- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01602874
Undersøgelse, der evaluerer Tigecyclin versus Ceftriaxon ved komplicerede intra-abdominale infektioner og samfundserhvervet lungebetændelse
Multicenter, randomiseret og dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved tigecyklin versus et ceftriaxon-regime til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner og samfundserhvervet lungebetændelse hos forsøgspersoner på 8-17 år
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 8 til 17 år. Børn med knoglemodning under 8 år bør tilmeldes med forsigtighed på grund af den potentielle risiko for misfarvning af tænderne.
- Har en diagnose af en alvorlig infektion (komplicerede intraabdominale infektioner [cIAI] eller samfundserhvervet lungebetændelse [CAP] alt efter hvad der er relevant), der kræver hospitalsindlæggelse og administration af IV-antibiotisk behandling.
- Kriterierelateret indikation (cIAI eller CAP - som relevant), f.eks. tegn på systemisk infektion, tegn og symptom.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson med en samtidig sygdom/tilstand, der efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og/eller færdiggørelse af undersøgelsen, eller kunne udelukke evalueringen af forsøgspersonens svar (f.eks. forventet levetid <30 dage) ).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A. Tigecyclin
|
Emne med cIAI: Doseringsoplysninger for forsøgspersoner i alderen 8 til 11 år er i øjeblikket under undersøgelse og vil blive fastlagt senere. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år vil modtage tigecyclin 50 mg IV hver 12. time, metronidazol placebo IV vil blive administreret hver 8. time. Derudover kan en aminoglycosid placebo IV også indgives efter investigatorens skøn.
Andre navne:
Emne med CAP: IV-behandlingsperiode: Doseringsoplysninger for forsøgspersoner i alderen 8 til 11 år er i øjeblikket under undersøgelse og vil blive fastlagt senere. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år vil modtage tigecyclin 50 mg IV hver 12. time. Efter investigators skøn kan oral clarithromycin placebo gives hver 12. time. Oral terapiperiode: Hvis kriterierne for oral skift er opfyldt, kan amoxicillin/clavulanat på eller efter dag 4 ordineres (40 mg/kg pr. dag fordelt på 3 lige store doser, maksimalt 500 mg/dosis til personer, der vejer mindre end 40 kg og 500 kg). mg hver 8. time til personer, der vejer 40 kg eller derover). Desuden, hvis oral clarithromycin eller placebo var blevet givet i IV-perioden, kan oral clarithromycin gives hver 12. time (7,5 mg/kg, maksimal dosis 500 mg til forsøgspersoner 8 til 11 år, 500 mg til forsøgspersoner 12 til 17 år gamle) ).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B. Ceftriaxon-kur
|
Emne med cIAI: Forsøgspersonerne vil modtage ceftriaxon 35 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) IV hver 12. time, metronidazol 10 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) IV vil blive administreret hver 8. time. Derudover kan der efter investigators skøn også gives en aminoglycosid IV (justeret dosis om nødvendigt). Emne med CAP: IV-terapiperiode: Forsøgspersonerne vil modtage ceftriaxon 35 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) IV hver 12. time. Efter investigators skøn kan oral clarithromycin gives hver 12. time (7,5 mg/kg, maksimal dosis 500 mg til forsøgspersoner 8 til 11 år, 500 mg til forsøgspersoner 12 til 17 år). Oral terapiperiode: Hvis kriterierne for oral skift er opfyldt, kan amoxicillin/clavulanat på eller efter dag 4 ordineres (40 mg/kg pr. dag fordelt på 3 lige store doser, maksimalt 500 mg/dosis til personer, der vejer mindre end 40 kg og 500 kg). mg hver 8. time til personer, der vejer 40 kg eller derover). Desuden, hvis oral clarithromycin eller placebo var blevet givet i IV-perioden, kan oral clarithromycin gives hver 12. time (7,5 mg/kg, maksimal dosis 500 mg til forsøgspersoner 8 til 11 år, 500 mg til forsøgspersoner 12 til 17 år gamle) ). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk effektrespons (helbredelse, svigt eller ubestemt) ved helbredstest (TOC) besøg for 2 co-primære populationer: de klinisk evaluerbare (CE) og klinisk modificerede Intent-to-Treat (c-mITT) populationer
Tidsramme: 2 til 7 uger for cIAI og 2 til 5 uger for CAP
|
2 til 7 uger for cIAI og 2 til 5 uger for CAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk respons på IV sidste behandlingsdag (LDOT) for co-primære populationer: CE- og c-mITT-populationerne
Tidsramme: 5 dage til 4 uger for cIAI og 5 dage til 2 uger for CAP
|
5 dage til 4 uger for cIAI og 5 dage til 2 uger for CAP
|
Klinisk respons ved opfølgningsbesøg (FUP) for co-primære populationer: CE- og c-mITT-populationerne
Tidsramme: 5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
|
5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
|
Mikrobiologisk respons på emnet og patogenniveauet
Tidsramme: 5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
|
5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
|
Responsrate efter patogen og minimum hæmmende koncentration (MIC) værdi
Tidsramme: 5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
|
5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
|
Responsrater for polymikrobielle/monomikrobielle infektioner og følsomhedsevalueringer
Tidsramme: 5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
|
5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lungebetændelse
- Intraabdominale infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Metronidazol
- Ceftriaxon
- Clarithromycin
- Tigecyklin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3074K4-3340
- B1811003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
AstraZenecaAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Belgien, Portugal, Grækenland, Kalkun
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Gram-negative bakterielle infektioner | Blodbaneinfektioner (BSI) | Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Ventilatorerhvervet lungebetændelse | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI)Spanien, Belgien, Letland, Den Russiske Føderation, Estland, Georgien, Ungarn, Thailand, Ukraine
Kliniske forsøg med Tigecyclin
-
PfizerAfsluttetIntra-abdominale infektioner | Hudsygdom, smitsom
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn UniversityRekruttering
-
Zealand University HospitalRekruttering
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetHudsygdomme, bakterielHong Kong, Korea, Republikken, Forenede Stater, Filippinerne, Singapore, Canada, Thailand, Israel, Taiwan, Libanon, Malaysia, Sydafrika
-
Al-Azhar UniversityUkendtBehandling af blodstrømsinfektioner på grund af multiresistent Klebsiella PneumoniaeEgypten
-
University of California, San DiegoAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmodialyse Kateter-associeret infektionForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetInfektion; Dialyse kateterForenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)UkendtKateter-relaterede infektioner | Bakteriæmi.Spanien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageSamfundserhvervet bakteriel lungebetændelse | Kompliceret intra-abdominal infektion
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Shandong UniversityRekruttering