Studio che valuta la tigeciclina rispetto al ceftriaxone nelle infezioni intra-addominali complicate e nella polmonite acquisita in comunità
Studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco per valutare la sicurezza della tigeciclina rispetto a un regime di ceftriaxone nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate e della polmonite acquisita in comunità in soggetti di 8-17 anni
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine da 8 a 17 anni. I bambini con maturazione ossea inferiore a 8 anni devono essere arruolati con cautela a causa del potenziale rischio di decolorazione dei denti.
- Avere una diagnosi di infezione grave (infezioni intra-addominali complicate [cIAI] o polmonite acquisita in comunità [CAP] a seconda dei casi) che richieda il ricovero in ospedale e la somministrazione di una terapia antibiotica EV.
- Indicazione correlata ai criteri (cIAI o CAP - a seconda dei casi), ad esempio segno di infezione sistemica, segni e sintomi.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con qualsiasi malattia/condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e/o al completamento dello studio, o potrebbe precludere la valutazione della risposta del soggetto (ad esempio, aspettativa di vita <30 giorni ).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A. Tigeciclina
|
Soggetto con cIAI: Le informazioni sul dosaggio per i soggetti di età compresa tra 8 e 11 anni sono attualmente oggetto di indagine e saranno determinate in seguito. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno tigeciclina 50 mg IV ogni 12 ore, metronidazolo placebo IV verrà somministrato ogni 8 ore. Inoltre, a discrezione dello sperimentatore, può essere somministrato anche un placebo aminoglicosidico IV.
Altri nomi:
Soggetto con PAC: Periodo di terapia endovenosa: le informazioni sulla somministrazione per soggetti di età compresa tra 8 e 11 anni sono attualmente in fase di studio e saranno determinate in seguito. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno tigeciclina 50 mg EV ogni 12 ore. A discrezione dello sperimentatore, il placebo di claritromicina orale può essere somministrato ogni 12 ore. Periodo di terapia orale: se vengono soddisfatti i criteri del passaggio orale, durante o dopo il Giorno 4 può essere prescritto amoxicillina/clavulanato (40 mg/kg al giorno suddivisi in 3 dosi uguali, massimo 500 mg/dose a soggetti di peso inferiore a 40 kg e 500 mg ogni 8 ore a soggetti di peso pari o superiore a 40 kg). Inoltre, se claritromicina orale o placebo sono stati somministrati durante il periodo IV, la claritromicina orale può essere somministrata ogni 12 ore (7,5 mg/kg, dose massima 500 mg per soggetti di età compresa tra 8 e 11 anni, 500 mg per soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni ).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B. Regime Ceftriaxone
|
Soggetto con cIAI: I soggetti riceveranno ceftriaxone 35 mg/kg (massimo 1 g/dose) IV ogni 12 ore, metronidazolo 10 mg/kg (massimo 1 g/dose) IV ogni 8 ore. Inoltre, a discrezione dello sperimentatore, può essere somministrato anche un aminoglicoside IV (dose aggiustata se necessario). Soggetto con PAC: Periodo di terapia IV: i soggetti riceveranno ceftriaxone 35 mg/kg (massimo 1 g/dose) IV ogni 12 ore. A discrezione dello sperimentatore, la claritromicina orale può essere somministrata ogni 12 ore (7,5 mg/kg, dose massima 500 mg per soggetti di età compresa tra 8 e 11 anni, 500 mg per soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni). Periodo di terapia orale: se vengono soddisfatti i criteri del passaggio orale, durante o dopo il Giorno 4 può essere prescritto amoxicillina/clavulanato (40 mg/kg al giorno suddivisi in 3 dosi uguali, massimo 500 mg/dose a soggetti di peso inferiore a 40 kg e 500 mg ogni 8 ore a soggetti di peso pari o superiore a 40 kg). Inoltre, se claritromicina orale o placebo sono stati somministrati durante il periodo IV, la claritromicina orale può essere somministrata ogni 12 ore (7,5 mg/kg, dose massima 500 mg per soggetti di età compresa tra 8 e 11 anni, 500 mg per soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni ). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta di efficacia clinica (cura, fallimento o indeterminata) alla visita del test di cura (TOC) per 2 popolazioni co-primarie: le popolazioni clinicamente valutabili (CE) e clinicamente modificate Intent-to-Treat (c-mITT)
Lasso di tempo: Da 2 a 7 settimane per cIAI e da 2 a 5 settimane per CAP
|
Da 2 a 7 settimane per cIAI e da 2 a 5 settimane per CAP
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta clinica al IV ultimo giorno di terapia (LDOT) per le popolazioni co-primarie: le popolazioni CE e c-mITT
Lasso di tempo: Da 5 giorni a 4 settimane per cIAI e da 5 giorni a 2 settimane per CAP
|
Da 5 giorni a 4 settimane per cIAI e da 5 giorni a 2 settimane per CAP
|
|
Risposta clinica alle visite di follow-up (FUP) per le popolazioni co-primarie: le popolazioni CE e c-mITT
Lasso di tempo: Da 5 a 9 settimane per cIAI e da 5 a 7 settimane per CAP
|
Da 5 a 9 settimane per cIAI e da 5 a 7 settimane per CAP
|
|
Risposta microbiologica a livello del soggetto e del patogeno
Lasso di tempo: Da 5 a 9 settimane per cIAI e da 5 a 7 settimane per CAP
|
Da 5 a 9 settimane per cIAI e da 5 a 7 settimane per CAP
|
|
Tasso di risposta per agente patogeno e valore della concentrazione minima inibente (MIC).
Lasso di tempo: Da 5 a 9 settimane per cIAI e da 5 a 7 settimane per CAP
|
Da 5 a 9 settimane per cIAI e da 5 a 7 settimane per CAP
|
|
Tassi di risposta per infezioni polimicrobiche/monomicrobiche e valutazioni di suscettibilità
Lasso di tempo: Da 5 a 9 settimane per cIAI e da 5 a 7 settimane per CAP
|
Da 5 a 9 settimane per cIAI e da 5 a 7 settimane per CAP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Polmonite
- Infezioni intraddominali
- Polmonite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
- Ceftriaxone
- Claritromicina
- Tigeciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3074K4-3340
- B1811003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .