Estudo avaliando tigeciclina versus ceftriaxona em infecções intra-abdominais complicadas e pneumonia adquirida na comunidade
Estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança da tigeciclina versus um esquema de ceftriaxona no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas e pneumonia adquirida na comunidade em indivíduos de 8 a 17 anos
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 8 a 17 anos. Crianças com maturação óssea inferior a 8 anos devem ser matriculadas com cautela devido ao risco potencial de descoloração dos dentes.
- Ter um diagnóstico de infecção grave (infecções intra-abdominais complicadas [cIAI] ou pneumonia adquirida na comunidade [CAP] conforme aplicável) exigindo hospitalização e administração de antibioticoterapia IV.
- Indicação relacionada a critérios (cIAI ou CAP - conforme aplicável), por exemplo, sinal de infecção sistêmica, sinais e sintomas.
Critério de exclusão:
- Sujeito com qualquer doença/condição concomitante que, no julgamento do investigador, irá aumentar substancialmente o risco associado à participação do sujeito e/ou conclusão do estudo, ou pode impedir a avaliação da resposta do sujeito (por exemplo, expectativa de vida <30 dias ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A. Tigeciclina
|
Assunto com cIAI: As informações de dosagem para indivíduos de 8 a 11 anos estão atualmente sob investigação e serão determinadas posteriormente. Indivíduos de 12 a 17 anos receberão tigeciclina 50 mg IV a cada 12 horas, metronidazol placebo IV será administrado a cada 8 horas. Além disso, a critério do investigador, também pode ser administrado um placebo de aminoglicosídeo IV.
Outros nomes:
Sujeito com CAP: Período de terapia IV: As informações de dosagem para indivíduos de 8 a 11 anos de idade estão atualmente sob investigação e serão determinadas posteriormente. Indivíduos de 12 a 17 anos receberão tigeciclina 50 mg IV a cada 12h. A critério do investigador, o placebo oral de claritromicina pode ser administrado a cada 12h. Período de terapia oral: Se os critérios de troca oral forem atendidos, no ou após o Dia 4, amoxicilina/clavulanato pode ser prescrito (40 mg/kg por dia dividido em 3 doses iguais, máximo de 500 mg/dose para indivíduos com peso inferior a 40 kg e 500 mg a cada 8h para indivíduos com peso igual ou superior a 40 kg). Além disso, se claritromicina oral ou placebo tiver sido administrado durante o período IV, claritromicina oral pode ser administrada a cada 12h (7,5 mg/kg, dose máxima de 500 mg para indivíduos de 8 a 11 anos de idade, 500 mg para indivíduos de 12 a 17 anos de idade ).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B. Regime de ceftriaxona
|
Assunto com cIAI: Os indivíduos receberão ceftriaxona 35 mg/kg (máximo de 1 g/dose) IV a cada 12 horas, metronidazol 10 mg/kg (máximo de 1 g/dose) IV será administrado a cada 8 horas. Além disso, a critério do investigador, também pode ser administrado um aminoglicosídeo IV (dose ajustada, se necessário). Sujeito com CAP: Período de terapia IV: Os indivíduos receberão ceftriaxona 35 mg/kg (máximo de 1 g/dose) IV a cada 12h. A critério do investigador, a claritromicina oral pode ser administrada a cada 12h (7,5 mg/kg, dose máxima de 500 mg para indivíduos de 8 a 11 anos, 500 mg para indivíduos de 12 a 17 anos). Período de terapia oral: Se os critérios de troca oral forem atendidos, no ou após o Dia 4, amoxicilina/clavulanato pode ser prescrito (40 mg/kg por dia dividido em 3 doses iguais, máximo de 500 mg/dose para indivíduos com peso inferior a 40 kg e 500 mg a cada 8h para indivíduos com peso igual ou superior a 40 kg). Além disso, se claritromicina oral ou placebo tiver sido administrado durante o período IV, claritromicina oral pode ser administrada a cada 12h (7,5 mg/kg, dose máxima de 500 mg para indivíduos de 8 a 11 anos de idade, 500 mg para indivíduos de 12 a 17 anos de idade ). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta de eficácia clínica (cura, falha ou indeterminada) na visita de teste de cura (TOC) para 2 populações coprimárias: as populações clinicamente avaliáveis (CE) e clinicamente modificadas com intenção de tratar (c-mITT)
Prazo: 2 a 7 semanas para cIAI e 2 a 5 semanas para PAC
|
2 a 7 semanas para cIAI e 2 a 5 semanas para PAC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta clínica no último dia de terapia IV (LDOT) para populações coprimárias: as populações CE e c-mITT
Prazo: 5 dias a 4 semanas para cIAI e 5 dias a 2 semanas para PAC
|
5 dias a 4 semanas para cIAI e 5 dias a 2 semanas para PAC
|
|
Resposta clínica nas visitas de acompanhamento (FUP) para populações co-primárias: as populações CE e c-mITT
Prazo: 5 a 9 semanas para cIAI e 5 a 7 semanas para PAC
|
5 a 9 semanas para cIAI e 5 a 7 semanas para PAC
|
|
Resposta microbiológica no indivíduo e no nível do patógeno
Prazo: 5 a 9 semanas para cIAI e 5 a 7 semanas para PAC
|
5 a 9 semanas para cIAI e 5 a 7 semanas para PAC
|
|
Taxa de resposta por patógeno e valor de concentração inibitória mínima (MIC)
Prazo: 5 a 9 semanas para cIAI e 5 a 7 semanas para PAC
|
5 a 9 semanas para cIAI e 5 a 7 semanas para PAC
|
|
Taxas de resposta para infecções polimicrobianas/monomicrobianas e avaliações de suscetibilidade
Prazo: 5 a 9 semanas para cIAI e 5 a 7 semanas para PAC
|
5 a 9 semanas para cIAI e 5 a 7 semanas para PAC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pneumonia
- Infecções intra-abdominais
- Pneumonia Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Ceftriaxona
- Claritromicina
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- 3074K4-3340
- B1811003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .