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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Dosistitration von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Spastik in Bein und Arm

27. März 2017 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, unverblindete, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Dosistitrationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT 201 bei Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie im Verlauf der Studie Ganzkörperdosen von 800 Einheiten NT 201 benötigen die Behandlung von Spastizität der oberen und unteren Extremitäten derselben Körperseite aufgrund zerebraler Ursachen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Injektionen mit steigenden Dosen (bis zu 800 Einheiten) von Botulinumtoxin Typ A in Bein- und/oder Armmuskeln sicher und wirksam bei der Behandlung von Patienten mit Spastik auf einer Körperseite aufgrund zerebraler Ursachen sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Dosistitrationsansatz über drei Injektionszyklen mit einem flexiblen Beobachtungszeitraum nach den Injektionen von 12 bis 16 Wochen und einer Gesamtdauer von bis zu 48 Wochen angewendet. Zyklus 1 und 2: zu behandelnde obere und/oder untere Extremität; Zyklus 3: Zu behandelnde obere und untere Extremität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Merz Investigational Site #049191
      • Bad Aibling, Deutschland, 83043
        • Merz Investigational Site #049297
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Berlin, Deutschland, 10178
        • Merz Investigational Site #049298
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Merz Investigational Site # 049153
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Merz Investigational Site #049295
      • Nümbrecht, Deutschland, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Merz Investigational Site #049296
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Merz Investigational Site # 033018
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Merz Investigational Site #033049
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Merz Investigational Site # 033050
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23845
        • Merz Investigational Site # 039005
      • Milano, Italien, 20122
        • Merz Investigational Site # 039010
      • Milano, Italien, 20157
        • Merz Investigational Site # 039015
      • Novara, Italien, 28100
        • Merz Investigational Site # 039017
      • Passignano sul Trasimeno, Italien, 06065
        • Merz Investigational Site #039013
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Merz Investigational Site #039016
      • Verona, Italien, 37134
        • Merz Investigational Site #039014
  • Kanada
      • Calgary, AB, Kanada, T2N 2T9
        • Merz Investigational Site # 001203
      • Edmonton, AB, Kanada, T5G 0B7
        • Merz Investigational site #001195
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5053
        • Merz Investigational Site #047001
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Merz Investigational Site # 351001
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Merz Investigational Site # 351003
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Merz Investigational Site #034007
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Merz Investigational Site #034025
      • Manresa, Spanien, 08242
        • Merz Investigational Site #034022
      • Santander, Spanien, 39008
        • Merz Investigational Site #034024
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Merz Investigational Site # 001197
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Merz Investigational Site # 001235
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Merz Investigational Site # 001191
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Merz Investigational Site #001238
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Merz Investigational Site # 001232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Merz Investigational Site #001237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastik der oberen und unteren Extremitäten derselben Körperseite aufgrund zerebraler Ursachen
  • Zeit seit dem Ereignis, das zu einer Spastik auf der Zielkörperseite geführt hat, länger als 12 Wochen
  • Benötigt werden 800 Einheiten Botulinumtoxin Typ A

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 50 kg
  • Fixe Kontrakturen des Zielgelenks
  • Generalisierte Störungen der Muskelaktivität wie Myasthenia gravis, die die Anwendung von Botulinumtoxin Typ A ausschließen
  • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (bis zu 800 Einheiten)
Incobotulinumtoxin A (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA

Die Probanden erhalten bis zu 3 Injektionszyklen, wobei die Dosis von 400 Einheiten auf bis zu 800 Einheiten titriert wird.

Für jede Injektionssitzung: Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), 400–800 Einheiten, Volumen 2,0 ml pro 100 Einheiten; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) nach Injektionszyklus, insgesamt und im Zusammenhang mit der Verabreichung der Studienmedikation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 36-48
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAS) sind Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt der ersten Injektion bis 16 Wochen nach der letzten Injektion beobachtet wurden. Die hier angegebenen Werte beziehen sich auf die Anzahl der betroffenen Probanden.
Von der Grundlinie bis Woche 36-48
Globale Bewertung der Verträglichkeit durch den Ermittler bei Probanden
Zeitfenster: Bis Woche 48
Es wurde eine 4-Punkte-Likert-Skala mit den Bewertungen 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig und 4 = schlecht verwendet.
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Ashworth-Skala (AS) des Zielgelenks, das beim Besuch der Studienbasis ausgewählt wurde
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Die AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung des Ashworth-Skalen-Scores (AS) des Zielgelenks, das beim Studien-Basisbesuch ausgewählt wurde, von den Injektionszyklus-Basisbesuchen bis zu den jeweiligen Kontrollbesuchen
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Die AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung des Ashworth-Skalen-Scores (AS) des Zielgelenks, das beim Studienbesuch zu Studienbeginn ausgewählt wurde, vom Studienbesuch zu Studienbeginn bis zu den Kontrollbesuchen der Injektionszyklen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Die AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Änderung des Ashworth-Skalen-Scores (AS) des Zielgelenks, das beim Studien-Basisbesuch ausgewählt wurde Vom Studien-Basisbesuch bis zum Injektionszyklus-Basisbesuch und dem Besuch am Ende des Zyklus 3
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Die AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Ashworth-Skala (AS)-Scores für jedes Gelenk, das von klinischen Mustern der Spastik betroffen ist
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Klinisches Muster behandelt im entsprechenden Zyklus derselben Körperseite wie das ausgewählte Zielgelenk. Die AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung des Ashworth-Skalen-Scores (AS) jedes Gelenks, das von klinischen Mustern der Spastik betroffen ist, von den Kontrollbesuchen im Injektionszyklus bis zu den jeweiligen Kontrollbesuchen
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Klinisches Muster behandelt im entsprechenden Zyklus derselben Körperseite wie das ausgewählte Zielgelenk. Die AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung der Ashworth-Skala (AS)-Score jedes Gelenks, das von klinischen Mustern der Spastik betroffen ist, vom Studienbesuch zu Studienbeginn bis zu den Kontrollbesuchen der Injektionszyklen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Klinisches Muster behandelt im entsprechenden Zyklus derselben Körperseite wie das ausgewählte Zielgelenk. Die AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Änderung der Ashworth-Skala (AS)-Score jedes Gelenks, das von klinischen Mustern der Spastik betroffen ist, vom Studienbesuch zu Studienbeginn bis zum Injektionszyklus
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Klinisches Muster behandelt im entsprechenden Zyklus derselben Körperseite wie das ausgewählte Zielgelenk. Die AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Resistance to Passive Movement Scale (REPAS) Werte der behandelten Seite
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Der REPAS ist ein zusammenfassender 26-Punkte-Test, der verwendet wird, um den Widerstand gegen passive Bewegung in allen vier Gliedmaßen des Körpers zu bewerten. Es bietet eine globale Bewertung des Spastikstatus sowie pro Hemikörper und pro Extremität. 16 Items beschreiben den Zustand beider oberen Extremitäten, 10 die beider unteren Extremitäten. Jeder Artikel wird anhand der Ashworth-Skala bewertet. Die Summe der Werte stellt den REPAS-Score dar, der von null (kein Widerstand für irgendeinen Gegenstand) bis 104 (Gliedmaßen steif für alle Gegenstände) reichen kann. Hier wurde der Hemi-REPAS ausgewertet, d.h. der Maximalwert für die behandelte Körperseite lag bei 52.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung des Widerstands-zu-Passive-Bewegungs-Skala (REPAS)-Scores der behandelten Seite von den Injektionszyklus-Basislinienbesuchen zu den jeweiligen Kontrollbesuchen
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Der REPAS ist ein zusammenfassender 26-Punkte-Test, der verwendet wird, um den Widerstand gegen passive Bewegung in allen vier Gliedmaßen des Körpers zu bewerten. Es bietet eine globale Bewertung des Spastikstatus sowie pro Hemikörper und pro Extremität. 16 Items beschreiben den Zustand beider oberen Extremitäten, 10 die beider unteren Extremitäten. Jeder Artikel wird anhand der Ashworth-Skala bewertet. Die Summe der Werte stellt den REPAS-Score dar, der von null (kein Widerstand für irgendeinen Gegenstand) bis 104 (Gliedmaßen steif für alle Gegenstände) reichen kann. Hier wurde der Hemi-REPAS ausgewertet, d.h. der Maximalwert für die behandelte Körperseite lag bei 52.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung des REPAS-Scores (Resistance to Passive Movement Scale) der behandelten Seite vom Studienbesuch zu Studienbeginn bis zum Kontrollbesuch der Injektionszyklen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Der REPAS ist ein zusammenfassender 26-Punkte-Test, der verwendet wird, um den Widerstand gegen passive Bewegung in allen vier Gliedmaßen des Körpers zu bewerten. Es bietet eine globale Bewertung des Spastikstatus sowie pro Hemikörper und pro Extremität. 16 Items beschreiben den Zustand beider oberen Extremitäten, 10 die beider unteren Extremitäten. Jeder Artikel wird anhand der Ashworth-Skala bewertet. Die Summe der Werte stellt den REPAS-Score dar, der von null (kein Widerstand für irgendeinen Gegenstand) bis 104 (Gliedmaßen steif für alle Gegenstände) reichen kann. Hier wurde der Hemi-REPAS ausgewertet, d.h. der Maximalwert für die behandelte Körperseite lag bei 52.
Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Veränderung der Resistance to Passive Movement Scale (REPAS)-Score der behandelten Seite von Studien-Baseline-Besuch bis zu Injektionszyklus Baseline-Besuch und Besuch am Ende von Zyklus 3
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Der REPAS ist ein zusammenfassender 26-Punkte-Test, der verwendet wird, um den Widerstand gegen passive Bewegung in allen vier Gliedmaßen des Körpers zu bewerten. Es bietet eine globale Bewertung des Spastikstatus sowie pro Hemikörper und pro Extremität. 16 Items beschreiben den Zustand beider oberen Extremitäten, 10 die beider unteren Extremitäten. Jeder Artikel wird anhand der Ashworth-Skala bewertet. Die Summe der Werte stellt den REPAS-Score dar, der von null (kein Widerstand für irgendeinen Gegenstand) bis 104 (Gliedmaßen steif für alle Gegenstände) reichen kann. Hier wurde der Hemi-REPAS ausgewertet, d.h. der Maximalwert für die behandelte Körperseite lag bei 52.
Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Ergebnisse der Functional Ambulation Classification (FAC)-Skala
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Das FAC prüft die Selbständigkeit und Gehfähigkeit der Probanden, wobei die Aufsicht/Körperhilfe durch 1 Person erlaubt ist. Die Probanden werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: Stufe 0: keine funktionelle Gehfähigkeit; Stufe 1: gehhilfeabhängig für körperliche Unterstützung (Stufe II); Stufe 2: gehhilfeabhängig für körperliche Unterstützung (Stufe I); Stufe 3: gehhilfeabhängig für die Überwachung; Stufe 4: Gehwagenunabhängig, nur ebene Fläche; Level 5: Ambulant unabhängig.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung des FAC-Scores (Functional Ambulation Classification) von den Baseline-Besuchen im Injektionszyklus zu den jeweiligen Kontrollbesuchen
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Das FAC prüft die Selbständigkeit und Gehfähigkeit der Probanden, wobei die Aufsicht/Körperhilfe durch 1 Person erlaubt ist. Die Probanden werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: Stufe 0: keine funktionelle Gehfähigkeit; Stufe 1: gehhilfeabhängig für körperliche Unterstützung (Stufe II); Stufe 2: gehhilfeabhängig für körperliche Unterstützung (Stufe I); Stufe 3: gehhilfeabhängig für die Überwachung; Stufe 4: Gehwagenunabhängig, nur ebene Fläche; Level 5: Ambulant unabhängig.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung des FAC-Scores (Functional Ambulation Classification) vom Studienbesuch zu den Kontrollbesuchen der Injektionszyklen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Das FAC prüft die Selbständigkeit und Gehfähigkeit der Probanden, wobei die Aufsicht/Körperhilfe durch 1 Person erlaubt ist. Die Probanden werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: Stufe 0: keine funktionelle Gehfähigkeit; Stufe 1: gehhilfeabhängig für körperliche Unterstützung (Stufe II); Stufe 2: gehhilfeabhängig für körperliche Unterstützung (Stufe I); Stufe 3: gehhilfeabhängig für die Überwachung; Stufe 4: Gehwagenunabhängig, nur ebene Fläche; Level 5: Ambulant unabhängig.
Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Änderung des FAC-Scores (Functional Ambulation Classification) vom Studien-Basisbesuch bis zum Injektionszyklus-Basisbesuch und dem Besuch am Ende des Zyklus 3
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Das FAC prüft die Selbständigkeit und Gehfähigkeit der Probanden, wobei die Aufsicht/Körperhilfe durch 1 Person erlaubt ist. Die Probanden werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: Stufe 0: keine funktionelle Gehfähigkeit; Stufe 1: gehhilfeabhängig für körperliche Unterstützung (Stufe II); Stufe 2: gehhilfeabhängig für körperliche Unterstützung (Stufe I); Stufe 3: gehhilfeabhängig für die Überwachung; Stufe 4: Gehwagenunabhängig, nur ebene Fläche; Level 5: Ambulant unabhängig.
Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Goal Attainment Scale (GAS) Scores für die obere bzw. untere Extremität
Zeitfenster: Vom Zyklus-Ausgangsbesuch bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Änderung der Zielerreichungs-T-Scores vom jeweiligen Injektionszyklus-Baseline-Besuch. GAS misst das Ausmaß, in dem die individuellen Ziele des Probanden im Verlauf der Intervention erreicht werden. Der Proband und das Behandlungsteam müssen bei jedem Injektionszyklus 2 persönliche Ziele für jede behandelte Extremität festlegen. Der Prüfer bewertet den GAS-Score für jeden Injektionszyklus. Der Grad der Zielerreichung wird auf einer 5-Punkte-Skala (-2, -1, 0, +1, +2; Ausgangswert der Studie auf -1 gesetzt) ​​bewertet, und um interindividuelle Unterschiede in der Anzahl der Ziele zu berücksichtigen, werden Bewertungen berechnet mit der Kiresuk-Formel (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal. 1968;4(6):443-53), was zu T-Scores führt, die den Grad der Zielerreichung bei jedem Besuch messen. Eine Punktzahl von 50 zeigt an, dass die Person das erwartete Leistungsniveau für alle Ziele erreicht hat. Die Größe der Veränderung von Messung zu Messung zeigt eine inkrementelle Veränderung in Richtung oder weg von der Zielerreichung. Positive Werte weisen auf eine höhere Zielerreichung hin.
Vom Zyklus-Ausgangsbesuch bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Disability Assessment Scale (DAS)-Scores in einem ausgewählten hauptsächlichen therapeutischen Zielbereich, der die obere Extremität betrifft
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Kleidung, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet werden. , und 3 (=schwere Behinderung). Eine der Domänen wird pro Subjekt pro Injektionszyklus ausgewählt. Arithmetische Mittelwerte werden auf dem Zieldomänenwert jedes Patienten aufgebaut.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Change of Disability Assessment Scale (DAS) Score in einem ausgewählten hauptsächlichen therapeutischen Zielbereich, der die obere Extremität betrifft, von den Baseline-Besuchen im Injektionszyklus bis zu den jeweiligen Kontrollbesuchen
Zeitfenster: Woche 4 jedes Zyklus
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Kleidung, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet werden. , und 3 (=schwere Behinderung). Eine der Domänen wird pro Subjekt pro Injektionszyklus ausgewählt. Arithmetische Mittelwerte werden auf der Wertänderung des Zielbereichs jedes Patienten aufgebaut.
Woche 4 jedes Zyklus
Change of Disability Assessment Scale (DAS) Score in einem ausgewählten hauptsächlichen therapeutischen Zielbereich, der die obere Extremität betrifft, vom Studienbesuch zu Studienbeginn bis zu Kontrollbesuchen von Injektionszyklen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Kleidung, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet werden. , und 3 (=schwere Behinderung). Eine der Domänen wird pro Subjekt pro Injektionszyklus ausgewählt. Arithmetische Mittelwerte werden auf der Wertänderung des Zielbereichs jedes Patienten aufgebaut.
Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Change of Disability Assessment Scale (DAS) Score in einem ausgewählten hauptsächlichen therapeutischen Zielbereich, der die obere Extremität betrifft, vom Studien-Baseline-Besuch bis zum Injektionszyklus Baseline-Besuche und Besuch am Ende des Zyklus 3.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Kleidung, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet werden. , und 3 (=schwere Behinderung). Eine der Domänen wird pro Subjekt pro Injektionszyklus ausgewählt. Arithmetische Mittelwerte werden auf der Wertänderung des Zielbereichs jedes Patienten aufgebaut.
Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Globale Bewertung der Wirksamkeitswerte
Zeitfenster: Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Ermittlerbewertung. Die Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit erfolgt durch den Prüfarzt, den Probanden und die Pflegekraft anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den Bewertungen 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig und 4 = schlecht.
Woche 12-16, 24-32 und 36-48
EuroQoL 5-dimensionaler Fragebogen (EQ-5D) Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Der EQ-5D ist ein gemeinsamer Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Testperson auszufüllen ist. Es bewertet den allgemeinen Einfluss der Gesundheit eines Probanden in 5 Dimensionen, d. h. auf die Fähigkeit, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen, sowie auf das Schmerzempfinden und die Stimmung. Jede Dimension wird in 1 von 3 Kategorien bewertet, die für jede Dimension spezifisch sind, was im Allgemeinen bedeutet: 1 = kein Problem; 2 = mäßige Probleme; 3 = schwerwiegende Probleme.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Visuelle Analogskala (VAS) der Ergebnisse des EuroQoL 5-Dimensions-Fragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Der EQ-5D ist ein gemeinsamer Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Testperson auszufüllen ist. Darüber hinaus sollte der Proband auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 angeben, wie gut oder schlecht der eigene Gesundheitszustand am Untersuchungstag war (höhere Werte bedeuten besseres Outcome).
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung der Punktzahl des 5-dimensionalen EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D) von den Baseline-Besuchen im Injektionszyklus zu den jeweiligen Kontrollbesuchen
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Der EQ-5D ist ein gemeinsamer Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Testperson auszufüllen ist. Es bewertet den allgemeinen Einfluss der Gesundheit eines Probanden in 5 Dimensionen, d. h. auf die Fähigkeit, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen, sowie auf das Schmerzempfinden und die Stimmung. Jede Dimension wird in 1 von 3 Kategorien bewertet, die für jede Dimension spezifisch sind, was im Allgemeinen bedeutet: 1 = kein Problem; 2 = mäßige Probleme; 3 = schwerwiegende Probleme). Darüber hinaus sollte der Proband auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 angeben, wie gut oder schlecht der eigene Gesundheitszustand am Untersuchungstag war (höhere Werte bedeuten besseres Outcome). Diese Tabelle: Häufigkeit -2/-1= Verbesserung um zwei/eine Kategorie; 0 = keine Änderung; +1/+2 Verschlechterung um eine/zwei Kategorien.
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung der visuellen Analogskala des 5-dimensionalen EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D) Score von Baseline-Besuchen im Injektionszyklus bis zu den jeweiligen Kontrollbesuchen
Zeitfenster: Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Der EQ-5D ist ein gemeinsamer Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Testperson auszufüllen ist. Darüber hinaus sollte der Proband auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 angeben, wie gut oder schlecht der eigene Gesundheitszustand am Untersuchungstag war (höhere Werte bedeuten besseres Outcome).
Von der Zyklus-Basislinie bis zur 4. Woche jedes Zyklus
Änderung der Punktzahl des 5-dimensionalen EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D) vom Studienbesuch zu den Kontrollbesuchen der Injektionszyklen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Der EQ-5D ist ein gemeinsamer Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Testperson auszufüllen ist. Es bewertet den allgemeinen Einfluss der Gesundheit eines Probanden in 5 Dimensionen, d. h. auf die Fähigkeit, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen, sowie auf das Schmerzempfinden und die Stimmung. Jede Dimension wird in 1 von 3 Kategorien bewertet, die für jede Dimension spezifisch sind, was im Allgemeinen bedeutet: 1 = kein Problem; 2 = mäßige Probleme; 3 = schwerwiegende Probleme). Darüber hinaus sollte der Proband auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 angeben, wie gut oder schlecht der eigene Gesundheitszustand am Untersuchungstag war (höhere Werte bedeuten besseres Outcome). Diese Tabelle: Häufigkeit -2/-1= Verbesserung um zwei/eine Kategorie; 0 = keine Änderung; +1/+2 Verschlechterung um eine/zwei Kategorien.
Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Änderung der visuellen Analogskala des 5-dimensionalen EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D) Score vom Studienbesuch zur Baseline bis zum Kontrollbesuch der Injektionszyklen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Der EQ-5D ist ein gemeinsamer Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Testperson auszufüllen ist. Es bewertet den allgemeinen Einfluss der Gesundheit eines Probanden in 5 Dimensionen, d. h. auf die Fähigkeit, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen, sowie auf das Schmerzempfinden und die Stimmung. Jede Dimension wird in 1 von 3 Kategorien bewertet, die für jede Dimension spezifisch sind, was im Allgemeinen bedeutet: 1 = kein Problem; 2 = mäßige Probleme; 3 = schwerwiegende Probleme). Darüber hinaus sollte der Proband auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 angeben, wie gut oder schlecht der eigene Gesundheitszustand am Untersuchungstag war (höhere Werte bedeuten besseres Outcome). Diese Tabelle: Positive Werte zeigen eine Verbesserung an
Von Studienbeginn bis Woche 4, 16-20 und 28-36
Änderung der Punktzahl des 5-dimensionalen EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D) vom Studien-Basisbesuch bis zum Injektionszyklus-Basisbesuch und dem Besuch am Ende des Zyklus 3
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Der EQ-5D ist ein gemeinsamer Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Testperson auszufüllen ist. Es bewertet den allgemeinen Einfluss der Gesundheit eines Probanden in 5 Dimensionen, d. h. auf die Fähigkeit, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen, sowie auf das Schmerzempfinden und die Stimmung. Jede Dimension wird in 1 von 3 Kategorien bewertet, die für jede Dimension spezifisch sind, was im Allgemeinen bedeutet: 1 = kein Problem; 2 = mäßige Probleme; 3 = schwerwiegende Probleme). Darüber hinaus sollte der Proband auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 angeben, wie gut oder schlecht der eigene Gesundheitszustand am Untersuchungstag war (höhere Werte bedeuten besseres Outcome). Diese Tabelle: Häufigkeit -2/-1= Verbesserung um zwei/eine Kategorie; 0 = keine Änderung; +1/+2 Verschlechterung um eine/zwei Kategorien.
Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Änderung der visuellen Analogskala des 5-dimensionalen EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D) Score vom Studien-Baseline-Besuch bis zum Injektionszyklus Baseline-Besuche und Besuch am Ende des Zyklus 3
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48
Der EQ-5D ist ein gemeinsamer Fragebogen zur Lebensqualität, der von der Testperson auszufüllen ist. Es bewertet den allgemeinen Einfluss der Gesundheit eines Probanden in 5 Dimensionen, d. h. auf die Fähigkeit, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen, sowie auf das Schmerzempfinden und die Stimmung. Jede Dimension wird in 1 von 3 Kategorien bewertet, die für jede Dimension spezifisch sind, was im Allgemeinen bedeutet: 1 = kein Problem; 2 = mäßige Probleme; 3 = schwerwiegende Probleme). Darüber hinaus sollte der Proband auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 angeben, wie gut oder schlecht der eigene Gesundheitszustand am Untersuchungstag war (höhere Werte bedeuten besseres Outcome). Diese Tabelle: Positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
Von Studienbeginn bis Woche 12-16, 24-32 und 36-48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ60201_3053_1
  • 2010-020886-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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