Randomizowane badanie oceniające dodatkowe korzyści hydroksychlorochiny (HCQ) w porównaniu z krótkoterminową radioterapią (SCRT) u pacjentów w wieku 70 lat i starszych z glejakami wysokiego stopnia (HGG) (HCQ)
2 maja 2018 zaktualizowane przez: University College, London
Randomizowane badanie fazy 2 oceniające dodatkowe korzyści stosowania hydroksychlorochiny (HCQ) w porównaniu z krótkoterminową radioterapią (SCRT) u pacjentów w wieku 70 lat i starszych z glejakami wysokiego stopnia (HGG)
Pojawiają się dowody na to, że hydroksychlorochina (HCQ), lek powszechnie stosowany w profilaktyce/leczeniu malarii, reumatoidalnego zapalenia stawów i tocznia rumieniowatego, może poprawić przeżywalność w przypadku różnych nowotworów, w tym HGG, z niewielkimi skutkami ubocznymi.
W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy leczenie radioterapią i hydroksychlorochiną jest skuteczniejsze niż leczenie samą radioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's Hospitals
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- The Royal Preston Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
66 lat do 96 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥70 lat zidentyfikowani za pomocą neuroonkologicznego MDT.
- Rozpoznanie histologiczne HGG na podstawie biopsji lub resekcji.
- Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
- Stan wydajności ECOG 0/1
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl (lub ≤ 25,6 µmol/l)
- Kreatynina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT i AspAT ≤ 4 razy GGN
- Wynik egzaminu Mini Mental Status Exam ≥ 17 (Załącznik 10)
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do rozpoczęcia radioterapii w ciągu 4 tygodni od operacji
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna łuszczyca, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana, a pacjent jest pod opieką specjalisty od choroby, który zgodzi się monitorować zaostrzenia
- Wcześniejsze zwyrodnienie plamki żółtej lub retinopatia cukrzycowa
- Równoczesna poważna infekcja lub choroba medyczna, która wyklucza badaną terapię
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został wyleczony
- Porfiria
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Alkoholowa choroba wątroby
- Wszelkie inne współistniejące ciężkie/niekontrolowane schorzenia
- Obecnie przyjmuje amiodaron
- Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, środki biologiczne (np. immunotoksyny, immunokoniugaty, środki antysensowne, antagoniści receptora peptydowego, interferony, interleukiny, limfocyty naciekające guz, terapia komórkami zabójczymi aktywowanymi limfokinami lub terapia genowa) lub terapia hormonalna guza mózgu
- Wcześniejszy polifeprosan 20 z implantem karmustynowym (płytka Gliadel) lub brachyterapia GliaSite®
- Równoczesne leki przeciwdrgawkowe indukujące enzym cytochromu P450 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina)
- Inne równoczesne chemioterapeutyki lub środki badawcze stosowane w przypadku tego nowotworu (Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów będzie dozwolone
- Udokumentowane działania niepożądane chlorochiny lub środków pokrewnych.
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci z historią choroby lub stanu psychicznego, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B otrzymają radioterapię krótkoterminową oraz 200 mg hydroksychlorochiny dwa razy dziennie od 14 dni po operacji do progresji klinicznej lub radiologicznej.
|
200 mg bd od 14 dni po operacji do progresji klinicznej lub radiologicznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię A: sam SCRT
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają standardową radioterapię krótkiego kursu
|
Radioterapia krótkiego kursu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: Współczynnik przeżycia zostanie obliczony na podstawie liczby pacjentów, którzy przeżyją 1 rok po wejściu do badania.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie po roku
|
Współczynnik przeżycia zostanie obliczony na podstawie liczby pacjentów, którzy przeżyją 1 rok po wejściu do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Toksyczność zostanie oceniona w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu podczas leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu.
|
Toksyczność zostanie oceniona w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Short, Professor, St James's University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL11/0404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .