Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasikloviirihydrokloridi, vaihe III hematopoieettisille kantasolusiirtopotilaille

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Herpes simplex -virusinfektion ehkäisevää tehokkuutta ja 256U87:n (valasikloviirihydrokloridi) turvallisuutta aikuisilla ja lapsilla, joilla on hematopoieettinen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HSV-infektion ehkäisevää tehokkuutta ja valasikloviirin (VACV) turvallisuutta aikuisilla ja lapsilla HSCT-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on avoin monikeskustutkimus aikuisilla ja lapsilla, joilla on hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa 256U87:n (VACV: valasikloviiri) herpes simplex -virusinfektion (HSV) ehkäisevä teho, joka johtuu hoidosta ennen tai välittömästi sen jälkeen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa. Toissijaisena tavoitteena on varmistaa VACV:n turvallisuus, jos sitä käytetään tähän tarkoitukseen.

Tämä kliininen tutkimus koostuu seuraavista kahdesta ajanjaksosta: seulontajakso, joka kestää pisimmillään 7 päivää, ja antojakso 7 päivästä ennen HSCT:tä 35 päivään HSCT:n jälkeen (yhteensä 43 päivää). Antojakson aikana aikuisille potilaille annetaan suun kautta VACV-tabletti kahdesti päivässä, kun taas lapsipotilaille annetaan suun kautta VACV-rakeita kahdesti vuorokaudessa annoksella 25 mg/kg. (enimmäisannos hoitoa kohti: 500 mg). Lapsipotilaille, jotka painavat 40 kg tai enemmän, voidaan antaa suun kautta VACV-tabletti kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 446-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 654-0081
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 594-1101
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 339-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suunnittelevat hematopoieettisten kantasolujen siirtoa, paitsi napanuoraveren siirtoa.
  • Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 1–65-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka voivat toimittaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksensa, jos he ovat vähintään 12-vuotiaita.
  • Potilas on mies tai nainen. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään jatkuvasti jotakin ehkäisymenetelmää.
  • QTc < 450 ms, tai QTc < 480 ms potilailla, joilla on haarakatkos. (arvot perustuvat joko yksittäisiin EKG-arvoihin tai kolminkertaisiin EKG-keskiarvoisiin QTc-arvoihin)
  • Maksakoe (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi (Al-P) ja kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN (kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos suora bilirubiini < 35 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut HSCT.
  • Potilaat, joiden tutkija (tai osatutkija) arvioi olevan seuraavassa tilassa: Imeytymishäiriön, oksentelun, mukosiitin tai muun ruoansulatuskanavan toimintahäiriön kliininen vakavuus on niin vakava, että suun kautta annettu VACV ei voi imeytyä.
  • Potilaat, joilla on tiedossa yliherkkyys nukleosidianalogeille.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiemmin ollut munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini >=1,5x ULN).
  • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (esim. muut pahanlaatuiset kasvaimet, sydänsairaus, nuorten diabetes).
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä.
  • Potilaat, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti.
  • AIDS-potilaat tai HIV-tartunnan saaneet potilaat.
  • Potilaat, joille annettiin muita tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimustuotteen annon aloittamista tai ne, jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai todennäköisesti raskaana.
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa protokollaa psykologisista, perhe-, sosiaalisista tai geologisista syistä.
  • Potilaat eivät saa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos tutkija (tai osatutkija) katsoo, että heidän osallistumisensa on sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VACV (256U87; valasikloviirihydrokloridi)
Aikuiset potilaat (16-65 vuotta): VACV-tabletti (sisältää 500 mg valasikloviiria) annetaan suun kautta kahdesti päivässä. Lapsipotilaat (1-16 vuotta): VACV-rakeita annetaan suun kautta annoksena 25 mg/kg. kahdesti päivässä. Suurin annos hoitoa kohti on rajoitettu 500 mg:aan. Lapsipotilaille, jotka painavat 40 kg tai enemmän, voidaan antaa suun kautta VACV-tabletti (sisältää 500 mg valasikloviiria) kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: VACV-tabletit (aikuiset tai lapset) tai rakeet (pediatriset)
Valkoinen tai hieman kellertävän valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 556 mg valasikloviirihydrokloridia (500 mg valasikloviiria). VACV-rakeilla ei ole lainkaan tai heikosti ominaista hajua.
Muut nimet:
  • 256U87 tabletti tai rake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herpes simplex -viruksen (HSV) -tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä -7 (7 päivää ennen HSCT:tä) päivään 35 (35 päivää HSCT:n jälkeen)
Viruksen eristäminen/tunnistaminen suoritettiin, jos tutkija (tai osatutkija) epäili HSV-infektiota asiaankuuluvien kliinisten oireiden mukaisesti (suun mukosiitti, ihotulehdus, sukuelinten herpes ja keuhkokuume). Jos viruksen eristyksen/tunnistuksen tulos oli positiivinen, kyseinen osallistuja määriteltiin HSV-tartunnan saaneeksi. Viitteenä viruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA) tunnistus (PCR) suoritettiin samanaikaisesti.
Päivästä -7 (7 päivää ennen HSCT:tä) päivään 35 (35 päivää HSCT:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä -7 (7 päivää ennen HSCT:tä) päivään 35 (35 päivää HSCT:n jälkeen)
AE määritellään kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä jonkin muun tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi, tai kyseessä on mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio. Katso yleisestä AE/SAE-moduulista luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
Päivästä -7 (7 päivää ennen HSCT:tä) päivään 35 (35 päivää HSCT:n jälkeen)
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinifosfokinaasin (CPK), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LD) keskiarvot seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Verinäytteet kerättiin ALP:n, ALT:n, AST:n, CPK:n, GGT:n ja LD:n mittaamiseksi seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35.
Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Keskimääräiset suorat bilirubiini-, kokonaisbilirubiini-, kreatiniini- ja virtsahappoarvot seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Verinäytteet kerättiin suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon mittaamiseksi seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35.
Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Keskimääräiset kolesterolin, kloridin, glukoosin, kaliumin, natriumin, triglyseridin ja urean/veren ureatypen (BUN) arvot seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Verinäytteet kerättiin kolesterolin, kloridin, glukoosin, kaliumin, natriumin, triglyseridien ja urean/BUN:n mittaamiseksi seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35.
Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Keskimääräiset albumiini- ja kokonaisproteiiniarvot seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Verinäytteet kerättiin albumiinin ja kokonaisproteiinin mittaamiseksi seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35.
Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Keskimääräiset basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kokonaisarvot seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kokonaismäärän mittaamiseksi seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35.
Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Keskimääräinen verihiutalemäärä ja valkosolujen (WBC) määrä seulonnassa, päivä 14 ja päivä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Verinäytteet kerättiin verihiutaleiden määrän ja valkosolujen määrän mittaamiseksi seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35.
Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Keskimääräinen punasolujen määrä seulonnassa, päivä 14 ja päivä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Verinäytteet kerättiin punasolujen määrän mittaamiseksi seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35.
Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Keskimääräiset hemoglobiiniarvot seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin mittaamiseksi seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35.
Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Osallistujien määrä, joilla on indikoidut tulokset indikoiduille virtsaanalyysiparametreille, jotka on testattu mittatikulla seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR), päivät 14 ja 35
Virtsan analyysiparametreihin kuuluivat: virtsan bilirubiini (UB), virtsan piilevä veri (UOB), virtsan glukoosi (UG), virtsan ketonit (UK), virtsan proteiini (UP) ja virtsan urobilinogeeni (UUG). Mittatikku on liuska, jota käytetään havaitsemaan näiden parametrien esiintyminen tai puuttuminen virtsanäytteestä. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi (Neg), Trace, 1+, 2+ ja 3+ (nousevien tasojen järjestyksessä). Tiedot raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli Neg, Trace, 1+, 2+ ja 3+ tasot seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35. Jos luokkaa ei ole raportoitu tietylle parametrille, osallistujia ei mitattu kyseisessä kategoriassa.
Seulonta (SCR), päivät 14 ja 35
Keskimääräiset virtsan ominaispainoarvot seulonnassa, päivänä 14 ja päivänä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Turvallisuus väestö. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). Eri osallistujia on saatettu analysoida eri ajankohtina, joten analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia turvallisuusväestössä olevia.
Seulonta (SCR), päivä 14 ja päivä 35
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta päivinä 0, 7, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 0, 7, 14, 21 ja 35
Verenpainemittauksiin sisältyi systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Päivät 0, 7, 14, 21 ja 35
Muutos lähtötasosta sykkeessä päivinä 0, 7, 14, 21 ja 35
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 0, 7, 14, 21 ja 35
Syke määritellään sydämenlyöntien määränä aikayksikköä kohti. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Päivät 0, 7, 14, 21 ja 35
Osallistujien määrä, joilla on indikoitu elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa ja päivänä 35
Aikaikkuna: Seulonta (SCR) ja päivä 35
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla oli normaalit, epänormaalit - kliinisesti merkittävät (CS) ja epänormaalit - ei kliinisesti merkittävät (NCS) EKG-löydökset, sekä niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut tuloksia (NR), seulonnan ja 35. päivän aikana. Tutkija määritti löydökset normaaliksi, epänormaaliksi CS:ksi ja NCS:ksi.
Seulonta (SCR) ja päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116100
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116100
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116100
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116100
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa