- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01602874
Estudio que evalúa tigeciclina versus ceftriaxona en infecciones intraabdominales complicadas y neumonía adquirida en la comunidad
Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad de la tigeciclina frente a un régimen de ceftriaxona en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas y neumonía adquirida en la comunidad en sujetos de 8 a 17 años
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 8 a 17 años. Los niños con maduración ósea menor de 8 años deben inscribirse con precaución debido al riesgo potencial de decoloración de los dientes.
- Tener un diagnóstico de una infección grave (infecciones intraabdominales complicadas [cIAI] o neumonía adquirida en la comunidad [NAC] según corresponda) que requiera hospitalización y administración de terapia con antibióticos IV.
- Indicación relacionada con los criterios (cIAI o CAP, según corresponda), por ejemplo, signo de infección sistémica, signos y síntomas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier enfermedad/afección concomitante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y/o la finalización del estudio, o que pueda impedir la evaluación de la respuesta del sujeto (p. ej., esperanza de vida <30 días). ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A. Tigeciclina
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Sujeto con cIAI: La información de dosificación para sujetos de 8 a 11 años está actualmente bajo investigación y se determinará más adelante. Los sujetos de 12 a 17 años recibirán tigeciclina 50 mg IV cada 12 horas, metronidazol placebo IV se administrará cada 8 horas. Además, a discreción del investigador, también se puede administrar un placebo de aminoglucósido IV.
Otros nombres:
Sujeto con CAP: Período de terapia IV: la información de dosificación para sujetos de 8 a 11 años está actualmente bajo investigación y se determinará más adelante. Sujetos de 12 a 17 años recibirán tigeciclina 50 mg IV cada 12h. A discreción del investigador, el placebo de claritromicina oral puede administrarse cada 12 horas. Período de terapia oral: Si se cumplen los criterios de cambio oral, en o después del Día 4 se puede prescribir amoxicilina/clavulanato (40 mg/kg por día divididos en 3 dosis iguales, máximo de 500 mg/dosis a sujetos que pesan menos de 40 kg y 500 mg cada 8 h a sujetos que pesan 40 kg o más). Además, si se ha administrado claritromicina oral o placebo durante el período IV, se puede administrar claritromicina oral cada 12 h (7,5 mg/kg, dosis máxima 500 mg para sujetos de 8 a 11 años, 500 mg para sujetos de 12 a 17 años). ).
Otros nombres:
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Comparador activo: B. Régimen de ceftriaxona
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Sujeto con cIAI: Los sujetos recibirán ceftriaxona 35 mg/kg (máximo de 1 g/dosis) IV cada 12 horas, metronidazol 10 mg/kg (máximo de 1 g/dosis) IV se administrará cada 8 horas. Además, a discreción del investigador, también se puede administrar un aminoglucósido IV (dosis ajustada si es necesario). Sujeto con CAP: Período de terapia IV: Los sujetos recibirán ceftriaxona 35 mg/kg (máximo de 1 g/dosis) IV cada 12 h. A discreción del investigador, la claritromicina oral puede administrarse cada 12 h (7,5 mg/kg, dosis máxima de 500 mg para sujetos de 8 a 11 años, 500 mg para sujetos de 12 a 17 años). Período de terapia oral: Si se cumplen los criterios de cambio oral, en o después del Día 4 se puede prescribir amoxicilina/clavulanato (40 mg/kg por día divididos en 3 dosis iguales, máximo de 500 mg/dosis a sujetos que pesan menos de 40 kg y 500 mg cada 8 h a sujetos que pesan 40 kg o más). Además, si se ha administrado claritromicina oral o placebo durante el período IV, se puede administrar claritromicina oral cada 12 h (7,5 mg/kg, dosis máxima 500 mg para sujetos de 8 a 11 años, 500 mg para sujetos de 12 a 17 años). ). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de eficacia clínica (cura, fracaso o indeterminada) en la visita de prueba de cura (TOC) para 2 poblaciones coprimarias: las poblaciones clínicamente evaluables (CE) y clínicamente modificadas por intención de tratar (c-mITT)
Periodo de tiempo: 2 a 7 semanas para cIAI y 2 a 5 semanas para CAP
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2 a 7 semanas para cIAI y 2 a 5 semanas para CAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica en el último día de terapia IV (LDOT) para poblaciones coprimarias: las poblaciones CE y c-mITT
Periodo de tiempo: 5 días a 4 semanas para cIAI y 5 días a 2 semanas para CAP
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5 días a 4 semanas para cIAI y 5 días a 2 semanas para CAP
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Respuesta clínica en las visitas de seguimiento (FUP) para poblaciones coprimarias: las poblaciones CE y c-mITT
Periodo de tiempo: 5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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Respuesta microbiológica a nivel del sujeto y del patógeno
Periodo de tiempo: 5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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Tasa de respuesta por patógeno y valor de concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: 5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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Tasas de respuesta para infecciones polimicrobianas/monomicrobianas y evaluaciones de susceptibilidad
Periodo de tiempo: 5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Infecciones intraabdominales
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Ceftriaxona
- Claritromicina
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- 3074K4-3340
- B1811003
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