Valaciclovir Hydrochlorid Phase III für Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen planen, mit Ausnahme von Nabelschnurbluttransplantationen.
• Patienten im Alter von 1 und älter bis unter 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Patienten, die ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, wenn sie 12 Jahre und älter sind.
• Der Patient ist männlich oder weiblich. Männliche Patienten müssen bereit sein, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, alle Verhütungsmethoden konsequent anzuwenden.
• QTc < 450 ms oder QTc < 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock. (Werte basieren entweder auf einzelnen EKG-Werten oder dreifachen gemittelten EKG-QTc-Werten)
• Lebertest (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase (Al-P) und Gesamtbilirubin <=1,5xULN (Gesamtbilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn direktes Bilirubin < 35 %).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von HSCT.
• Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) der folgende Zustand vorliegt: Der klinische Schweregrad des Malabsorptionssyndroms, Erbrechen, Mukositis oder einer anderen gastrointestinalen Dysfunktion ist so schwerwiegend, dass oral verabreichtes VACV nicht resorbiert werden kann.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nukleosidanaloga.
• Patienten mit gleichzeitiger oder früherer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >=1,5x ULN).
• Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (z. B. andere bösartige Tumoren, Herzerkrankungen, juveniler Diabetes).
• Patienten, die derzeit mit den verbotenen Begleitmedikamenten behandelt werden.
• Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis B oder C.
• Patienten mit AIDS oder mit HIV infizierte Patienten.
• Patienten, denen andere Studienprodukte innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Verabreichung dieses Studienprodukts verabreicht wurden, oder solche, die beabsichtigen, an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
• Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Patientinnen.
• Patienten, die das Protokoll aus psychologischen, familiären, sozialen oder geologischen Gründen nicht befolgen können.
• Patienten dürfen nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) der Ansicht ist, dass ihre Teilnahme unangemessen ist.