Werkzaamheid en veiligheid Dosistitratiestudie van botulinetoxine type A voor de behandeling van spasticiteit in been en arm
27 maart 2017 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, eenarmig, multi-center dosistitratieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NT 201 te onderzoeken bij proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze tijdens het verloop van het onderzoek een totale lichaamsdosis van 800 E NT 201 nodig hebben voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen aan dezelfde lichaamszijde als gevolg van cerebrale oorzaken
Het doel van deze studie is om vast te stellen of injecties met oplopende doses (tot 800 eenheden) Botulinetoxine type A in spieren van been en/of arm veilig en effectief zijn bij de behandeling van patiënten met spasticiteit aan één lichaamszijde als gevolg van cerebrale oorzaken. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een dosistitratiebenadering worden gebruikt gedurende drie injectiecycli, met een flexibele observatieperiode na injecties van 12-16 weken en een totale duur van maximaal 48 weken.
Cyclus 1 en 2: te behandelen bovenste en/of onderste extremiteit; Cyclus 3: te behandelen bovenste en onderste extremiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, AB, Canada, T2N 2T9
- Merz Investigational Site # 001203
-
Edmonton, AB, Canada, T5G 0B7
- Merz Investigational site #001195
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Merz Investigational Site #049191
-
Bad Aibling, Duitsland, 83043
- Merz Investigational Site #049297
-
Beelitz-Heilstätten, Duitsland, 14547
- Merz Investigational Site #049022
-
Berlin, Duitsland, 10178
- Merz Investigational Site #049298
-
Gießen, Duitsland, 35385
- Merz Investigational Site # 049153
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Merz Investigational Site #049295
-
Nümbrecht, Duitsland, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Merz Investigational Site #049296
-
-
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Merz Investigational Site # 033018
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Merz Investigational Site #033049
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Merz Investigational Site # 033050
-
-
-
-
-
Lecco, Italië, 23845
- Merz Investigational Site # 039005
-
Milano, Italië, 20122
- Merz Investigational Site # 039010
-
Milano, Italië, 20157
- Merz Investigational Site # 039015
-
Novara, Italië, 28100
- Merz Investigational Site # 039017
-
Passignano sul Trasimeno, Italië, 06065
- Merz Investigational Site #039013
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Merz Investigational Site #039016
-
Verona, Italië, 37134
- Merz Investigational Site #039014
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5053
- Merz Investigational Site #047001
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Merz Investigational Site # 351001
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Merz Investigational Site # 351003
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Merz Investigational Site #034007
-
Malaga, Spanje, 29009
- Merz Investigational Site #034025
-
Manresa, Spanje, 08242
- Merz Investigational Site #034022
-
Santander, Spanje, 39008
- Merz Investigational Site #034024
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Merz Investigational Site # 001197
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Merz Investigational Site # 001235
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Merz Investigational Site # 001191
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Merz Investigational Site #001238
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Merz Investigational Site # 001232
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Merz Investigational Site #001237
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen aan dezelfde lichaamszijde door cerebrale oorzaken
- Tijd sinds gebeurtenis die leidde tot spasticiteit in de doellichaamszijde langer dan 12 weken
- Behoefte aan 800 eenheden Botulinetoxine type A
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht onder de 50 kg
- Vaste contracturen van het doelgewricht
- Gegeneraliseerde stoornissen van spieractiviteit zoals Myasthenia gravis die het gebruik van Botulinetoxine type A uitsluiten
- Infectie op de injectieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (tot 800 eenheden)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, ook bekend als "NT 201" of "Botulinum toxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten") (werkzame stof: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie
|
Onderwerpen krijgen maximaal 3 injectiecycli, waarbij de dosis wordt getitreerd van 400 eenheden tot maximaal 800 eenheden. Voor elke injectiesessie: oplossing bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), 400-800 eenheden, volume 2,0 ml per 100 eenheden; Wijze van toediening: intramusculaire injectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), AE's van speciaal belang (AESI's) en ernstige AE's (SAE's) per injectiecyclus, algemeen en gerelateerd aan de toediening van onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 36-48
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAS's) zijn voorvallen die worden waargenomen vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot 16 weken na de laatste injectie.
De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal betrokken personen.
|
Van baseline tot week 36-48
|
|
Investigator's Global Assessment of Tolerability in Subjects
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Er is gebruik gemaakt van een 4-punts Likertschaal met de scores 1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = matig en 4 = slecht.
|
Tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ashworth Scale (AS) Scores van het doelgewricht geselecteerd tijdens studiebasisbezoek
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit.
Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging.
Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen.
Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van de Ashworth-schaal (AS)-score van het doelgewricht geselecteerd tijdens het basislijnbezoek van de studie Van basislijnbezoeken van de injectiecyclus tot respectieve controlebezoeken
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit.
Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging.
Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen.
Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van de Ashworth-schaal (AS)-score van het beoogde gewricht geselecteerd bij studiebaselinebezoek Van studiebaselinebezoek naar controlebezoeken van injectiecycli
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit.
Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging.
Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen.
Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
|
Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
|
Verandering van de Ashworth-schaalscore (AS) van het geselecteerde doelgewricht tijdens het bezoek aan de basislijn van het onderzoek Van het bezoek aan de basislijn van het onderzoek tot de injectiecyclus Basislijnbezoeken en bezoek aan het einde van cyclus 3
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit.
Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging.
Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen.
Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
|
Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
|
Ashworth Scale (AS) Scores van elk gewricht aangetast door klinische patronen van spasticiteit
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
Klinisch patroon behandeld bij overeenkomstige cyclus van dezelfde lichaamszijde als het geselecteerde doelgewricht.
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit.
Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging.
Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen.
Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van de Ashworth-schaal (AS)-score van elk gewricht dat wordt aangetast door klinische patronen van spasticiteit Van basislijnbezoeken van de injectiecyclus tot respectieve controlebezoeken
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
Klinisch patroon behandeld bij overeenkomstige cyclus van dezelfde lichaamszijde als het geselecteerde doelgewricht.
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit.
Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging.
Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen.
Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van de Ashworth-schaal (AS)-score van elk gewricht dat wordt aangetast door klinische patronen van spasticiteit Van basislijnbezoek aan onderzoek tot controlebezoeken van injectiecycli
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
Klinisch patroon behandeld bij overeenkomstige cyclus van dezelfde lichaamszijde als het geselecteerde doelgewricht.
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit.
Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging.
Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen.
Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
|
Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
|
Verandering van de Ashworth-schaal (AS)-score van elk gewricht dat is aangetast door klinische spasticiteitspatronen Van basislijnbezoek van onderzoek tot injectiecyclus Basislijnbezoeken en einde van cyclus 3-bezoek
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
Klinisch patroon behandeld bij overeenkomstige cyclus van dezelfde lichaamszijde als het geselecteerde doelgewricht.
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit.
Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging.
Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen.
Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
|
Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
|
Weerstand tegen passieve bewegingsschaal (REPAS) Scores van behandelde kant
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De REPAS is een samenvattende test met 26 items die wordt gebruikt om de weerstand tegen passieve beweging in alle vier de ledematen van het lichaam te beoordelen.
Het biedt een globale evaluatie van de spasticiteitsstatus, zowel per hemibody als per ledemaat.
16 items beschrijven de conditie van beide bovenste ledematen, 10 die van beide onderste ledematen.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van de Ashworth-schaal.
De som van de waarden vertegenwoordigt de REPAS-score die kan variëren van nul (geen weerstand voor elk item) tot 104 (ledematen stijf voor alle items).
Hier werd de hemi-REPAS geëvalueerd, d.w.z. de maximale waarde voor de behandelde lichaamszijde was 52.
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van weerstand tegen passieve bewegingsschaal (REPAS) Score van behandelde zijde van injectiecyclus Basislijnbezoeken tot respectieve controlebezoeken
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De REPAS is een samenvattende test met 26 items die wordt gebruikt om de weerstand tegen passieve beweging in alle vier de ledematen van het lichaam te beoordelen.
Het biedt een globale evaluatie van de spasticiteitsstatus, zowel per hemibody als per ledemaat.
16 items beschrijven de conditie van beide bovenste ledematen, 10 die van beide onderste ledematen.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van de Ashworth-schaal.
De som van de waarden vertegenwoordigt de REPAS-score die kan variëren van nul (geen weerstand voor elk item) tot 104 (ledematen stijf voor alle items).
Hier werd de hemi-REPAS geëvalueerd, d.w.z. de maximale waarde voor de behandelde lichaamszijde was 52.
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van weerstand tegen passieve bewegingsschaal (REPAS) Score van behandelde kant van studiebasislijnbezoek tot controlebezoeken van injectiecycli
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
De REPAS is een samenvattende test met 26 items die wordt gebruikt om de weerstand tegen passieve beweging in alle vier de ledematen van het lichaam te beoordelen.
Het biedt een globale evaluatie van de spasticiteitsstatus, zowel per hemibody als per ledemaat.
16 items beschrijven de conditie van beide bovenste ledematen, 10 die van beide onderste ledematen.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van de Ashworth-schaal.
De som van de waarden vertegenwoordigt de REPAS-score die kan variëren van nul (geen weerstand voor elk item) tot 104 (ledematen stijf voor alle items).
Hier werd de hemi-REPAS geëvalueerd, d.w.z. de maximale waarde voor de behandelde lichaamszijde was 52.
|
Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
|
Verandering van weerstand tegen passieve bewegingsschaal (REPAS) Score van behandelde kant van onderzoek Basislijnbezoek tot injectiecyclus Basislijnbezoeken en einde van cyclus 3-bezoek
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
De REPAS is een samenvattende test met 26 items die wordt gebruikt om de weerstand tegen passieve beweging in alle vier de ledematen van het lichaam te beoordelen.
Het biedt een globale evaluatie van de spasticiteitsstatus, zowel per hemibody als per ledemaat.
16 items beschrijven de conditie van beide bovenste ledematen, 10 die van beide onderste ledematen.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van de Ashworth-schaal.
De som van de waarden vertegenwoordigt de REPAS-score die kan variëren van nul (geen weerstand voor elk item) tot 104 (ledematen stijf voor alle items).
Hier werd de hemi-REPAS geëvalueerd, d.w.z. de maximale waarde voor de behandelde lichaamszijde was 52.
|
Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
|
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) Schaalscores
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De FAC onderzoekt de zelfstandigheid en de loopvaardigheid van proefpersonen waarbij begeleiding/fysieke hulp van 1 persoon is toegestaan.
Onderwerpen worden ingedeeld in de volgende categorieën: Niveau 0: geen functionele ambulantie; Niveau 1: Ambulantafhankelijk voor fysieke assistentie (Niveau II); Niveau 2: Ambulantafhankelijk voor fysieke assistentie (Niveau I); Niveau 3: Ambulantafhankelijk voor supervisie; Niveau 4: Ambulator-onafhankelijk, alleen vlakke ondergrond; Niveau 5: Ambulator-onafhankelijk.
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van de Functional Ambulation Classification (FAC)-score van basislijnbezoeken van de injectiecyclus naar respectievelijke controlebezoeken
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De FAC onderzoekt de zelfstandigheid en de loopvaardigheid van proefpersonen waarbij begeleiding/fysieke hulp van 1 persoon is toegestaan.
Onderwerpen worden ingedeeld in de volgende categorieën: Niveau 0: geen functionele ambulantie; Niveau 1: Ambulantafhankelijk voor fysieke assistentie (Niveau II); Niveau 2: Ambulantafhankelijk voor fysieke assistentie (Niveau I); Niveau 3: Ambulantafhankelijk voor supervisie; Niveau 4: Ambulator-onafhankelijk, alleen vlakke ondergrond; Niveau 5: Ambulator-onafhankelijk.
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van de Functional Ambulation Classification (FAC)-score van studiebaselinebezoek naar controlebezoeken van injectiecycli
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
De FAC onderzoekt de zelfstandigheid en de loopvaardigheid van proefpersonen waarbij begeleiding/fysieke hulp van 1 persoon is toegestaan.
Onderwerpen worden ingedeeld in de volgende categorieën: Niveau 0: geen functionele ambulantie; Niveau 1: Ambulantafhankelijk voor fysieke assistentie (Niveau II); Niveau 2: Ambulantafhankelijk voor fysieke assistentie (Niveau I); Niveau 3: Ambulantafhankelijk voor supervisie; Niveau 4: Ambulator-onafhankelijk, alleen vlakke ondergrond; Niveau 5: Ambulator-onafhankelijk.
|
Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
|
Verandering van de Functional Ambulation Classification (FAC)-score van studiebasisbezoek tot injectiecyclus Basislijnbezoeken en einde van cyclus 3-bezoek
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
De FAC onderzoekt de zelfstandigheid en de loopvaardigheid van proefpersonen waarbij begeleiding/fysieke hulp van 1 persoon is toegestaan.
Onderwerpen worden ingedeeld in de volgende categorieën: Niveau 0: geen functionele ambulantie; Niveau 1: Ambulantafhankelijk voor fysieke assistentie (Niveau II); Niveau 2: Ambulantafhankelijk voor fysieke assistentie (Niveau I); Niveau 3: Ambulantafhankelijk voor supervisie; Niveau 4: Ambulator-onafhankelijk, alleen vlakke ondergrond; Niveau 5: Ambulator-onafhankelijk.
|
Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
|
Goal Attainment Scale (GAS) Scores voor respectievelijk de bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijnbezoek tot week 12-16, 24-32 en 36-48
|
Verandering in T-scores voor het bereiken van doelen ten opzichte van het respectieve basisbezoek van de injectiecyclus.
GAS meet de mate waarin de individuele doelen van de proefpersoon tijdens de interventie worden bereikt.
Proefpersoon en behandelend team moeten bij elke injectiecyclus 2 persoonlijke doelen vaststellen voor elk behandeld ledemaat.
De onderzoeker beoordeelt de GAS-score voor elke injectiecyclus.
De mate van doelbereiking wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (-2, -1, 0, +1, +2; studiebasislijn ingesteld op -1) en om rekening te houden met interindividuele verschillen in het aantal doelen, worden beoordelingen berekend met de Kiresuk-formule (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal.
1968;4(6):443-53) resulterend in T-scores die de mate van doelbereiking bij elk bezoek meten.
Een score van 50 geeft aan dat het individu het verwachte prestatieniveau voor alle doelen heeft bereikt.
De grootte van de verandering van meting tot meting duidt op een incrementele verandering in de richting van of weg van het bereiken van het doel.
Positieve waarden duiden op een hoger doelbereik.
|
Van cyclusbasislijnbezoek tot week 12-16, 24-32 en 36-48
|
|
Disability Assessment Scale (DAS)-scores in een geselecteerd hoofdtherapeutisch doeldomein dat de bovenste ledematen beïnvloedt
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De Disability Assessment Scale bestaat uit de vier domeinen hygiëne, aankleden, positie van ledematen en pijn die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal met de waarden 0 (= geen handicap), 1 (= lichte handicap), 2 (= matige handicap) , en 3 (=ernstige handicap).
Per proefpersoon per injectiecyclus wordt één van de domeinen geselecteerd.
Rekenkundige middelen zijn gebaseerd op de doeldomeinwaarde van elke patiënt.
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van de Disability Assessment Scale (DAS)-score in een geselecteerd hoofdtherapeutisch doeldomein dat van invloed is op de bovenste ledematen, van basislijnbezoeken van de injectiecyclus tot respectieve controlebezoeken
Tijdsspanne: Week 4 van elke cyclus
|
De Disability Assessment Scale bestaat uit de vier domeinen hygiëne, aankleden, positie van ledematen en pijn die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal met de waarden 0 (= geen handicap), 1 (= lichte handicap), 2 (= matige handicap) , en 3 (=ernstige handicap).
Per proefpersoon per injectiecyclus wordt één van de domeinen geselecteerd.
Rekenkundige middelen zijn gebaseerd op de waardeverandering van het doeldomein van elke patiënt.
|
Week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van de Disability Assessment Scale (DAS)-score in een geselecteerd hoofdtherapeutisch doeldomein dat de bovenste ledematen beïnvloedt, van bezoek aan de basislijn van het onderzoek tot controlebezoeken van injectiecycli
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
De Disability Assessment Scale bestaat uit de vier domeinen hygiëne, aankleden, positie van ledematen en pijn die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal met de waarden 0 (= geen handicap), 1 (= lichte handicap), 2 (= matige handicap) , en 3 (=ernstige handicap).
Per proefpersoon per injectiecyclus wordt één van de domeinen geselecteerd.
Rekenkundige middelen zijn gebaseerd op de waardeverandering van het doeldomein van elke patiënt.
|
Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
|
Verandering van de DAS-score (Disability Assessment Scale) in een geselecteerd hoofdtherapeutisch doeldomein dat van invloed is op de bovenste ledemaat, van basislijnbezoek aan de studie tot basislijnbezoeken van de injectiecyclus en bezoek aan het einde van cyclus 3.
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
De Disability Assessment Scale bestaat uit de vier domeinen hygiëne, aankleden, positie van ledematen en pijn die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal met de waarden 0 (= geen handicap), 1 (= lichte handicap), 2 (= matige handicap) , en 3 (=ernstige handicap).
Per proefpersoon per injectiecyclus wordt één van de domeinen geselecteerd.
Rekenkundige middelen zijn gebaseerd op de waardeverandering van het doeldomein van elke patiënt.
|
Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
|
Wereldwijde beoordeling van werkzaamheidsscores
Tijdsspanne: Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
Beoordeling door de onderzoeker.
De globale beoordeling van de werkzaamheid zal worden beoordeeld door de onderzoeker, de proefpersoon en de verzorger met behulp van een 4-punts Likert-schaal met de beoordelingen 1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = matig en 4 = slecht.
|
Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Scores
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De EQ-5D is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die door de proefpersoon moet worden ingevuld.
Het evalueert de algemene impact van de gezondheid van een proefpersoon in 5 dimensies, d.w.z. op het vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, evenals op pijnperceptie en stemming.
Elke dimensie wordt gescoord op 1 van de 3 categorieën die specifiek zijn voor elke dimensie, wat over het algemeen betekent: 1= geen probleem; 2 = matige problemen; 3 = ernstige problemen.
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Scores
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De EQ-5D is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die door de proefpersoon moet worden ingevuld.
Bovendien moest de proefpersoon op een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 100, aangeven hoe goed of slecht zijn eigen gezondheid was op de onderzoeksdag (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat).
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van EuroQoL 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D) Score van basislijnbezoeken injectiecyclus naar respectieve controlebezoeken
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De EQ-5D is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die door de proefpersoon moet worden ingevuld.
Het evalueert de algemene impact van de gezondheid van een proefpersoon in 5 dimensies, d.w.z. op het vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, evenals op pijnperceptie en stemming.
Elke dimensie wordt gescoord op 1 van de 3 categorieën die specifiek zijn voor elke dimensie, wat over het algemeen betekent: 1= geen probleem; 2 = matige problemen; 3 = ernstige problemen).
Bovendien moest de proefpersoon op een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 100, aangeven hoe goed of slecht zijn eigen gezondheid was op de onderzoeksdag (hogere waarden duiden op een beter resultaat).
Deze tabel: Frequentie -2/-1= verbetering met twee/één categorieën; 0 = geen wijziging; +1/+2 verslechtering met één/twee categorieën.
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering in visuele analoge schaal van EuroQoL 5-dimensies vragenlijst (EQ-5D) Score van basislijnbezoeken injectiecyclus tot respectieve controlebezoeken
Tijdsspanne: Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
De EQ-5D is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die door de proefpersoon moet worden ingevuld.
Bovendien moest de proefpersoon op een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 100, aangeven hoe goed of slecht zijn eigen gezondheid was op de onderzoeksdag (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat).
|
Van cyclusbasislijn tot week 4 van elke cyclus
|
|
Verandering van EuroQoL 5-dimensies vragenlijst (EQ-5D) Score van studiebasislijnbezoek naar controlebezoeken van injectiecycli
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
De EQ-5D is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die door de proefpersoon moet worden ingevuld.
Het evalueert de algemene impact van de gezondheid van een proefpersoon in 5 dimensies, d.w.z. op het vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, evenals op pijnperceptie en stemming.
Elke dimensie wordt gescoord op 1 van de 3 categorieën die specifiek zijn voor elke dimensie, wat over het algemeen betekent: 1= geen probleem; 2 = matige problemen; 3 = ernstige problemen).
Bovendien moest de proefpersoon op een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 100, aangeven hoe goed of slecht zijn eigen gezondheid was op de onderzoeksdag (hogere waarden duiden op een beter resultaat).
Deze tabel: Frequentie -2/-1= verbetering met twee/één categorieën; 0 = geen verandering; +1/+2 verslechtering met één/twee categorieën.
|
Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
|
Verandering in visuele analoge schaal van EuroQoL 5-dimensies vragenlijst (EQ-5D) Score van studiebasislijnbezoek tot controlebezoeken van injectiecycli
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
De EQ-5D is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die door de proefpersoon moet worden ingevuld.
Het evalueert de algemene impact van de gezondheid van een proefpersoon in 5 dimensies, d.w.z. op het vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, evenals op pijnperceptie en stemming.
Elke dimensie wordt gescoord op 1 van de 3 categorieën die specifiek zijn voor elke dimensie, wat over het algemeen betekent: 1= geen probleem; 2 = matige problemen; 3 = ernstige problemen).
Bovendien moest de proefpersoon op een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 100, aangeven hoe goed of slecht zijn eigen gezondheid was op de onderzoeksdag (hogere waarden duiden op een beter resultaat).
Deze tabel: Positieve waarden wijzen op verbetering
|
Van Studie Baseline tot Week 4, 16-20 en 28-36
|
|
Verandering van EuroQoL 5-dimensies vragenlijst (EQ-5D) Score van onderzoek Baseline Bezoek naar Injectie Cyclus Baseline Bezoeken en Einde van Cyclus 3 Bezoek
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
De EQ-5D is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die door de proefpersoon moet worden ingevuld.
Het evalueert de algemene impact van de gezondheid van een proefpersoon in 5 dimensies, d.w.z. op het vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, evenals op pijnperceptie en stemming.
Elke dimensie wordt gescoord op 1 van de 3 categorieën die specifiek zijn voor elke dimensie, wat over het algemeen betekent: 1= geen probleem; 2 = matige problemen; 3 = ernstige problemen).
Bovendien moest de proefpersoon op een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 100, aangeven hoe goed of slecht zijn eigen gezondheid was op de onderzoeksdag (hogere waarden duiden op een beter resultaat).
Deze tabel: Frequentie -2/-1= verbetering met twee/één categorieën; 0 = geen wijziging; +1/+2 verslechtering met één/twee categorieën.
|
Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
|
Verandering in visuele analoge schaal van EuroQoL 5-dimensies vragenlijst (EQ-5D) Score van basislijnbezoek van onderzoek tot injectiecyclus Basislijnbezoeken en einde van cyclus 3-bezoek
Tijdsspanne: Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
De EQ-5D is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die door de proefpersoon moet worden ingevuld.
Het evalueert de algemene impact van de gezondheid van een proefpersoon in 5 dimensies, d.w.z. op het vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, evenals op pijnperceptie en stemming.
Elke dimensie wordt gescoord op 1 van de 3 categorieën die specifiek zijn voor elke dimensie, wat over het algemeen betekent: 1= geen probleem; 2 = matige problemen; 3 = ernstige problemen).
Bovendien moest de proefpersoon op een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 100, aangeven hoe goed of slecht zijn eigen gezondheid was op de onderzoeksdag (hogere waarden duiden op een beter resultaat).
Deze tabel: Positieve waarden wijzen op verbetering.
|
Van Studie Baseline tot Week 12-16, 24-32 en 36-48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wissel J, Bensmail D, Ferreira JJ, Molteni F, Satkunam L, Moraleda S, Rekand T, McGuire J, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Rochford ET, Dressler D, Simpson DM; TOWER study investigators. Safety and efficacy of incobotulinumtoxinA doses up to 800 U in limb spasticity: The TOWER study. Neurology. 2017 Apr 4;88(14):1321-1328. doi: 10.1212/WNL.0000000000003789. Epub 2017 Mar 10.
- Fheodoroff K, Scheschonka A, Wissel J. Goal analysis in patients with limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA in the TOWER study. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1367-1373. doi: 10.1080/09638288.2020.1804627. Epub 2020 Aug 17.
- Fheodoroff K, Rekand T, Medeiros L, Kossmehl P, Wissel J, Bensmail D, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Dressler D, Simpson DM. Quality of life in subjects with upper- and lower-limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 4;18(1):51. doi: 10.1186/s12955-020-01304-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- incobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- MRZ60201_3053_1
- 2010-020886-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .