Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке тигециклина в сравнении с цефтриаксоном при осложненных внутрибрюшных инфекциях и внебольничной пневмонии

21 февраля 2013 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое, рандомизированное и двойное слепое исследование по оценке безопасности тигециклина по сравнению с режимом цефтриаксона при лечении осложненных внутрибрюшных инфекций и внебольничной пневмонии у субъектов в возрасте 8–17 лет

Основная цель этого исследования — сравнить безопасность тигециклина и цефтриаксона у детей (в возрасте от 8 до 17 лет) с осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ) и внебольничной пневмонией (ВП).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола от 8 до 17 лет. Детей с костным созреванием в возрасте до 8 лет следует включать с осторожностью из-за потенциального риска изменения цвета зубов.
  • Имеют диагноз серьезной инфекции (осложненные внутрибрюшные инфекции [cIAI] или внебольничная пневмония [CAP] в зависимости от обстоятельств), требующие госпитализации и введения внутривенной антибактериальной терапии.
  • Показание, связанное с критериями (cIAI или CAP - в зависимости от обстоятельств), например, признак системной инфекции, признаки и симптомы.

Критерий исключения:

  • Субъект с любым сопутствующим заболеванием/состоянием, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании и/или его завершением, или может препятствовать оценке ответа субъекта (например, ожидаемая продолжительность жизни <30 дней). ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А. Тигециклин
Лекарство: Тигециклин

Тема с cIAI:

Информация о дозировке для субъектов в возрасте от 8 до 11 лет в настоящее время изучается и будет определена позже. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет будут получать тигециклин 50 мг внутривенно каждые 12 часов, метронидазол плацебо внутривенно каждые 8 ​​часов. Кроме того, по усмотрению исследователя, также может быть введено внутривенно аминогликозидное плацебо.

Другие имена:
  • Тигацил
Лекарство: Тигециклин

Тема с CAP:

IV период терапии: информация о дозировке для детей в возрасте от 8 до 11 лет в настоящее время изучается и будет определена позже. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет будут получать тигециклин по 50 мг внутривенно каждые 12 часов. По усмотрению исследователя пероральный плацебо кларитромицина можно давать каждые 12 часов.

Период пероральной терапии: если соблюдены критерии перехода на пероральный прием, на или после 4-го дня может быть назначен амоксициллин/клавуланат (40 мг/кг в день, разделенный на 3 равные дозы, максимум 500 мг/доза для пациентов с массой тела менее 40 кг и 500 мг/доза). мг каждые 8 ​​ч для субъектов с массой тела 40 кг и более). Кроме того, если пероральный кларитромицин или плацебо вводили в течение внутривенного периода, пероральный кларитромицин можно вводить каждые 12 часов (7,5 мг/кг, максимальная доза 500 мг для детей от 8 до 11 лет, 500 мг для детей от 12 до 17 лет). ).

Другие имена:
  • Тигацил
Активный компаратор: B. Схема лечения цефтриаксоном
Лекарство: cIAI: Цефтриаксон с метронидазолом, плюс, если применимо, аминогликозид

Тема с cIAI:

Субъекты будут получать цефтриаксон 35 мг/кг (максимум 1 г/доза) внутривенно каждые 12 часов, метронидазол 10 мг/кг (максимум 1 г/доза) внутривенно каждые 8 ​​часов.

Кроме того, по усмотрению исследователя также может быть назначен аминогликозид внутривенно (при необходимости скорректированная доза).

Лекарство: CAP: Цефтриаксон плюс, если применимо, пероральный кларитромицин

Тема с CAP:

Период внутривенной терапии: Субъекты будут получать цефтриаксон 35 мг/кг (максимум 1 г/доза) внутривенно каждые 12 часов. По усмотрению исследователя кларитромицин перорально можно назначать каждые 12 часов (7,5 мг/кг, максимальная доза 500 мг для детей от 8 до 11 лет, 500 мг для детей от 12 до 17 лет).

Период пероральной терапии: если соблюдены критерии перехода на пероральный прием, на или после 4-го дня может быть назначен амоксициллин/клавуланат (40 мг/кг в день, разделенный на 3 равные дозы, максимум 500 мг/доза для пациентов с массой тела менее 40 кг и 500 мг/доза). мг каждые 8 ​​ч для субъектов с массой тела 40 кг и более). Кроме того, если пероральный кларитромицин или плацебо вводили в течение внутривенного периода, пероральный кларитромицин можно вводить каждые 12 часов (7,5 мг/кг, максимальная доза 500 мг для детей от 8 до 11 лет, 500 мг для детей от 12 до 17 лет). ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая эффективность ответа (излечение, неудача или неопределенность) при посещении теста излечения (TOC) для 2 первичных популяций: клинически оцениваемых (CE) и клинически модифицированных популяций с намерением лечить (c-mITT)
Временное ограничение: От 2 до 7 недель для cIAI и от 2 до 5 недель для CAP
От 2 до 7 недель для cIAI и от 2 до 5 недель для CAP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ на IV последний день терапии (LDOT) для ко-первичных популяций: популяции CE и c-mITT
Временное ограничение: От 5 дней до 4 недель для cIAI и от 5 дней до 2 недель для CAP
От 5 дней до 4 недель для cIAI и от 5 дней до 2 недель для CAP
Клинический ответ при контрольных визитах (FUP) для ко-первичных популяций: популяции CE и c-mITT
Временное ограничение: От 5 до 9 недель для cIAI и от 5 до 7 недель для CAP
От 5 до 9 недель для cIAI и от 5 до 7 недель для CAP
Микробиологический ответ на уровне субъекта и патогена
Временное ограничение: От 5 до 9 недель для cIAI и от 5 до 7 недель для CAP
От 5 до 9 недель для cIAI и от 5 до 7 недель для CAP
Скорость ответа в зависимости от патогена и значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК)
Временное ограничение: От 5 до 9 недель для cIAI и от 5 до 7 недель для CAP
От 5 до 9 недель для cIAI и от 5 до 7 недель для CAP
Показатели ответа на полимикробные/мономикробные инфекции и оценка восприимчивости
Временное ограничение: От 5 до 9 недель для cIAI и от 5 до 7 недель для CAP
От 5 до 9 недель для cIAI и от 5 до 7 недель для CAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3074K4-3340
  • B1811003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться