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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la dose de titration de la toxine botulique de type A pour traiter la spasticité de la jambe et du bras

27 mars 2017 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Étude prospective, ouverte, non randomisée, à un seul bras et multicentrique de titration de dose pour étudier l'innocuité et l'efficacité du NT 201 chez les sujets jugés nécessaires à des doses corporelles totales de 800 U de NT 201 au cours de l'étude pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs du même côté du corps due à des causes cérébrales

Le but de cette étude est de déterminer si les injections avec des doses croissantes (jusqu'à 800 unités) de toxine botulique de type A dans les muscles de la jambe et/ou du bras sont sûres et efficaces pour traiter les patients souffrant de spasticité d'un côté du corps due à des causes cérébrales. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une approche de titration de dose sera utilisée sur trois cycles d'injection, avec une période d'observation flexible après les injections de 12 à 16 semaines et une durée totale allant jusqu'à 48 semaines. Cycle 1 et 2 : membre supérieur et/ou inférieur à traiter ; Cycle 3 : membre supérieur et inférieur à traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Merz Investigational Site #049191
      • Bad Aibling, Allemagne, 83043
        • Merz Investigational Site #049297
      • Beelitz-Heilstätten, Allemagne, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Berlin, Allemagne, 10178
        • Merz Investigational Site #049298
      • Gießen, Allemagne, 35385
        • Merz Investigational Site # 049153
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Merz Investigational Site #049295
      • Nümbrecht, Allemagne, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Merz Investigational Site #049296
  • Canada
      • Calgary, AB, Canada, T2N 2T9
        • Merz Investigational Site # 001203
      • Edmonton, AB, Canada, T5G 0B7
        • Merz Investigational site #001195
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Merz Investigational Site #034007
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Merz Investigational Site #034025
      • Manresa, Espagne, 08242
        • Merz Investigational Site #034022
      • Santander, Espagne, 39008
        • Merz Investigational Site #034024
  • France
      • Garches, France, 92380
        • Merz Investigational Site # 033018
      • Montpellier, France, 34295
        • Merz Investigational Site #033049
      • Nimes, France, 30029
        • Merz Investigational Site # 033050
  • Italie
      • Lecco, Italie, 23845
        • Merz Investigational Site # 039005
      • Milano, Italie, 20122
        • Merz Investigational Site # 039010
      • Milano, Italie, 20157
        • Merz Investigational Site # 039015
      • Novara, Italie, 28100
        • Merz Investigational Site # 039017
      • Passignano sul Trasimeno, Italie, 06065
        • Merz Investigational Site #039013
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Merz Investigational Site #039016
      • Verona, Italie, 37134
        • Merz Investigational Site #039014
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-028
        • Merz Investigational Site # 351001
      • Lisbon, Le Portugal, 1150-199
        • Merz Investigational Site # 351003
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5053
        • Merz Investigational Site #047001
  • États-Unis
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Merz Investigational Site # 001197
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Merz Investigational Site # 001235
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Merz Investigational Site # 001191
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Merz Investigational Site #001238
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Merz Investigational Site # 001232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Merz Investigational Site #001237

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Spasticité des membres supérieurs et inférieurs d'un même côté du corps due à des causes cérébrales
  • Temps écoulé depuis l'événement menant à la spasticité du côté cible du corps supérieur à 12 semaines
  • Besoin de 800 unités Toxine botulique de type A

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel inférieur à 50 kg
  • Contractures fixes de l'articulation cible
  • Troubles généralisés de l'activité musculaire comme la myasthénie grave qui empêchent l'utilisation de la toxine botulique de type A
  • Infection au point d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (jusqu'à 800 unités)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, également connu sous le nom de "NT 201" ou "Botulinum toxin type A (150 kiloDalton), free from complexing protein") (principe actif : Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free from complexing protein) poudre pour solution injectable
Médicament: IncobotulinumtoxinA

Les sujets doivent recevoir jusqu'à 3 cycles d'injection, avec une dose titrée de 400 unités à 800 unités.

Pour chaque séance d'injection : solution préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl), 400-800 unités, volume 2,0 mL pour 100 unités ; Mode d'administration : injection intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables (EI) liés au traitement, d'EI d'intérêt particulier (AESI) et d'EI graves (EIG) par cycle d'injection, dans l'ensemble et liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 36-48
Les événements indésirables liés au traitement (TEAS) sont des événements observés à partir du moment de la première injection jusqu'à 16 semaines après la dernière injection. Les valeurs rapportées ici se réfèrent au nombre de sujets affectés.
De la ligne de base à la semaine 36-48
Évaluation globale par l'investigateur de la tolérance chez les sujets
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Une échelle de Likert à 4 points a été utilisée avec les notes 1 = très bon, 2 = bon, 3 = modéré et 4 = mauvais.
Jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur l'échelle d'Ashworth (AS) de l'articulation cible sélectionnée lors de la visite de référence de l'étude
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Modification du score sur l'échelle d'Ashworth (AS) de l'articulation cible sélectionnée lors de la visite de référence de l'étude, des visites de référence du cycle d'injection aux visites de contrôle respectives
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score sur l'échelle d'Ashworth (AS) de l'articulation cible sélectionnée lors de la visite de référence de l'étude, de la visite de référence de l'étude aux visites de contrôle des cycles d'injection
Délai: De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
Changement du score sur l'échelle d'Ashworth (AS) de l'articulation cible sélectionnée lors de la visite de référence de l'étude De la visite de référence de l'étude aux visites de référence du cycle d'injection et à la visite de fin du cycle 3
Délai: De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
Scores sur l'échelle d'Ashworth (AS) de chaque articulation affectée par des modèles cliniques de spasticité
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Modèle clinique traité au cycle correspondant du même côté du corps que l'articulation cible sélectionnée. L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score sur l'échelle d'Ashworth (AS) de chaque articulation affectée par les modèles cliniques de spasticité, des visites de base du cycle d'injection aux visites de contrôle respectives
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Modèle clinique traité au cycle correspondant du même côté du corps que l'articulation cible sélectionnée. L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score sur l'échelle d'Ashworth (AS) de chaque articulation affectée par les modèles cliniques de spasticité, de la visite de base de l'étude aux visites de contrôle des cycles d'injection
Délai: De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
Modèle clinique traité au cycle correspondant du même côté du corps que l'articulation cible sélectionnée. L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
Changement du score de l'échelle d'Ashworth (AS) de chaque articulation affectée par les modèles cliniques de spasticité, de la visite de référence de l'étude aux visites de référence du cycle d'injection et à la visite de fin du cycle 3
Délai: De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
Modèle clinique traité au cycle correspondant du même côté du corps que l'articulation cible sélectionnée. L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
Scores de l'échelle de résistance aux mouvements passifs (REPAS) du côté traité
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Le REPAS est un test sommaire de 26 items utilisé pour évaluer la résistance au mouvement passif des quatre membres du corps. Il fournit une évaluation globale de l'état de la spasticité, ainsi que par hémicorps et par membre. 16 items décrivent l'état des deux membres supérieurs, 10 celui des deux membres inférieurs. Chaque élément est évalué à l'aide de l'échelle d'Ashworth. La somme des valeurs représente le score REPAS qui peut aller de zéro (aucune résistance pour aucun item) à 104 (membres rigides pour tous les items). Ici, l'hémi-REPAS a été évalué, c'est-à-dire que la valeur maximale pour le côté du corps traité était de 52.
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score REPAS (Resistance to Passive Movement Scale) du côté traité entre les visites de base du cycle d'injection et les visites de contrôle respectives
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Le REPAS est un test sommaire de 26 items utilisé pour évaluer la résistance au mouvement passif des quatre membres du corps. Il fournit une évaluation globale de l'état de la spasticité, ainsi que par hémicorps et par membre. 16 items décrivent l'état des deux membres supérieurs, 10 celui des deux membres inférieurs. Chaque élément est évalué à l'aide de l'échelle d'Ashworth. La somme des valeurs représente le score REPAS qui peut aller de zéro (aucune résistance pour aucun item) à 104 (membres rigides pour tous les items). Ici, l'hémi-REPAS a été évalué, c'est-à-dire que la valeur maximale pour le côté du corps traité était de 52.
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score REPAS (Resistance to Passive Movement Scale) du côté traité de la visite de base de l'étude aux visites de contrôle des cycles d'injection
Délai: De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
Le REPAS est un test sommaire de 26 items utilisé pour évaluer la résistance au mouvement passif des quatre membres du corps. Il fournit une évaluation globale de l'état de la spasticité, ainsi que par hémicorps et par membre. 16 items décrivent l'état des deux membres supérieurs, 10 celui des deux membres inférieurs. Chaque élément est évalué à l'aide de l'échelle d'Ashworth. La somme des valeurs représente le score REPAS qui peut aller de zéro (aucune résistance pour aucun item) à 104 (membres rigides pour tous les items). Ici, l'hémi-REPAS a été évalué, c'est-à-dire que la valeur maximale pour le côté du corps traité était de 52.
De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
Changement du score REPAS (Resistance to Passive Movement Scale) du côté traité de la visite de référence de l'étude aux visites de référence du cycle d'injection et à la visite de fin du cycle 3
Délai: De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
Le REPAS est un test sommaire de 26 items utilisé pour évaluer la résistance au mouvement passif des quatre membres du corps. Il fournit une évaluation globale de l'état de la spasticité, ainsi que par hémicorps et par membre. 16 items décrivent l'état des deux membres supérieurs, 10 celui des deux membres inférieurs. Chaque élément est évalué à l'aide de l'échelle d'Ashworth. La somme des valeurs représente le score REPAS qui peut aller de zéro (aucune résistance pour aucun item) à 104 (membres rigides pour tous les items). Ici, l'hémi-REPAS a été évalué, c'est-à-dire que la valeur maximale pour le côté du corps traité était de 52.
De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
Scores de l'échelle de classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Le FAC examine l'indépendance et la déambulation des sujets où la supervision/l'assistance physique d'une personne est autorisée. Les sujets sont classés dans les catégories suivantes : Niveau 0 : pas de marche fonctionnelle ; Niveau 1 : ambulatoire dépendant pour l'assistance physique (niveau II) ; Niveau 2 : ambulatoire dépendant pour l'assistance physique (niveau I) ; Niveau 3 : Dépend de l'ambulateur pour la supervision ; Niveau 4 : Indépendant de l'ambulateur, surface plane uniquement ; Niveau 5 : Indépendant de l'ambulateur.
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score de classification fonctionnelle de la marche (FAC) entre les visites de référence du cycle d'injection et les visites de contrôle respectives
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Le FAC examine l'indépendance et la déambulation des sujets où la supervision/l'assistance physique d'une personne est autorisée. Les sujets sont classés dans les catégories suivantes : Niveau 0 : pas de marche fonctionnelle ; Niveau 1 : ambulatoire dépendant pour l'assistance physique (niveau II) ; Niveau 2 : ambulatoire dépendant pour l'assistance physique (niveau I) ; Niveau 3 : Dépend de l'ambulateur pour la supervision ; Niveau 4 : Indépendant de l'ambulateur, surface plane uniquement ; Niveau 5 : Indépendant de l'ambulateur.
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score de classification fonctionnelle de la marche (FAC) de la visite de base de l'étude aux visites de contrôle des cycles d'injection
Délai: De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
Le FAC examine l'indépendance et la déambulation des sujets où la supervision/l'assistance physique d'une personne est autorisée. Les sujets sont classés dans les catégories suivantes : Niveau 0 : pas de marche fonctionnelle ; Niveau 1 : ambulatoire dépendant pour l'assistance physique (niveau II) ; Niveau 2 : ambulatoire dépendant pour l'assistance physique (niveau I) ; Niveau 3 : Dépend de l'ambulateur pour la supervision ; Niveau 4 : Indépendant de l'ambulateur, surface plane uniquement ; Niveau 5 : Indépendant de l'ambulateur.
De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
Changement du score de classification de la marche fonctionnelle (FAC) de la visite de référence de l'étude aux visites de référence du cycle d'injection et à la visite de fin du cycle 3
Délai: De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
Le FAC examine l'indépendance et la déambulation des sujets où la supervision/l'assistance physique d'une personne est autorisée. Les sujets sont classés dans les catégories suivantes : Niveau 0 : pas de marche fonctionnelle ; Niveau 1 : ambulatoire dépendant pour l'assistance physique (niveau II) ; Niveau 2 : ambulatoire dépendant pour l'assistance physique (niveau I) ; Niveau 3 : Dépend de l'ambulateur pour la supervision ; Niveau 4 : Indépendant de l'ambulateur, surface plane uniquement ; Niveau 5 : Indépendant de l'ambulateur.
De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
Scores de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) pour les membres supérieurs et inférieurs, respectivement
Délai: De la visite de base du cycle aux semaines 12-16, 24-32 et 36-48
Modification des scores T d'atteinte des objectifs par rapport à la visite de référence du cycle d'injection respectif. Le GAS mesure la mesure dans laquelle les objectifs individuels du sujet sont atteints au cours de l'intervention. Le sujet et l'équipe traitante doivent identifier 2 objectifs personnels pour chaque membre traité à chaque cycle d'injection. L'investigateur évalue le score GAS pour chaque cycle d'injection. Le degré d'atteinte des objectifs est évalué sur une échelle de 5 points (-2, -1, 0, +1, +2 ; la base de référence de l'étude est définie sur -1) et afin de tenir compte des différences interindividuelles dans le nombre d'objectifs, les évaluations sont calculées avec la formule de Kiresuk (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal. 1968;4(6):443-53) aboutissant à des T-scores mesurant le degré d'atteinte des objectifs à chaque visite. Un score de 50 indique que l'individu a atteint le niveau de réalisation attendu pour tous les objectifs. La taille du changement d'une mesure à l'autre indique un changement progressif vers ou loin de la réalisation de l'objectif. Les valeurs positives indiquent une meilleure réalisation des objectifs.
De la visite de base du cycle aux semaines 12-16, 24-32 et 36-48
Scores de l'échelle d'évaluation du handicap (DAS) dans un domaine cible thérapeutique principal sélectionné affectant le membre supérieur
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
L'échelle d'évaluation du handicap comprend les quatre domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur qui sont évalués sur une échelle à 4 points avec les valeurs 0 (=pas d'incapacité), 1 (=incapacité légère), 2 (=incapacité modérée) , et 3 (=handicap sévère). Un des domaines sera sélectionné par sujet par cycle d'injection. Les moyennes arithmétiques sont construites sur la valeur du domaine cible de chaque patient.
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DAS) dans un domaine cible thérapeutique principal sélectionné affectant le membre supérieur, des visites de base du cycle d'injection aux visites de contrôle respectives
Délai: Semaine 4 de chaque cycle
L'échelle d'évaluation du handicap comprend les quatre domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur qui sont évalués sur une échelle à 4 points avec les valeurs 0 (=pas d'incapacité), 1 (=incapacité légère), 2 (=incapacité modérée) , et 3 (=handicap sévère). Un des domaines sera sélectionné par sujet par cycle d'injection. Les moyennes arithmétiques sont construites sur le changement de valeur du domaine cible de chaque patient.
Semaine 4 de chaque cycle
Changement du score de l'échelle d'évaluation du handicap (DAS) dans un domaine cible thérapeutique principal sélectionné affectant le membre supérieur, de la visite de base de l'étude aux visites de contrôle des cycles d'injection
Délai: De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
L'échelle d'évaluation du handicap comprend les quatre domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur qui sont évalués sur une échelle à 4 points avec les valeurs 0 (=pas d'incapacité), 1 (=incapacité légère), 2 (=incapacité modérée) , et 3 (=handicap sévère). Un des domaines sera sélectionné par sujet par cycle d'injection. Les moyennes arithmétiques sont construites sur le changement de valeur du domaine cible de chaque patient.
De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DAS) dans un domaine cible thérapeutique principal sélectionné affectant le membre supérieur, de la visite de référence de l'étude aux visites de référence du cycle d'injection et à la visite de fin de cycle 3.
Délai: De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
L'échelle d'évaluation du handicap comprend les quatre domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur qui sont évalués sur une échelle à 4 points avec les valeurs 0 (=pas d'incapacité), 1 (=incapacité légère), 2 (=incapacité modérée) , et 3 (=handicap sévère). Un des domaines sera sélectionné par sujet par cycle d'injection. Les moyennes arithmétiques sont construites sur le changement de valeur du domaine cible de chaque patient.
De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
Évaluation globale des scores d'efficacité
Délai: Semaine 12-16, 24-32 et 36-48
Évaluation par l'enquêteur. L'évaluation globale de l'efficacité sera évaluée par l'investigateur, le sujet et le soignant à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points avec les notes 1 = très bon, 2 = bon, 3 = modéré et 4 = mauvais.
Semaine 12-16, 24-32 et 36-48
Scores du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
L'EQ-5D est un questionnaire commun de qualité de vie à remplir par le sujet. Il évalue l'impact général de la santé d'un sujet en 5 dimensions, c'est-à-dire sur la capacité à réaliser des activités physiques quotidiennes ainsi que sur la perception de la douleur et l'humeur. Chaque dimension est notée sur 1 des 3 catégories spécifiques à chaque dimension, ce qui signifie généralement : 1 = pas de problème ; 2 = problèmes modérés ; 3 = problèmes graves.
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Échelle visuelle analogique (EVA) des scores du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
L'EQ-5D est un questionnaire commun de qualité de vie à remplir par le sujet. De plus, le sujet devait indiquer sur une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100, à quel point sa propre santé était bonne ou mauvaise le jour de l'examen (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat).
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) des visites de base du cycle d'injection aux visites de contrôle respectives
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
L'EQ-5D est un questionnaire commun de qualité de vie à remplir par le sujet. Il évalue l'impact général de la santé d'un sujet en 5 dimensions, c'est-à-dire sur la capacité à réaliser des activités physiques quotidiennes ainsi que sur la perception de la douleur et l'humeur. Chaque dimension est notée sur 1 des 3 catégories spécifiques à chaque dimension, ce qui signifie généralement : 1 = pas de problème ; 2 = problèmes modérés ; 3 = problèmes graves). De plus, le sujet devait indiquer sur une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100, à quel point sa propre santé était bonne ou mauvaise le jour de l'examen (des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats). Ce tableau : Fréquence -2/-1= amélioration par deux/une catégories ; 0 = aucun changement ; +1/+2 aggravation d'une/deux catégories.
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score de l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) des visites de base du cycle d'injection aux visites de contrôle respectives
Délai: De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
L'EQ-5D est un questionnaire commun de qualité de vie à remplir par le sujet. De plus, le sujet devait indiquer sur une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100, à quel point sa propre santé était bonne ou mauvaise le jour de l'examen (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat).
De la ligne de base du cycle à la semaine 4 de chaque cycle
Changement du score du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) de la visite de base de l'étude aux visites de contrôle des cycles d'injection
Délai: De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
L'EQ-5D est un questionnaire commun de qualité de vie à remplir par le sujet. Il évalue l'impact général de la santé d'un sujet en 5 dimensions, c'est-à-dire sur la capacité à réaliser des activités physiques quotidiennes ainsi que sur la perception de la douleur et l'humeur. Chaque dimension est notée sur 1 des 3 catégories spécifiques à chaque dimension, ce qui signifie généralement : 1 = pas de problème ; 2 = problèmes modérés ; 3 = problèmes graves). De plus, le sujet devait indiquer sur une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100, à quel point sa propre santé était bonne ou mauvaise le jour de l'examen (des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats). Ce tableau : Fréquence -2/-1= amélioration par deux/une catégories ; 0 = aucun changement ; +1/+2 aggravation d'une/deux catégories.
De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
Changement du score de l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) de la visite de référence de l'étude aux visites de contrôle des cycles d'injection
Délai: De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
L'EQ-5D est un questionnaire commun de qualité de vie à remplir par le sujet. Il évalue l'impact général de la santé d'un sujet en 5 dimensions, c'est-à-dire sur la capacité à réaliser des activités physiques quotidiennes ainsi que sur la perception de la douleur et l'humeur. Chaque dimension est notée sur 1 des 3 catégories spécifiques à chaque dimension, ce qui signifie généralement : 1 = pas de problème ; 2 = problèmes modérés ; 3 = problèmes graves). De plus, le sujet devait indiquer sur une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100, à quel point sa propre santé était bonne ou mauvaise le jour de l'examen (des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats). Ce tableau : les valeurs positives indiquent une amélioration
De la ligne de base de l'étude à la semaine 4, 16-20 et 28-36
Changement du score du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) de la visite de référence de l'étude aux visites de référence du cycle d'injection et à la visite de fin du cycle 3
Délai: De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
L'EQ-5D est un questionnaire commun de qualité de vie à remplir par le sujet. Il évalue l'impact général de la santé d'un sujet en 5 dimensions, c'est-à-dire sur la capacité à réaliser des activités physiques quotidiennes ainsi que sur la perception de la douleur et l'humeur. Chaque dimension est notée sur 1 des 3 catégories spécifiques à chaque dimension, ce qui signifie généralement : 1 = pas de problème ; 2 = problèmes modérés ; 3 = problèmes graves). De plus, le sujet devait indiquer sur une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100, à quel point sa propre santé était bonne ou mauvaise le jour de l'examen (des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats). Ce tableau : Fréquence -2/-1= amélioration par deux/une catégories ; 0 = aucun changement ; +1/+2 aggravation d'une/deux catégories.
De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
Changement du score sur l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) de la visite de référence de l'étude aux visites de référence du cycle d'injection et à la visite de fin du cycle 3
Délai: De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48
L'EQ-5D est un questionnaire commun de qualité de vie à remplir par le sujet. Il évalue l'impact général de la santé d'un sujet en 5 dimensions, c'est-à-dire sur la capacité à réaliser des activités physiques quotidiennes ainsi que sur la perception de la douleur et l'humeur. Chaque dimension est notée sur 1 des 3 catégories spécifiques à chaque dimension, ce qui signifie généralement : 1 = pas de problème ; 2 = problèmes modérés ; 3 = problèmes graves). De plus, le sujet devait indiquer sur une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100, à quel point sa propre santé était bonne ou mauvaise le jour de l'examen (des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats). Ce tableau : Les valeurs positives indiquent une amélioration.
De la ligne de base de l'étude aux semaines 12 à 16, 24 à 32 et 36 à 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

22 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ60201_3053_1
  • 2010-020886-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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