Satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan hydroksiklorokiinin (HCQ) lisähyötyä lyhytkestoiseen sädehoitoon (SCRT) yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on korkea-asteinen glioomi (HGG) (HCQ)
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: University College, London
Satunnaistettu vaiheen 2 koe, jossa tutkitaan hydroksiklorokiinin (HCQ) lisähyötyä lyhytkestoiseen sädehoitoon (SCRT) 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on korkea-asteinen glioomi (HGG)
On olemassa näyttöä siitä, että hydroksiklorokiini (HCQ), lääke, jota käytetään yleisesti malarian, nivelreuman ja lupus erythematosuksen ehkäisyssä/hoidossa, voi parantaa selviytymistä useissa syövissä, mukaan lukien HGG, vähäisin sivuvaikutuksin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, onko hoito sädehoidolla ja hydroksiklorokiinilla tehokkaampaa kuin pelkkä sädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke'S Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's Hospitals
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- The Royal Preston Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
68 vuotta - 98 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥70 vuotta, tunnistettu neuroonkologian MDT:n avulla.
- HGG:n histologinen diagnoosi joko biopsiasta tai resektiosta.
- Odotettavissa oleva elinikä > 2 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila on 0/1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (tai ≤ 25,6 µmol/l)
- Kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja AST ≤ 4 kertaa ULN
- Minimental Status -kokeen pisteet ≥ 17 (Liite 10)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis aloittamaan sädehoidon 4 viikon sisällä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen psoriaasi, ellei tauti ole hyvin hallinnassa ja potilas on häiriön erikoislääkärin hoidossa, joka suostuu seuraamaan pahenemisvaiheita
- Aikaisempi silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen retinopatia
- Samanaikainen vakava infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon
- Toinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ihosyöpä in situ tai tyvisolusyöpä
- Porfyria
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Alkoholinen maksasairaus
- Kaikki muut samanaikaiset vakavat/hallitsemattomat sairaudet
- Tällä hetkellä käytän amiodaronia
- Aikaisempi sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, biologiset aineet (esim. immunotoksiinit, immunokonjugaatit, antisense-aineet, peptidireseptoriantagonistit, interferonit, interleukiinit, kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit, lymfokiiniaktivoitu tappajasoluterapia tai geeniterapia) tai hormonihoito aivokasvainten
- Aikaisempi polifeprosan 20 karmustiini-implantilla (Gliadel-kiekko) tai GliaSite® brakyterapia
- Samanaikaiset sytokromi P450 -entsyymejä indusoivat kouristuslääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni tai okskarbatsepiini)
- Muut samanaikaiset kemoterapeuttiset tai tutkimusaineet tälle syövälle (samanaikainen glukokortikoidi on sallittu
- Klorokiinin tai vastaavien aineiden dokumentoidut sivuvaikutukset.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on ollut psyykkinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkityksen noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, saavat lyhytkestoista sädehoitoa plus 200 mg hydroksiklorokiinia kahdesti päivässä 14 päivän kuluttua leikkauksesta kliiniseen tai radiologiseen etenemiseen asti.
|
200 mg bd 14 päivästä leikkauksen jälkeen kliiniseen tai radiologiseen etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: SCRT yksin
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat tavanomaista lyhytkestoista sädehoitoa
|
Lyhyen kurssin sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuosi selviytymistä
Aikaikkuna: Eloonjäämisprosentti lasketaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen vuoden kuluttua
|
Eloonjäämisprosentti lasketaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Myrkyllisyys arvioidaan hoidon aikana ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat kerätään kaikista tutkimuksessa olevista potilaista hoidon aikana ja enintään 30 päivää sen jälkeen.
|
Myrkyllisyys arvioidaan hoidon aikana ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Short, Professor, St James's University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL11/0404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi