Um estudo randomizado investigando o benefício adicional da hidroxicloroquina (HCQ) à radioterapia de curta duração (SCRT) em pacientes com 70 anos ou mais com gliomas de alto grau (HGG) (HCQ)
2 de maio de 2018 atualizado por: University College, London
Um estudo randomizado de fase 2 investigando o benefício adicional da hidroxicloroquina (HCQ) à radioterapia de curta duração (SCRT) em pacientes com 70 anos ou mais com gliomas de alto grau (HGG)
Há evidências emergentes de que a hidroxicloroquina (HCQ), um medicamento comumente usado na prevenção/tratamento da malária, artrite reumatóide e lúpus eritematoso, pode melhorar a sobrevida em vários tipos de câncer, incluindo HGG, com poucos efeitos colaterais.
Neste estudo, os investigadores desejam investigar se o tratamento com radioterapia e hidroxicloroquina é mais eficaz do que o tratamento apenas com radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's Hospitals
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- The Royal Preston Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos a 96 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥70 anos identificados através da neuro-oncologia MDT.
- Um diagnóstico histológico de HGG, seja por biópsia ou ressecção.
- Uma expectativa de vida de > 2 meses
- Um status de desempenho ECOG de 0/1
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL (ou ≤ 25,6 µmol/L)
- Creatinina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT e AST ≤ 4 vezes LSN
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≥ 17 (Apêndice 10)
- Consentimento informado por escrito
- Pronto para iniciar a radioterapia dentro de 4 semanas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Psoríase concomitante, a menos que a doença esteja bem controlada e o paciente esteja sob os cuidados de um especialista para o distúrbio que concorde em monitorar as exacerbações
- Degeneração macular prévia ou retinopatia diabética
- Infecção grave concomitante ou doença médica que impediria a terapia do estudo
- Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ tratado curativamente ou carcinoma basocelular da pele
- porfiria
- Deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase (G6PD)
- doença hepática alcoólica
- Quaisquer outras condições médicas graves/descontroladas concomitantes
- Atualmente tomando amiodarona
- Radioterapia prévia, quimioterapia, imunoterapia, agentes biológicos (por exemplo, imunotoxinas, imunoconjugados, agentes antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, linfócitos infiltrantes tumorais, terapia com células assassinas ativadas por linfocina ou terapia gênica) ou terapia hormonal para tumor cerebral
- Polifeprosan 20 prévio com implante de carmustina (Gliadel wafer) ou braquiterapia GliaSite®
- Fármacos anticonvulsivantes indutores de enzimas citocromo P450 concomitantes (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou oxcarbazepina)
- Outros agentes quimioterapêuticos ou de investigação concomitantes para este câncer (Glucocorticóides concomitantes serão permitidos
- Efeitos colaterais documentados para cloroquina ou agentes relacionados.
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes com histórico de doença ou condição psicológica que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a adesão à medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço B
Os pacientes randomizados para o braço B receberão radioterapia de curta duração mais hidroxicloroquina 200 mg duas vezes por dia a partir de 14 dias após a cirurgia até a progressão clínica ou radiológica.
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200mg bd a partir de 14 dias pós-operatório até evolução clínica ou radiológica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço A: SCRT sozinho
Os pacientes randomizados para o braço A receberão tratamento padrão de radioterapia de curta duração
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Radioterapia de curta duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 ano de sobrevivência
Prazo: A taxa de sobrevivência será calculada pelo número de pacientes vivos 1 ano após entrar no estudo.
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O endpoint primário do estudo é a sobrevivência em um ano
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A taxa de sobrevivência será calculada pelo número de pacientes vivos 1 ano após entrar no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade
Prazo: A toxicidade será avaliada durante e até 30 dias após o tratamento
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Os eventos adversos serão coletados para todos os pacientes no estudo durante o tratamento e até 30 dias depois.
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A toxicidade será avaliada durante e até 30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Short, Professor, St James's University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- UCL11/0404
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