Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по изучению дополнительных преимуществ гидроксихлорохина (HCQ) по сравнению с краткосрочной лучевой терапией (SCRT) у пациентов в возрасте 70 лет и старше с глиомами высокой степени злокачественности (HGG) (HCQ)

2 мая 2018 г. обновлено: University College, London

Рандомизированное исследование фазы 2, изучающее дополнительную пользу гидроксихлорохина (HCQ) по сравнению с краткосрочной лучевой терапией (SCRT) у пациентов в возрасте 70 лет и старше с глиомами высокой степени злокачественности (HGG)

Появляются новые данные о том, что гидроксихлорохин (ГХХ), препарат, обычно используемый для профилактики/лечения малярии, ревматоидного артрита и красной волчанки, может улучшить показатели выживаемости при различных видах рака, включая HGG, с небольшими побочными эффектами.

В этом испытании исследователи хотят выяснить, является ли лечение лучевой терапией и гидроксихлорохином более эффективным, чем лечение только лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bodelwyddan, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • The Royal Preston Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 66 лет до 96 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥70 лет, выявленные с помощью нейроонкологического MDT.
  • Гистологический диагноз HGG по результатам биопсии или резекции.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
  • Статус производительности ECOG 0/1
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109
  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл (или ≤ 25,6 мкмоль/л)
  • Креатинин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ и АСТ ≤ 4 раза выше ВГН
  • Минимальный балл по экзамену на психическое состояние ≥ 17 (Приложение 10)
  • Письменное информированное согласие
  • Готов к лучевой терапии в течение 4 недель после операции

Критерий исключения:

  • Сопутствующий псориаз, за ​​исключением случаев, когда заболевание хорошо контролируется и пациент находится под наблюдением специалиста по заболеванию, который соглашается наблюдать за обострениями.
  • Предшествующая дегенерация желтого пятна или диабетическая ретинопатия
  • Сопутствующая серьезная инфекция или соматическое заболевание, препятствующее проведению исследуемой терапии.
  • Другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченной карциномы in situ или базально-клеточной карциномы кожи.
  • Порфирия
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Алкогольная болезнь печени
  • Любые другие сопутствующие тяжелые/неконтролируемые медицинские состояния
  • Сейчас принимаю амиодарон.
  • Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия, биологические агенты (например, иммунотоксины, иммуноконъюгаты, антисмысловые агенты, антагонисты пептидных рецепторов, интерфероны, интерлейкины, опухоль-инфильтрирующие лимфоциты, терапия лимфокин-активированными клетками-киллерами или генная терапия) или гормональная терапия опухоли головного мозга
  • Предшествующий полифепросан 20 с имплантатом из кармустина (пластина Gliadel) или брахитерапия GliaSite®
  • Одновременный прием противосудорожных препаратов, индуцирующих фермент цитохрома Р450 (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон или окскарбазепин)
  • Другие одновременные химиотерапевтические или исследовательские средства для лечения этого рака (одновременное применение глюкокортикоидов будет разрешено).
  • Задокументированные побочные эффекты хлорохина или родственных препаратов.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Пациенты с психологическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на соблюдение режима приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Б
Пациенты, рандомизированные в группу B, будут получать короткий курс лучевой терапии плюс гидроксихлорохин 200 мг 2 раза в день в течение 14 дней после операции до клинического или радиологического прогрессирования.
Лекарство: Гидроксихлорохин
200 мг 2 раза в день в течение 14 дней после операции до клинического или рентгенологического прогрессирования
Другие имена:
  • Штаб-квартира
Активный компаратор: Группа A: только SCRT
Пациенты, рандомизированные в группу A, получат стандартное лечение краткосрочной лучевой терапией.
Радиация: Лучевая терапия
Краткий курс лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживания
Временное ограничение: Показатель выживаемости будет рассчитываться по количеству пациентов, живущих через 1 год после включения в исследование.
Первичной конечной точкой исследования является выживаемость в течение одного года.
Показатель выживаемости будет рассчитываться по количеству пациентов, живущих через 1 год после включения в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: Токсичность будет оцениваться во время и в течение 30 дней после лечения.
Нежелательные явления будут собираться для всех пациентов, участвующих в исследовании, во время лечения и в течение 30 дней после него.
Токсичность будет оцениваться во время и в течение 30 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Cancer Research UK

Следователи

  • Главный следователь: Susan Short, Professor, St James's University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL11/0404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться