複雑な腹腔内感染および市中肺炎におけるチゲサイクリンとセフトリアキソンの比較を評価する研究
8〜17歳の被験者における複雑な腹腔内感染症および市中肺炎の治療におけるチゲサイクリンとセフトリアキソンレジメンの安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検研究
調査の概要
状態
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8歳から17歳までの男性または女性。 骨の成熟が8歳未満の子供は、歯の変色のリスクがあるため、注意して登録する必要があります。
- -入院とIV抗生物質療法の投与を必要とする重篤な感染症（複雑な腹腔内感染症[cIAI]または市中肺炎[CAP]）の診断を受けている。
- 基準に関連する適応症 (cIAI または CAP - 該当する場合)、例えば、全身性感染症の徴候、徴候および症状。
除外基準:
- -研究者の判断で、被験者の研究への参加および/または完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または被験者の反応の評価を妨げる可能性のある付随する病気/状態を有する被験者（例：平均余命<30日） ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A. チゲサイクリン
|
cIAIの件名: 8歳から11歳の被験者の投与情報は現在調査中であり、後で決定されます. 12〜17歳の被験者は、12時間ごとにチゲサイクリン50mg IVを受け取り、メトロニダゾールプラセボIVは8時間ごとに投与されます。 さらに、治験責任医師の裁量で、アミノグリコシド プラセボ IV を投与することもできます。
他の名前：
件名 CAP: IV療法期間：8歳から11歳の被験者の投与情報は現在調査中であり、後で決定されます。 12〜17歳の被験者は、12時間ごとにチゲサイクリン50 mg IVを受け取ります。 治験責任医師の裁量により、クラリスロマイシンの経口プラセボを 12 時間ごとに投与することができます。 経口療法期間: 経口切り替え基準が満たされている場合、4 日目以降にアモキシシリン/クラブラン酸を処方することができます (1 日あたり 40 mg/kg を 3 回に分けて、体重が 40 kg 未満で体重が 500 kg 未満の被験者には最大 500 mg/回)体重 40 kg 以上の被験者には 8 時間ごとに mg）。 さらに、IV 期間中に経口クラリスロマイシンまたはプラセボが投与されていた場合、経口クラリスロマイシンを 12 時間ごとに投与することができます (7.5 mg/kg、8 ～ 11 歳の被験者では最大用量 500 mg、12 ～ 17 歳の被験者では 500 mg)。 ）。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B. セフトリアキソンレジメン
|
cIAIの件名: 被験者はセフトリアキソン35 mg / kg（最大1 g /用量）を12時間ごとにIVで受け取り、メトロニダゾール10 mg / kg（最大1 g /用量）IVは8時間ごとに投与されます。 さらに、研究者の裁量で、アミノグリコシド IV (必要に応じて用量を調整) を投与することもできます。 件名 CAP: IV 治療期間: 被験者は、セフトリアキソン 35 mg/kg (最大 1 g/用量) を 12 時間ごとに IV 投与されます。 治験責任医師の裁量で、経口クラリスロマイシンを 12 時間ごとに投与することができます (7.5 mg/kg、8 ～ 11 歳の被験者では最大用量 500 mg、12 ～ 17 歳の被験者では 500 mg)。 経口療法期間: 経口切り替え基準が満たされている場合、4 日目以降にアモキシシリン/クラブラン酸を処方することができます (1 日あたり 40 mg/kg を 3 回に分けて、体重が 40 kg 未満で体重が 500 kg 未満の被験者には最大 500 mg/回)体重 40 kg 以上の被験者には 8 時間ごとに mg）。 さらに、IV 期間中に経口クラリスロマイシンまたはプラセボが投与されていた場合、経口クラリスロマイシンを 12 時間ごとに投与することができます (7.5 mg/kg、8 ～ 11 歳の被験者では最大用量 500 mg、12 ～ 17 歳の被験者では 500 mg)。 ）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的に評価可能な (CE) 集団と臨床的に修正された治療目的 (c-mITT) 集団の 2 つの共一次集団の治癒試験 (TOC) 来院時の臨床的有効性反応 (治癒、失敗、または不確定)
時間枠：CIAI の場合は 2 ～ 7 週間、CAP の場合は 2 ～ 5 週間
|
CIAI の場合は 2 ～ 7 週間、CAP の場合は 2 ～ 5 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
共一次集団の IV 治療最終日 (LDOT) での臨床反応: CE および c-mITT 集団
時間枠：CIAI の場合は 5 日から 4 週間、CAP の場合は 5 日から 2 週間
|
CIAI の場合は 5 日から 4 週間、CAP の場合は 5 日から 2 週間
|
|
共一次集団のフォローアップ (FUP) 訪問時の臨床反応: CE および c-mITT 集団
時間枠：CIAI の場合は 5 ～ 9 週間、CAP の場合は 5 ～ 7 週間
|
CIAI の場合は 5 ～ 9 週間、CAP の場合は 5 ～ 7 週間
|
|
被験者および病原体レベルでの微生物学的反応
時間枠：CIAI の場合は 5 ～ 9 週間、CAP の場合は 5 ～ 7 週間
|
CIAI の場合は 5 ～ 9 週間、CAP の場合は 5 ～ 7 週間
|
|
病原体および最小発育阻止濃度 (MIC) 値による応答率
時間枠：CIAI の場合は 5 ～ 9 週間、CAP の場合は 5 ～ 7 週間
|
CIAI の場合は 5 ～ 9 週間、CAP の場合は 5 ～ 7 週間
|
|
多菌/単菌感染の奏効率と感受性評価
時間枠：CIAI の場合は 5 ～ 9 週間、CAP の場合は 5 ～ 7 週間
|
CIAI の場合は 5 ～ 9 週間、CAP の場合は 5 ～ 7 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。