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Valaciclovir Hydrochloride Phase III pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité préventive de l'infection par le virus de l'herpès simplex et l'innocuité du 256U87 (chlorhydrate de valaciclovir) chez les patients adultes et pédiatriques ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préventive de l'infection à HSV et l'innocuité du valaciclovir (VACV) chez les patients adultes et pédiatriques atteints de GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude ouverte multicentrique sur les patients adultes et pédiatriques ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). L'objectif principal est de confirmer l'efficacité préventive de l'infection par le virus de l'herpès simplex (HSV) du 256U87 (VACV : valaciclovir) due au traitement avant ou immédiatement après la greffe de cellules souches hématopoïétiques. L'objectif secondaire est de confirmer l'innocuité du VACV dans le cas de son utilisation à une telle fin.

Cette étude clinique comprend les deux périodes suivantes : la période de dépistage d'une durée maximale de 7 jours et la période d'administration allant de 7 jours avant GCSH à 35 jours après GCSH (43 jours au total). Pendant la période d'administration, les patients adultes reçoivent par voie orale un comprimé de VACV deux fois par jour, tandis que les patients pédiatriques reçoivent par voie orale des granulés de VACV deux fois par jour à une dose de 25 mg/kg de poids corporel. (dose maximale par traitement : 500 mg). Les patients pédiatriques pesant 40 kg ou plus peuvent recevoir par voie orale un comprimé de VACV deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 446-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 654-0081
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 594-1101
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 339-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui envisagent de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques, à l'exception de la greffe de sang de cordon.
  • Patients âgés de 1 an et plus à moins de 65 ans au moment du consentement éclairé.
  • Les patients qui peuvent soumettre leur consentement éclairé écrit volontaire s'ils ont 12 ans et plus.
  • Le patient est un homme ou une femme. Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement l'une des méthodes contraceptives.
  • QTc <450 msec, ou QTc <480 msec chez les patients avec bloc de branche. (valeurs basées soit sur des valeurs ECG simples, soit sur des valeurs QTc moyennes ECG en triple)
  • Test hépatique (aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2x la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline (Al-P) et bilirubine totale <= 1,5 x LSN (la bilirubine totale > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine directe < 35 %).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de GCSH.
  • Patients jugés dans l'état suivant par l'investigateur (ou le sous-investigateur) : la gravité clinique du syndrome de malabsorption, des vomissements, de la mucosite ou d'un autre dysfonctionnement gastro-intestinal est si grave que le VACV administré par voie orale ne peut pas être absorbé.
  • Patients ayant une hypersensibilité connue aux analogues nucléosidiques.
  • Patients ayant des antécédents concomitants ou passés de troubles de la fonction rénale (créatinine sérique >=1,5x LSN).
  • Patients présentant des complications graves (p. ex., autres tumeurs malignes, troubles cardiaques, diabète juvénile).
  • Les patients qui sont actuellement traités avec les médicaments concomitants interdits.
  • Patients présentant des signes d'hépatite chronique B ou C.
  • Patients atteints du SIDA ou patients infectés par le VIH.
  • Les patients qui ont reçu d'autres produits d'essai dans les 30 jours précédant le début de l'administration de ce produit d'essai ou ceux qui ont l'intention de participer à d'autres essais cliniques.
  • Patientes enceintes ou probablement enceintes.
  • Les patients qui ne peuvent pas suivre le protocole pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géologiques.
  • Les patients ne sont pas autorisés à participer à cet essai clinique si l'investigateur (ou le sous-investigateur) juge que leur participation est inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VACV (256U87; chlorhydrate de valaciclovir)
Patients adultes (16-65 ans) : un comprimé de VACV (contenant 500 mg de valaciclovir) est administré par voie orale deux fois par jour. Patients pédiatriques (1-16 ans) : les granulés de VACV sont administrés par voie orale à une dose de 25 mg/kg de poids corporel. deux fois par jour. La dose maximale par traitement est limitée à 500 mg. Les patients pédiatriques pesant 40 kg ou plus peuvent recevoir par voie orale un comprimé de VACV (contenant 500 mg de valaciclovir) deux fois par jour.
Médicament: Comprimés VACV (adultes ou pédiatrie) ou granules (pédiatrie)
Un comprimé pelliculé blanc à blanc légèrement jaunâtre contient 556 mg de chlorhydrate de valaciclovir (500 mg de valaciclovir)). Les granulés VACV n'ont pas ou peu d'odeur spécifique.
Autres noms:
  • 256U87 comprimé ou granule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants infectés par le virus de l'herpès simplex (HSV)
Délai: Du jour -7 (7 jours avant HSCT) au jour 35 (35 jours après HSCT)
L'isolement/l'identification virale a été effectuée si l'investigateur (ou le sous-investigateur) suspectait une infection par le VHS en fonction des symptômes cliniques pertinents (mucosite buccale, infection cutanée, herpès génital et pneumonie). Si le résultat de l'isolement/de l'identification virale était positif, le participant concerné était défini comme un cas d'infection par le HSV. Pour référence, une identification virale par l'acide désoxyribonucléique (ADN) (PCR) a été réalisée simultanément.
Du jour -7 (7 jours avant HSCT) au jour 35 (35 jours après HSCT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou tout événement indésirable grave (SAE)
Délai: Du jour -7 (7 jours avant HSCT) au jour 35 (35 jours après HSCT)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans cette définition, ou est un événement de lésion hépatique d'origine médicamenteuse possible. Reportez-vous au module général AE/SAE pour une liste des AE et SAE.
Du jour -7 (7 jours avant HSCT) au jour 35 (35 jours après HSCT)
Valeurs moyennes de la phosphatase alcaline (ALP), de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la créatine phosphokinase (CPK), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la lactate déshydrogénase (LD) lors de la sélection, au jour 14 et au jour 35
Délai: Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'ALP, de l'ALT, de l'AST, du CPK, de la GGT et de la LD au dépistage, au jour 14 et au jour 35.
Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Valeurs moyennes de la bilirubine directe, de la bilirubine totale, de la créatinine et de l'acide urique au dépistage, au jour 14 et au jour 35
Délai: Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de la bilirubine directe, de la bilirubine totale, de la créatinine et de l'acide urique au dépistage, au jour 14 et au jour 35.
Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Valeurs moyennes du cholestérol, du chlorure, du glucose, du potassium, du sodium, des triglycérides et de l'urée/de l'azote uréique sanguin (BUN) lors du dépistage, aux jours 14 et 35
Délai: Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du cholestérol, du chlorure, du glucose, du potassium, du sodium, des triglycérides et de l'urée/BUN au dépistage, au jour 14 et au jour 35.
Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Valeurs moyennes d'albumine et de protéines totales au dépistage, au jour 14 et au jour 35
Délai: Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'albumine et des protéines totales au dépistage, au jour 14 et au jour 35.
Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Valeurs moyennes des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes et des neutrophiles totaux au dépistage, au jour 14 et au jour 35
Délai: Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes et des neutrophiles totaux au dépistage, au jour 14 et au jour 35.
Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Numération plaquettaire moyenne et nombre de globules blancs (WBC) au dépistage, au jour 14 et au jour 35
Délai: Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de la numération plaquettaire et de la numération leucocytaire au dépistage, au jour 14 et au jour 35.
Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Nombre moyen de globules rouges au dépistage, au jour 14 et au jour 35
Délai: Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du nombre de globules rouges au dépistage, au jour 14 et au jour 35.
Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Valeurs moyennes d'hémoglobine au dépistage, au jour 14 et au jour 35
Délai: Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'hémoglobine au dépistage, au jour 14 et au jour 35.
Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Nombre de participants avec le résultat indiqué pour les paramètres d'analyse d'urine indiqués testés par bandelette réactive au dépistage, au jour 14 et au jour 35
Délai: Dépistage (SCR), jours 14 et 35
Les paramètres d'analyse d'urine comprenaient : la bilirubine urinaire (UB), le sang occulte urinaire (UOB), le glucose urinaire (UG), les cétones urinaires (UK), les protéines urinaires (UP) et l'urobilinogène urinaire (UUG). La jauge est une bandelette utilisée pour détecter la présence ou l'absence de ces paramètres dans l'échantillon d'urine. Le test de la bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine peuvent être lus comme négatifs (Neg), Trace, 1+, 2+ et 3+ (par ordre croissant de niveaux). Les données sont rapportées comme le nombre de participants qui avaient des niveaux Neg, Trace, 1+, 2+ et 3+ au dépistage, au jour 14 et au jour 35. Si une catégorie n'a pas été signalée pour un paramètre spécifique, aucun participant n'a été mesuré dans cette catégorie.
Dépistage (SCR), jours 14 et 35
Valeurs moyennes de gravité spécifique de l'urine au dépistage, au jour 14 et au jour 35
Délai: Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Population de sécurité. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories). Différents participants peuvent avoir été analysés à différents moments, de sorte que le nombre total de participants analysés reflète tous les membres de la population de sécurité.
Dépistage (SCR), Jour 14 et Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique aux jours 0, 7, 14, 21 et 35
Délai: Base de référence ; Jours 0, 7, 14, 21 et 35
La mesure de la pression artérielle comprenait la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Jours 0, 7, 14, 21 et 35
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base aux jours 0, 7, 14, 21 et 35
Délai: Base de référence ; Jours 0, 7, 14, 21 et 35
La fréquence cardiaque est définie comme le nombre de battements cardiaques par unité de temps. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Jours 0, 7, 14, 21 et 35
Nombre de participants avec les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) indiqué au dépistage et au jour 35
Délai: Dépistage (SCR) et Jour 35
Le nombre de participants présentant des résultats ECG normaux, anormaux - cliniquement significatifs (CS) et anormaux - non cliniquement significatifs (NCS), ainsi que le nombre de participants sans résultats (NR), au dépistage et au jour 35 sont présentés. Les résultats ont été déterminés comme étant normaux, anormaux CS et NCS par l'investigateur.
Dépistage (SCR) et Jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116100
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116100
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116100
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116100
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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