脚と腕の痙性を治療するためのボツリヌス毒素A型の有効性と安全性用量調整試験
2017年3月27日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
NT 201 の研究過程で 800 U の全身用量を必要とすると見なされる被験者における NT 201 の安全性と有効性を調査するための前向き、非盲検、非無作為化、単群、多施設用量滴定研究脳の原因による同じ体側の上肢および下肢の痙縮の治療
この研究の目的は、A 型ボツリヌス毒素の用量を増やして (最大 800 単位) 脚および/または腕の筋肉に注射することが、脳の原因による片側の痙縮患者の治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです。 .
調査の概要
詳細な説明
用量漸増アプローチは、3回の注射サイクルにわたって使用され、注射後の柔軟な観察期間は12〜16週間で、合計期間は最大48週間です。
サイクル 1 および 2: 治療対象の上肢および/または下肢。サイクル 3: 上肢と下肢の治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Merz Investigational Site # 001197
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Merz Investigational Site # 001235
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Merz Investigational Site # 001191
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Merz Investigational Site #001238
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Merz Investigational Site # 001232
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Merz Investigational Site #001237
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Lecco、イタリア、23845
- Merz Investigational Site # 039005
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Milano、イタリア、20122
- Merz Investigational Site # 039010
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Milano、イタリア、20157
- Merz Investigational Site # 039015
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Novara、イタリア、28100
- Merz Investigational Site # 039017
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Passignano sul Trasimeno、イタリア、06065
- Merz Investigational Site #039013
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Merz Investigational Site #039016
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Verona、イタリア、37134
- Merz Investigational Site #039014
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Calgary, AB、カナダ、T2N 2T9
- Merz Investigational Site # 001203
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Edmonton, AB、カナダ、T5G 0B7
- Merz Investigational site #001195
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Madrid、スペイン、28046
- Merz Investigational Site #034007
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Malaga、スペイン、29009
- Merz Investigational Site #034025
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Manresa、スペイン、08242
- Merz Investigational Site #034022
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Santander、スペイン、39008
- Merz Investigational Site #034024
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Aachen、ドイツ、52074
- Merz Investigational Site #049191
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Bad Aibling、ドイツ、83043
- Merz Investigational Site #049297
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Beelitz-Heilstätten、ドイツ、14547
- Merz Investigational Site #049022
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Berlin、ドイツ、10178
- Merz Investigational Site #049298
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Gießen、ドイツ、35385
- Merz Investigational Site # 049153
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Göttingen、ドイツ、37075
- Merz Investigational Site #049295
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Nümbrecht、ドイツ、51588
- Merz Investigational Site #049300
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Tübingen、ドイツ、72076
- Merz Investigational Site #049296
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Bergen、ノルウェー、5053
- Merz Investigational Site #047001
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Garches、フランス、92380
- Merz Investigational Site # 033018
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Montpellier、フランス、34295
- Merz Investigational Site #033049
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Nimes、フランス、30029
- Merz Investigational Site # 033050
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Lisboa、ポルトガル、1649-028
- Merz Investigational Site # 351001
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Lisbon、ポルトガル、1150-199
- Merz Investigational Site # 351003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳の原因による同じ体側の上肢および下肢の痙縮
- 対象体側の痙縮に至る事象から 12 週間を超える時間
- 800台必要 ボツリヌス毒素A型
除外基準:
- 体重50kg未満
- 対象関節の固定拘縮
- ボツリヌス毒素A型の使用を妨げる重症筋無力症のような全身性筋活動障害
- 注射部位の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (最大 800 ユニット)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin、別名「NT 201」または「ボツリヌス毒素 A 型 (150 キロダルトン)、複合体タンパク質を含まない」) (有効成分: 複合体タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒素 A 型) 注射用溶液用粉末
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被験者は最大3回の注射サイクルを受け、用量は400単位から最大800単位まで滴定されます。 各注入セッション: 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成して調製した溶液、400 ～ 800 単位、100 単位あたりの容量 2.0 mL。投与方法：筋肉内注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的および治験薬の投与に関連する、注射サイクルごとの治療に伴う有害事象（AE）、特別な関心のあるAE（AESI）、および重篤なAE（SAE）の発生
時間枠：ベースラインから 36 ～ 48 週目まで
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治療に伴う有害事象 (TEAS) は、最初の注射の時点から最後の注射の 16 週間後までに観察される事象です。
ここで報告されている値は、影響を受けた被験者の数を示しています。
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ベースラインから 36 ～ 48 週目まで
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治験責任医師による被験体の忍容性の包括的評価
時間枠：48週目まで
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4 段階のリッカート スケールが使用され、評価は 1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い。
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48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究ベースライン訪問時に選択されたターゲット関節のアッシュワース スケール (AS) スコア
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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AS はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用される尺度です。
これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました.
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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研究ベースライン来院時に選択された標的関節のアッシュワーススケール（AS）スコアの変化 注射サイクルベースライン来院からそれぞれの対照来院まで
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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AS はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用される尺度です。
これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました.
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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研究ベースライン訪問時に選択されたターゲット関節のアッシュワース スケール (AS) スコアの変化 研究ベースライン訪問から注射サイクルの対照訪問まで
時間枠：研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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AS はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用される尺度です。
これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました.
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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研究ベースライン訪問で選択されたターゲット関節のアッシュワース スケール (AS) スコアの変化 研究ベースライン訪問から注射サイクル ベースライン訪問およびサイクル 3 訪問の終了まで
時間枠：研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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AS はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用される尺度です。
これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました.
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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痙縮の臨床パターンによって影響を受けるすべての関節のアッシュワース スケール (AS) スコア
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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選択した対象関節と同じ体側の対応するサイクルで治療された臨床パターン。
AS はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用される尺度です。
これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました.
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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注射サイクルのベースライン訪問からそれぞれの対照訪問までの痙縮の臨床パターンによって影響を受けるすべての関節のアシュワーススケール（AS）スコアの変化
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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選択した対象関節と同じ体側の対応するサイクルで治療された臨床パターン。
AS はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用される尺度です。
これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました.
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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研究ベースライン訪問から注射サイクルの対照訪問までの痙縮の臨床パターンによって影響を受けるすべての関節のアッシュワーススケール（AS）スコアの変化
時間枠：研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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選択した対象関節と同じ体側の対応するサイクルで治療された臨床パターン。
AS はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用される尺度です。
これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました.
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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研究ベースライン訪問から注射サイクルベースライン訪問およびサイクル3訪問の終わりまでの痙縮の臨床パターンによって影響を受けるすべての関節のアッシュワーススケール（AS）スコアの変化
時間枠：研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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選択した対象関節と同じ体側の対応するサイクルで治療された臨床パターン。
AS はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用される尺度です。
これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました.
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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他動運動に対する抵抗性スケール (REPAS) 治療側のスコア
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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REPAS は、体の 4 つの手足すべての受動的な動きに対する抵抗を評価するために使用される 26 項目の要約テストです。
半体ごと、四肢ごとだけでなく、痙性状態の全体的な評価を提供します。
16 項目は両上肢の状態、10 項目は両下肢の状態を記述します。
各項目はアッシュワース スケールを使用して評価されます。
値の合計は REPAS スコアを表し、0 (どのアイテムも抵抗なし) から 104 (すべてのアイテムで手足が硬直している) までの範囲になります。
ここでは、hemi-REPAS が評価されました。つまり、治療された身体側の最大値は 52 でした。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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注射サイクルのベースライン訪問からそれぞれの対照訪問までの治療側の受動運動尺度（REPAS）スコアに対する抵抗の変化
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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REPAS は、体の 4 つの手足すべての受動的な動きに対する抵抗を評価するために使用される 26 項目の要約テストです。
半体ごと、四肢ごとだけでなく、痙性状態の全体的な評価を提供します。
16 項目は両上肢の状態、10 項目は両下肢の状態を記述します。
各項目はアッシュワース スケールを使用して評価されます。
値の合計は REPAS スコアを表し、0 (どのアイテムも抵抗なし) から 104 (すべてのアイテムで手足が硬直している) までの範囲になります。
ここでは、hemi-REPAS が評価されました。つまり、治療された身体側の最大値は 52 でした。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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注射サイクルの対照訪問への研究ベースライン訪問からの治療側の受動的運動尺度（REPAS）スコアに対する抵抗の変化
時間枠：研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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REPAS は、体の 4 つの手足すべての受動的な動きに対する抵抗を評価するために使用される 26 項目の要約テストです。
半体ごと、四肢ごとだけでなく、痙性状態の全体的な評価を提供します。
16 項目は両上肢の状態、10 項目は両下肢の状態を記述します。
各項目はアッシュワース スケールを使用して評価されます。
値の合計は REPAS スコアを表し、0 (どのアイテムも抵抗なし) から 104 (すべてのアイテムで手足が硬直している) までの範囲になります。
ここでは、hemi-REPAS が評価されました。つまり、治療された身体側の最大値は 52 でした。
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研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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他動運動に対する抵抗の変化 (REPAS) スコア 研究ベースライン訪問から注射サイクル ベースライン訪問およびサイクル 3 訪問の終わりまでの治療側のスコア
時間枠：研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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REPAS は、体の 4 つの手足すべての受動的な動きに対する抵抗を評価するために使用される 26 項目の要約テストです。
半体ごと、四肢ごとだけでなく、痙性状態の全体的な評価を提供します。
16 項目は両上肢の状態、10 項目は両下肢の状態を記述します。
各項目はアッシュワース スケールを使用して評価されます。
値の合計は REPAS スコアを表し、0 (どのアイテムも抵抗なし) から 104 (すべてのアイテムで手足が硬直している) までの範囲になります。
ここでは、hemi-REPAS が評価されました。つまり、治療された身体側の最大値は 52 でした。
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研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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機能歩行分類 (FAC) スケール スコア
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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FAC は被験者の自立と歩行を検査し、1 人からの監督/身体的補助が許可されます。
被験者は次のカテゴリに分類されます。レベル 0: 機能的な歩行なし。レベル 1: 身体介助のための歩行者依存 (レベル II);レベル 2: 身体介助のための歩行者依存 (レベル I);レベル 3: 監督のために歩行者に依存。レベル 4: 歩行者に依存しない、水平面のみ。レベル 5: 歩行器非依存。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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注射サイクルベースライン訪問からそれぞれの対照訪問への機能歩行分類（FAC）スコアの変化
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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FAC は被験者の自立と歩行を検査し、1 人からの監督/身体的補助が許可されます。
被験者は次のカテゴリに分類されます。レベル 0: 機能的な歩行なし。レベル 1: 身体介助のための歩行者依存 (レベル II);レベル 2: 身体介助のための歩行者依存 (レベル I);レベル 3: 監督のために歩行者に依存。レベル 4: 歩行者に依存しない、水平面のみ。レベル 5: 歩行器非依存。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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研究ベースライン訪問から注射サイクルの対照訪問への機能歩行分類（FAC）スコアの変化
時間枠：研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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FAC は被験者の自立と歩行を検査し、1 人からの監督/身体的補助が許可されます。
被験者は次のカテゴリに分類されます。レベル 0: 機能的な歩行なし。レベル 1: 身体介助のための歩行者依存 (レベル II);レベル 2: 身体介助のための歩行者依存 (レベル I);レベル 3: 監督のために歩行者に依存。レベル 4: 歩行者に依存しない、水平面のみ。レベル 5: 歩行器非依存。
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研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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研究ベースライン訪問から注射サイクルベースライン訪問およびサイクル3訪問の終わりまでの機能歩行分類（FAC）スコアの変化
時間枠：研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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FAC は被験者の自立と歩行を検査し、1 人からの監督/身体的補助が許可されます。
被験者は次のカテゴリに分類されます。レベル 0: 機能的な歩行なし。レベル 1: 身体介助のための歩行者依存 (レベル II);レベル 2: 身体介助のための歩行者依存 (レベル I);レベル 3: 監督のために歩行者に依存。レベル 4: 歩行者に依存しない、水平面のみ。レベル 5: 歩行器非依存。
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研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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上肢と下肢のそれぞれの目標達成尺度 (GAS) スコア
時間枠：サイクルベースライン来院から12～16週、24～32週、36～48週まで
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それぞれの注射サイクルのベースライン訪問からの目標達成 T スコアの変化。
GAS は、被験者の個々の目標が介入の過程でどの程度達成されるかを測定します。
被験者と治療チームは、注射サイクルごとに、治療を受けた肢ごとに 2 つの個人的な目標を特定する必要があります。
治験責任医師は、各注射サイクルの GAS スコアを評価します。
目標達成度は 5 段階 (-2、-1、0、+1、+2、研究ベースラインは -1 に設定) で評価され、目標数の個人差を考慮して評価が計算されます。 Kiresuk 式 (Kiresuk & Sherman、Community Mental Health Journal.
1968;4(6):443-53) 各訪問での目標達成度を測定する T スコアが得られます。
スコア 50 は、個人がすべての目標について期待される達成レベルに達したことを示します。
測定から測定への変化の大きさは、目標達成に向けた、または目標達成からの漸進的な変化を示します。
正の値は、より高い目標達成を示します。
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サイクルベースライン来院から12～16週、24～32週、36～48週まで
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上肢に影響を与える選択された主要な治療標的ドメインにおける障害評価尺度（DAS）スコア
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値の 4 段階スケールで評価される、衛生、服装、四肢の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
ドメインの 1 つが、注射サイクルごとに被験者ごとに選択されます。
算術平均は、各患者のターゲット ドメイン値に基づいて構築されます。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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注射サイクルベースライン訪問からそれぞれの対照訪問までの上肢に影響を与える、選択された主要な治療標的ドメインにおける障害評価尺度（DAS）スコアの変化
時間枠：各サイクルの第 4 週
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値の 4 段階スケールで評価される、衛生、服装、四肢の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
ドメインの 1 つが、注射サイクルごとに被験者ごとに選択されます。
算術平均は、各患者のターゲット ドメイン値の変化に基づいて構築されます。
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各サイクルの第 4 週
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注射サイクルの訪問を制御するための研究ベースライン訪問から上肢に影響を与える選択された主要な治療標的ドメインにおける障害評価尺度（DAS）スコアの変化
時間枠：研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値の 4 段階スケールで評価される、衛生、服装、四肢の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
ドメインの 1 つが、注射サイクルごとに被験者ごとに選択されます。
算術平均は、各患者のターゲット ドメイン値の変化に基づいて構築されます。
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研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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研究ベースライン訪問から注射サイクルベースライン訪問およびサイクル3訪問の終わりまでの上肢に影響を与える選択された主要な治療標的ドメインにおける障害評価スケール（DAS）スコアの変化。
時間枠：研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値の 4 段階スケールで評価される、衛生、服装、四肢の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
ドメインの 1 つが、注射サイクルごとに被験者ごとに選択されます。
算術平均は、各患者のターゲット ドメイン値の変化に基づいて構築されます。
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研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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有効性スコアのグローバル評価
時間枠：12～16週目、24～32週目、36～48週目
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調査官の評価。
有効性の全体的な評価は、治験責任医師、被験者、および介護者によって、1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 中程度、および 4 = 悪いという評価の 4 点リッカート スケールを使用して評価されます。
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12～16週目、24～32週目、36～48週目
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EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D) スコア
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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EQ-5D は、被験者が記入する一般的な生活の質に関するアンケートです。
これは、被験者の健康の一般的な影響を 5 つの次元で評価します。つまり、日常の身体活動を実行する能力だけでなく、痛みの知覚や気分にも影響します。
各ディメンションは、各ディメンションに固有の 3 つのカテゴリのうちの 1 つでスコア付けされます。一般的には、1 = 問題なし。 2 = 中程度の問題。 3 = 深刻な問題。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D) スコアのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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EQ-5D は、被験者が記入する一般的な生活の質に関するアンケートです。
さらに、被験者は、検査当日の自分の健康状態の良し悪しを 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで示すことになっていました (数値が高いほど、結果が良好であることを表します)。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D) スコアの注射サイクルベースライン訪問からそれぞれの対照訪問への変化
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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EQ-5D は、被験者が記入する一般的な生活の質に関するアンケートです。
これは、被験者の健康の一般的な影響を 5 つの次元で評価します。つまり、日常の身体活動を実行する能力だけでなく、痛みの知覚や気分にも影響します。
各ディメンションは、各ディメンションに固有の 3 つのカテゴリのうちの 1 つでスコア付けされます。一般的には、1 = 問題なし。 2 = 中程度の問題。 3 = 重大な問題)。
さらに、被験者は、検査当日の自分の健康状態の良し悪しを 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで示すことになっていました (数値が高いほど、結果が良好であることを示します)。
この表: 頻度 -2/-1= 2/1 カテゴリの改善。 0 = 変更なし。 +1/+2 カテゴリ 1/2 悪化。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D) スコアのビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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EQ-5D は、被験者が記入する一般的な生活の質に関するアンケートです。
さらに、被験者は、検査当日の自分の健康状態の良し悪しを 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで示すことになっていました (数値が高いほど、結果が良好であることを表します)。
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サイクルのベースラインから各サイクルの 4 週目まで
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研究ベースライン訪問から注射サイクルの対照訪問へのEuroQoL 5次元アンケート（EQ-5D）スコアの変化
時間枠：研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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EQ-5D は、被験者が記入する一般的な生活の質に関するアンケートです。
これは、被験者の健康の一般的な影響を 5 つの次元で評価します。つまり、日常の身体活動を実行する能力だけでなく、痛みの知覚や気分にも影響します。
各ディメンションは、各ディメンションに固有の 3 つのカテゴリのうちの 1 つでスコア付けされます。一般的には、1 = 問題なし。 2 = 中程度の問題。 3 = 重大な問題)。
さらに、被験者は、検査当日の自分の健康状態の良し悪しを 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで示すことになっていました (数値が高いほど、結果が良好であることを示します)。
この表: 頻度 -2/-1= 2/1 カテゴリの改善。 0 = 変更なし。 +1/+2 カテゴリ 1/2 悪化。
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研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D) スコアのビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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EQ-5D は、被験者が記入する一般的な生活の質に関するアンケートです。
これは、被験者の健康の一般的な影響を 5 つの次元で評価します。つまり、日常の身体活動を実行する能力だけでなく、痛みの知覚や気分にも影響します。
各ディメンションは、各ディメンションに固有の 3 つのカテゴリのうちの 1 つでスコア付けされます。一般的には、1 = 問題なし。 2 = 中程度の問題。 3 = 重大な問題)。
さらに、被験者は、検査当日の自分の健康状態の良し悪しを 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで示すことになっていました (数値が高いほど、結果が良好であることを示します)。
この表: 正の値は改善を示します
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研究のベースラインから 4 週目、16 ～ 20 週目および 28 ～ 36 週目まで
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EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D) スコアの研究ベースライン訪問から注射サイクル ベースライン訪問およびサイクル 3 訪問の終了までの変化
時間枠：研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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EQ-5D は、被験者が記入する一般的な生活の質に関するアンケートです。
これは、被験者の健康の一般的な影響を 5 つの次元で評価します。つまり、日常の身体活動を実行する能力だけでなく、痛みの知覚や気分にも影響します。
各ディメンションは、各ディメンションに固有の 3 つのカテゴリのうちの 1 つでスコア付けされます。一般的には、1 = 問題なし。 2 = 中程度の問題。 3 = 重大な問題)。
さらに、被験者は、検査当日の自分の健康状態の良し悪しを 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで示すことになっていました (数値が高いほど、結果が良好であることを示します)。
この表: 頻度 -2/-1= 2/1 カテゴリの改善。 0 = 変更なし。 +1/+2 カテゴリ 1/2 悪化。
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研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D) スコアのビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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EQ-5D は、被験者が記入する一般的な生活の質に関するアンケートです。
これは、被験者の健康の一般的な影響を 5 つの次元で評価します。つまり、日常の身体活動を実行する能力だけでなく、痛みの知覚や気分にも影響します。
各ディメンションは、各ディメンションに固有の 3 つのカテゴリのうちの 1 つでスコア付けされます。一般的には、1 = 問題なし。 2 = 中程度の問題。 3 = 重大な問題)。
さらに、被験者は、検査当日の自分の健康状態の良し悪しを 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで示すことになっていました (数値が高いほど、結果が良好であることを示します)。
この表: 正の値は改善を示します。
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研究ベースラインから12～16週目、24～32週目、36～48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wissel J, Bensmail D, Ferreira JJ, Molteni F, Satkunam L, Moraleda S, Rekand T, McGuire J, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Rochford ET, Dressler D, Simpson DM; TOWER study investigators. Safety and efficacy of incobotulinumtoxinA doses up to 800 U in limb spasticity: The TOWER study. Neurology. 2017 Apr 4;88(14):1321-1328. doi: 10.1212/WNL.0000000000003789. Epub 2017 Mar 10.
- Fheodoroff K, Scheschonka A, Wissel J. Goal analysis in patients with limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA in the TOWER study. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1367-1373. doi: 10.1080/09638288.2020.1804627. Epub 2020 Aug 17.
- Fheodoroff K, Rekand T, Medeiros L, Kossmehl P, Wissel J, Bensmail D, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Dressler D, Simpson DM. Quality of life in subjects with upper- and lower-limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 4;18(1):51. doi: 10.1186/s12955-020-01304-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ60201_3053_1
- 2010-020886-26 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。