Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valaciklovirhydroklorid fase III for hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, åpen studie for å evaluere forebyggende effekt for herpes simplex virusinfeksjon og sikkerhet for 256U87 (Valaciclovir Hydrochloride) hos voksne og pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere den forebyggende effekten for HSV-infeksjon og sikkerheten til valaciklovir (VACV) hos voksne og pediatriske HSCT-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en multisenter åpen studie på voksne og pediatriske pasienter med hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Hovedmålet er å bekrefte den forebyggende effekten for herpes simplex-virus (HSV)-infeksjon av 256U87 (VACV: valaciklovir) på grunn av behandlingen før eller umiddelbart etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Det sekundære målet er å bekrefte sikkerheten til VACV i tilfelle det brukes til et slikt formål.

Denne kliniske studien består av følgende to perioder: screeningsperioden som varer i 7 dager på det lengste og administrasjonsperioden fra 7 dager før HSCT til 35 dager etter HSCT (totalt 43 dager). I administrasjonsperioden gis voksne pasienter oralt en VACV-tablett to ganger daglig, mens pediatriske pasienter gis oralt VACV-granulat to ganger daglig i en dose på 25 mg/kg b.w. (maksimal dose per behandling: 500 mg). Pediatriske pasienter som veier 40 kg eller mer kan gis oralt en VACV-tablett to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 446-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0081
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 339-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegger å gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon, unntatt navlestrengsblodtransplantasjon.
  • Pasienter fra 1 år og oppover til under 65 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Pasienter som kan sende inn sitt frivillige skriftlige informerte samtykke dersom de er 12 år og eldre.
  • Pasienten er mann eller kvinne. Mannlige pasienter må være villige til å bruke adekvat prevensjon under studien. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å konsekvent utføre noen av prevensjonsmetodene.
  • QTc <450 msec, eller QTc <480 msec hos pasienter med grenblokk. (verdier basert på enten enkelt-EKG-verdier eller triplikat-EKG gjennomsnittlige QTc-verdier)
  • Leverprøve (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase (Al-P) og total bilirubin <=1,5xULN (total bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis direkte bilirubin <= 35 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med HSCT.
  • Pasienter som vurderes å være i følgende tilstand av etterforskeren (eller subetterforskeren): den kliniske alvorlighetsgraden av malabsorpsjonssyndrom, oppkast, mukositt eller annen gastrointestinal dysfunksjon er så alvorlig at oralt administrert VACV ikke kan absorberes.
  • Pasienter som har kjent overfølsomhet for nukleosidanaloger.
  • Pasienter som har en samtidig eller tidligere historie med nyrefunksjonsforstyrrelse (serumkreatinin >=1,5x ULN).
  • Pasienter som har alvorlige komplikasjoner (f.eks. andre ondartede svulster, hjertesykdom, juvenil diabetes).
  • Pasienter som for tiden behandles med de forbudte samtidige legemidlene.
  • Pasienter med tegn på kronisk hepatitt B eller C.
  • Pasienter med AIDS eller pasienter smittet med HIV.
  • Pasienter som ble gitt andre prøveprodukter innen 30 dager før oppstart av administrasjon av dette prøveproduktet eller de som har til hensikt å delta i andre kliniske studier.
  • Pasienter som er gravide eller sannsynligvis gravide.
  • Pasienter som ikke kan følge protokollen på grunn av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geologiske årsaker.
  • Pasienter har ikke lov til å delta i denne kliniske utprøvingen hvis etterforskeren (eller subetterforskeren) vurderer at deres deltakelse er upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VACV (256U87; valaciklovirhydroklorid)
Voksne pasienter (16-65 år): En VACV-tablett (som inneholder 500 mg valaciklovir) gis oralt to ganger daglig. Pediatriske pasienter (1-16 år): VACV-granulat gis oralt i en dose på 25 mg/kg kroppsvekt. to ganger daglig. Maksimal dose per behandling er begrenset til 500 mg. Pediatriske pasienter som veier 40 kg eller mer kan gis oralt en VACV-tablett (som inneholder 500 mg valaciklovir) to ganger daglig.
Legemiddel: VACV-tabletter (voksne eller pediatri) eller granulat (pediatri)
En hvit til svakt gulaktig hvit filmdrasjert tablett inneholder 556 mg valaciklovirhydroklorid (500 mg valaciklovir)). VACV-granulat har ingen eller litt spesifikk lukt.
Andre navn:
  • 256U87 tablett eller granulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en herpes simplex virus (HSV) infeksjon
Tidsramme: Fra dag -7 (7 dager før HSCT) til dag 35 (35 dager etter HSCT)
Viral isolasjon/identifikasjon ble utført hvis etterforskeren (eller subetterforskeren) mistenkte HSV-infeksjon i henhold til relevante kliniske symptomer (oral mukositt, hudinfeksjon, genital herpes og lungebetennelse). Hvis resultatet av viral isolasjon/identifikasjon var positivt, ble den aktuelle deltakeren definert som et tilfelle av HSV-infeksjon. For referanse ble en virusdeoksyribonukleinsyre (DNA) identifikasjon (PCR) utført samtidig.
Fra dag -7 (7 dager før HSCT) til dag 35 (35 dager etter HSCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra dag -7 (7 dager før HSCT) til dag 35 (35 dager etter HSCT)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i denne definisjonen, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade. Se den generelle AE/SAE-modulen for en liste over AE og SAE.
Fra dag -7 (7 dager før HSCT) til dag 35 (35 dager etter HSCT)
Gjennomsnittlige verdier for alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinfosfokinase (CPK), gamma glutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LD) ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver ble samlet for måling av ALP, ALT, AST, CPK, GGT og LD ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gjennomsnittlige verdier for direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver ble samlet for måling av direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gjennomsnittlig kolesterol, klorid, glukose, kalium, natrium, triglyserid og urea/blod urea nitrogen (BUN) verdier ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver ble samlet for måling av kolesterol, klorid, glukose, kalium, natrium, triglyserider og urea/BUN ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gjennomsnittlige albumin- og totale proteinverdier ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver ble samlet for måling av albumin og totalt protein ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gjennomsnittlige verdier for basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter og totale nøytrofile ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver ble samlet for måling av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totale nøytrofiler ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gjennomsnittlig antall blodplater og antall hvite blodceller (WBC) ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver ble samlet for måling av antall blodplater og antall hvite blodlegemer ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gjennomsnittlig antall røde blodlegemer ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver ble samlet for måling av antallet røde blodlegemer på screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Gjennomsnittlige hemoglobinverdier ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Blodprøver ble samlet for måling av hemoglobin ved screening, dag 14 og dag 35.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Antall deltakere med det indikerte resultatet for de indikerte urinanalyseparametrene testet med peilepinne ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og 35
Urinalyseparametere inkluderte: urin bilirubin (UB), urin okkult blod (UOB), urin glukose (UG), urin ketoner (UK), urin protein (UP) og urin urobilinogen (UUG). Peilepinnen er en stripe som brukes til å oppdage tilstedeværelse eller fravær av disse parameterne i urinprøven. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere kan leses som negative (Neg), Trace, 1+, 2+ og 3+ (i rekkefølge med økende nivåer). Data rapporteres som antall deltakere som hadde Neg, Trace, 1+, 2+ og 3+ nivåer ved screening, dag 14 og dag 35. Hvis en kategori ikke er rapportert for en bestemt parameter, ble ingen deltakere målt i den kategorien.
Screening (SCR), dag 14 og 35
Gjennomsnittlige urinspesifikke gravitasjonsverdier ved screening, dag 14 og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Sikkerhetspopulasjon. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene). Ulike deltakere kan ha blitt analysert på forskjellige tidspunkter, så det totale antallet analyserte deltakere gjenspeiler alle i sikkerhetspopulasjonen.
Screening (SCR), dag 14 og dag 35
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk på dag 0, 7, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 0, 7, 14, 21 og 35
Blodtrykksmåling inkluderte systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Dag 0, 7, 14, 21 og 35
Endring fra baseline i hjertefrekvens på dag 0, 7, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 0, 7, 14, 21 og 35
Hjertefrekvens er definert som antall hjerteslag per tidsenhet. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Dag 0, 7, 14, 21 og 35
Antall deltakere med indikerte elektrokardiogram (EKG) funn ved screening og dag 35
Tidsramme: Screening (SCR) og dag 35
Antall deltakere med normale, unormale - klinisk signifikante (CS) og unormale - ikke klinisk signifikante (NCS) EKG-funn, samt antall deltakere uten resultater (NR), ved screening og dag 35 presenteres. Funnene ble bestemt til å være normal, unormal CS og NCS av etterforskeren.
Screening (SCR) og dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116100
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116100
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116100
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116100
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere