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评估替加环素与头孢曲松治疗复杂腹腔内感染和社区获得性肺炎的研究

2013年2月21日 更新者:Pfizer

评估替加环素与头孢曲松方案治疗 8-17 岁受试者复杂性腹腔内感染和社区获得性肺炎的安全性的多中心、随机和双盲研究

本研究的主要目的是比较替加环素与头孢曲松方案在患有复杂腹腔内感染 (cIAI) 和社区获得性肺炎 (CAP) 的儿科受试者(8 至 17 岁)中的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 8至17岁的男性或女性受试者。 由于牙齿变色的潜在风险,骨骼成熟度小于 8 岁的儿童应谨慎入组。
  • 诊断为严重感染(复杂性腹腔内感染 [cIAI] 或社区获得性肺炎 [CAP],如适用)需要住院治疗并接受静脉注射抗生素治疗。
  • 标准相关适应症(cIAI 或 CAP - 如适用),例如全身感染的体征、体征和症状。

排除标准:

  • 患有任何伴随疾病/病症的受试者,根据研究者的判断,这些疾病/病症将大大增加与受试者参与和/或完成研究相关的风险,或者可能妨碍对受试者反应的评估(例如,预期寿命<30天).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A. 替加环素

cIAI 主题:

8 至 11 岁受试者的剂量信息目前正在调查中,稍后将确定。 12 至 17 岁的受试者将每 12 小时接受替加环素 50 mg 静脉注射,每 8 小时静脉注射甲硝唑安慰剂。 此外,根据研究者的判断,也可以给予氨基糖苷类安慰剂 IV。

其他名称:
  • 泰加西

有 CAP 的主题:

IV 治疗期:8 至 11 岁受试者的剂量信息目前正在调查中,稍后将确定。 12 至 17 岁的受试者将每 12 小时接受替加环素 50 mg 静脉注射。 根据研究者的判断,可每 12 小时给予口服克拉霉素安慰剂。

口服治疗期:如果符合口服转换标准,在第 4 天或之后可以开具阿莫西林/克拉维酸盐(每天 40 毫克/千克,分为 3 个相等剂量,体重小于 40 千克和 500 千克的受试者最大剂量为 500 毫克/剂量mg 每 8 小时给体重 40 公斤或更大的受试者)。 此外,如果在静脉注射期间曾给予口服克拉霉素或安慰剂,则可每 12 小时口服一次克拉霉素(7.5 mg/kg,8 至 11 岁受试者最大剂量为 500 mg,12 至 17 岁受试者最大剂量为 500 mg ).

其他名称:
  • 泰加西
有源比较器:B. 头孢曲松方案

cIAI 主题:

受试者将每 12 小时接受头孢曲松 35 mg/kg(最大 1 g/剂)静脉注射,每 8 小时接受甲硝唑 10 mg/kg(最大 1 g/剂)静脉注射。

此外,根据研究者的判断,也可以给予氨基糖苷类 IV(必要时调整剂量)。

有 CAP 的主题:

静脉注射治疗期:受试者将每 12 小时静脉注射头孢曲松 35 mg/kg(最大 1 g/剂量)。 根据研究者的判断,可每 12 小时口服一次克拉霉素(7.5 mg/kg,8 至 11 岁受试者最大剂量为 500 mg,12 至 17 岁受试者最大剂量为 500 mg)。

口服治疗期:如果符合口服转换标准,在第 4 天或之后可以开具阿莫西林/克拉维酸盐(每天 40 毫克/千克,分为 3 个相等剂量,体重小于 40 千克和 500 千克的受试者最大剂量为 500 毫克/剂量mg 每 8 小时给体重 40 公斤或更大的受试者)。 此外,如果在静脉注射期间曾给予口服克拉霉素或安慰剂,则可每 12 小时口服一次克拉霉素(7.5 mg/kg,8 至 11 岁受试者最大剂量为 500 mg,12 至 17 岁受试者最大剂量为 500 mg ).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2 个共同主要人群的治愈试验 (TOC) 访视时的临床疗效反应(治愈、失败或不确定):临床可评估 (CE) 和临床改良意向治疗 (c-mITT) 人群
大体时间:CIAI 2 至 7 周,CAP 2 至 5 周
CIAI 2 至 7 周,CAP 2 至 5 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
共同主要人群在 IV 最后一天治疗 (LDOT) 的临床反应:CE 和 c-mITT 人群
大体时间:CIAI 5 天到 4 周,CAP 5 天到 2 周
CIAI 5 天到 4 周,CAP 5 天到 2 周
共同主要人群的随访 (FUP) 临床反应:CE 和 c-mITT 人群
大体时间:CIAI 5 至 9 周,CAP 5 至 7 周
CIAI 5 至 9 周,CAP 5 至 7 周
受试者和病原体水平的微生物学反应
大体时间:CIAI 5 至 9 周,CAP 5 至 7 周
CIAI 5 至 9 周,CAP 5 至 7 周
不同病原体的反应率和最低抑菌浓度 (MIC) 值
大体时间:CIAI 5 至 9 周,CAP 5 至 7 周
CIAI 5 至 9 周,CAP 5 至 7 周
多种微生物/单一微生物感染的反应率和敏感性评估
大体时间:CIAI 5 至 9 周,CAP 5 至 7 周
CIAI 5 至 9 周,CAP 5 至 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年5月1日

研究完成 (预期的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月21日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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