Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Tigecyclin versus Ceftriaxon ved komplicerede intra-abdominale infektioner og samfundserhvervet lungebetændelse

21. februar 2013 opdateret af: Pfizer

Multicenter, randomiseret og dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved tigecyklin versus et ceftriaxon-regime til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner og samfundserhvervet lungebetændelse hos forsøgspersoner på 8-17 år

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden af ​​tigecyclin versus et ceftriaxon-regime hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 8 til 17 år) med komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI) og samfundserhvervet pneumoni (CAP).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 8 til 17 år. Børn med knoglemodning under 8 år bør tilmeldes med forsigtighed på grund af den potentielle risiko for misfarvning af tænderne.
  • Har en diagnose af en alvorlig infektion (komplicerede intraabdominale infektioner [cIAI] eller samfundserhvervet lungebetændelse [CAP] alt efter hvad der er relevant), der kræver hospitalsindlæggelse og administration af IV-antibiotisk behandling.
  • Kriterierelateret indikation (cIAI eller CAP - som relevant), f.eks. tegn på systemisk infektion, tegn og symptom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med en samtidig sygdom/tilstand, der efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og/eller færdiggørelse af undersøgelsen, eller kunne udelukke evalueringen af ​​forsøgspersonens svar (f.eks. forventet levetid <30 dage) ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A. Tigecyclin
Medicin: Tigecyclin

Emne med cIAI:

Doseringsoplysninger for forsøgspersoner i alderen 8 til 11 år er i øjeblikket under undersøgelse og vil blive fastlagt senere. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år vil modtage tigecyclin 50 mg IV hver 12. time, metronidazol placebo IV vil blive administreret hver 8. time. Derudover kan en aminoglycosid placebo IV også indgives efter investigatorens skøn.

Andre navne:
  • Tygacil
Medicin: Tigecyclin

Emne med CAP:

IV-behandlingsperiode: Doseringsoplysninger for forsøgspersoner i alderen 8 til 11 år er i øjeblikket under undersøgelse og vil blive fastlagt senere. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år vil modtage tigecyclin 50 mg IV hver 12. time. Efter investigators skøn kan oral clarithromycin placebo gives hver 12. time.

Oral terapiperiode: Hvis kriterierne for oral skift er opfyldt, kan amoxicillin/clavulanat på eller efter dag 4 ordineres (40 mg/kg pr. dag fordelt på 3 lige store doser, maksimalt 500 mg/dosis til personer, der vejer mindre end 40 kg og 500 kg). mg hver 8. time til personer, der vejer 40 kg eller derover). Desuden, hvis oral clarithromycin eller placebo var blevet givet i IV-perioden, kan oral clarithromycin gives hver 12. time (7,5 mg/kg, maksimal dosis 500 mg til forsøgspersoner 8 til 11 år, 500 mg til forsøgspersoner 12 til 17 år gamle) ).

Andre navne:
  • Tygacil
Aktiv komparator: B. Ceftriaxon-kur
Medicin: cIAI: Ceftriaxon med metronidazol, plus eventuelt aminoglykosid

Emne med cIAI:

Forsøgspersonerne vil modtage ceftriaxon 35 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) IV hver 12. time, metronidazol 10 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) IV vil blive administreret hver 8. time.

Derudover kan der efter investigators skøn også gives en aminoglycosid IV (justeret dosis om nødvendigt).

Medicin: CAP: Ceftriaxon plus, hvis relevant, oral clarithromycin

Emne med CAP:

IV-terapiperiode: Forsøgspersonerne vil modtage ceftriaxon 35 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) IV hver 12. time. Efter investigators skøn kan oral clarithromycin gives hver 12. time (7,5 mg/kg, maksimal dosis 500 mg til forsøgspersoner 8 til 11 år, 500 mg til forsøgspersoner 12 til 17 år).

Oral terapiperiode: Hvis kriterierne for oral skift er opfyldt, kan amoxicillin/clavulanat på eller efter dag 4 ordineres (40 mg/kg pr. dag fordelt på 3 lige store doser, maksimalt 500 mg/dosis til personer, der vejer mindre end 40 kg og 500 kg). mg hver 8. time til personer, der vejer 40 kg eller derover). Desuden, hvis oral clarithromycin eller placebo var blevet givet i IV-perioden, kan oral clarithromycin gives hver 12. time (7,5 mg/kg, maksimal dosis 500 mg til forsøgspersoner 8 til 11 år, 500 mg til forsøgspersoner 12 til 17 år gamle) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektrespons (helbredelse, svigt eller ubestemt) ved helbredstest (TOC) besøg for 2 co-primære populationer: de klinisk evaluerbare (CE) og klinisk modificerede Intent-to-Treat (c-mITT) populationer
Tidsramme: 2 til 7 uger for cIAI og 2 til 5 uger for CAP
2 til 7 uger for cIAI og 2 til 5 uger for CAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons på IV sidste behandlingsdag (LDOT) for co-primære populationer: CE- og c-mITT-populationerne
Tidsramme: 5 dage til 4 uger for cIAI og 5 dage til 2 uger for CAP
5 dage til 4 uger for cIAI og 5 dage til 2 uger for CAP
Klinisk respons ved opfølgningsbesøg (FUP) for co-primære populationer: CE- og c-mITT-populationerne
Tidsramme: 5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
Mikrobiologisk respons på emnet og patogenniveauet
Tidsramme: 5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
Responsrate efter patogen og minimum hæmmende koncentration (MIC) værdi
Tidsramme: 5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
Responsrater for polymikrobielle/monomikrobielle infektioner og følsomhedsevalueringer
Tidsramme: 5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP
5 til 9 uger for cIAI og 5 til 7 uger for CAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3074K4-3340
  • B1811003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Tigecyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner