Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som undersøker den ekstra fordelen med hydroksyklorokin (HCQ) til kortkursstrålebehandling (SCRT) hos pasienter i alderen 70 år og eldre med høygradig gliom (HGG) (HCQ)

2. mai 2018 oppdatert av: University College, London

En randomisert fase 2-studie som undersøker den ekstra fordelen av hydroksyklorokin (HCQ) til kortkursstrålebehandling (SCRT) hos pasienter i alderen 70 år og eldre med høygradig gliom (HGG)

Det er nye bevis for at hydroksyklorokin (HCQ), et medikament som ofte brukes i forebygging/behandling av malaria, revmatoid artritt og lupus erythematosus, kan forbedre overlevelsesresultatet i en rekke kreftformer, inkludert HGG, med få bivirkninger.

I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om behandling med strålebehandling og hydroksyklorokin er mer effektiv enn behandling med strålebehandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bodelwyddan, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's Hospitals
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • The Royal Preston Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

68 år til 98 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥70 år identifisert gjennom neurooncology MDT.
  • En histologisk diagnose av HGG, enten fra biopsi eller reseksjon.
  • Forventet levetid på > 2 måneder
  • En ECOG-ytelsesstatus på 0/1
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (eller ≤ 25,6 µmol/L)
  • Kreatinin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og ASAT ≤ 4 ganger ULN
  • Mini mental status eksamenspoeng ≥ 17 (vedlegg 10)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Klar til å starte strålebehandling innen 4 uker etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psoriasis med mindre sykdommen er godt kontrollert og pasienten er under behandling av en spesialist for lidelsen som godtar å overvåke for eksaserbasjoner
  • Tidligere makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati
  • Samtidig alvorlig infeksjon eller medisinsk sykdom som vil utelukke studieterapi
  • En annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ eller basalcellekarsinom i huden
  • Porfyri
  • Glukose-6 fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Alkoholisk leversykdom
  • Eventuelle andre samtidige alvorlige/ukontrollerte medisinske tilstander
  • Tar for tiden amiodaron
  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, biologiske midler (f.eks. immunotoksiner, immunkonjugater, antisensemidler, peptidreseptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter, lymfokinaktivert drepecelleterapi eller genterapi) for hormonell hjernesvulst
  • Tidligere polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafer) eller GliaSite® brachyterapi
  • Samtidig cytokrom P450 enzyminduserende antikonvulsive legemidler (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller okskarbazepin)
  • Andre samtidige kjemoterapeutiske eller undersøkelsesmidler for denne kreften (Samtidige glukokortikoider vil være tillatt
  • Dokumenterte bivirkninger av klorokin eller relaterte midler.
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på overholdelse av studiemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B
Pasienter randomisert til arm B vil motta kort strålebehandling pluss hydroksyklorokin 200 mg bd fra 14 dager etter operasjonen til klinisk eller radiologisk progresjon.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
200 mg bd fra 14 dager etter operasjonen til klinisk eller radiologisk progresjon
Andre navn:
  • HCQ
Aktiv komparator: Arm A: SCRT alene
Pasienter randomisert til arm A vil motta standardbehandling av kortkursstrålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Kortkurs strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesraten vil bli beregnet av antall pasienter som er i live 1 år etter inntreden i studien.
Det primære endepunktet for studien er overlevelse etter ett år
Overlevelsesraten vil bli beregnet av antall pasienter som er i live 1 år etter inntreden i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Toksisitet vil bli vurdert under og inntil 30 dager etter behandling
Bivirkninger vil bli samlet inn for alle pasienter i studien under behandlingen og opptil 30 dager etterpå.
Toksisitet vil bli vurdert under og inntil 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Short, Professor, St James's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL11/0404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere