Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer tigecyklin versus ceftriakson ved kompliserte intraabdominale infeksjoner og fellesskapservervet lungebetennelse

21. februar 2013 oppdatert av: Pfizer

Multisenter, randomisert og dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten til tigecyklin versus et ceftriaksonregime ved behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner og samfunnservervet lungebetennelse hos personer på 8-17 år

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten til tigecyklin versus et ceftriaksonregime hos pediatriske personer (i alderen 8 til 17 år) med kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) og samfunnservervet pneumoni (CAP).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 8 til 17 år. Barn med benmodning under 8 år bør registreres med forsiktighet på grunn av potensiell risiko for misfarging av tenner.
  • Ha en diagnose av en alvorlig infeksjon (kompliserte intraabdominale infeksjoner [cIAI] eller samfunnservervet lungebetennelse [CAP] etter behov) som krever sykehusinnleggelse og administrering av IV antibiotikabehandling.
  • Kriterierelatert indikasjon (cIAI eller CAP - etter behov), f.eks. tegn på systemisk infeksjon, tegn og symptom.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en samtidig sykdom/tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og/eller fullføring av studien, eller kan utelukke evalueringen av forsøkspersonens svar (f.eks. forventet levealder <30 dager) ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A. Tigecyklin
Legemiddel: Tigecyklin

Emne med cIAI:

Doseringsinformasjon for forsøkspersoner 8 til 11 år er for tiden under utredning og vil bli bestemt senere. Personer 12 til 17 år vil få tigecyklin 50 mg IV hver 12. time, metronidazol placebo IV vil bli administrert hver 8. time. I tillegg kan en aminoglykosid placebo IV også administreres etter utforskerens skjønn.

Andre navn:
  • Tygacil
Legemiddel: Tigecyklin

Emne med CAP:

IV-behandlingsperiode: Doseringsinformasjon for forsøkspersoner 8 til 11 år er for tiden under utredning og vil bli bestemt senere. Personer 12 til 17 år vil få tigecyklin 50 mg IV hver 12. time. Etter utredningens skjønn kan oral klaritromycin placebo gis hver 12. time.

Peroral terapiperiode: Hvis orale byttekriterier er oppfylt, kan amoxicillin/klavulanat på eller etter dag 4 foreskrives (40 mg/kg per dag fordelt på 3 like doser, maksimalt 500 mg/dose til personer som veier mindre enn 40 kg og 500 kg). mg hver 8. time til personer som veier 40 kg eller mer). I tillegg, hvis oral klaritromycin eller placebo hadde blitt gitt i løpet av IV-perioden, kan oral klaritromycin gis hver 12. time (7,5 mg/kg, maksimal dose 500 mg for forsøkspersoner 8 til 11 år, 500 mg for forsøkspersoner 12 til 17 år gamle ).

Andre navn:
  • Tygacil
Aktiv komparator: B. Ceftriaxon-regime
Legemiddel: cIAI: Ceftriaxon med metronidazol, pluss eventuelt aminoglykosid

Emne med cIAI:

Pasienter vil få ceftriakson 35 mg/kg (maksimalt 1 g/dose) IV hver 12. time, metronidazol 10 mg/kg (maksimalt 1 g/dose) IV vil bli administrert hver 8. time.

I tillegg kan en aminoglykosid IV (justert dose om nødvendig) også gis etter utrederens skjønn.

Legemiddel: CAP: Ceftriaxon, pluss eventuelt oral klaritromycin

Emne med CAP:

IV-behandlingsperiode: Pasienter vil få ceftriakson 35 mg/kg (maksimalt 1 g/dose) IV hver 12. time. Etter utrederens skjønn kan oral klaritromycin gis hver 12. time (7,5 mg/kg, maksimal dose 500 mg for forsøkspersoner 8 til 11 år, 500 mg for forsøkspersoner 12 til 17 år).

Peroral terapiperiode: Hvis orale byttekriterier er oppfylt, kan amoxicillin/klavulanat på eller etter dag 4 foreskrives (40 mg/kg per dag fordelt på 3 like doser, maksimalt 500 mg/dose til personer som veier mindre enn 40 kg og 500 kg). mg hver 8. time til personer som veier 40 kg eller mer). I tillegg, hvis oral klaritromycin eller placebo hadde blitt gitt i løpet av IV-perioden, kan oral klaritromycin gis hver 12. time (7,5 mg/kg, maksimal dose 500 mg for forsøkspersoner 8 til 11 år, 500 mg for forsøkspersoner 12 til 17 år gamle ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektrespons (kur, svikt eller ubestemt) ved test av helbredelse (TOC) besøk for 2 co-primære populasjoner: de klinisk evaluerbare (CE) og klinisk modifiserte intent-to-treat (c-mITT) populasjonene
Tidsramme: 2 til 7 uker for cIAI og 2 til 5 uker for CAP
2 til 7 uker for cIAI og 2 til 5 uker for CAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons ved IV siste behandlingsdag (LDOT) for co-primære populasjoner: CE- og c-mITT-populasjonene
Tidsramme: 5 dager til 4 uker for cIAI og 5 dager til 2 uker for CAP
5 dager til 4 uker for cIAI og 5 dager til 2 uker for CAP
Klinisk respons ved oppfølgingsbesøk (FUP) for co-primærpopulasjoner: CE- og c-mITT-populasjonene
Tidsramme: 5 til 9 uker for cIAI og 5 til 7 uker for CAP
5 til 9 uker for cIAI og 5 til 7 uker for CAP
Mikrobiologisk respons på emnet og patogennivå
Tidsramme: 5 til 9 uker for cIAI og 5 til 7 uker for CAP
5 til 9 uker for cIAI og 5 til 7 uker for CAP
Responsrate etter patogen og minimum hemmende konsentrasjon (MIC) verdi
Tidsramme: 5 til 9 uker for cIAI og 5 til 7 uker for CAP
5 til 9 uker for cIAI og 5 til 7 uker for CAP
Responsrater for polymikrobielle/monomikrobielle infeksjoner og mottakelighetsevalueringer
Tidsramme: 5 til 9 uker for cIAI og 5 til 7 uker for CAP
5 til 9 uker for cIAI og 5 til 7 uker for CAP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3074K4-3340
  • B1811003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere