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Studio sulla titolazione della dose di efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A per trattare la spasticità della gamba e del braccio

27 marzo 2017 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico di titolazione della dose per indagare la sicurezza e l'efficacia di NT 201 in soggetti che si ritiene richiedano dosi corporee totali di 800 U di NT 201 durante il corso dello studio per il trattamento della spasticità degli arti superiori e inferiori dello stesso lato del corpo dovuta a cause cerebrali

Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni con dosi crescenti (fino a 800 unità) di tossina botulinica di tipo A nei muscoli della gamba e/o del braccio siano sicure ed efficaci nel trattamento di pazienti con spasticità su un lato del corpo dovuta a cause cerebrali .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un approccio di titolazione della dose su tre cicli di iniezione, con un periodo di osservazione flessibile dopo le iniezioni di 12-16 settimane e una durata totale fino a 48 settimane. Ciclo 1 e 2: arto superiore e/o inferiore da trattare; Ciclo 3: arto superiore e inferiore da trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, AB, Canada, T2N 2T9
        • Merz Investigational Site # 001203
      • Edmonton, AB, Canada, T5G 0B7
        • Merz Investigational site #001195
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Merz Investigational Site # 033018
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Merz Investigational Site #033049
      • Nimes, Francia, 30029
        • Merz Investigational Site # 033050
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Merz Investigational Site #049191
      • Bad Aibling, Germania, 83043
        • Merz Investigational Site #049297
      • Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Berlin, Germania, 10178
        • Merz Investigational Site #049298
      • Gießen, Germania, 35385
        • Merz Investigational Site # 049153
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Merz Investigational Site #049295
      • Nümbrecht, Germania, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Merz Investigational Site #049296
  • Italia
      • Lecco, Italia, 23845
        • Merz Investigational Site # 039005
      • Milano, Italia, 20122
        • Merz Investigational Site # 039010
      • Milano, Italia, 20157
        • Merz Investigational Site # 039015
      • Novara, Italia, 28100
        • Merz Investigational Site # 039017
      • Passignano sul Trasimeno, Italia, 06065
        • Merz Investigational Site #039013
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Merz Investigational Site #039016
      • Verona, Italia, 37134
        • Merz Investigational Site #039014
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5053
        • Merz Investigational Site #047001
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Merz Investigational Site # 351001
      • Lisbon, Portogallo, 1150-199
        • Merz Investigational Site # 351003
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Merz Investigational Site #034007
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Merz Investigational Site #034025
      • Manresa, Spagna, 08242
        • Merz Investigational Site #034022
      • Santander, Spagna, 39008
        • Merz Investigational Site #034024
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Merz Investigational Site # 001197
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Merz Investigational Site # 001235
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Merz Investigational Site # 001191
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Merz Investigational Site #001238
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Merz Investigational Site # 001232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Merz Investigational Site #001237

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spasticità degli arti superiori e inferiori dello stesso lato del corpo dovuta a cause cerebrali
  • Tempo dall'evento che ha portato alla spasticità nel lato del corpo bersaglio superiore a 12 settimane
  • Necessità di 800 unità Tossina botulinica di tipo A

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 50 kg
  • Contratture fisse dell'articolazione bersaglio
  • Disturbi generalizzati dell'attività muscolare come la miastenia grave che precludono l'uso della tossina botulinica di tipo A
  • Infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (fino a 800 unità)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), privo di proteine ​​complessanti") (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile
Droga: Incobotulinumtoxin A

Soggetti a ricevere fino a 3 cicli di iniezione, con la dose titolata da 400 unità fino a 800 unità.

Per ogni sessione di iniezione: soluzione preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, 400-800 unità, volume 2,0 mL per 100 unità; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi gravi (SAE) per ciclo di iniezione, in generale e correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36-48
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAS) sono eventi osservati dal momento della prima iniezione fino a 16 settimane dopo l'ultima iniezione. I valori qui riportati si riferiscono al numero di soggetti interessati.
Dal basale alla settimana 36-48
Valutazione globale dello sperimentatore sulla tollerabilità nei soggetti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stata utilizzata una scala Likert a 4 punti con le valutazioni 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = moderato e 4 = scarso.
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala Ashworth (AS) dell'articolazione target selezionata durante la visita di riferimento dello studio
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Modifica del punteggio della scala di Ashworth (AS) dell'articolazione target selezionata alla visita di riferimento dello studio dalle visite di riferimento del ciclo di iniezione alle rispettive visite di controllo
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Variazione del punteggio della scala Ashworth (AS) dell'articolazione bersaglio selezionata alla visita di riferimento dello studio Dalla visita di riferimento dello studio alle visite di controllo dei cicli di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
Modifica del punteggio della scala di Ashworth (AS) dell'articolazione target selezionata alla visita di riferimento dello studio Dalla visita di riferimento dello studio alle visite di riferimento del ciclo di iniezione e alla visita di fine ciclo 3
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Punteggi della scala di Ashworth (AS) di ogni articolazione affetta da modelli clinici di spasticità
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Modello clinico trattato al ciclo corrispondente dello stesso lato del corpo dell'articolazione target selezionata. L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Modifica del punteggio della scala di Ashworth (AS) di ogni articolazione affetta da pattern clinici di spasticità dalle visite al basale del ciclo di iniezione alle rispettive visite di controllo
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Modello clinico trattato al ciclo corrispondente dello stesso lato del corpo dell'articolazione target selezionata. L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Variazione del punteggio della scala Ashworth (AS) di ogni articolazione affetta da pattern clinici di spasticità dalla visita di riferimento dello studio alle visite di controllo dei cicli di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
Modello clinico trattato al ciclo corrispondente dello stesso lato del corpo dell'articolazione target selezionata. L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
Variazione del punteggio della scala di Ashworth (AS) di ogni articolazione affetta da pattern clinici di spasticità dalla visita di riferimento dello studio alle visite di riferimento del ciclo di iniezione e alla visita di fine ciclo 3
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Modello clinico trattato al ciclo corrispondente dello stesso lato del corpo dell'articolazione target selezionata. L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Punteggi della scala di resistenza al movimento passivo (REPAS) del lato trattato
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Il REPAS è un test riassuntivo di 26 item utilizzato per valutare la resistenza al movimento passivo in tutti e quattro gli arti del corpo. Fornisce una valutazione globale dello stato di spasticità, nonché per emicorpo e per arto. 16 item descrivono la condizione di entrambi gli arti superiori, 10 quella di entrambi gli arti inferiori. Ogni elemento è valutato utilizzando la scala Ashworth. La somma dei valori rappresenta il punteggio REPAS che può variare da zero (nessuna resistenza per nessun item) a 104 (arti rigidi per tutti gli item). Qui è stato valutato l'emi-REPAS, ovvero il valore massimo per il lato del corpo trattato era 52.
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Variazione del punteggio REPAS (Resistance to Passive Movement Scale) del lato trattato dalle visite basali del ciclo di iniezione alle rispettive visite di controllo
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Il REPAS è un test riassuntivo di 26 item utilizzato per valutare la resistenza al movimento passivo in tutti e quattro gli arti del corpo. Fornisce una valutazione globale dello stato di spasticità, nonché per emicorpo e per arto. 16 item descrivono la condizione di entrambi gli arti superiori, 10 quella di entrambi gli arti inferiori. Ogni elemento è valutato utilizzando la scala Ashworth. La somma dei valori rappresenta il punteggio REPAS che può variare da zero (nessuna resistenza per nessun item) a 104 (arti rigidi per tutti gli item). Qui è stato valutato l'emi-REPAS, ovvero il valore massimo per il lato del corpo trattato era 52.
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Variazione del punteggio REPAS (Resistance to Passive Movement Scale) del lato trattato dalla visita basale dello studio alle visite di controllo dei cicli di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
Il REPAS è un test riassuntivo di 26 item utilizzato per valutare la resistenza al movimento passivo in tutti e quattro gli arti del corpo. Fornisce una valutazione globale dello stato di spasticità, nonché per emicorpo e per arto. 16 item descrivono la condizione di entrambi gli arti superiori, 10 quella di entrambi gli arti inferiori. Ogni elemento è valutato utilizzando la scala Ashworth. La somma dei valori rappresenta il punteggio REPAS che può variare da zero (nessuna resistenza per nessun item) a 104 (arti rigidi per tutti gli item). Qui è stato valutato l'emi-REPAS, ovvero il valore massimo per il lato del corpo trattato era 52.
Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
Variazione del punteggio REPAS (Resistance to Passive Movement Scale) del lato trattato dalla visita basale dello studio alle visite basali del ciclo di iniezione e alla visita di fine ciclo 3
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Il REPAS è un test riassuntivo di 26 item utilizzato per valutare la resistenza al movimento passivo in tutti e quattro gli arti del corpo. Fornisce una valutazione globale dello stato di spasticità, nonché per emicorpo e per arto. 16 item descrivono la condizione di entrambi gli arti superiori, 10 quella di entrambi gli arti inferiori. Ogni elemento è valutato utilizzando la scala Ashworth. La somma dei valori rappresenta il punteggio REPAS che può variare da zero (nessuna resistenza per nessun item) a 104 (arti rigidi per tutti gli item). Qui è stato valutato l'emi-REPAS, ovvero il valore massimo per il lato del corpo trattato era 52.
Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Punteggi della scala di classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC).
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Il FAC esamina l'indipendenza e la deambulazione dei soggetti per cui è consentita la supervisione/assistenza fisica di 1 persona. I soggetti sono classificati nelle seguenti categorie: Livello 0: nessuna deambulazione funzionale; Livello 1: Dipendente dall'ambulatorio per l'assistenza fisica (Livello II); Livello 2: Dipendente dall'ambulatorio per l'assistenza fisica (Livello I); Livello 3: dipendente dall'ambulatorio per la supervisione; Livello 4: solo superficie piana, indipendente dall'ambulatorio; Livello 5: indipendente dall'ambulatore.
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Modifica del punteggio della classificazione funzionale della deambulazione (FAC) dalle visite al basale del ciclo di iniezione alle rispettive visite di controllo
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Il FAC esamina l'indipendenza e la deambulazione dei soggetti per cui è consentita la supervisione/assistenza fisica di 1 persona. I soggetti sono classificati nelle seguenti categorie: Livello 0: nessuna deambulazione funzionale; Livello 1: Dipendente dall'ambulatorio per l'assistenza fisica (Livello II); Livello 2: Dipendente dall'ambulatorio per l'assistenza fisica (Livello I); Livello 3: dipendente dall'ambulatorio per la supervisione; Livello 4: solo superficie piana, indipendente dall'ambulatorio; Livello 5: indipendente dall'ambulatore.
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Modifica del punteggio della classificazione funzionale della deambulazione (FAC) dalla visita di riferimento dello studio alle visite di controllo dei cicli di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
Il FAC esamina l'indipendenza e la deambulazione dei soggetti per cui è consentita la supervisione/assistenza fisica di 1 persona. I soggetti sono classificati nelle seguenti categorie: Livello 0: nessuna deambulazione funzionale; Livello 1: Dipendente dall'ambulatorio per l'assistenza fisica (Livello II); Livello 2: Dipendente dall'ambulatorio per l'assistenza fisica (Livello I); Livello 3: dipendente dall'ambulatorio per la supervisione; Livello 4: solo superficie piana, indipendente dall'ambulatorio; Livello 5: indipendente dall'ambulatore.
Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
Modifica del punteggio della classificazione funzionale della deambulazione (FAC) dalla visita di riferimento dello studio alle visite di riferimento del ciclo di iniezione e alla visita di fine ciclo 3
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Il FAC esamina l'indipendenza e la deambulazione dei soggetti per cui è consentita la supervisione/assistenza fisica di 1 persona. I soggetti sono classificati nelle seguenti categorie: Livello 0: nessuna deambulazione funzionale; Livello 1: Dipendente dall'ambulatorio per l'assistenza fisica (Livello II); Livello 2: Dipendente dall'ambulatorio per l'assistenza fisica (Livello I); Livello 3: dipendente dall'ambulatorio per la supervisione; Livello 4: solo superficie piana, indipendente dall'ambulatorio; Livello 5: indipendente dall'ambulatore.
Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Punteggi Goal Attainment Scale (GAS) per gli arti superiori e inferiori, rispettivamente
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento del ciclo alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Variazione dei punteggi T del raggiungimento dell'obiettivo dalla rispettiva visita al basale del ciclo di iniezione. Il GAS misura la misura in cui gli obiettivi individuali del soggetto vengono raggiunti nel corso dell'intervento. Il soggetto e il team curante devono identificare 2 obiettivi personali per ogni arto trattato ad ogni ciclo di iniezione. L'investigatore valuta il punteggio GAS per ogni ciclo di iniezione. Il grado di raggiungimento degli obiettivi è valutato su una scala a 5 punti (-2, -1, 0, +1, +2; il valore di base dello studio è impostato su -1) e per tenere conto delle differenze interindividuali nel numero di obiettivi, vengono calcolate le valutazioni con la formula Kiresuk (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal. 1968;4(6):443-53) risultanti in punteggi T che misurano il grado di raggiungimento dell'obiettivo ad ogni visita. Un punteggio di 50 indica che l'individuo ha raggiunto il livello di realizzazione previsto per tutti gli obiettivi. La dimensione del cambiamento da una misurazione all'altra indica un cambiamento incrementale verso o lontano dal raggiungimento dell'obiettivo. I valori positivi indicano un raggiungimento dell'obiettivo più elevato.
Dalla visita di riferimento del ciclo alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Punteggi della scala di valutazione della disabilità (DAS) in un dominio terapeutico principale selezionato che colpisce l'arto superiore
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, medicazione, posizione degli arti e dolore che vengono valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità). Uno dei domini sarà selezionato per soggetto per ciclo di iniezione. Le medie aritmetiche sono costruite sul valore del dominio target di ciascun paziente.
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della disabilità (DAS) in un dominio terapeutico principale selezionato che interessa l'arto superiore dalle visite al basale del ciclo di iniezione alle rispettive visite di controllo
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, medicazione, posizione degli arti e dolore che vengono valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità). Uno dei domini sarà selezionato per soggetto per ciclo di iniezione. Le medie aritmetiche sono costruite sulla variazione del valore del dominio target di ciascun paziente.
Settimana 4 di ogni ciclo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della disabilità (DAS) in un dominio terapeutico principale selezionato che colpisce l'arto superiore dalla visita di riferimento dello studio alle visite di controllo dei cicli di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, medicazione, posizione degli arti e dolore che vengono valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità). Uno dei domini sarà selezionato per soggetto per ciclo di iniezione. Le medie aritmetiche sono costruite sulla variazione del valore del dominio target di ciascun paziente.
Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
Modifica del punteggio della scala di valutazione della disabilità (DAS) in un dominio terapeutico principale selezionato che colpisce l'arto superiore dalla visita di riferimento dello studio alle visite di riferimento del ciclo di iniezione e alla visita di fine ciclo 3.
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, medicazione, posizione degli arti e dolore che vengono valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità). Uno dei domini sarà selezionato per soggetto per ciclo di iniezione. Le medie aritmetiche sono costruite sulla variazione del valore del dominio target di ciascun paziente.
Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Valutazione globale dei punteggi di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Valutazione dell'investigatore. La valutazione globale dell'efficacia sarà valutata dallo sperimentatore, dal soggetto e dal caregiver utilizzando una scala Likert a 4 punti con le valutazioni 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = moderato e 4 = scarso.
Settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Punteggi del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
L'EQ-5D è un comune questionario sulla qualità della vita che deve essere compilato dal soggetto. Valuta l'impatto generale della salute di un soggetto in 5 dimensioni, ovvero sulla capacità di svolgere attività fisiche quotidiane nonché sulla percezione del dolore e sull'umore. Ogni dimensione viene valutata in 1 su 3 categorie specifiche per ogni dimensione, generalmente significa: 1= nessun problema; 2 = problemi moderati; 3 = gravi problemi.
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Scala analogica visiva (VAS) dei punteggi del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
L'EQ-5D è un comune questionario sulla qualità della vita che deve essere compilato dal soggetto. Inoltre, il soggetto doveva indicare su una scala analogica visiva, da 0 a 100, quanto fosse buono o cattivo il proprio stato di salute il giorno dell'esame (valori più alti rappresentano un esito migliore).
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Modifica del punteggio del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) dalle visite di riferimento del ciclo di iniezione alle rispettive visite di controllo
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
L'EQ-5D è un comune questionario sulla qualità della vita che deve essere compilato dal soggetto. Valuta l'impatto generale della salute di un soggetto in 5 dimensioni, ovvero sulla capacità di svolgere attività fisiche quotidiane nonché sulla percezione del dolore e sull'umore. Ogni dimensione viene valutata in 1 su 3 categorie specifiche per ogni dimensione, generalmente significa: 1= nessun problema; 2 = problemi moderati; 3 = gravi problemi). Inoltre, il soggetto doveva indicare su una scala analogica visiva, da 0 a 100, quanto fosse buono o cattivo il proprio stato di salute il giorno dell'esame (valori più alti indicano un esito migliore). Questa tabella: Frequenza -2/-1= miglioramento di due/una categoria; 0 = nessun cambiamento; +1/+2 peggioramento di una/due categorie.
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Modifica del punteggio della scala analogica visiva del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) dalle visite di riferimento del ciclo di iniezione alle rispettive visite di controllo
Lasso di tempo: Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
L'EQ-5D è un comune questionario sulla qualità della vita che deve essere compilato dal soggetto. Inoltre, il soggetto doveva indicare su una scala analogica visiva, da 0 a 100, quanto fosse buono o cattivo il proprio stato di salute il giorno dell'esame (valori più alti rappresentano un esito migliore).
Dalla linea di base del ciclo alla settimana 4 di ogni ciclo
Modifica del punteggio del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) dalla visita di riferimento dello studio alle visite di controllo dei cicli di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
L'EQ-5D è un comune questionario sulla qualità della vita che deve essere compilato dal soggetto. Valuta l'impatto generale della salute di un soggetto in 5 dimensioni, ovvero sulla capacità di svolgere attività fisiche quotidiane nonché sulla percezione del dolore e sull'umore. Ogni dimensione viene valutata in 1 su 3 categorie specifiche per ogni dimensione, generalmente significa: 1= nessun problema; 2 = problemi moderati; 3 = gravi problemi). Inoltre, il soggetto doveva indicare su una scala analogica visiva, da 0 a 100, quanto fosse buono o cattivo il proprio stato di salute il giorno dell'esame (valori più alti indicano un esito migliore). Questa tabella: Frequenza -2/-1= miglioramento di due/una categoria; 0 = nessun cambiamento; +1/+2 peggioramento di una/due categorie.
Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
Variazione del punteggio della scala analogica visiva del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) dalla visita di riferimento dello studio alle visite di controllo dei cicli di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
L'EQ-5D è un comune questionario sulla qualità della vita che deve essere compilato dal soggetto. Valuta l'impatto generale della salute di un soggetto in 5 dimensioni, ovvero sulla capacità di svolgere attività fisiche quotidiane nonché sulla percezione del dolore e sull'umore. Ogni dimensione viene valutata in 1 su 3 categorie specifiche per ogni dimensione, generalmente significa: 1= nessun problema; 2 = problemi moderati; 3 = gravi problemi). Inoltre, il soggetto doveva indicare su una scala analogica visiva, da 0 a 100, quanto fosse buono o cattivo il proprio stato di salute il giorno dell'esame (valori più alti indicano un esito migliore). Questa tabella: i valori positivi indicano un miglioramento
Dal basale dello studio alla settimana 4, 16-20 e 28-36
Modifica del punteggio del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) dalla visita di riferimento dello studio alle visite di riferimento del ciclo di iniezione e alla visita di fine ciclo 3
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
L'EQ-5D è un comune questionario sulla qualità della vita che deve essere compilato dal soggetto. Valuta l'impatto generale della salute di un soggetto in 5 dimensioni, ovvero sulla capacità di svolgere attività fisiche quotidiane nonché sulla percezione del dolore e sull'umore. Ogni dimensione viene valutata in 1 su 3 categorie specifiche per ogni dimensione, generalmente significa: 1= nessun problema; 2 = problemi moderati; 3 = gravi problemi). Inoltre, il soggetto doveva indicare su una scala analogica visiva, da 0 a 100, quanto fosse buono o cattivo il proprio stato di salute il giorno dell'esame (valori più alti indicano un esito migliore). Questa tabella: Frequenza -2/-1= miglioramento di due/una categoria; 0 = nessun cambiamento; +1/+2 peggioramento di una/due categorie.
Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
Modifica della scala analogica visiva del punteggio del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) dalla visita di riferimento dello studio alle visite di riferimento del ciclo di iniezione e alla visita di fine ciclo 3
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48
L'EQ-5D è un comune questionario sulla qualità della vita che deve essere compilato dal soggetto. Valuta l'impatto generale della salute di un soggetto in 5 dimensioni, ovvero sulla capacità di svolgere attività fisiche quotidiane nonché sulla percezione del dolore e sull'umore. Ogni dimensione viene valutata in 1 su 3 categorie specifiche per ogni dimensione, generalmente significa: 1= nessun problema; 2 = problemi moderati; 3 = gravi problemi). Inoltre, il soggetto doveva indicare su una scala analogica visiva, da 0 a 100, quanto fosse buono o cattivo il proprio stato di salute il giorno dell'esame (valori più alti indicano un esito migliore). Questa tabella: i valori positivi indicano un miglioramento.
Dal basale dello studio alla settimana 12-16, 24-32 e 36-48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ60201_3053_1
  • 2010-020886-26 (Numero EudraCT)

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