Et randomiseret forsøg, der undersøger den yderligere fordel ved hydroxychloroquin (HCQ) til kortforløbsstrålebehandling (SCRT) hos patienter i alderen 70 år og ældre med højgradig gliom (HGG) (HCQ)
2. maj 2018 opdateret af: University College, London
Et randomiseret fase 2-forsøg, der undersøger den yderligere fordel ved hydroxychloroquin (HCQ) til kortforløbsstrålebehandling (SCRT) hos patienter i alderen 70 år og ældre med højgradig gliom (HGG)
Der er nye beviser for, at hydroxychloroquin (HCQ), et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til forebyggelse/behandling af malaria, reumatoid arthritis og lupus erythematosus, kan forbedre overlevelsesresultatet i en række kræftformer, herunder HGG, med få bivirkninger.
I dette forsøg ønsker efterforskerne at undersøge, om behandling med strålebehandling og hydroxychloroquin er mere effektiv end behandling med strålebehandling alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's Hospitals
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- The Royal Preston Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
66 år til 96 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥70 år identificeret gennem neuroonkologisk MDT.
- En histologisk diagnose af HGG, enten fra biopsi eller resektion.
- En forventet levetid på > 2 måneder
- En ECOG-ydelsesstatus på 0/1
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109
- Blodpladeantal ≥ 100 x 109
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (eller ≤ 25,6 µmol/L)
- Kreatinin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- ALT og ASAT ≤ 4 gange ULN
- Mini mental status eksamensscore ≥ 17 (bilag 10)
- Skriftligt informeret samtykke
- Klar til at starte strålebehandling inden for 4 uger efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig psoriasis, medmindre sygdommen er godt kontrolleret, og patienten er under behandling af en specialist for lidelsen, som accepterer at overvåge for eksacerbationer
- Tidligere makuladegeneration eller diabetisk retinopati
- Samtidig alvorlig infektion eller medicinsk sygdom, der ville udelukke studieterapi
- En anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden
- Porfyri
- Glucose-6 phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Alkoholisk leversygdom
- Alle andre samtidige alvorlige/ukontrollerede medicinske tilstande
- Tager i øjeblikket amiodaron
- Tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, biologiske midler (f.eks. immunotoksiner, immunkonjugater, antisense-midler, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter, lymfokinaktiveret dræbercelleterapi eller genterapi) til hjernetumorhormonal behandling
- Tidligere polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel wafer) eller GliaSite® brachyterapi
- Samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon eller oxcarbazepin)
- Andre samtidige kemoterapeutiske eller undersøgelsesmidler for denne cancer (samtidige glukokortikoider vil være tilladt
- Dokumenterede bivirkninger til klorokin eller relaterede midler.
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter med en historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke compliance med undersøgelsesmedicin negativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm B
Patienter randomiseret til arm B vil modtage kortkursus strålebehandling plus hydroxychloroquin 200 mg bd fra 14 dage efter operationen indtil klinisk eller radiologisk progression.
|
200 mg bd fra 14 dage efter operationen indtil klinisk eller radiologisk progression
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm A: SCRT alene
Patienter, der er randomiseret til arm A, vil modtage standardbehandling af kortforløbsstrålebehandling
|
Kort kursus strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesraten vil blive beregnet ud fra antallet af patienter i live 1 år efter indtræden i forsøget.
|
Det primære endepunkt for forsøget er overlevelse efter et år
|
Overlevelsesraten vil blive beregnet ud fra antallet af patienter i live 1 år efter indtræden i forsøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: Toksiciteten vil blive vurderet under og op til 30 dage efter behandlingen
|
Bivirkninger vil blive indsamlet for alle patienter i forsøget under behandlingen og op til 30 dage efter.
|
Toksiciteten vil blive vurderet under og op til 30 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Short, Professor, St James's University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2012
Først opslået (Skøn)
21. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- UCL11/0404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .