Eine randomisierte Studie zur Untersuchung des Zusatznutzens von Hydroxychloroquin (HCQ) zur Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) bei Patienten ab 70 Jahren mit hochgradigen Gliomen (HGG) (HCQ)
2. Mai 2018 aktualisiert von: University College, London
Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung des zusätzlichen Nutzens von Hydroxychloroquin (HCQ) gegenüber einer Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) bei Patienten ab 70 Jahren mit hochgradigen Gliomen (HGG)
Es gibt neue Hinweise darauf, dass Hydroxychloroquin (HCQ), ein Medikament, das häufig zur Vorbeugung/Behandlung von Malaria, rheumatoider Arthritis und Lupus erythematodes eingesetzt wird, das Überleben bei einer Vielzahl von Krebsarten, einschließlich HGG, mit wenigen Nebenwirkungen verbessern kann.
In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Behandlung mit Strahlentherapie und Hydroxychloroquin wirksamer ist als die Behandlung mit Strahlentherapie allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Dundee, Vereinigtes Königreich
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's Hospitals
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
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Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- The Royal Preston Hospital
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
66 Jahre bis 96 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, identifiziert durch das neuroonkologische MDT.
- Eine histologische Diagnose von HGG, entweder durch Biopsie oder Resektion.
- Eine Lebenserwartung von > 2 Monaten
- Ein ECOG-Leistungsstatus von 0/1
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (oder ≤ 25,6 µmol/L)
- Kreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ALT und AST ≤ 4 mal ULN
- Punktzahl der Mini Mental Status Prüfung ≥ 17 (Anhang 10)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereit für den Beginn der Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Psoriasis, es sei denn, die Krankheit ist gut unter Kontrolle und der Patient wird von einem Spezialisten für die Erkrankung betreut, der sich bereit erklärt, auf Exazerbationen zu überwachen
- Frühere Makuladegeneration oder diabetische Retinopathie
- Gleichzeitige schwere Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Studientherapie ausschließen würde
- Andere maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ oder Basalzellkarzinom der Haut
- Porphyrie
- Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Alkoholische Lebererkrankung
- Alle anderen gleichzeitigen schweren/unkontrollierten Erkrankungen
- Nehme derzeit Amiodaron
- Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Wirkstoffe (z. B. Immuntoxine, Immunkonjugate, Antisense-Wirkstoffe, Peptidrezeptorantagonisten, Interferone, Interleukine, tumorinfiltrierende Lymphozyten, Lymphokin-aktivierte Killerzelltherapie oder Gentherapie) oder Hormontherapie bei Hirntumor
- Vorher Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel-Wafer) oder GliaSite®-Brachytherapie
- Gleichzeitige Cytochrom-P450-Enzym-induzierende Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Oxcarbazepin)
- Andere gleichzeitige Chemotherapeutika oder Prüfsubstanzen für diesen Krebs (gleichzeitige Glukokortikoide sind erlaubt
- Dokumentierte Nebenwirkungen von Chloroquin oder verwandten Wirkstoffen.
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance mit der Studienmedikation beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm B
Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, erhalten ab dem 14. Tag nach der Operation bis zur klinischen oder radiologischen Progression eine Kurzzeit-Strahlentherapie plus 200 mg Hydroxychloroquin bd.
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200 mg bd von 14 Tagen nach der Operation bis zur klinischen oder radiologischen Progression
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm A: SCRT allein
Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten eine Standardbehandlung mit Kurzzeit-Strahlentherapie
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Short-Course-Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr überleben
Zeitfenster: Die Überlebensrate wird anhand der Anzahl der Patienten berechnet, die 1 Jahr nach Eintritt in die Studie leben.
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Der primäre Endpunkt der Studie ist das Überleben nach einem Jahr
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Die Überlebensrate wird anhand der Anzahl der Patienten berechnet, die 1 Jahr nach Eintritt in die Studie leben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizität
Zeitfenster: Die Toxizität wird während und bis zu 30 Tage nach der Behandlung bewertet
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Unerwünschte Ereignisse werden für alle Patienten in der Studie während der Behandlung und bis zu 30 Tage danach erfasst.
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Die Toxizität wird während und bis zu 30 Tage nach der Behandlung bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Short, Professor, St James's University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL11/0404
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