조혈 줄기 세포 이식 환자를 위한 Valaciclovir Hydrochloride Phase III
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
성인 및 소아 조혈모세포이식 환자에서 단순포진 바이러스 감염 예방 효능 및 256U87(Valaciclovir Hydrochloride)의 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 성인 및 소아 조혈모세포이식 환자에서 HSV 감염 예방 효능 및 VACV(valaciclovir)의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 성인 및 소아 조혈모세포이식(HSCT) 환자에 대한 다기관 공개 라벨 연구입니다. 1차 목표는 조혈모세포 이식 전 또는 직후 치료로 인한 256U87(VACV: valaciclovir)의 단순포진바이러스(HSV) 감염 예방 효능을 확인하는 것이다. 두 번째 목적은 그러한 목적으로 사용하는 경우 VACV의 안전성을 확인하는 것입니다.
본 임상시험은 최장 7일간의 선별검사 기간과 조혈모세포이식 전 7일부터 조혈모세포이식 후 35일까지의 투여기간(총 43일)의 두 기간으로 구성된다. 투여 기간 동안 성인 환자에게는 VACV 정제를 1일 2회 경구 투여하고, 소아 환자에게는 VACV 과립을 1일 2회 25 mg/kg b.w 용량으로 경구 투여합니다. (치료당 최대 투여량: 500 mg). 체중이 40kg 이상인 소아 환자는 VACV 정제를 하루에 두 번 경구 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 446-8602
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 453-8511
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 650-0047
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 654-0081
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 259-1143
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 594-1101
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 339-8551
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 162-8655
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제대혈이식을 제외한 조혈모세포이식을 계획하고 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 시점에 1세 이상부터 65세 미만인 환자.
- 12세 이상인 경우 자발적 서면 동의서를 제출할 수 있는 환자.
- 환자는 남성 또는 여성입니다. 남성 환자는 연구 중에 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 여성 환자는 모든 피임 방법을 지속적으로 수행하는 데 동의해야 합니다.
- QTc <450msec 또는 번들 분기 차단 환자의 QTc <480msec. (단일 ECG 값 또는 삼중 ECG 평균 QTc 값을 기반으로 한 값)
- 간 검사(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2배, 알칼리성 포스파타제(Al-P) 및 총 빌리루빈 <= 1.5xULN(총 빌리루빈 >1.5xULN은 직접 빌리루빈 < 35%).
제외 기준:
- 조혈모세포이식 병력이 있는 환자.
- 시험자(또는 부시험자)에 의해 다음과 같은 상태에 있다고 판단되는 환자: 흡수장애 증후군, 구토, 점막염 또는 기타 위장 기능 장애의 임상적 중증도가 너무 심각하여 경구 투여된 VACV가 흡수될 수 없습니다.
- 뉴클레오사이드 유사체 과민증이 있는 환자.
- 신기능 장애(혈청 크레아티닌 >=1.5x ULN).
- 심각한 합병증(예: 기타 악성 종양, 심장 장애, 소아 당뇨병)이 있는 환자.
- 현재 금지된 병용 약물로 치료를 받고 있는 환자.
- 만성 B형 또는 C형 간염의 증거가 있는 환자.
- AIDS 환자 또는 HIV에 감염된 환자.
- 이 약의 투여 개시 전 30일 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자 또는 다른 임상시험에 참여하고자 하는 자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 지질학적 사유로 인해 프로토콜을 따를 수 없는 환자.
- 시험자(또는 시험자)가 참여가 부적절하다고 판단하는 경우 환자는 본 임상시험에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VACV(256U87; 발라시클로비르 하이드로클로라이드)
성인 환자(16-65세): VACV 정제(발라시클로비르 500mg 함유)를 1일 2회 경구 투여합니다.
소아 환자(1~16세): VACV 과립을 25mg/kg b.w.의 용량으로 경구 투여합니다.
매일 두 번.
치료 당 최대 용량은 500mg으로 제한됩니다.
체중이 40kg 이상인 소아 환자는 VACV 정제(발라시클로비르 500mg 함유)를 1일 2회 경구 투여할 수 있습니다.
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성분으로는 백색 내지 미황색의 백색 필름코팅정로 되어 있으며, 발라시클로비르염산염 556mg (발라시클로비르 500mg)의 형태로 되어 있습니다.
VACV 과립은 특정한 냄새가 없거나 약간 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 포진 바이러스(HSV) 감염이 있는 참가자 수
기간: -7일(HSCT 전 7일)부터 35일(HSCT 후 35일)까지
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바이러스 격리/동정은 관련 임상 증상(구강 점막염, 피부 감염, 음부 헤르페스, 폐렴)에 따라 조사자(또는 하위 조사자)가 HSV 감염을 의심하는 경우 수행하였다.
바이러스 분리/동정 결과 양성일 경우 해당 참여자를 HSV 감염자로 정의하였다.
참고로 바이러스 디옥시리보핵산(DNA) 동정(PCR)을 동시에 진행하였다.
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-7일(HSCT 전 7일)부터 35일(HSCT 후 35일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: -7일(HSCT 전 7일)부터 35일(HSCT 후 35일)까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 가능한 약물 유발 간 손상의 사건입니다.
AE 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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-7일(HSCT 전 7일)부터 35일(HSCT 후 35일)까지
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스크리닝, 14일 및 35일에서의 평균 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 크레아틴 포스포키나제(CPK), 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 젖산 탈수소효소(LD) 값
기간: 스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에 ALP, ALT, AST, CPK, GGT 및 LD의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에서 평균 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산 값
기간: 스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에서의 평균 콜레스테롤, 클로라이드, 글루코스, 칼륨, 나트륨, 트리글리세라이드 및 요소/혈액 요소질소(BUN) 값
기간: 스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에 콜레스테롤, 클로라이드, 글루코스, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드 및 우레아/BUN의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에서 평균 알부민 및 총 단백질 값
기간: 스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에 알부민 및 총 단백질 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에서 평균 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구 값
기간: 스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에서 평균 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수
기간: 스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에 혈소판 수 및 WBC 수의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에서 평균 적혈구 수
기간: 스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에 적혈구 수의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에서의 평균 헤모글로빈 값
기간: 스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에 헤모글로빈 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에 계량봉으로 테스트한 표시된 요검사 매개변수에 대해 표시된 결과를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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소변 검사 매개변수에는 소변 빌리루빈(UB), 소변 잠혈(UOB), 소변 포도당(UG), 소변 케톤(UK), 소변 단백질(UP) 및 소변 유로빌리노겐(UUG)이 포함됩니다.
딥스틱은 소변 샘플에서 이러한 매개변수의 존재 또는 부재를 감지하는 데 사용되는 스트립입니다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 검사 매개변수에 대한 결과는 음성(Neg), Trace, 1+, 2+ 및 3+(수준이 증가하는 순서대로)로 읽을 수 있습니다.
데이터는 스크리닝, 14일 및 35일에 Neg, Trace, 1+, 2+ 및 3+ 수준을 가진 참가자의 수로 보고됩니다.
특정 매개변수에 대한 범주가 보고되지 않은 경우 해당 범주에서 측정된 참가자가 없습니다.
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스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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스크리닝, 14일 및 35일에서의 평균 소변 비중 값
기간: 스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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안전 인구.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
서로 다른 참가자가 서로 다른 시점에서 분석되었을 수 있으므로 분석된 참가자의 전체 수는 안전 인구의 모든 사람을 반영합니다.
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스크리닝(SCR), 14일 및 35일
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0일, 7일, 14일, 21일 및 35일에 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 0일, 7일, 14일, 21일, 35일
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혈압 측정에는 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 0일, 7일, 14일, 21일, 35일
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0일, 7일, 14일, 21일 및 35일째 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 0일, 7일, 14일, 21일, 35일
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심박수는 단위 시간당 심박수로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 0일, 7일, 14일, 21일, 35일
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스크리닝 및 35일차에 지시된 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(SCR) 및 35일
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정상, 비정상 - 임상적으로 유의미한(CS) 및 비정상 - 임상적으로 유의하지 않음(NCS) ECG 소견을 갖는 참가자의 수와, 스크리닝 및 35일에 결과가 없는(NR) 참가자의 수를 제시한다.
결과는 조사자에 의해 정상, 비정상 CS 및 NCS로 결정되었습니다.
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스크리닝(SCR) 및 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 116100정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116100정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116100정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116100정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .