Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd onderzoek naar het extra voordeel van hydroxychloroquine (HCQ) voor kortdurende radiotherapie (SCRT) bij patiënten van 70 jaar en ouder met hooggradige gliomen (HGG) (HCQ)

2 mei 2018 bijgewerkt door: University College, London

Een gerandomiseerde fase 2-studie waarin het extra voordeel van hydroxychloroquine (HCQ) ten opzichte van kortdurende radiotherapie (SCRT) wordt onderzocht bij patiënten van 70 jaar en ouder met hooggradige gliomen (HGG)

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat hydroxychloroquine (HCQ), een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij de preventie/behandeling van malaria, reumatoïde artritis en lupus erythematosus, de overlevingskans bij verschillende soorten kanker, waaronder HGG, kan verbeteren, met weinig bijwerkingen.

In deze trial willen de onderzoekers onderzoeken of behandeling met radiotherapie en hydroxychloroquine effectiever is dan behandeling met alleen radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's Hospitals
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • The Royal Preston Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

68 jaar tot 98 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥70 jaar geïdentificeerd via de MDT voor neuro-oncologie.
  • Een histologische diagnose van HGG, hetzij door biopsie of resectie.
  • Een levensverwachting van > 2 maanden
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0/1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl (of ≤ 25,6 µmol/l)
  • Creatinine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT ≤ 4 keer ULN
  • Mini Mental Status Examenscore ≥ 17 (Bijlage 10)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Klaar om te starten met radiotherapie binnen 4 weken na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige psoriasis, tenzij de ziekte goed onder controle is en de patiënt onder toezicht staat van een specialist voor de aandoening die ermee instemt te controleren op exacerbaties
  • Eerdere maculaire degeneratie of diabetische retinopathie
  • Gelijktijdige ernstige infectie of medische ziekte die studietherapie zou verhinderen
  • Een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Porfyrie
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Alcoholische leverziekte
  • Elke andere gelijktijdige ernstige/ongecontroleerde medische aandoening
  • Gebruik momenteel amiodaron
  • Eerdere radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, biologische middelen (bijv. immunotoxinen, immunoconjugaten, antisense middelen, peptidereceptorantagonisten, interferonen, interleukinen, tumor-infiltrerende lymfocyten, lymfokine-geactiveerde killerceltherapie of gentherapie), of hormonale therapie voor hersentumor
  • Eerder polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel-wafer) of GliaSite®-brachytherapie
  • Gelijktijdige cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon of oxcarbazepine)
  • Andere gelijktijdige chemotherapeutische of experimentele middelen voor deze kanker (gelijktijdige glucocorticoïden zijn toegestaan
  • Gedocumenteerde bijwerkingen van chloroquine of verwante middelen.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksmedicatie negatief kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B
Patiënten gerandomiseerd naar arm B zullen vanaf 14 dagen na de operatie tot klinische of radiologische progressie korte kuur radiotherapie plus hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
200 mg tweemaal daags vanaf 14 dagen na de operatie tot klinische of radiologische progressie
Andere namen:
  • HCQ
Actieve vergelijker: Arm A: alleen SCRT
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm A, krijgen standaardbehandeling met korte-cursusradiotherapie
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie korte cursus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar overleving
Tijdsspanne: Het overlevingspercentage wordt berekend op basis van het aantal patiënten dat 1 jaar na aanvang van de studie in leven is.
Het primaire eindpunt van de proef is overleving na één jaar
Het overlevingspercentage wordt berekend op basis van het aantal patiënten dat 1 jaar na aanvang van de studie in leven is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Toxiciteit zal worden beoordeeld tijdens en tot 30 dagen na de behandeling
Bijwerkingen worden verzameld voor alle patiënten in het onderzoek tijdens de behandeling en tot 30 dagen daarna.
Toxiciteit zal worden beoordeeld tijdens en tot 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Short, Professor, St James's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL11/0404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren