Tutkimus tigesykliinin ja keftriaksonin vertailusta komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa ja yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa
Monikeskus, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus tigesykliinin turvallisuuden arvioimiseksi keftriaksonihoitoon verrattuna monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden ja yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa 8–17-vuotiailla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-17-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Alle 8-vuotiaat lapset, joiden luut ovat kypsyneet, tulee ottaa mukaan varoen hampaiden värjäytymisriskin vuoksi.
- Sinulla on diagnosoitu vakava infektio (komplisoituneet vatsansisäiset infektiot [cIAI] tai yhteisössä hankittu keuhkokuume [CAP] tapauksen mukaan), joka vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibioottihoidon antamista.
- Kriteereihin liittyvä indikaatio (cIAI tai CAP - tapauksen mukaan), esim. systeemisen infektion merkki, merkit ja oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on jokin samanaikainen sairaus/sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi riskiä, joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja/tai sen loppuun saattamiseen, tai voi estää tutkittavan vasteen arvioinnin (esim. elinajanodote <30 päivää ).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A. Tigesykliini
|
CIAI:n aihe: Annostustietoja 8–11-vuotiaille koehenkilöille tutkitaan parhaillaan ja ne määritetään myöhemmin. 12–17-vuotiaat koehenkilöt saavat tigesykliiniä 50 mg IV 12 tunnin välein, metronidatsoli lumelääkettä IV 8 tunnin välein. Lisäksi tutkijan harkinnan mukaan voidaan antaa myös aminoglykosidia, lumelääkettä IV.
Muut nimet:
Aihe CAP:lla: IV-hoitojakso: 8–11-vuotiaiden koehenkilöiden annostustietoja tutkitaan parhaillaan ja ne määritetään myöhemmin. 12–17-vuotiaat koehenkilöt saavat tigesykliiniä 50 mg IV 12 tunnin välein. Tutkijan harkinnan mukaan klaritromysiiniplaseboa voidaan antaa suun kautta 12 tunnin välein. Suun kautta annettavan hoidon jakso: Jos oraalisen vaihdon kriteerit täyttyvät, amoksisilliini/klavulanaattia voidaan määrätä päivänä 4 tai sen jälkeen (40 mg/kg päivässä jaettuna 3 yhtä suureen annokseen, enintään 500 mg/annos alle 40 kg painaville ja 500 mg 8 tunnin välein 40 kg tai enemmän painaville koehenkilöille). Lisäksi, jos oraalista klaritromysiiniä tai lumelääkettä on annettu IV-jakson aikana, suun kautta annettavaa klaritromysiiniä voidaan antaa 12 tunnin välein (7,5 mg/kg, enimmäisannos 500 mg 8–11-vuotiaille, 500 mg 12–17-vuotiaille). ).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B. Keftriaksonihoito
|
CIAI:n aihe: Koehenkilöt saavat keftriaksonia 35 mg/kg (enintään 1 g/annos) IV 12 tunnin välein, metronidatsolia 10 mg/kg (enintään 1 g/annos) IV annetaan 8 tunnin välein. Lisäksi tutkijan harkinnan mukaan voidaan antaa myös aminoglykosidi IV (tarvittaessa sovitettu annos). Aihe CAP:lla: IV-hoitojakso: Koehenkilöt saavat keftriaksonia 35 mg/kg (enintään 1 g/annos) IV 12 tunnin välein. Tutkijan harkinnan mukaan klaritromysiiniä voidaan antaa suun kautta 12 tunnin välein (7,5 mg/kg, enimmäisannos 500 mg 8–11-vuotiaille, 500 mg 12–17-vuotiaille). Suun kautta annettavan hoidon jakso: Jos oraalisen vaihdon kriteerit täyttyvät, amoksisilliini/klavulanaattia voidaan määrätä päivänä 4 tai sen jälkeen (40 mg/kg päivässä jaettuna 3 yhtä suureen annokseen, enintään 500 mg/annos alle 40 kg painaville ja 500 mg 8 tunnin välein 40 kg tai enemmän painaville koehenkilöille). Lisäksi, jos oraalista klaritromysiiniä tai lumelääkettä on annettu IV-jakson aikana, suun kautta annettavaa klaritromysiiniä voidaan antaa 12 tunnin välein (7,5 mg/kg, enimmäisannos 500 mg 8–11-vuotiaille, 500 mg 12–17-vuotiaille). ). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tehovaste (parantuminen, epäonnistuminen tai määrittelemätön) parannustestin (TOC) käynnillä kahdelle ensisijaiselle populaatiolle: kliinisesti arvioitavalle (CE) ja kliinisesti modifioidulle hoitoaikeelliselle (c-mITT) -populaatiolle
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa cIAI:lle ja 2-5 viikkoa CAP:lle
|
2-7 viikkoa cIAI:lle ja 2-5 viikkoa CAP:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste IV viimeisenä hoitopäivänä (LDOT) yhteisprimaaripopulaatioille: CE- ja c-mITT-populaatiot
Aikaikkuna: 5 päivästä 4 viikkoon cIAI ja 5 päivää 2 viikkoa CAP
|
5 päivästä 4 viikkoon cIAI ja 5 päivää 2 viikkoa CAP
|
|
Kliininen vaste seurantakäynneillä (FUP) yhteisprimaaripopulaatioille: CE- ja c-mITT-populaatiot
Aikaikkuna: 5-9 viikkoa cIAI:lle ja 5-7 viikkoa CAP:lle
|
5-9 viikkoa cIAI:lle ja 5-7 viikkoa CAP:lle
|
|
Mikrobiologinen vaste kohteen ja patogeenin tasolla
Aikaikkuna: 5-9 viikkoa cIAI:lle ja 5-7 viikkoa CAP:lle
|
5-9 viikkoa cIAI:lle ja 5-7 viikkoa CAP:lle
|
|
Vastenopeus taudinaiheuttajan mukaan ja minimiinhibiittoripitoisuuden (MIC) arvo
Aikaikkuna: 5-9 viikkoa cIAI:lle ja 5-7 viikkoa CAP:lle
|
5-9 viikkoa cIAI:lle ja 5-7 viikkoa CAP:lle
|
|
Vasteprosentti polymikrobi-/monomikrobi-infektioille ja herkkyysarvioinnit
Aikaikkuna: 5-9 viikkoa cIAI:lle ja 5-7 viikkoa CAP:lle
|
5-9 viikkoa cIAI:lle ja 5-7 viikkoa CAP:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Keuhkokuume
- Intraabdominaaliset infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Keftriaksoni
- Klaritromysiini
- Tigesykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3074K4-3340
- B1811003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .