Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van Tigecycline versus Ceftriaxon bij gecompliceerde intra-abdominale infecties en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking

21 februari 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Multicenter, gerandomiseerde en dubbelblinde studie om de veiligheid van Tigecycline versus een Ceftriaxon-regime te evalueren bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking bij proefpersonen van 8-17 jaar

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid van tigecycline versus een ceftriaxonregime bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 8 tot 17 jaar) met gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 8 tot 17 jaar oud. Kinderen met botrijping jonger dan 8 jaar moeten voorzichtig worden ingeschreven vanwege het mogelijke risico op tandverkleuring.
  • Een diagnose hebben van een ernstige infectie (gecompliceerde intra-abdominale infecties [cIAI] of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie [CAP] indien van toepassing) waarvoor ziekenhuisopname en toediening van intraveneuze antibiotische therapie nodig is.
  • Aan criteria gerelateerde indicatie (cIAI of CAP - naargelang van toepassing), bijv. tekenen van systemische infectie, tekenen en symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een bijkomende ziekte/aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan en/of voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen, of de evaluatie van de respons van de proefpersoon zou kunnen verhinderen (bijv. levensverwachting <30 dagen ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A. Tigecycline
Geneesmiddel: Tigecycline

Onderwerp met cIAI:

Doseringsinformatie voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar oud wordt momenteel onderzocht en zal later worden bepaald. Proefpersonen van 12 tot 17 jaar oud krijgen elke 12 uur tigecycline 50 mg IV, metronidazol placebo IV wordt elke 8 uur toegediend. Bovendien kan, naar goeddunken van de onderzoeker, ook een aminoglycoside-placebo IV worden toegediend.

Andere namen:
  • Tygacil
Geneesmiddel: Tigecycline

Onderwerp met CAP:

IV-therapieperiode: Doseringsinformatie voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar oud wordt momenteel onderzocht en zal later worden bepaald. Proefpersonen van 12 tot 17 jaar krijgen elke 12 uur tigecycline 50 mg IV. Naar goeddunken van de onderzoeker kan orale claritromycine-placebo om de 12 uur worden gegeven.

Orale therapieperiode: Als aan de criteria voor orale omschakeling wordt voldaan, kan op of na dag 4 amoxicilline/clavulanaat worden voorgeschreven (40 mg/kg per dag verdeeld over 3 gelijke doses, maximaal 500 mg/dosis voor proefpersonen die minder dan 40 kg wegen en 500 mg/dosis mg om de 8 uur voor proefpersonen die 40 kg of meer wegen). Bovendien, als oraal claritromycine of placebo was gegeven tijdens de IV-periode, mag oraal claritromycine elke 12 uur worden gegeven (7,5 mg/kg, maximale dosis 500 mg voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar oud, 500 mg voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar oud ).

Andere namen:
  • Tygacil
Actieve vergelijker: B. Ceftriaxon-regime
Geneesmiddel: cIAI: Ceftriaxon met metronidazol, plus eventueel aminoglycoside

Onderwerp met cIAI:

Proefpersonen krijgen ceftriaxon 35 mg/kg (maximaal 1 g/dosis) IV elke 12 uur, metronidazol 10 mg/kg (maximaal 1 g/dosis) IV wordt elke 8 uur toegediend.

Bovendien kan, naar goeddunken van de onderzoeker, ook een aminoglycoside IV (indien nodig aangepaste dosis) worden gegeven.

Geneesmiddel: CAP: Ceftriaxon, plus indien van toepassing orale claritromycine

Onderwerp met CAP:

IV-therapieperiode: De proefpersonen krijgen elke 12 uur 35 mg/kg (maximaal 1 g/dosis) IV ceftriaxon. Naar goeddunken van de onderzoeker kan orale claritromycine elke 12 uur worden gegeven (7,5 mg/kg, maximale dosis 500 mg voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar oud, 500 mg voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar oud).

Orale therapieperiode: Als aan de criteria voor orale omschakeling wordt voldaan, kan op of na dag 4 amoxicilline/clavulanaat worden voorgeschreven (40 mg/kg per dag verdeeld over 3 gelijke doses, maximaal 500 mg/dosis voor proefpersonen die minder dan 40 kg wegen en 500 mg/dosis mg om de 8 uur voor proefpersonen die 40 kg of meer wegen). Bovendien, als oraal claritromycine of placebo was gegeven tijdens de IV-periode, mag oraal claritromycine elke 12 uur worden gegeven (7,5 mg/kg, maximale dosis 500 mg voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar oud, 500 mg voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar oud ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheidsrespons (genezen, falen of onbepaald) bij het test of cure (TOC)-bezoek voor 2 co-primaire populaties: de klinisch evalueerbare (CE) en klinisch gemodificeerde Intent-to-Treat (c-mITT)-populaties
Tijdsspanne: 2 tot 7 weken voor cIAI en 2 tot 5 weken voor CAP
2 tot 7 weken voor cIAI en 2 tot 5 weken voor CAP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons op de IV laatste dag van de therapie (LDOT) voor co-primaire populaties: de CE- en c-mITT-populaties
Tijdsspanne: 5 dagen tot 4 weken voor cIAI en 5 dagen tot 2 weken voor CAP
5 dagen tot 4 weken voor cIAI en 5 dagen tot 2 weken voor CAP
Klinische respons bij follow-upbezoeken (FUP) voor co-primaire populaties: de CE- en c-mITT-populaties
Tijdsspanne: 5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
Microbiologische respons op proefpersoon- en pathogeenniveau
Tijdsspanne: 5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
Responspercentage per pathogeen en minimale remmende concentratie (MIC) waarde
Tijdsspanne: 5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
Responspercentages voor polymicrobiële/monomicrobiële infecties en gevoeligheidsevaluaties
Tijdsspanne: 5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3074K4-3340
  • B1811003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren