Uno studio randomizzato che indaga il vantaggio aggiuntivo dell'idrossiclorochina (HCQ) rispetto alla radioterapia a corso breve (SCRT) in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con gliomi ad alto grado (HGG) (HCQ)
2 maggio 2018 aggiornato da: University College, London
Uno studio randomizzato di fase 2 che indaga il vantaggio aggiuntivo dell'idrossiclorochina (HCQ) rispetto alla radioterapia a corso breve (SCRT) in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con gliomi ad alto grado (HGG)
Vi sono prove emergenti che l'idrossiclorochina (HCQ), un farmaco usato comunemente nella prevenzione/trattamento della malaria, dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, può migliorare l'esito della sopravvivenza in una varietà di tumori tra cui l'HGG, con pochi effetti collaterali.
In questo studio i ricercatori desiderano indagare se il trattamento con radioterapia e idrossiclorochina sia più efficace del trattamento con la sola radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bodelwyddan, Regno Unito, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Dundee, Regno Unito
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's Hospitals
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- The Royal Preston Hospital
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 66 anni a 96 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥70 anni identificati tramite il MDT di neurooncologia.
- Una diagnosi istologica di HGG, da biopsia o resezione.
- Aspettativa di vita > 2 mesi
- Un performance status ECOG di 0/1
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL (o ≤ 25,6 µmol/L)
- Creatinina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- ALT e AST ≤ 4 volte ULN
- Punteggio Mini Mental Status Exam ≥ 17 (Appendice 10)
- Consenso informato scritto
- Pronto per iniziare la radioterapia entro 4 settimane dall'intervento
Criteri di esclusione:
- Psoriasi concomitante a meno che la malattia non sia ben controllata e il paziente sia sotto la cura di uno specialista per il disturbo che accetti di monitorare le riacutizzazioni
- Precedente degenerazione maculare o retinopatia diabetica
- Infezione grave concomitante o malattia medica che precluderebbe la terapia in studio
- Un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ trattato in modo curativo o del carcinoma basocellulare della pelle
- Porfiria
- Deficit di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Malattia epatica alcolica
- Qualsiasi altra condizione medica concomitante grave/non controllata
- Attualmente sta assumendo amiodarone
- Precedente radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, agenti biologici (ad es. immunotossine, immunoconiugati, agenti antisenso, antagonisti del recettore peptidico, interferoni, interleuchine, linfociti infiltranti il tumore, terapia con cellule killer attivate da linfochine o terapia genica) o terapia ormonale per tumore al cervello
- Precedente polifeprosan 20 con impianto di carmustina (wafer Gliadel) o brachiterapia GliaSite®
- Farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici del citocromo P450 concomitanti (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone o oxcarbazepina)
- Altri agenti chemioterapici o sperimentali concomitanti per questo tumore (saranno consentiti glucocorticoidi concomitanti
- Effetti collaterali documentati alla clorochina o agenti correlati.
- Impossibile dare il consenso informato
- - Pazienti con una storia di malattia psicologica o condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla compliance al farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio B
I pazienti randomizzati al braccio B riceveranno radioterapia a breve corso più idrossiclorochina 200 mg bd da 14 giorni dopo l'intervento chirurgico fino alla progressione clinica o radiologica.
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200 mg bd da 14 giorni dopo l'intervento chirurgico fino alla progressione clinica o radiologica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio A: solo SCRT
I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno un trattamento standard di radioterapia a corso breve
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Radioterapia a corso breve
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1 anno di sopravvivenza
Lasso di tempo: Il tasso di sopravvivenza sarà calcolato in base al numero di pazienti vivi 1 anno dopo essere entrati nello studio.
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L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza a un anno
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Il tasso di sopravvivenza sarà calcolato in base al numero di pazienti vivi 1 anno dopo essere entrati nello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità
Lasso di tempo: La tossicità sarà valutata durante e fino a 30 giorni dopo il trattamento
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Gli eventi avversi saranno raccolti per tutti i pazienti nello studio durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo.
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La tossicità sarà valutata durante e fino a 30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Short, Professor, St James's University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL11/0404
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