Effekt og sikkerhet Dosetitreringsstudie av botulinumtoksin type A for å behandle spastisitet i bein og arm
27. mars 2017 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektiv, åpen, ikke-randomisert, enarms, multisenter dosetitreringsstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til NT 201 hos personer som anses å kreve totale kroppsdoser på 800 E av NT 201 i løpet av studien for behandling av spastisitet i øvre og nedre lemmer på samme kroppsside på grunn av cerebrale årsaker
Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjoner med økende doser (opptil 800 enheter) av botulinumtoksin type A i muskler i leggen og/eller armen er trygge og effektive ved behandling av pasienter med spastisitet på én kroppsside på grunn av cerebrale årsaker .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dosetitreringsmetode vil bli brukt over tre injeksjonssykluser, med en fleksibel observasjonsperiode etter injeksjoner på 12-16 uker og en total varighet på opptil 48 uker.
Syklus 1 og 2: øvre og/eller underekstremitet som skal behandles; Syklus 3: øvre og nedre lem som skal behandles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, AB, Canada, T2N 2T9
- Merz Investigational Site # 001203
-
Edmonton, AB, Canada, T5G 0B7
- Merz Investigational site #001195
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Merz Investigational Site # 001197
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Merz Investigational Site # 001235
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Merz Investigational Site # 001191
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Merz Investigational Site #001238
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Merz Investigational Site # 001232
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Merz Investigational Site #001237
-
-
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Merz Investigational Site # 033018
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Merz Investigational Site #033049
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Merz Investigational Site # 033050
-
-
-
-
-
Lecco, Italia, 23845
- Merz Investigational Site # 039005
-
Milano, Italia, 20122
- Merz Investigational Site # 039010
-
Milano, Italia, 20157
- Merz Investigational Site # 039015
-
Novara, Italia, 28100
- Merz Investigational Site # 039017
-
Passignano sul Trasimeno, Italia, 06065
- Merz Investigational Site #039013
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Merz Investigational Site #039016
-
Verona, Italia, 37134
- Merz Investigational Site #039014
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- Merz Investigational Site #047001
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Merz Investigational Site # 351001
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Merz Investigational Site # 351003
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Merz Investigational Site #034007
-
Malaga, Spania, 29009
- Merz Investigational Site #034025
-
Manresa, Spania, 08242
- Merz Investigational Site #034022
-
Santander, Spania, 39008
- Merz Investigational Site #034024
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Merz Investigational Site #049191
-
Bad Aibling, Tyskland, 83043
- Merz Investigational Site #049297
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
- Merz Investigational Site #049022
-
Berlin, Tyskland, 10178
- Merz Investigational Site #049298
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Merz Investigational Site # 049153
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Merz Investigational Site #049295
-
Nümbrecht, Tyskland, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Merz Investigational Site #049296
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisitet i øvre og nedre ekstremiteter på samme kroppsside på grunn av cerebrale årsaker
- Tid siden hendelsen førte til spastisitet i målkroppssiden mer enn 12 uker
- Behov for 800 enheter botulinumtoksin type A
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt under 50 kg
- Faste kontrakturer av målleddet
- Generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet som Myasthenia gravis som utelukker bruk av botulinumtoksin type A
- Infeksjon på injeksjonsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (opptil 800 enheter)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, også kjent som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
|
Personer skal motta opptil 3 injeksjonssykluser, med dose titrert fra 400 enheter til opptil 800 enheter. For hver injeksjonsøkt: oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), 400-800 enheter, volum 2,0 ml per 100 enheter; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), AE av spesiell interesse (AESI) og alvorlige AE (SAE) etter injeksjonssyklus, samlet og relatert til administrering av studiemedisinering
Tidsramme: Fra baseline til uke 36-48
|
Treatment-emergent Adverse Events (TEAS) er hendelser observert fra tidspunktet for første injeksjon til 16 uker etter siste injeksjon.
Verdier rapportert her refererer til antall berørte forsøkspersoner.
|
Fra baseline til uke 36-48
|
|
Etterforskerens globale vurdering av tolerabilitet hos forsøkspersoner
Tidsramme: Frem til uke 48
|
En 4-punkts Likert-skala ble brukt med karakterene 1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = moderat og 4 = dårlig.
|
Frem til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ashworth-skalaen (AS)-poeng for målleddet valgt ved studiens baseline-besøk
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet.
Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse.
Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse.
Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av Ashworth-skala (AS)-poengsum for målleddet valgt ved studiens baseline-besøk fra injeksjonssyklusens baseline-besøk til respektive kontrollbesøk
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet.
Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse.
Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse.
Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av Ashworth-skala (AS)-poengsum for målleddet valgt ved studiens baseline-besøk fra studiens baseline-besøk til kontrollbesøk av injeksjonssykluser
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet.
Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse.
Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse.
Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
|
Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
|
Endring av Ashworth-skalaen (AS)-poengsum for målleddet valgt ved studiens baseline-besøk Fra studiens baseline-besøk til injeksjonssyklusens baseline-besøk og slutten av syklus 3-besøk
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet.
Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse.
Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse.
Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
|
Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Ashworth-skalaen (AS)-poeng for hvert ledd som påvirkes av kliniske spastisitetsmønstre
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
Klinisk mønster behandlet ved tilsvarende syklus på samme kroppsside som det valgte målleddet.
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet.
Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse.
Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse.
Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av Ashworth-skalaen (AS)-poengsum for hvert ledd påvirket av kliniske spastisitetsmønstre fra injeksjonssyklus-basislinjebesøk til respektive kontrollbesøk
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
Klinisk mønster behandlet ved tilsvarende syklus på samme kroppsside som det valgte målleddet.
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet.
Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse.
Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse.
Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av Ashworth-skala (AS)-poengsum for hvert ledd påvirket av kliniske spastisitetsmønstre fra studiens baseline-besøk til kontrollbesøk av injeksjonssykluser
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
Klinisk mønster behandlet ved tilsvarende syklus på samme kroppsside som det valgte målleddet.
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet.
Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse.
Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse.
Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
|
Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
|
Endring av Ashworth-skala (AS)-poengsum for hvert ledd påvirket av kliniske spastisitetsmønstre fra studiens baseline-besøk til injeksjonssyklusens baseline-besøk og slutten av syklus 3-besøk
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
Klinisk mønster behandlet ved tilsvarende syklus på samme kroppsside som det valgte målleddet.
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet.
Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse.
Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse.
Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
|
Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Resistance to Passive Movement Scale (REPAS) score på behandlet side
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
REPAS er en oppsummerende 26-elements test som brukes til å vurdere motstand mot passiv bevegelse i alle fire lemmer av kroppen.
Den gir en global evaluering av spastisitetsstatus, samt per hemibody og per lem.
16 elementer beskriver tilstanden til begge overekstremitetene, 10 tilstanden til begge underekstremitetene.
Hvert element er vurdert ved å bruke Ashworth-skalaen.
Summen av verdiene representerer REPAS-poengsummen som kan variere fra null (ingen motstand for noe element) til 104 (stive lemmer for alle elementer).
Her ble hemi-REPAS evaluert, dvs. maksimalverdien for den behandlede kroppssiden var 52.
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av motstand mot passiv bevegelsesskala (REPAS) poengsum på behandlet side fra injeksjonssyklus Grunnlinjebesøk til respektive kontrollbesøk
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
REPAS er en oppsummerende 26-elements test som brukes til å vurdere motstand mot passiv bevegelse i alle fire lemmer av kroppen.
Den gir en global evaluering av spastisitetsstatus, samt per hemibody og per lem.
16 elementer beskriver tilstanden til begge overekstremitetene, 10 tilstanden til begge underekstremitetene.
Hvert element er vurdert ved å bruke Ashworth-skalaen.
Summen av verdiene representerer REPAS-poengsummen som kan variere fra null (ingen motstand for noe element) til 104 (stive lemmer for alle elementer).
Her ble hemi-REPAS evaluert, dvs. maksimalverdien for den behandlede kroppssiden var 52.
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av motstand mot passiv bevegelsesskala (REPAS) poengsum på behandlet side fra studiens baseline besøk til kontrollbesøk av injeksjonssykluser
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
REPAS er en oppsummerende 26-elements test som brukes til å vurdere motstand mot passiv bevegelse i alle fire lemmer av kroppen.
Den gir en global evaluering av spastisitetsstatus, samt per hemibody og per lem.
16 elementer beskriver tilstanden til begge overekstremitetene, 10 tilstanden til begge underekstremitetene.
Hvert element er vurdert ved å bruke Ashworth-skalaen.
Summen av verdiene representerer REPAS-poengsummen som kan variere fra null (ingen motstand for noe element) til 104 (stive lemmer for alle elementer).
Her ble hemi-REPAS evaluert, dvs. maksimalverdien for den behandlede kroppssiden var 52.
|
Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
|
Endring av motstand mot passiv bevegelsesskala (REPAS) poengsum på behandlet side fra studiens baseline besøk til injeksjonssyklus baseline besøk og slutten av syklus 3 besøk
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
REPAS er en oppsummerende 26-elements test som brukes til å vurdere motstand mot passiv bevegelse i alle fire lemmer av kroppen.
Den gir en global evaluering av spastisitetsstatus, samt per hemibody og per lem.
16 elementer beskriver tilstanden til begge overekstremitetene, 10 tilstanden til begge underekstremitetene.
Hvert element er vurdert ved å bruke Ashworth-skalaen.
Summen av verdiene representerer REPAS-poengsummen som kan variere fra null (ingen motstand for noe element) til 104 (stive lemmer for alle elementer).
Her ble hemi-REPAS evaluert, dvs. maksimalverdien for den behandlede kroppssiden var 52.
|
Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) Scale Scores
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
FAC undersøker uavhengighet og ambulering av fag der tilsyn/fysisk assistanse fra 1 person er tillatt.
Emner er klassifisert i følgende kategorier: Nivå 0: ingen funksjonell ambulering; Nivå 1: Ambulatoravhengig for fysisk assistanse (Nivå II); Nivå 2: Ambulatoravhengig for fysisk assistanse (Nivå I); Nivå 3: Ambulatoravhengig for tilsyn; Nivå 4: Ambulatoruavhengig, kun jevn overflate; Nivå 5: Ambulatoruavhengig.
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)-score fra injeksjonssyklus-basislinjebesøk til respektive kontrollbesøk
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
FAC undersøker uavhengighet og ambulering av fag der tilsyn/fysisk assistanse fra 1 person er tillatt.
Emner er klassifisert i følgende kategorier: Nivå 0: ingen funksjonell ambulering; Nivå 1: Ambulatoravhengig for fysisk assistanse (Nivå II); Nivå 2: Ambulatoravhengig for fysisk assistanse (Nivå I); Nivå 3: Ambulatoravhengig for tilsyn; Nivå 4: Ambulatoruavhengig, kun jevn overflate; Nivå 5: Ambulatoruavhengig.
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)-score fra studiens baseline-besøk til kontrollbesøk av injeksjonssykluser
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
FAC undersøker uavhengighet og ambulering av fag der tilsyn/fysisk assistanse fra 1 person er tillatt.
Emner er klassifisert i følgende kategorier: Nivå 0: ingen funksjonell ambulering; Nivå 1: Ambulatoravhengig for fysisk assistanse (Nivå II); Nivå 2: Ambulatoravhengig for fysisk assistanse (Nivå I); Nivå 3: Ambulatoravhengig for tilsyn; Nivå 4: Ambulatoruavhengig, kun jevn overflate; Nivå 5: Ambulatoruavhengig.
|
Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
|
Endring av funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)-score fra studiens baseline-besøk til injeksjonssyklusens baseline-besøk og slutten av syklus 3-besøk
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
FAC undersøker uavhengighet og ambulering av fag der tilsyn/fysisk assistanse fra 1 person er tillatt.
Emner er klassifisert i følgende kategorier: Nivå 0: ingen funksjonell ambulering; Nivå 1: Ambulatoravhengig for fysisk assistanse (Nivå II); Nivå 2: Ambulatoravhengig for fysisk assistanse (Nivå I); Nivå 3: Ambulatoravhengig for tilsyn; Nivå 4: Ambulatoruavhengig, kun jevn overflate; Nivå 5: Ambulatoruavhengig.
|
Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Goal Attainment Scale (GAS)-score for henholdsvis øvre og nedre lem
Tidsramme: Fra syklusens grunnlinjebesøk til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
Endring i måloppnåelse T-score fra respektive injeksjonssyklus baseline besøk.
GAS måler i hvilken grad fagets individuelle mål nås i løpet av intervensjon.
Forsøksperson og behandlende team må identifisere 2 personlige mål for hvert behandlet lem ved hver injeksjonssyklus.
Etterforskeren vurderer GAS-poengsummen for hver injeksjonssyklus.
Graden av måloppnåelse er vurdert på en 5-punkts skala (-2, -1, 0, +1, +2; studiens baseline satt til -1), og for å ta hensyn til interindividuelle forskjeller i antall mål, beregnes rangeringer med Kiresuk-formelen (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal.
1968;4(6):443-53) som resulterer i T-score som måler graden av måloppnåelse ved hvert besøk.
En poengsum på 50 indikerer at individet har nådd forventet oppnåelsesnivå for alle mål.
Størrelsen på endring fra måling til måling indikerer inkrementell endring mot eller bort fra måloppnåelse.
Positive verdier indikerer en høyere måloppnåelse.
|
Fra syklusens grunnlinjebesøk til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Disability Assessment Scale (DAS)-score i et utvalgt hovedterapeutisk måldomene som påvirker øvre lem
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
Handikapvurderingsskalaen består av de fire domenene hygiene, påkledning, lemstilling og smerte som vurderes på en 4-punkts skala med verdiene 0 (=ingen funksjonshemming), 1 (=lett funksjonshemming), 2 (=moderat funksjonshemning). , og 3 (=alvorlig funksjonshemming).
Ett av domenene vil bli valgt per individ per injeksjonssyklus.
Aritmetiske midler er bygget på hver pasients måldomeneverdi.
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS)-score i et utvalgt hovedterapeutisk måldomene som påvirker øvre lem fra injeksjonssyklus basislinjebesøk til respektive kontrollbesøk
Tidsramme: Uke 4 i hver syklus
|
Handikapvurderingsskalaen består av de fire domenene hygiene, påkledning, lemstilling og smerte som vurderes på en 4-punkts skala med verdiene 0 (=ingen funksjonshemming), 1 (=lett funksjonshemming), 2 (=moderat funksjonshemning). , og 3 (=alvorlig funksjonshemming).
Ett av domenene vil bli valgt per individ per injeksjonssyklus.
Aritmetiske midler er bygget på hver pasients verdiendring i måldomene.
|
Uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS)-score i et utvalgt hovedterapeutisk måldomene som påvirker øvre lem fra studiens baseline-besøk til kontrollbesøk av injeksjonssykluser
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
Handikapvurderingsskalaen består av de fire domenene hygiene, påkledning, lemstilling og smerte som vurderes på en 4-punkts skala med verdiene 0 (=ingen funksjonshemming), 1 (=lett funksjonshemming), 2 (=moderat funksjonshemning). , og 3 (=alvorlig funksjonshemming).
Ett av domenene vil bli valgt per individ per injeksjonssyklus.
Aritmetiske midler er bygget på hver pasients verdiendring i måldomene.
|
Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
|
Endring av funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS)-score i et utvalgt hovedterapeutisk måldomene som påvirker øvre lem fra studiens baseline-besøk til injeksjonssyklusens baseline-besøk og slutten av syklus 3-besøk.
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
Handikapvurderingsskalaen består av de fire domenene hygiene, påkledning, lemstilling og smerte som vurderes på en 4-punkts skala med verdiene 0 (=ingen funksjonshemming), 1 (=lett funksjonshemming), 2 (=moderat funksjonshemning). , og 3 (=alvorlig funksjonshemming).
Ett av domenene vil bli valgt per individ per injeksjonssyklus.
Aritmetiske midler er bygget på hver pasients verdiendring i måldomene.
|
Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Global vurdering av effektivitetspoeng
Tidsramme: Uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
Etterforskers vurdering.
Den globale vurderingen av effekt vil bli vurdert av etterforskeren, forsøkspersonen og omsorgspersonen ved å bruke en 4-punkts Likert-skala med karakterene 1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = moderat og 4 = dårlig.
|
Uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D) Poeng
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
EQ-5D er et vanlig livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut av forsøkspersonen.
Den evaluerer den generelle innvirkningen av et emnes helse i 5 dimensjoner, dvs. på evnen til å utføre daglige fysiske aktiviteter så vel som på smerteoppfatning og humør.
Hver dimensjon scores på 1 av 3 kategorier som er spesifikke for hver dimensjon, generelt betyr: 1= ikke noe problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer.
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av EuroQoL 5-Dimensjons spørreskjema (EQ-5D) poeng
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
EQ-5D er et vanlig livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut av forsøkspersonen.
I tillegg skulle forsøkspersonen angi på en visuell analog skala, fra 0 til 100, hvor god eller dårlig deres egen helse var på undersøkelsesdagen (høyere verdier representerer bedre utfall).
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D) score fra injeksjonssyklus basislinjebesøk til respektive kontrollbesøk
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
EQ-5D er et vanlig livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut av forsøkspersonen.
Den evaluerer den generelle innvirkningen av et emnes helse i 5 dimensjoner, dvs. på evnen til å utføre daglige fysiske aktiviteter så vel som på smerteoppfatning og humør.
Hver dimensjon scores på 1 av 3 kategorier som er spesifikke for hver dimensjon, generelt betyr: 1= ikke noe problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer).
I tillegg skulle forsøkspersonen angi på en visuell analog skala, fra 0 til 100, hvor god eller dårlig egen helse var på undersøkelsesdagen (høyere verdier indikerer bedre utfall).
Denne tabellen: Frekvens -2/-1= forbedring med to/en kategorier; 0 = ingen endring; +1/+2 forverres med en/to kategorier.
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring i visuell analog skala for EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D) poengsum fra injeksjonssyklus basislinjebesøk til respektive kontrollbesøk
Tidsramme: Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
EQ-5D er et vanlig livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut av forsøkspersonen.
I tillegg skulle forsøkspersonen angi på en visuell analog skala, fra 0 til 100, hvor god eller dårlig deres egen helse var på undersøkelsesdagen (høyere verdier representerer bedre utfall).
|
Fra syklusbasis til uke 4 i hver syklus
|
|
Endring av EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D) poengsum fra studiens grunnlinjebesøk til kontrollbesøk av injeksjonssykluser
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
EQ-5D er et vanlig livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut av forsøkspersonen.
Den evaluerer den generelle innvirkningen av et emnes helse i 5 dimensjoner, dvs. på evnen til å utføre daglige fysiske aktiviteter så vel som på smerteoppfatning og humør.
Hver dimensjon scores på 1 av 3 kategorier som er spesifikke for hver dimensjon, generelt betyr: 1= ikke noe problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer).
I tillegg skulle forsøkspersonen angi på en visuell analog skala, fra 0 til 100, hvor god eller dårlig egen helse var på undersøkelsesdagen (høyere verdier indikerer bedre utfall).
Denne tabellen: Frekvens -2/-1= forbedring med to/en kategorier; 0 = ingen endring; +1/+2 forverres med en/to kategorier.
|
Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
|
Endring i visuell analog skala for EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D) score fra studiens baseline besøk til kontrollbesøk av injeksjonssykluser
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
EQ-5D er et vanlig livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut av forsøkspersonen.
Den evaluerer den generelle innvirkningen av et emnes helse i 5 dimensjoner, dvs. på evnen til å utføre daglige fysiske aktiviteter så vel som på smerteoppfatning og humør.
Hver dimensjon scores på 1 av 3 kategorier som er spesifikke for hver dimensjon, generelt betyr: 1= ikke noe problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer).
I tillegg skulle forsøkspersonen angi på en visuell analog skala, fra 0 til 100, hvor god eller dårlig egen helse var på undersøkelsesdagen (høyere verdier indikerer bedre utfall).
Denne tabellen: Positive verdier indikerer forbedring
|
Fra studiens baseline til uke 4, 16-20 og 28-36
|
|
Endring av EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D)-poengsum fra studiens baseline-besøk til injeksjonssyklus-baseline-besøk og slutten av syklus 3-besøk
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
EQ-5D er et vanlig livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut av forsøkspersonen.
Den evaluerer den generelle innvirkningen av et emnes helse i 5 dimensjoner, dvs. på evnen til å utføre daglige fysiske aktiviteter så vel som på smerteoppfatning og humør.
Hver dimensjon scores på 1 av 3 kategorier som er spesifikke for hver dimensjon, generelt betyr: 1= ikke noe problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer).
I tillegg skulle forsøkspersonen angi på en visuell analog skala, fra 0 til 100, hvor god eller dårlig egen helse var på undersøkelsesdagen (høyere verdier indikerer bedre utfall).
Denne tabellen: Frekvens -2/-1= forbedring med to/en kategorier; 0 = ingen endring; +1/+2 forverres med en/to kategorier.
|
Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Endring i visuell analog skala for EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D)-poeng fra studiens baseline-besøk til injeksjonssyklus-baseline-besøk og slutten av syklus 3-besøk
Tidsramme: Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
EQ-5D er et vanlig livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut av forsøkspersonen.
Den evaluerer den generelle innvirkningen av et emnes helse i 5 dimensjoner, dvs. på evnen til å utføre daglige fysiske aktiviteter så vel som på smerteoppfatning og humør.
Hver dimensjon scores på 1 av 3 kategorier som er spesifikke for hver dimensjon, generelt betyr: 1= ikke noe problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer).
I tillegg skulle forsøkspersonen angi på en visuell analog skala, fra 0 til 100, hvor god eller dårlig egen helse var på undersøkelsesdagen (høyere verdier indikerer bedre utfall).
Denne tabellen: Positive verdier indikerer forbedring.
|
Fra studiens baseline til uke 12-16, 24-32 og 36-48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wissel J, Bensmail D, Ferreira JJ, Molteni F, Satkunam L, Moraleda S, Rekand T, McGuire J, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Rochford ET, Dressler D, Simpson DM; TOWER study investigators. Safety and efficacy of incobotulinumtoxinA doses up to 800 U in limb spasticity: The TOWER study. Neurology. 2017 Apr 4;88(14):1321-1328. doi: 10.1212/WNL.0000000000003789. Epub 2017 Mar 10.
- Fheodoroff K, Scheschonka A, Wissel J. Goal analysis in patients with limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA in the TOWER study. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1367-1373. doi: 10.1080/09638288.2020.1804627. Epub 2020 Aug 17.
- Fheodoroff K, Rekand T, Medeiros L, Kossmehl P, Wissel J, Bensmail D, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Dressler D, Simpson DM. Quality of life in subjects with upper- and lower-limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 4;18(1):51. doi: 10.1186/s12955-020-01304-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- MRZ60201_3053_1
- 2010-020886-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .