Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Tigecyklin versus Ceftriaxon vid komplicerade intraabdominala infektioner och samhällsförvärvad lunginflammation

21 februari 2013 uppdaterad av: Pfizer

Multicenter, randomiserad och dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten för tigecyklin kontra en ceftriaxon-kur vid behandling av komplicerade intraabdominala infektioner och samhällsförvärvad lunginflammation hos försökspersoner på 8-17 år

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra säkerheten för tigecyklin kontra en ceftriaxon-regim hos pediatriska försökspersoner (i åldern 8 till 17 år) med komplicerade intraabdominala infektioner (cIAI) och samhällsförvärvad pneumoni (CAP).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 8 till 17 år gamla. Barn med benmognad under 8 år bör registreras med försiktighet på grund av potentiell risk för missfärgning av tänderna.
  • Har en diagnos av en allvarlig infektion (komplicerade intraabdominala infektioner [cIAI] eller samhällsförvärvad pneumoni [CAP] som tillämpligt) som kräver sjukhusvistelse och administrering av IV-antibiotisk behandling.
  • Kriterierelaterad indikation (cIAI eller CAP - beroende på vad som är tillämpligt), t.ex. tecken på systemisk infektion, tecken och symtom.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson med någon samtidig sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och/eller slutförande av studien, eller kan utesluta utvärderingen av försökspersonens svar (t.ex. förväntad livslängd <30 dagar) ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A. Tigecyklin
Läkemedel: Tigecyklin

Ämne med cIAI:

Doseringsinformation för försökspersoner 8 till 11 år är för närvarande under utredning och kommer att fastställas senare. Försökspersoner 12 till 17 år kommer att få tigecyklin 50 mg IV var 12:e timme, metronidazol placebo IV kommer att administreras var 8:e timme. Dessutom kan en aminoglykosid placebo IV också administreras efter utredarens bedömning.

Andra namn:
  • Tygacil
Läkemedel: Tigecyklin

Ämne med CAP:

IV-behandlingsperiod: Doseringsinformation för försökspersoner 8 till 11 år är för närvarande under utredning och kommer att fastställas senare. Försökspersoner 12 till 17 år kommer att få tigecyklin 50 mg IV var 12:e timme. Efter prövarens bedömning kan oral klaritromycin placebo ges var 12:e timme.

Peroral terapiperiod: Om orala bytekriterier är uppfyllda, på eller efter dag 4 kan amoxicillin/klavulanat förskrivas (40 mg/kg per dag uppdelat i 3 lika doser, maximalt 500 mg/dos till personer som väger mindre än 40 kg och 500 kg). mg var 8:e timme till personer som väger 40 kg eller mer). Dessutom, om oralt klaritromycin eller placebo hade getts under IV-perioden, kan oralt klaritromycin ges var 12:e timme (7,5 mg/kg, maximal dos 500 mg för försökspersoner 8 till 11 år gamla, 500 mg för försökspersoner 12 till 17 år gamla ).

Andra namn:
  • Tygacil
Aktiv komparator: B. Ceftriaxon-kur
Läkemedel: cIAI: Ceftriaxon med metronidazol, plus om tillämpligt aminoglykosid

Ämne med cIAI:

Försökspersonerna kommer att få ceftriaxon 35 mg/kg (max 1 g/dos) IV var 12:e timme, metronidazol 10 mg/kg (max 1 g/dos) IV kommer att administreras var 8:e timme.

Dessutom kan en aminoglykosid IV (justerad dos vid behov) också ges, enligt utredarens bedömning.

Läkemedel: CAP: Ceftriaxon, plus om tillämpligt oralt klaritromycin

Ämne med CAP:

IV-terapiperiod: Försökspersonerna kommer att få ceftriaxon 35 mg/kg (maximalt 1 g/dos) IV var 12:e timme. Efter prövarens gottfinnande kan oralt klaritromycin ges var 12:e timme (7,5 mg/kg, maximal dos 500 mg för försökspersoner 8 till 11 år gamla, 500 mg för försökspersoner 12 till 17 år gamla).

Peroral terapiperiod: Om orala bytekriterier är uppfyllda, på eller efter dag 4 kan amoxicillin/klavulanat förskrivas (40 mg/kg per dag uppdelat i 3 lika doser, maximalt 500 mg/dos till personer som väger mindre än 40 kg och 500 kg). mg var 8:e timme till personer som väger 40 kg eller mer). Dessutom, om oralt klaritromycin eller placebo hade getts under IV-perioden, kan oralt klaritromycin ges var 12:e timme (7,5 mg/kg, maximal dos 500 mg för försökspersoner 8 till 11 år gamla, 500 mg för försökspersoner 12 till 17 år gamla ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk effektsvar (bota, misslyckas eller obestämd) vid botningstestet (TOC) besök för två co-primära populationer: de kliniskt utvärderbara (CE) och kliniskt modifierade Intent-to-Treat (c-mITT) populationerna
Tidsram: 2 till 7 veckor för cIAI och 2 till 5 veckor för CAP
2 till 7 veckor för cIAI och 2 till 5 veckor för CAP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt svar vid IV sista behandlingsdagen (LDOT) för co-primära populationer: CE- och c-mITT-populationerna
Tidsram: 5 dagar till 4 veckor för cIAI och 5 dagar till 2 veckor för CAP
5 dagar till 4 veckor för cIAI och 5 dagar till 2 veckor för CAP
Kliniskt svar vid uppföljningsbesök (FUP) för co-primära populationer: CE- och c-mITT-populationerna
Tidsram: 5 till 9 veckor för cIAI och 5 till 7 veckor för CAP
5 till 9 veckor för cIAI och 5 till 7 veckor för CAP
Mikrobiologisk respons på försöksperson och patogennivå
Tidsram: 5 till 9 veckor för cIAI och 5 till 7 veckor för CAP
5 till 9 veckor för cIAI och 5 till 7 veckor för CAP
Svarsfrekvens efter patogen och minsta hämmande koncentration (MIC) värde
Tidsram: 5 till 9 veckor för cIAI och 5 till 7 veckor för CAP
5 till 9 veckor för cIAI och 5 till 7 veckor för CAP
Svarsfrekvenser för polymikrobiella/monomikrobiella infektioner och känslighetsutvärderingar
Tidsram: 5 till 9 veckor för cIAI och 5 till 7 veckor för CAP
5 till 9 veckor för cIAI och 5 till 7 veckor för CAP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3074K4-3340
  • B1811003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera