Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валацикловир гидрохлорид фаза III для пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое открытое исследование по оценке профилактической эффективности инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, и безопасности 256U87 (валацикловира гидрохлорид) у взрослых и детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Целью данного исследования является оценка профилактической эффективности HSV-инфекции и безопасности валацикловира (VACV) у взрослых и детей с ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование взрослых и детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить профилактическую эффективность инфекции вируса простого герпеса (ВПГ) 256U87 (VACV: валацикловир) за счет лечения до или сразу после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Второстепенной целью является подтверждение безопасности VACV в случае его использования для такой цели.

Это клиническое исследование состоит из следующих двух периодов: период скрининга продолжительностью не более 7 дней и период введения от 7 дней до ТГСК до 35 дней после ТГСК (всего 43 дня). В течение периода введения взрослым пациентам перорально назначают таблетки ВОВ два раза в день, а педиатрическим пациентам перорально назначают гранулы ВОВ два раза в день в дозе 25 мг/кг массы тела. (максимальная доза на курс лечения: 500 мг). Педиатрическим пациентам с массой тела 40 кг и более можно перорально назначать таблетки ВОВ два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 446-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 654-0081
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 594-1101
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 339-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, кроме трансплантации пуповинной крови.
  • Пациенты в возрасте от 1 года и старше до 65 лет на момент информированного согласия.
  • Пациенты, которые могут предоставить свое добровольное письменное информированное согласие, если им 12 лет и старше.
  • Пациент мужчина или женщина. Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию во время исследования. Женщины-пациентки детородного возраста должны дать согласие на постоянное применение любого из методов контрацепции.
  • QTc <450 мс или QTc <480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса. (значения основаны либо на отдельных значениях ЭКГ, либо на трехкратных усредненных значениях QTc ЭКГ)
  • Тесты печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2x верхняя граница нормы (ВГН); щелочная фосфатаза (Al-P) и общий билирубин <=1,5xВГН (общий билирубин >1,5xВГН допустим, если прямой билирубин < 35%).

Критерий исключения:

  • Пациенты с ТГСК в анамнезе.
  • Пациенты, которые, по оценке исследователя (или соисследователя), находятся в следующем состоянии: клиническая тяжесть синдрома мальабсорбции, рвоты, мукозита или другой желудочно-кишечной дисфункции настолько серьезна, что VACV, введенный перорально, не может всасываться.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к аналогам нуклеозидов.
  • Пациенты с сопутствующими или прошлыми нарушениями функции почек (креатинин сыворотки >=1,5x ВГН).
  • Пациенты с серьезными осложнениями (например, другие злокачественные опухоли, сердечные заболевания, ювенильный диабет).
  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся запрещенными сопутствующими препаратами.
  • Пациенты с признаками хронического гепатита В или С.
  • Больные СПИДом или пациенты, инфицированные ВИЧ.
  • Пациенты, которым давали другие исследуемые продукты в течение 30 дней до начала введения этого исследуемого продукта, или те, кто намеревается участвовать в других клинических испытаниях.
  • Пациенты, которые беременны или вероятно беременны.
  • Пациенты, которые не могут следовать протоколу по психологическим, семейным, социальным или геологическим причинам.
  • Пациентам не разрешается участвовать в этом клиническом исследовании, если исследователь (или вспомогательный исследователь) считает их участие неуместным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VACV (256U87; гидрохлорид валацикловира)
Взрослые пациенты (16–65 лет): таблетка ВОВ (содержащая 500 мг валацикловира) перорально два раза в день. Педиатрические пациенты (1-16 лет): гранулы ВОВ вводят перорально в дозе 25 мг/кг м.т. два раза в день. Максимальная доза на лечение ограничена 500 мг. Детям с массой тела 40 кг и более можно перорально назначать таблетки ВОВ (содержащие 500 мг валацикловира) два раза в день.
Лекарство: Таблетки VACV (взрослые или педиатрические) или гранулы (педиатрические)
Белая или слегка желтоватая белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 556 мг валацикловира гидрохлорида (500 мг валацикловира)). Гранулы VACV не имеют или имеют слабо выраженный специфический запах.
Другие имена:
  • 256U87 таблетка или гранула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ)
Временное ограничение: С -7 дня (7 дней до ТГСК) до 35 дня (35 дней после ТГСК)
Вирусная изоляция/идентификация проводилась, если исследователь (или вспомогательный исследователь) подозревал инфекцию ВПГ по соответствующим клиническим симптомам (оральный мукозит, кожная инфекция, генитальный герпес и пневмония). Если результат выделения/идентификации вируса был положительным, соответствующий участник определялся как больной ВПГ. Для справки, одновременно проводили идентификацию (ПЦР) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса.
С -7 дня (7 дней до ТГСК) до 35 дня (35 дней после ТГСК)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением (AE) или любым серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: С -7 дня (7 дней до ТГСК) до 35 дня (35 дней после ТГСК)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в этом определении, или является событием возможного лекарственного поражения печени. Список AE и SAE см. в общем модуле AE/SAE.
С -7 дня (7 дней до ТГСК) до 35 дня (35 дней после ТГСК)
Средние значения щелочной фосфатазы (ALP), аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), креатинфосфокиназы (CPK), гамма-глутамилтрансферазы (GGT) и лактатдегидрогеназы (LD) при скрининге, день 14 и день 35
Временное ограничение: Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Образцы крови собирали для измерения ЩФ, АЛТ, АСТ, КФК, ГГТ и ЛД при скрининге, на 14-й и 35-й день.
Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Средние значения прямого билирубина, общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты при скрининге, на 14-й и 35-й день
Временное ограничение: Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Образцы крови собирали для измерения прямого билирубина, общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты при скрининге, на 14-й и 35-й день.
Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Средние значения холестерина, хлоридов, глюкозы, калия, натрия, триглицеридов и мочевины/азота мочевины крови (АМК) при скрининге, на 14-й и 35-й день
Временное ограничение: Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Образцы крови собирали для измерения холестерина, хлоридов, глюкозы, калия, натрия, триглицеридов и мочевины/АМК при скрининге, на 14-й и 35-й день.
Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Средние значения альбумина и общего белка при скрининге, на 14-й и 35-й день
Временное ограничение: Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Образцы крови собирали для измерения альбумина и общего белка при скрининге, на 14-й и 35-й день.
Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Средние значения базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и общего количества нейтрофилов при скрининге, на 14-й и 35-й день
Временное ограничение: Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Образцы крови собирали для измерения базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и общего количества нейтрофилов при скрининге, на 14-й и 35-й день.
Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Среднее количество тромбоцитов и количество лейкоцитов (лейкоцитов) при скрининге, на 14-й и 35-й день
Временное ограничение: Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Образцы крови собирали для измерения количества тромбоцитов и количества лейкоцитов при скрининге, на 14-й и 35-й день.
Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Среднее количество эритроцитов при скрининге, на 14-й и 35-й день
Временное ограничение: Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Образцы крови собирали для измерения количества эритроцитов при скрининге, на 14-й и 35-й день.
Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Средние значения гемоглобина при скрининге, на 14-й и 35-й день
Временное ограничение: Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Образцы крови собирали для измерения гемоглобина при скрининге, на 14-й и 35-й день.
Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Количество участников с указанным результатом для указанных параметров анализа мочи, протестированных с помощью измерительной полоски при скрининге, на 14-й и 35-й день.
Временное ограничение: Скрининг (SCR), дни 14 и 35
Параметры анализа мочи включали: билирубин мочи (UB), мочу на скрытую кровь (UOB), глюкозу мочи (UG), кетоны мочи (UK), белок мочи (UP) и уробилиноген мочи (UUG). Щуп представляет собой полоску, используемую для определения наличия или отсутствия этих параметров в образце мочи. Тест-полоска дает полуколичественные результаты, а результаты по параметрам анализа мочи могут быть прочитаны как отрицательный (отрицательный), след, 1+, 2+ и 3+ (в порядке возрастания уровней). Данные представлены как количество участников, у которых был отрицательный, следовый, 1+, 2+ и 3+ уровни при скрининге, на 14-й и 35-й день. Если категория не была указана для определенного параметра, то ни один из участников не был измерен в этой категории.
Скрининг (SCR), дни 14 и 35
Средние значения удельного веса мочи при скрининге, на 14-й и 35-й день
Временное ограничение: Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Безопасность населения. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий). Разные участники могли быть проанализированы в разные моменты времени, поэтому общее количество проанализированных участников отражает всех участников группы безопасности.
Скрининг (SCR), день 14 и день 35
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления в дни 0, 7, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни 0, 7, 14, 21 и 35
Измерение артериального давления включало систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; Дни 0, 7, 14, 21 и 35
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в дни 0, 7, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни 0, 7, 14, 21 и 35
Частота сердечных сокращений определяется как количество ударов сердца в единицу времени. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; Дни 0, 7, 14, 21 и 35
Количество участников с указанными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге и на 35-й день
Временное ограничение: Скрининг (SCR) и 35-й день
Представлено количество участников с нормальными, аномальными - клинически значимыми (CS) и аномальными - не клинически значимыми (NCS) данными ЭКГ, а также количество участников без результатов (NR) при скрининге и на 35-й день. Результаты были определены исследователем как нормальный, аномальный CS и NCS.
Скрининг (SCR) и 35-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 116100
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 116100
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 116100
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 116100
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться