高悪性度神経膠腫 (HGG) を有する 70 歳以上の患者における短期放射線療法 (SCRT) に対するヒドロキシクロロキン (HCQ) の追加の利点を調査するランダム化試験 (HCQ)
2018年5月2日 更新者：University College, London
高悪性度神経膠腫 (HGG) を有する 70 歳以上の患者における短期放射線療法 (SCRT) に対するヒドロキシクロロキン (HCQ) の追加の利点を調査する無作為化第 2 相試験
マラリア、関節リウマチ、エリテマトーデスの予防/治療に一般的に使用される薬物であるヒドロキシクロロキン (HCQ) は、副作用がほとんどなく、HGG を含むさまざまながんの生存転帰を改善する可能性があるという新たな証拠があります。
この試験では、研究者は、放射線療法とヒドロキシクロロキンによる治療が放射線療法のみによる治療よりも効果的かどうかを調査したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bodelwyddan、イギリス、LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's Hospitals
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- The Royal Preston Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年～96年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経腫瘍学 MDT によって特定された 70 歳以上の男性および女性患者。
- 生検または切除によるHGGの組織学的診断。
- > 2ヶ月の平均余命
- 0/1のECOGパフォーマンスステータス
- -絶対好中球数≥1.5 x 109
- 血小板数≧100×109
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL (または ≤ 25.6 µmol/L)
- -クレアチニン≤正常上限の2倍（ULN）
- -ALTおよびASTがULNの4倍以下
- Mini Mental Status Exam スコア ≥ 17 (付録 10)
- 書面によるインフォームドコンセント
- -手術後4週間以内に放射線治療を開始する準備ができている
除外基準:
- 乾癬の併発 疾患が十分に管理されていて、患者が増悪を監視することに同意する障害の専門家のケアを受けている場合を除く
- 黄斑変性または糖尿病性網膜症の既往
- 研究療法を妨げる重篤な感染症または医学的疾患の併発
- -治癒的に治療された上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内の別の悪性腫瘍
- ポルフィリン症
- グルコース-6リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症
- アルコール性肝疾患
- その他の重篤な/制御不能な病状が併発している
- 現在アミオダロンを服用中
- 以前の放射線療法、化学療法、免疫療法、生物学的薬剤（例：免疫毒素、免疫複合体、アンチセンス剤、ペプチド受容体拮抗薬、インターフェロン、インターロイキン、腫瘍浸潤リンパ球、リンホカイン活性化キラー細胞療法、または遺伝子療法）、または脳腫瘍のホルモン療法
- カルムスチン インプラント (Gliadel ウエハー) または GliaSite® 小線源治療によるポリフェプロサン 20 の使用歴
- チトクローム P450 酵素誘発性抗けいれん薬の併用（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、オキシカルバゼピンなど）
- -このがんに対する他の同時化学療法薬または治験薬（同時グルココルチコイドは許可されます
- クロロキンまたは関連薬剤に対する副作用の文書化。
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -治験責任医師の意見では、治験薬の遵守に悪影響を与える可能性がある心理的疾患または状態の病歴を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームB
アーム B に無作為に割り付けられた患者は、手術後 14 日から臨床的または放射線学的な進行まで、短期放射線療法とヒドロキシクロロキン 200 mg bd を受けます。
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手術後14日目から臨床的または放射線学的進行まで200mg bd
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム A: SCRT のみ
アームAにランダム化された患者は、ショートコース放射線療法の標準治療を受けます
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短期放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存
時間枠：生存率は、試験開始から 1 年後に生存している患者数によって計算されます。
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試験の主要評価項目は 1 年生存率です
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生存率は、試験開始から 1 年後に生存している患者数によって計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：毒性は、治療中および治療後30日まで評価されます
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治験中のすべての患者について、治療中およびその後30日以内に有害事象が収集されます。
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毒性は、治療中および治療後30日まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Short, Professor、St James's University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。