Studie účinnosti a bezpečnosti titrace dávky botulotoxinu typu A k léčbě spasticity v noze a paži
27. března 2017 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie titrace dávky ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti NT 201 u subjektů, u kterých se předpokládá, že vyžadují celkové tělesné dávky 800 U NT 201 v průběhu studie pro Léčba spasticity horní a dolní končetiny na stejné straně těla z mozkových příčin
Účelem této studie je zjistit, zda injekce se zvyšujícími se dávkami (až 800 jednotek) botulotoxinu typu A do svalů nohy a/nebo paže jsou bezpečné a účinné při léčbě pacientů se spasticitou na jedné straně těla způsobenou cerebrálními příčinami. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použit přístup s titrací dávky během tří injekčních cyklů s flexibilním obdobím pozorování po injekcích 12-16 týdnů a celkovým trváním až 48 týdnů.
Cyklus 1 a 2: horní a/nebo dolní končetina, která má být léčena; Cyklus 3: léčená horní a dolní končetina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Merz Investigational Site # 033018
-
Montpellier, Francie, 34295
- Merz Investigational Site #033049
-
Nimes, Francie, 30029
- Merz Investigational Site # 033050
-
-
-
-
-
Lecco, Itálie, 23845
- Merz Investigational Site # 039005
-
Milano, Itálie, 20122
- Merz Investigational Site # 039010
-
Milano, Itálie, 20157
- Merz Investigational Site # 039015
-
Novara, Itálie, 28100
- Merz Investigational Site # 039017
-
Passignano sul Trasimeno, Itálie, 06065
- Merz Investigational Site #039013
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Merz Investigational Site #039016
-
Verona, Itálie, 37134
- Merz Investigational Site #039014
-
-
-
-
-
Calgary, AB, Kanada, T2N 2T9
- Merz Investigational Site # 001203
-
Edmonton, AB, Kanada, T5G 0B7
- Merz Investigational site #001195
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5053
- Merz Investigational Site #047001
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Merz Investigational Site #049191
-
Bad Aibling, Německo, 83043
- Merz Investigational Site #049297
-
Beelitz-Heilstätten, Německo, 14547
- Merz Investigational Site #049022
-
Berlin, Německo, 10178
- Merz Investigational Site #049298
-
Gießen, Německo, 35385
- Merz Investigational Site # 049153
-
Göttingen, Německo, 37075
- Merz Investigational Site #049295
-
Nümbrecht, Německo, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Tübingen, Německo, 72076
- Merz Investigational Site #049296
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-028
- Merz Investigational Site # 351001
-
Lisbon, Portugalsko, 1150-199
- Merz Investigational Site # 351003
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Merz Investigational Site # 001197
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Merz Investigational Site # 001235
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Merz Investigational Site # 001191
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Merz Investigational Site #001238
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Merz Investigational Site # 001232
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Merz Investigational Site #001237
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Merz Investigational Site #034007
-
Malaga, Španělsko, 29009
- Merz Investigational Site #034025
-
Manresa, Španělsko, 08242
- Merz Investigational Site #034022
-
Santander, Španělsko, 39008
- Merz Investigational Site #034024
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spasticita horních a dolních končetin stejné strany těla z mozkových příčin
- Doba od události vedoucí ke spasticitě na cílové straně těla delší než 12 týdnů
- Potřeba 800 jednotek botulotoxinu typu A
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost pod 50 kg
- Fixované kontraktury cílového kloubu
- Generalizované poruchy svalové aktivity jako Myasthenia gravis, které vylučují použití botulotoxinu typu A
- Infekce v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (až 800 jednotek)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „Botulotoxin typu A (150 kiloDalton), bez komplexotvorných proteinů“) (aktivní složka: neurotoxin Clostridium Botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů) prášek pro injekční roztok
|
Subjekty dostanou až 3 injekční cykly, s dávkou titrovanou od 400 jednotek do až 800 jednotek. Pro každé injekční sezení: roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), 400-800 jednotek, objem 2,0 ml na 100 jednotek; Způsob podání: intramuskulární injekce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE), AE zvláštního zájmu (AESI) a závažných AE (SAE) podle injekčního cyklu, celkově a související s podáváním studijního léku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 36-48
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAS) jsou příhody pozorované od časového bodu první injekce do 16 týdnů po poslední injekci.
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených subjektů.
|
Od základního stavu do týdne 36-48
|
|
Globální hodnocení snášenlivosti u subjektů výzkumníka
Časové okno: Až do týdne 48
|
Byla použita 4bodová Likertova škála s hodnocením 1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = střední a 4 = špatný.
|
Až do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ashworthova škála (AS) skóre cílového kloubu vybraného při základní návštěvě studie
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou.
Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu.
Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu.
Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre Ashworthovy škály (AS) cílového kloubu vybraného při základní návštěvě studie od výchozích návštěv injekčního cyklu k příslušným kontrolním návštěvám
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou.
Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu.
Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu.
Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre Ashworthovy škály (AS) cílového kloubu vybraného při základní návštěvě studie od výchozí návštěvy studie po kontrolní návštěvy injekčních cyklů
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou.
Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu.
Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu.
Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
|
Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
|
Změna skóre Ashworthovy škály (AS) cílového kloubu vybraného při základní návštěvě studie od základní návštěvy studie do základní návštěvy injekčního cyklu a návštěvy na konci cyklu 3
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou.
Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu.
Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu.
Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
|
Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
|
Ashworthova škála (AS) Skóre každého kloubu postiženého klinickými projevy spasticity
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
Klinický obraz ošetřený v odpovídajícím cyklu na stejné straně těla jako vybraný cílový kloub.
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou.
Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu.
Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu.
Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre Ashworthovy škály (AS) každého kloubu postiženého klinickými vzory spasticity od výchozích návštěv injekčního cyklu po příslušné kontrolní návštěvy
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
Klinický obraz ošetřený v odpovídajícím cyklu na stejné straně těla jako vybraný cílový kloub.
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou.
Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu.
Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu.
Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre Ashworthovy škály (AS) každého kloubu postiženého klinickými projevy spasticity od základní návštěvy studie po kontrolní návštěvy injekčních cyklů
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
Klinický obraz ošetřený v odpovídajícím cyklu na stejné straně těla jako vybraný cílový kloub.
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou.
Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu.
Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu.
Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
|
Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
|
Změna skóre Ashworthovy škály (AS) u každého kloubu postiženého klinickými projevy spasticity od základní návštěvy studie po základní návštěvy injekčního cyklu a návštěvu na konci cyklu 3
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
Klinický obraz ošetřený v odpovídajícím cyklu na stejné straně těla jako vybraný cílový kloub.
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou.
Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu.
Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu.
Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
|
Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
|
Stupnice odolnosti vůči pasivnímu pohybu (REPAS) skóre ošetřené strany
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
REPAS je souhrnný 26bodový test používaný k posouzení odolnosti vůči pasivnímu pohybu ve všech čtyřech končetinách těla.
Poskytuje celkové hodnocení stavu spasticity, stejně jako na hemibody a na končetinu.
16 položek popisuje stav obou horních končetin, 10 obou dolních končetin.
Každá položka je hodnocena pomocí Ashworthovy stupnice.
Součet hodnot představuje skóre REPAS, které se může pohybovat od nuly (žádný odpor u žádné položky) do 104 (ztuhlé končetiny u všech položek).
Zde byl hodnocen hemi-REPAS, tedy maximální hodnota pro ošetřovanou stranu těla byla 52.
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre na stupnici rezistence vůči pasivnímu pohybu (REPAS) léčené strany od výchozích návštěv injekčního cyklu po příslušné kontrolní návštěvy
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
REPAS je souhrnný 26bodový test používaný k posouzení odolnosti vůči pasivnímu pohybu ve všech čtyřech končetinách těla.
Poskytuje celkové hodnocení stavu spasticity, stejně jako na hemibody a na končetinu.
16 položek popisuje stav obou horních končetin, 10 obou dolních končetin.
Každá položka je hodnocena pomocí Ashworthovy stupnice.
Součet hodnot představuje skóre REPAS, které se může pohybovat od nuly (žádný odpor u žádné položky) do 104 (ztuhlé končetiny u všech položek).
Zde byl hodnocen hemi-REPAS, tedy maximální hodnota pro ošetřovanou stranu těla byla 52.
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre na stupnici rezistence vůči pasivnímu pohybu (REPAS) léčené strany od výchozí návštěvy studie po kontrolní návštěvy injekčních cyklů
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
REPAS je souhrnný 26bodový test používaný k posouzení odolnosti vůči pasivnímu pohybu ve všech čtyřech končetinách těla.
Poskytuje celkové hodnocení stavu spasticity, stejně jako na hemibody a na končetinu.
16 položek popisuje stav obou horních končetin, 10 obou dolních končetin.
Každá položka je hodnocena pomocí Ashworthovy stupnice.
Součet hodnot představuje skóre REPAS, které se může pohybovat od nuly (žádný odpor u žádné položky) do 104 (ztuhlé končetiny u všech položek).
Zde byl hodnocen hemi-REPAS, tedy maximální hodnota pro ošetřovanou stranu těla byla 52.
|
Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
|
Změna skóre na stupnici odolnosti vůči pasivnímu pohybu (REPAS) léčené strany od výchozí návštěvy studie do základní návštěvy injekčního cyklu a návštěvy na konci cyklu 3
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
REPAS je souhrnný 26bodový test používaný k posouzení odolnosti vůči pasivnímu pohybu ve všech čtyřech končetinách těla.
Poskytuje celkové hodnocení stavu spasticity, stejně jako na hemibody a na končetinu.
16 položek popisuje stav obou horních končetin, 10 obou dolních končetin.
Každá položka je hodnocena pomocí Ashworthovy stupnice.
Součet hodnot představuje skóre REPAS, které se může pohybovat od nuly (žádný odpor u žádné položky) do 104 (ztuhlé končetiny u všech položek).
Zde byl hodnocen hemi-REPAS, tedy maximální hodnota pro ošetřovanou stranu těla byla 52.
|
Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
|
Skóre škály funkční ambulantní klasifikace (FAC).
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
FAC prověřuje samostatnost a pohyb subjektů, přičemž je povolen dohled/fyzická pomoc 1 osoby.
Subjekty jsou klasifikovány do následujících kategorií: Úroveň 0: žádná funkční chůze; Úroveň 1: Fyzická pomoc závislá na ambulantu (Úroveň II); Úroveň 2: Fyzická pomoc závislá na ambulantu (Úroveň I); Úroveň 3: Dohled závisí na ambulantu; Úroveň 4: Nezávislý na ambulantu, pouze rovný povrch; Úroveň 5: Nezávislý na ambulantu.
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre funkční ambulantní klasifikace (FAC) od výchozích návštěv injekčního cyklu k příslušným kontrolním návštěvám
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
FAC prověřuje samostatnost a pohyb subjektů, přičemž je povolen dohled/fyzická pomoc 1 osoby.
Subjekty jsou klasifikovány do následujících kategorií: Úroveň 0: žádná funkční chůze; Úroveň 1: Fyzická pomoc závislá na ambulantu (Úroveň II); Úroveň 2: Fyzická pomoc závislá na ambulantu (Úroveň I); Úroveň 3: Dohled závisí na ambulantu; Úroveň 4: Nezávislý na ambulantu, pouze rovný povrch; Úroveň 5: Nezávislý na ambulantu.
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre funkční ambulantní klasifikace (FAC) od výchozí návštěvy studie ke kontrolním návštěvám injekčních cyklů
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
FAC prověřuje samostatnost a pohyb subjektů, přičemž je povolen dohled/fyzická pomoc 1 osoby.
Subjekty jsou klasifikovány do následujících kategorií: Úroveň 0: žádná funkční chůze; Úroveň 1: Fyzická pomoc závislá na ambulantu (Úroveň II); Úroveň 2: Fyzická pomoc závislá na ambulantu (Úroveň I); Úroveň 3: Dohled závisí na ambulantu; Úroveň 4: Nezávislý na ambulantu, pouze rovný povrch; Úroveň 5: Nezávislý na ambulantu.
|
Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
|
Změna skóre klasifikace funkční ambulance (FAC) od výchozí návštěvy studie k základním návštěvám injekčního cyklu a návštěvě na konci cyklu 3
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
FAC prověřuje samostatnost a pohyb subjektů, přičemž je povolen dohled/fyzická pomoc 1 osoby.
Subjekty jsou klasifikovány do následujících kategorií: Úroveň 0: žádná funkční chůze; Úroveň 1: Fyzická pomoc závislá na ambulantu (Úroveň II); Úroveň 2: Fyzická pomoc závislá na ambulantu (Úroveň I); Úroveň 3: Dohled závisí na ambulantu; Úroveň 4: Nezávislý na ambulantu, pouze rovný povrch; Úroveň 5: Nezávislý na ambulantu.
|
Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
|
Stupnice dosažení cílů (GAS) skóre pro horní a dolní končetinu
Časové okno: Od návštěvy základního cyklu do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
Změna v T-skóre dosažení cíle od příslušné výchozí návštěvy injekčního cyklu.
GAS měří, do jaké míry je dosaženo individuálních cílů subjektu v průběhu intervence.
Subjekt a ošetřující tým musí určit 2 osobní cíle pro každou léčenou končetinu v každém injekčním cyklu.
Zkoušející hodnotí skóre GAS pro každý injekční cyklus.
Stupeň dosažení cíle je hodnocen na 5bodové stupnici (-2, -1, 0, +1, +2; základní linie studie nastavena na -1) a za účelem zohlednění interindividuálních rozdílů v počtu cílů se vypočítávají hodnocení s Kiresukovým vzorcem (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal.
1968;4(6):443-53), což vedlo k T-skóre měřícím stupeň dosažení cíle při každé návštěvě.
Skóre 50 znamená, že jednotlivec dosáhl očekávané úrovně dosažení všech cílů.
Velikost změny od měření k měření indikuje postupnou změnu směrem k dosažení cíle nebo od něj.
Kladné hodnoty znamenají vyšší dosažení cíle.
|
Od návštěvy základního cyklu do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
|
Stupnice hodnocení postižení (DAS) Skóre ve vybrané hlavní terapeutické cílové doméně ovlivňující horní končetinu
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které jsou hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
Jedna z domén bude vybrána pro subjekt a injekční cyklus.
Aritmetické průměry jsou založeny na hodnotě cílové domény každého pacienta.
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení postižení (DAS) ve vybrané hlavní terapeutické cílové doméně ovlivňující horní končetinu od výchozích návštěv injekčního cyklu po příslušné kontrolní návštěvy
Časové okno: 4. týden každého cyklu
|
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které jsou hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
Jedna z domén bude vybrána pro subjekt a injekční cyklus.
Aritmetické průměry jsou založeny na změně hodnoty cílové domény každého pacienta.
|
4. týden každého cyklu
|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení postižení (DAS) ve vybrané hlavní terapeutické cílové doméně ovlivňující horní končetinu od výchozí návštěvy studie po kontrolní návštěvy injekčních cyklů
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které jsou hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
Jedna z domén bude vybrána pro subjekt a injekční cyklus.
Aritmetické průměry jsou založeny na změně hodnoty cílové domény každého pacienta.
|
Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení postižení (DAS) ve vybrané hlavní terapeutické cílové doméně ovlivňující horní končetinu od výchozí návštěvy studie do základní návštěvy injekčního cyklu a návštěvy na konci 3. cyklu.
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které jsou hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
Jedna z domén bude vybrána pro subjekt a injekční cyklus.
Aritmetické průměry jsou založeny na změně hodnoty cílové domény každého pacienta.
|
Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
|
Globální hodnocení skóre účinnosti
Časové okno: Týden 12-16, 24-32 a 36-48
|
Hodnocení vyšetřovatelem.
Globální hodnocení účinnosti bude hodnoceno zkoušejícím, subjektem a pečovatelem pomocí 4-bodové Likertovy škály s hodnocením 1 = velmi dobrá, 2 = dobrá, 3 = střední a 4 = špatná.
|
Týden 12-16, 24-32 a 36-48
|
|
Skóre EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
EQ-5D je běžný dotazník kvality života, který musí subjekt vyplnit.
Hodnotí obecný dopad zdraví subjektu v 5 dimenzích, tj. na schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity a také na vnímání bolesti a náladu.
Každá dimenze je hodnocena v 1 ze 3 kategorií specifických pro každou dimenzi, což obecně znamená: 1= žádný problém; 2 = středně těžké problémy; 3 = vážné problémy.
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
EQ-5D je běžný dotazník kvality života, který musí subjekt vyplnit.
Kromě toho měl subjekt na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100 uvést, jak dobrý nebo špatný byl jeho vlastní zdravotní stav v den vyšetření (vyšší hodnoty představují lepší výsledek).
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre EuroQoL 5-dimensions Questionnaire (EQ-5D) od výchozích návštěv injekčního cyklu po příslušné kontrolní návštěvy
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
EQ-5D je běžný dotazník kvality života, který musí subjekt vyplnit.
Hodnotí obecný dopad zdraví subjektu v 5 dimenzích, tj. na schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity a také na vnímání bolesti a náladu.
Každá dimenze je hodnocena v 1 ze 3 kategorií specifických pro každou dimenzi, což obecně znamená: 1= žádný problém; 2 = středně těžké problémy; 3 = vážné problémy).
Kromě toho měl subjekt na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100 uvést, jak dobrý nebo špatný byl jeho vlastní zdravotní stav v den vyšetření (vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek).
Tato tabulka: Frekvence -2/-1= zlepšení o dvě/jednu kategorii; 0 = žádná změna; +1/+2 zhoršení o jednu/dvě kategorie.
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna ve vizuální analogové škále pětirozměrného dotazníku EuroQoL (EQ-5D) skóre od výchozích návštěv injekčního cyklu po příslušné kontrolní návštěvy
Časové okno: Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
EQ-5D je běžný dotazník kvality života, který musí subjekt vyplnit.
Kromě toho měl subjekt na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100 uvést, jak dobrý nebo špatný byl jeho vlastní zdravotní stav v den vyšetření (vyšší hodnoty představují lepší výsledek).
|
Od základní linie cyklu do 4. týdne každého cyklu
|
|
Změna skóre EuroQoL 5-dimensions Questionnaire (EQ-5D) od výchozí návštěvy studie po kontrolní návštěvy injekčních cyklů
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
EQ-5D je běžný dotazník kvality života, který musí subjekt vyplnit.
Hodnotí obecný dopad zdraví subjektu v 5 dimenzích, tj. na schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity a také na vnímání bolesti a náladu.
Každá dimenze je hodnocena v 1 ze 3 kategorií specifických pro každou dimenzi, což obecně znamená: 1= žádný problém; 2 = středně těžké problémy; 3 = vážné problémy).
Kromě toho měl subjekt na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100 uvést, jak dobrý nebo špatný byl jeho vlastní zdravotní stav v den vyšetření (vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek).
Tato tabulka: Frekvence -2/-1= zlepšení o dvě/jednu kategorii; 0 = žádná změna; +1/+2 zhoršení o jednu/dvě kategorie.
|
Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
|
Změna ve vizuální analogové škále EuroQoL 5-dimensions Questionnaire (EQ-5D) skóre od výchozí návštěvy studie po kontrolní návštěvy injekčních cyklů
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
EQ-5D je běžný dotazník kvality života, který musí subjekt vyplnit.
Hodnotí obecný dopad zdraví subjektu v 5 dimenzích, tj. na schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity a také na vnímání bolesti a náladu.
Každá dimenze je hodnocena v 1 ze 3 kategorií specifických pro každou dimenzi, což obecně znamená: 1= žádný problém; 2 = středně těžké problémy; 3 = vážné problémy).
Kromě toho měl subjekt na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100 uvést, jak dobrý nebo špatný byl jeho vlastní zdravotní stav v den vyšetření (vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek).
Tato tabulka: Kladné hodnoty znamenají zlepšení
|
Od základní linie studie do týdne 4, 16-20 a 28-36
|
|
Změna skóre dotazníku EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) od základní návštěvy studie po základní návštěvy injekčního cyklu a návštěvy na konci cyklu 3
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
EQ-5D je běžný dotazník kvality života, který musí subjekt vyplnit.
Hodnotí obecný dopad zdraví subjektu v 5 dimenzích, tj. na schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity a také na vnímání bolesti a náladu.
Každá dimenze je hodnocena v 1 ze 3 kategorií specifických pro každou dimenzi, což obecně znamená: 1= žádný problém; 2 = středně těžké problémy; 3 = vážné problémy).
Kromě toho měl subjekt na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100 uvést, jak dobrý nebo špatný byl jeho vlastní zdravotní stav v den vyšetření (vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek).
Tato tabulka: Frekvence -2/-1= zlepšení o dvě/jednu kategorii; 0 = žádná změna; +1/+2 zhoršení o jednu/dvě kategorie.
|
Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
|
Změna ve vizuální analogové škále pětirozměrného dotazníku EuroQoL (EQ-5D) skóre od výchozí návštěvy studie po základní návštěvy injekčního cyklu a návštěvu na konci 3. cyklu
Časové okno: Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
EQ-5D je běžný dotazník kvality života, který musí subjekt vyplnit.
Hodnotí obecný dopad zdraví subjektu v 5 dimenzích, tj. na schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity a také na vnímání bolesti a náladu.
Každá dimenze je hodnocena v 1 ze 3 kategorií specifických pro každou dimenzi, což obecně znamená: 1= žádný problém; 2 = středně těžké problémy; 3 = vážné problémy).
Kromě toho měl subjekt na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100 uvést, jak dobrý nebo špatný byl jeho vlastní zdravotní stav v den vyšetření (vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek).
Tato tabulka: Kladné hodnoty znamenají zlepšení.
|
Od základní linie studie do týdne 12-16, 24-32 a 36-48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wissel J, Bensmail D, Ferreira JJ, Molteni F, Satkunam L, Moraleda S, Rekand T, McGuire J, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Rochford ET, Dressler D, Simpson DM; TOWER study investigators. Safety and efficacy of incobotulinumtoxinA doses up to 800 U in limb spasticity: The TOWER study. Neurology. 2017 Apr 4;88(14):1321-1328. doi: 10.1212/WNL.0000000000003789. Epub 2017 Mar 10.
- Fheodoroff K, Scheschonka A, Wissel J. Goal analysis in patients with limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA in the TOWER study. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1367-1373. doi: 10.1080/09638288.2020.1804627. Epub 2020 Aug 17.
- Fheodoroff K, Rekand T, Medeiros L, Kossmehl P, Wissel J, Bensmail D, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Dressler D, Simpson DM. Quality of life in subjects with upper- and lower-limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 4;18(1):51. doi: 10.1186/s12955-020-01304-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MRZ60201_3053_1
- 2010-020886-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .