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Studie zur Bewertung von Tigecyclin im Vergleich zu Ceftriaxon bei komplizierten intraabdominellen Infektionen und ambulant erworbener Pneumonie

21. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrische, randomisierte und doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit von Tigecyclin im Vergleich zu einem Ceftriaxon-Regime bei der Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen und ambulant erworbener Pneumonie bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit von Tigecyclin im Vergleich zu einer Ceftriaxon-Therapie bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 8 bis 17 Jahren) mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) und ambulant erworbener Pneumonie (CAP).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren. Kinder mit einer Knochenreife unter 8 Jahren sollten wegen des potenziellen Risikos einer Zahnverfärbung mit Vorsicht aufgenommen werden.
  • Diagnose einer schweren Infektion (komplizierte intraabdominelle Infektionen [cIAI] oder ambulant erworbene Pneumonie [CAP], sofern zutreffend), die einen Krankenhausaufenthalt und die Verabreichung einer intravenösen Antibiotikatherapie erfordert.
  • Kriterienbezogene Indikation (cIAI oder CAP – soweit zutreffend), z. B. Anzeichen einer systemischen Infektion, Anzeichen und Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer Begleiterkrankung / einem Begleitzustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme des Probanden an und / oder dem Abschluss der Studie erheblich erhöht oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnte (z. B. Lebenserwartung <30 Tage ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A. Tigecyclin
Arzneimittel: Tigecyclin

Betreff mit cIAI:

Dosierungsinformationen für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren werden derzeit untersucht und später festgelegt. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten Tigecyclin 50 mg i.v. alle 12 Stunden, Metronidazol-Placebo i.v. wird alle 8 Stunden verabreicht. Darüber hinaus kann nach Ermessen des Prüfarztes auch ein Aminoglykosid-Placebo i.v. verabreicht werden.

Andere Namen:
  • Tygacil
Arzneimittel: Tigecyclin

Betreff mit CAP:

IV-Therapiezeitraum: Dosierungsinformationen für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren werden derzeit untersucht und später festgelegt. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten alle 12 Stunden 50 mg Tigecyclin i.v. Nach Ermessen des Prüfarztes kann orales Clarithromycin-Placebo alle 12 Stunden gegeben werden.

Orale Therapieperiode: Wenn die oralen Umstellungskriterien erfüllt sind, kann an oder nach Tag 4 Amoxicillin/Clavulanat verschrieben werden (40 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen, maximal 500 mg/Dosis für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg und 500 kg). mg alle 8 h bei Personen mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr). Wenn orales Clarithromycin oder Placebo während der IV-Periode gegeben wurde, kann zusätzlich orales Clarithromycin alle 12 Stunden gegeben werden (7,5 mg/kg, Höchstdosis 500 mg für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren, 500 mg für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren). ).

Andere Namen:
  • Tygacil
Aktiver Komparator: B. Ceftriaxon-Schema
Arzneimittel: cIAI: Ceftriaxon mit Metronidazol plus ggf. Aminoglykosid

Betreff mit cIAI:

Die Probanden erhalten Ceftriaxon 35 mg/kg (maximal 1 g/Dosis) IV alle 12 Stunden, Metronidazol 10 mg/kg (maximal 1 g/Dosis) IV wird alle 8 Stunden verabreicht.

Darüber hinaus kann nach Ermessen des Prüfarztes auch ein Aminoglykosid i.v. (gegebenenfalls angepasste Dosis) verabreicht werden.

Arzneimittel: CAP: Ceftriaxon, plus ggf. orales Clarithromycin

Betreff mit CAP:

IV-Therapiezeitraum: Die Probanden erhalten Ceftriaxon 35 mg/kg (maximal 1 g/Dosis) IV alle 12 Stunden. Nach Ermessen des Prüfarztes kann orales Clarithromycin alle 12 Stunden gegeben werden (7,5 mg/kg, Maximaldosis 500 mg für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren, 500 mg für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren).

Orale Therapieperiode: Wenn die oralen Umstellungskriterien erfüllt sind, kann an oder nach Tag 4 Amoxicillin/Clavulanat verschrieben werden (40 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen, maximal 500 mg/Dosis für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg und 500 kg). mg alle 8 h bei Personen mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr). Wenn orales Clarithromycin oder Placebo während der IV-Periode gegeben wurde, kann zusätzlich orales Clarithromycin alle 12 Stunden gegeben werden (7,5 mg/kg, Höchstdosis 500 mg für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren, 500 mg für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die klinische Wirksamkeit (Heilung, Versagen oder unbestimmt) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch für 2 co-primäre Populationen: die klinisch evaluierbare (CE) und die klinisch modifizierte Intent-to-Treat (c-mITT)-Population
Zeitfenster: 2 bis 7 Wochen für cIAI und 2 bis 5 Wochen für CAP
2 bis 7 Wochen für cIAI und 2 bis 5 Wochen für CAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen am IV letzten Therapietag (LDOT) für co-primäre Populationen: die CE- und c-mITT-Populationen
Zeitfenster: 5 Tage bis 4 Wochen für cIAI und 5 Tage bis 2 Wochen für CAP
5 Tage bis 4 Wochen für cIAI und 5 Tage bis 2 Wochen für CAP
Klinisches Ansprechen bei Nachsorgeuntersuchungen (FUP) für co-primäre Populationen: die CE- und c-mITT-Populationen
Zeitfenster: 5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
Mikrobiologische Reaktion auf Subjekt- und Pathogenebene
Zeitfenster: 5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
Ansprechrate nach Erreger und Wert der minimalen Hemmkonzentration (MHK).
Zeitfenster: 5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
Ansprechraten für polymikrobielle/monomikrobielle Infektionen und Empfindlichkeitsbewertungen
Zeitfenster: 5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074K4-3340
  • B1811003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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