Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valaciclovir hydrochlorid fase III til patienter med hæmatopoietiske stamcelletransplantationer

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af forebyggende effekt for herpes simplex virusinfektion og sikkerhed af 256U87 (Valaciclovir hydrochlorid) hos voksne og pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den forebyggende effekt for HSV-infektion og sikkerheden af ​​valaciclovir (VACV) hos voksne og pædiatriske HSCT-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et multicenter åbent studie på voksne og pædiatriske patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Det primære formål er at bekræfte den forebyggende effekt for herpes simplex virus (HSV) infektion af 256U87 (VACV: valaciclovir) på grund af behandlingen før eller umiddelbart efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det sekundære mål er at bekræfte sikkerheden af ​​VACV i tilfælde af dets brug til et sådant formål.

Dette kliniske studie består af følgende to perioder: screeningsperioden, der længst varer 7 dage og administrationsperioden fra 7 dage før HSCT til 35 dage efter HSCT (43 dage i alt). I administrationsperioden får voksne patienter oralt en VACV-tablet to gange dagligt, mens pædiatriske patienter får oralt VACV-granulat to gange dagligt i en dosis på 25 mg/kg b.w. (maksimal dosis pr. behandling: 500 mg). Pædiatriske patienter, der vejer 40 kg eller derover, kan få oralt en VACV-tablet to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 446-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0081
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 339-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der planlægger at gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation, undtagen transplantation af navlestrengsblod.
  • Patienter fra 1 år og derover til under 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienter, der kan afgive deres frivillige skriftlige informerede samtykke, hvis de er 12 år og derover.
  • Patienten er mand eller kvinde. Mandlige patienter skal være villige til at bruge passende prævention under undersøgelsen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere konsekvent at udføre enhver af præventionsmetoderne.
  • QTc <450 msec, eller QTc <480 msec hos patienter med bundle branch block. (værdier baseret på enten enkelte EKG-værdier eller tredobbelte EKG-gennemsnitlige QTc-værdier)
  • Levertest (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase (Al-P) og total bilirubin <=1,5xULN (total bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis direkte bilirubin <= 35 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med HSCT.
  • Patienter, der vurderes at være i følgende tilstand af investigator (eller subinvestigator): den kliniske sværhedsgrad af malabsorptionssyndrom, opkastning, mucositis eller anden gastrointestinal dysfunktion er så alvorlig, at oralt administreret VACV ikke kan absorberes.
  • Patienter, der har kendt overfølsomhed over for nukleosidanaloger.
  • Patienter, som samtidig eller tidligere har haft nyrefunktionsforstyrrelser (serumkreatinin >=1,5x ULN).
  • Patienter, der har alvorlige komplikationer (f.eks. andre ondartede tumorer, hjertesygdomme, ungdomsdiabetes).
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med de forbudte samtidige lægemidler.
  • Patienter med tegn på kronisk hepatitis B eller C.
  • Patienter med AIDS eller patienter inficeret med HIV.
  • Patienter, der har fået andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før påbegyndelse af administration af dette forsøgsprodukt, eller patienter, der har til hensigt at deltage i andre kliniske forsøg.
  • Patienter, der er gravide eller sandsynligvis gravide.
  • Patienter, der ikke kan følge protokollen på grund af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geologiske årsager.
  • Patienter har ikke tilladelse til at deltage i dette kliniske forsøg, hvis investigator (eller subinvestigator) vurderer, at deres deltagelse er upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VACV (256U87; valaciclovirhydrochlorid)
Voksne patienter (16-65 år): En VACV-tablet (indeholdende 500 mg valaciclovir) gives oralt to gange dagligt. Pædiatriske patienter (1-16 år): VACV-granulat gives oralt i en dosis på 25 mg/kg b.w. to gange dagligt. Den maksimale dosis pr. behandling er begrænset til 500 mg. Pædiatriske patienter, der vejer 40 kg eller derover, kan få oralt en VACV-tablet (indeholdende 500 mg valaciclovir) to gange dagligt.
Medicin: VACV-tabletter (voksne eller pædiatri) eller granulat (pædiatri)
En hvid til let gullig hvid filmovertrukket tablet indeholder 556 mg valaciclovirhydrochlorid (500 mg valaciclovir)). VACV-granulat har ingen eller lidt specifik lugt.
Andre navne:
  • 256U87 tablet eller granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en herpes simplex virus (HSV) infektion
Tidsramme: Fra dag -7 (7 dage før HSCT) til dag 35 (35 dage efter HSCT)
Viral isolering/identifikation blev udført, hvis investigator (eller subinvestigator) havde mistanke om HSV-infektion i henhold til de relevante kliniske symptomer (oral mucositis, hudinfektion, genital herpes og lungebetændelse). Hvis resultatet af viral isolation/identifikation var positivt, blev den pågældende deltager defineret som et tilfælde af HSV-infektion. Til reference blev en virus deoxyribonukleinsyre (DNA) identifikation (PCR) udført samtidigt.
Fra dag -7 (7 dage før HSCT) til dag 35 (35 dage efter HSCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE) eller enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra dag -7 (7 dage før HSCT) til dag 35 (35 dage efter HSCT)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i denne definition, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Se det generelle AE/SAE-modul for en liste over AE'er og SAE'er.
Fra dag -7 (7 dage før HSCT) til dag 35 (35 dage efter HSCT)
Gennemsnitlige værdier for alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinfosfokinase (CPK), gamma-glutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LD) ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver blev indsamlet til måling af ALP, ALT, AST, CPK, GGT og LD ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gennemsnitlige værdier for direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver blev indsamlet til måling af direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gennemsnitlige kolesterol-, klorid-, glukose-, kalium-, natrium-, triglycerid- og urinstof/blod-urea-nitrogen-værdier (BUN) ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver blev indsamlet til måling af kolesterol, chlorid, glucose, kalium, natrium, triglycerider og urinstof/BUN ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gennemsnitlige albumin- og totale proteinværdier ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver blev indsamlet til måling af albumin og totalt protein ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gennemsnitlige værdier for basofil, eosinofil, lymfocyt, monocyt og total neutrofil ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver blev indsamlet til måling af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totale neutrofiler ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gennemsnitligt antal blodplader og hvide blodlegemer (WBC) ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver blev indsamlet til måling af blodpladetal og WBC-tal ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gennemsnitligt antal røde blodlegemer ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver blev indsamlet til måling af antallet af røde blodlegemer ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gennemsnitlige hæmoglobinværdier ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobin ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Antal deltagere med det angivne resultat for de angivne urinanalyseparametre testet med Dipstick ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og 35
Urinalyseparametre inkluderede: urin bilirubin (UB), urin okkult blod (UOB), urin glucose (UG), urin ketoner (UK), urin protein (UP) og urin urobilinogen (UUG). Målepinden er en strimmel, der bruges til at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af disse parametre i urinprøven. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre kan aflæses som negative (Neg), Trace, 1+, 2+ og 3+ (i rækkefølge af stigende niveauer). Data rapporteres som antallet af deltagere, der havde Neg, Trace, 1+, 2+ og 3+ niveauer ved screening, dag 14 og dag 35. Hvis en kategori ikke er blevet rapporteret for en specifik parameter, blev ingen deltagere målt i den kategori.
Screening (SCR), dag 14 og 35
Gennemsnitlige urinvægtfyldeværdier ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Sikkerhedspopulation. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). Forskellige deltagere kan være blevet analyseret på forskellige tidspunkter, så det samlede antal analyserede deltagere afspejler alle i sikkerhedspopulationen.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk på dag 0, 7, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline; Dag 0, 7, 14, 21 og 35
Blodtryksmåling omfattede systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Dag 0, 7, 14, 21 og 35
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på dag 0, 7, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline; Dag 0, 7, 14, 21 og 35
Hjertefrekvens er defineret som antallet af hjerteslag pr. tidsenhed. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Dag 0, 7, 14, 21 og 35
Antal deltagere med resultaterne af det indicerede elektrokardiogram (EKG) ved screening og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR) og dag 35
Antallet af deltagere med normale, unormale - klinisk signifikante (CS) og unormale - ikke klinisk signifikante (NCS) EKG-fund, samt antallet af deltagere uden resultater (NR), ved screening og dag 35 præsenteres. Resultaterne blev bestemt til at være normal, unormal CS og NCS af investigator.
Screening (SCR) og dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner