Tehoa ja turvallisuutta koskeva annoksen titraustutkimus tyypin A botuliinitoksiinin spastisuuden hoitoon jaloissa ja käsivarsissa
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, usean keskuksen annostitraustutkimus NT 201:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi kohteissa, joiden katsottiin vaativan 800 U:n kokonaisannoksen NT 201:tä tutkimuksen aikana Saman kehon puolen ylä- ja alaraajan spastisuuden hoito aivosyistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko botuliinitoksiinityypin A injektiot kasvavilla annoksilla (jopa 800 yksikköä) jalan ja/tai käsivarren lihaksiin turvallisia ja tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on aivosyistä johtuvaa spastisuutta toisella keholla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen titrausmenetelmää käytetään kolmen injektiosyklin aikana, jolloin injektioiden jälkeinen joustava tarkkailujakso on 12–16 viikkoa ja kokonaiskesto enintään 48 viikkoa.
Sykli 1 ja 2: hoidettava ylä- ja/tai alaraaja; Kierto 3: hoidettava ylä- ja alaraaja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Merz Investigational Site #034007
-
Malaga, Espanja, 29009
- Merz Investigational Site #034025
-
Manresa, Espanja, 08242
- Merz Investigational Site #034022
-
Santander, Espanja, 39008
- Merz Investigational Site #034024
-
-
-
-
-
Lecco, Italia, 23845
- Merz Investigational Site # 039005
-
Milano, Italia, 20122
- Merz Investigational Site # 039010
-
Milano, Italia, 20157
- Merz Investigational Site # 039015
-
Novara, Italia, 28100
- Merz Investigational Site # 039017
-
Passignano sul Trasimeno, Italia, 06065
- Merz Investigational Site #039013
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Merz Investigational Site #039016
-
Verona, Italia, 37134
- Merz Investigational Site #039014
-
-
-
-
-
Calgary, AB, Kanada, T2N 2T9
- Merz Investigational Site # 001203
-
Edmonton, AB, Kanada, T5G 0B7
- Merz Investigational site #001195
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5053
- Merz Investigational Site #047001
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-028
- Merz Investigational Site # 351001
-
Lisbon, Portugali, 1150-199
- Merz Investigational Site # 351003
-
-
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Merz Investigational Site # 033018
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Merz Investigational Site #033049
-
Nimes, Ranska, 30029
- Merz Investigational Site # 033050
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Merz Investigational Site #049191
-
Bad Aibling, Saksa, 83043
- Merz Investigational Site #049297
-
Beelitz-Heilstätten, Saksa, 14547
- Merz Investigational Site #049022
-
Berlin, Saksa, 10178
- Merz Investigational Site #049298
-
Gießen, Saksa, 35385
- Merz Investigational Site # 049153
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Merz Investigational Site #049295
-
Nümbrecht, Saksa, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Merz Investigational Site #049296
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Merz Investigational Site # 001197
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Merz Investigational Site # 001235
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Merz Investigational Site # 001191
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Merz Investigational Site #001238
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Merz Investigational Site # 001232
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Merz Investigational Site #001237
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saman kehon puolen ylä- ja alaraajan spastisuus aivosyistä
- Aika kohdevartalon spastisuuteen johtaneesta tapahtumasta yli 12 viikkoa
- Tarvitaan 800 yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino alle 50 kg
- Kohteenivelen kiinteät kontraktuurit
- Yleistyneet lihastoiminnan häiriöt, kuten Myasthenia gravis, jotka estävät tyypin A botuliinitoksiinin käytön
- Infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (jopa 800 yksikköä)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei komplekseja muodostavia proteiineja") (vaikuttava aine: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe, liuosta varten
|
Koehenkilöt saavat enintään 3 injektiosykliä, jolloin annos titrataan 400 yksiköstä 800 yksikköön. Jokaista injektiokertaa varten: liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), 400-800 yksikköä, tilavuus 2,0 ml per 100 yksikköä; Antotapa: injektio lihakseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE), erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen injektiosyklin mukaan, yleisesti ja liittyy tutkimuslääkityksen antamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 36-48
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAS) ovat tapahtumia, jotka havaitaan ensimmäisestä injektiosta 16 viikkoon viimeisen injektion jälkeen.
Tässä ilmoitetut arvot viittaavat koehenkilöiden määrään.
|
Perustasosta viikolle 36-48
|
|
Tutkijan yleinen arvio koehenkilöiden siedettävyydestä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Käytettiin nelipisteistä Likert-asteikkoa, jonka arvosanat olivat 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen ja 4 = huono.
|
Viikolle 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen lähtötilanteessa valitun kohdenivelen Ashworth-asteikon (AS) pisteet
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen.
Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
Tutkimuksen lähtötilanteen käynnillä valitun kohdenivelen Ashworth-asteikon (AS) pistemäärän muutos injektiosyklin peruskäynneistä vastaaviin kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen.
Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
Tutkimuksen lähtötilanteen käynnillä valitun kohdenivelen Ashworth-asteikon (AS) pistemäärän muutos tutkimuksen perustilan käynnistä injektiosyklien kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen.
Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
|
Tutkimuksen lähtötilanteen käynnillä valitun kohdenivelen Ashworth-asteikon (AS) pistemäärän muutos tutkimuksen perustilan käynnistä injektiosyklin peruskäynteihin ja syklin 3 päättymiskäyntiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen.
Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
|
Ashworthin asteikon (AS) pisteet kaikista nivelistä, joihin spastisuuden kliiniset kuviot vaikuttavat
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
Kliininen kuvio, joka on käsitelty vastaavalla syklillä samalla kehon puolella kuin valittu kohdenivel.
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen.
Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
Ashworth-asteikon (AS) pistemäärän muutos jokaisessa nivelessä, johon spastisuuden kliiniset kuviot vaikuttavat, injektiosyklin peruskäynteistä vastaaviin kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
Kliininen kuvio, joka on käsitelty vastaavalla syklillä samalla kehon puolella kuin valittu kohdenivel.
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen.
Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
Ashworth-asteikon (AS) pistemäärän muutos jokaisessa nivelessä, johon spastisuuden kliiniset kuviot vaikuttavat tutkimuksen lähtötilanteen käynnistä injektiosyklien kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
Kliininen kuvio, joka on käsitelty vastaavalla syklillä samalla kehon puolella kuin valittu kohdenivel.
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen.
Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
|
Ashworth-asteikon (AS) pistemäärän muutos jokaisessa nivelessä, johon spastisuuden kliiniset kuviot vaikuttavat tutkimuksen lähtötilanteen käynnistä injektiosyklin peruskäynteihin ja syklin 3 päättymiskäyntiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
Kliininen kuvio, joka on käsitelty vastaavalla syklillä samalla kehon puolella kuin valittu kohdenivel.
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen.
Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
|
Resistance to Passive Movement Scale (REPAS) -pisteet käsitellyn puolen
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
REPAS on 26 kohdan yhteenvetotesti, jota käytetään kaikkien neljän kehon raajan passiivisen liikkeen vastustuskyvyn arvioimiseen.
Se tarjoaa globaalin arvion spastisuuden tilasta sekä puolivartalo- ja raajakohtaisesti.
16 kohtaa kuvaa molempien yläraajojen tilaa, 10 molempien alaraajojen tilaa.
Jokainen tuote luokitellaan Ashworth-asteikolla.
Arvojen summa edustaa REPAS-arvoa, joka voi vaihdella nollasta (ei vastusta millekään kohteelle) 104:ään (raajat jäykät kaikille kohteille).
Tässä arvioitiin hemi-REPAS, eli hoidetun kehon puolen maksimiarvo oli 52.
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
Resistenssin muutos passiiviseen liikeasteikkoon (REPAS) käsitellyn puolen pisteet injektiosyklin peruskäynteistä vastaaviin kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
REPAS on 26 kohdan yhteenvetotesti, jota käytetään kaikkien neljän kehon raajan passiivisen liikkeen vastustuskyvyn arvioimiseen.
Se tarjoaa globaalin arvion spastisuuden tilasta sekä puolivartalo- ja raajakohtaisesti.
16 kohtaa kuvaa molempien yläraajojen tilaa, 10 molempien alaraajojen tilaa.
Jokainen tuote luokitellaan Ashworth-asteikolla.
Arvojen summa edustaa REPAS-arvoa, joka voi vaihdella nollasta (ei vastusta millekään kohteelle) 104:ään (raajat jäykät kaikille kohteille).
Tässä arvioitiin hemi-REPAS, eli hoidetun kehon puolen maksimiarvo oli 52.
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
Resistenssin muutos passiiviseen liikeasteikkoon (REPAS) käsitellyn puolen pisteet tutkimuksen lähtötilanteen käynnistä injektiosyklien kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
REPAS on 26 kohdan yhteenvetotesti, jota käytetään kaikkien neljän kehon raajan passiivisen liikkeen vastustuskyvyn arvioimiseen.
Se tarjoaa globaalin arvion spastisuuden tilasta sekä puolivartalo- ja raajakohtaisesti.
16 kohtaa kuvaa molempien yläraajojen tilaa, 10 molempien alaraajojen tilaa.
Jokainen tuote luokitellaan Ashworth-asteikolla.
Arvojen summa edustaa REPAS-arvoa, joka voi vaihdella nollasta (ei vastusta millekään kohteelle) 104:ään (raajat jäykät kaikille kohteille).
Tässä arvioitiin hemi-REPAS, eli hoidetun kehon puolen maksimiarvo oli 52.
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
|
Resistenssin muutos passiiviseen liikeasteikkoon (REPAS) hoidetun puolen pisteet tutkimuksen perustilan käynnistä injektiosyklin peruskäynteihin ja syklin 3 päättymiskäyntiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
REPAS on 26 kohdan yhteenvetotesti, jota käytetään kaikkien neljän kehon raajan passiivisen liikkeen vastustuskyvyn arvioimiseen.
Se tarjoaa globaalin arvion spastisuuden tilasta sekä puolivartalo- ja raajakohtaisesti.
16 kohtaa kuvaa molempien yläraajojen tilaa, 10 molempien alaraajojen tilaa.
Jokainen tuote luokitellaan Ashworth-asteikolla.
Arvojen summa edustaa REPAS-arvoa, joka voi vaihdella nollasta (ei vastusta millekään kohteelle) 104:ään (raajat jäykät kaikille kohteille).
Tässä arvioitiin hemi-REPAS, eli hoidetun kehon puolen maksimiarvo oli 52.
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
FAC tutkii koehenkilöiden riippumattomuutta ja liikkumista, jolloin 1 henkilön valvonta/fyysinen apu on sallittu.
Kohteet luokitellaan seuraaviin luokkiin: Taso 0: ei toiminnallista liikkumista; Taso 1: Ambulator-riippuvainen fyysisen avun saamiseksi (taso II); Taso 2: Ambulator-riippuvainen fyysisen avun saamiseksi (taso I); Taso 3: Ambulator-riippuvainen valvontaa varten; Taso 4: Ambulatorista riippumaton, vain tasainen pinta; Taso 5: Ambulaattorista riippumaton.
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
FAC-pisteiden muutos injektiosyklin peruskäynneistä vastaaviin kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
FAC tutkii koehenkilöiden riippumattomuutta ja liikkumista, jolloin 1 henkilön valvonta/fyysinen apu on sallittu.
Kohteet luokitellaan seuraaviin luokkiin: Taso 0: ei toiminnallista liikkumista; Taso 1: Ambulator-riippuvainen fyysisen avun saamiseksi (taso II); Taso 2: Ambulator-riippuvainen fyysisen avun saamiseksi (taso I); Taso 3: Ambulator-riippuvainen valvontaa varten; Taso 4: Ambulatorista riippumaton, vain tasainen pinta; Taso 5: Ambulaattorista riippumaton.
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
FAC-pisteiden muutos tutkimuksen peruskäynnistä injektiosyklien kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
FAC tutkii koehenkilöiden riippumattomuutta ja liikkumista, jolloin 1 henkilön valvonta/fyysinen apu on sallittu.
Kohteet luokitellaan seuraaviin luokkiin: Taso 0: ei toiminnallista liikkumista; Taso 1: Ambulator-riippuvainen fyysisen avun saamiseksi (taso II); Taso 2: Ambulator-riippuvainen fyysisen avun saamiseksi (taso I); Taso 3: Ambulator-riippuvainen valvontaa varten; Taso 4: Ambulatorista riippumaton, vain tasainen pinta; Taso 5: Ambulaattorista riippumaton.
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
|
Toiminnallisen ambulaatioluokituksen (FAC) pistemäärän muutos tutkimuksen peruskäynnistä injektiosyklin peruskäynteihin ja syklin 3 päättymiskäyntiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
FAC tutkii koehenkilöiden riippumattomuutta ja liikkumista, jolloin 1 henkilön valvonta/fyysinen apu on sallittu.
Kohteet luokitellaan seuraaviin luokkiin: Taso 0: ei toiminnallista liikkumista; Taso 1: Ambulator-riippuvainen fyysisen avun saamiseksi (taso II); Taso 2: Ambulator-riippuvainen fyysisen avun saamiseksi (taso I); Taso 3: Ambulator-riippuvainen valvontaa varten; Taso 4: Ambulatorista riippumaton, vain tasainen pinta; Taso 5: Ambulaattorista riippumaton.
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikon (GAS) pisteet ylä- ja alaraajoille, vastaavasti
Aikaikkuna: Syklin peruskäynnistä viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
Muutos tavoitteen saavuttamisen T-pisteissä vastaavasta injektiosyklin peruskäynnistä.
GAS mittaa, missä määrin kohteen yksilölliset tavoitteet saavutetaan interventiossa.
Kohteen ja hoitavan tiimin on tunnistettava 2 henkilökohtaista tavoitetta kullekin hoidetulle raajalle kussakin injektiosyklissä.
Tutkija arvioi jokaisen injektiosyklin GAS-pistemäärän.
Tavoitteen saavuttamisen aste arvioidaan 5 pisteen asteikolla (-2, -1, 0, +1, +2; tutkimuksen lähtötaso asetettu -1) ja arviot lasketaan, jotta voidaan ottaa huomioon yksilöiden väliset erot tavoitteiden määrässä. Kiresuk-kaavalla (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal.
1968;4(6):443-53), mikä johtaa T-pisteisiin, jotka mittaavat tavoitteiden saavuttamisen astetta jokaisella vierailulla.
Pistemäärä 50 osoittaa, että henkilö on saavuttanut odotetun saavutustason kaikissa tavoitteissaan.
Muutoksen koko mittauksesta mittaukseen osoittaa asteittaista muutosta kohti tavoitteen saavuttamista tai siitä poispäin.
Positiiviset arvot osoittavat korkeamman tavoitteen saavuttamisen.
|
Syklin peruskäynnistä viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
|
Vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) pisteet valitussa pääasiallisessa terapeuttisessa kohdealueessa, joka vaikuttaa yläraajoihin
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioidaan 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Yksi alueista valitaan kohdetta kohden injektiosykliä kohden.
Aritmeettiset keskiarvot perustuvat kunkin potilaan kohdealueen arvoon.
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
Vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) pistemäärän muutos valitulla pääasiallisella terapeuttisella kohdealueella, joka vaikuttaa yläraajoihin injektiosyklin peruskäynneistä vastaaviin kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 4. viikko
|
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioidaan 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Yksi alueista valitaan kohdetta kohden injektiosykliä kohden.
Aritmeettiset keskiarvot rakentuvat kunkin potilaan kohdealueen arvon muutokseen.
|
Jokaisen syklin 4. viikko
|
|
Vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) pistemäärän muutos valitulla pääasiallisella terapeuttisella kohdealueella, joka vaikuttaa yläraajoihin tutkimuksen peruskäynnistä injektiosyklien kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioidaan 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Yksi alueista valitaan kohdetta kohden injektiosykliä kohden.
Aritmeettiset keskiarvot rakentuvat kunkin potilaan kohdealueen arvon muutokseen.
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
|
Vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) pistemäärän muutos valitussa pääasiallisessa terapeuttisessa kohdealueessa, joka vaikuttaa yläraajoihin tutkimuksen peruskäynnistä injektiosyklin peruskäynteihin ja syklin 3 päättymiskäyntiin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioidaan 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) , ja 3 (=vaikea vamma).
Yksi alueista valitaan kohdetta kohden injektiosykliä kohden.
Aritmeettiset keskiarvot rakentuvat kunkin potilaan kohdealueen arvon muutokseen.
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
|
Tehokkuuspisteiden globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikot 12-16, 24-32 ja 36-48
|
Tutkijan arvio.
Tutkija, koehenkilö ja hoitaja arvioivat kokonaisarvioinnin tehokkuudesta 4-pisteen Likert-asteikolla, jonka arvosanat ovat 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen ja 4 = huono.
|
Viikot 12-16, 24-32 ja 36-48
|
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -pisteet
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka koehenkilön on täytettävä.
Se arvioi kohteen terveyden yleistä vaikutusta viidellä ulottuvuudella, eli kykyyn suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja sekä kivun aistimiseen ja mielialaan.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään yhdelle kolmesta kullekin ulottuvuudelle ominaisesta kategoriasta, mikä tarkoittaa yleensä: 1 = ei ongelmaa; 2 = kohtalaisia ongelmia; 3 = vakavia ongelmia.
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -pisteiden visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka koehenkilön on täytettävä.
Lisäksi koehenkilön oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, kuinka hyvä tai huono oma terveys oli tutkimuspäivänä (korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta).
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
EuroQoL 5-dimensions -kyselyn (EQ-5D) pistemäärän muutos injektiosyklin peruskäynneistä vastaaviin kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka koehenkilön on täytettävä.
Se arvioi kohteen terveyden yleistä vaikutusta viidellä ulottuvuudella, eli kykyyn suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja sekä kivun aistimiseen ja mielialaan.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään yhdelle kolmesta kullekin ulottuvuudelle ominaisesta kategoriasta, mikä tarkoittaa yleensä: 1 = ei ongelmaa; 2 = kohtalaisia ongelmia; 3 = vakavia ongelmia).
Lisäksi koehenkilön oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, kuinka hyvä tai huono oma terveys oli tutkimuspäivänä (korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta).
Tämä taulukko: Frequency -2/-1 = parannus kahdella/yhdellä kategorialla; 0 = ei muutosta; +1/+2 huononeminen yhdellä/kahdella kategorialla.
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
Muutos EuroQoL 5-ulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa asteikossa injektiosyklin peruskäynteistä vastaaviin kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka koehenkilön on täytettävä.
Lisäksi koehenkilön oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, kuinka hyvä tai huono oma terveys oli tutkimuspäivänä (korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta).
|
Syklin perustilasta jokaisen syklin viikkoon 4
|
|
EuroQoL 5-dimensions -kyselyn (EQ-5D) pistemäärän muutos tutkimuksen peruskäynnistä injektiosyklien kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka koehenkilön on täytettävä.
Se arvioi kohteen terveyden yleistä vaikutusta viidellä ulottuvuudella, eli kykyyn suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja sekä kivun aistimiseen ja mielialaan.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään yhdelle kolmesta kullekin ulottuvuudelle ominaisesta kategoriasta, mikä tarkoittaa yleensä: 1 = ei ongelmaa; 2 = kohtalaisia ongelmia; 3 = vakavia ongelmia).
Lisäksi koehenkilön oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, kuinka hyvä tai huono oma terveys oli tutkimuspäivänä (korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta).
Tämä taulukko: Frequency -2/-1 = parannus kahdella/yhdellä kategorialla; 0 = ei muutosta; +1/+2 huononeminen yhdellä/kahdella kategorialla.
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
|
Muutos EuroQoL 5-ulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa asteikossa tutkimuksen peruskäynnistä injektiosyklien kontrollikäynteihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka koehenkilön on täytettävä.
Se arvioi kohteen terveyden yleistä vaikutusta viidellä ulottuvuudella, eli kykyyn suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja sekä kivun aistimiseen ja mielialaan.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään yhdelle kolmesta kullekin ulottuvuudelle ominaisesta kategoriasta, mikä tarkoittaa yleensä: 1 = ei ongelmaa; 2 = kohtalaisia ongelmia; 3 = vakavia ongelmia).
Lisäksi koehenkilön oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, kuinka hyvä tai huono oma terveys oli tutkimuspäivänä (korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta).
Tämä taulukko: Positiiviset arvot osoittavat parannusta
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikolle 4, 16-20 ja 28-36
|
|
EuroQoL 5-dimensions -kyselyn (EQ-5D) pistemäärän muutos tutkimuksen peruskäynnistä injektiosyklin peruskäynteihin ja syklin 3 päättymiskäyntiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka koehenkilön on täytettävä.
Se arvioi kohteen terveyden yleistä vaikutusta viidellä ulottuvuudella, eli kykyyn suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja sekä kivun aistimiseen ja mielialaan.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään yhdelle kolmesta kullekin ulottuvuudelle ominaisesta kategoriasta, mikä tarkoittaa yleensä: 1 = ei ongelmaa; 2 = kohtalaisia ongelmia; 3 = vakavia ongelmia).
Lisäksi koehenkilön oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, kuinka hyvä tai huono oma terveys oli tutkimuspäivänä (korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta).
Tämä taulukko: Frequency -2/-1 = parannus kahdella/yhdellä kategorialla; 0 = ei muutosta; +1/+2 huononeminen yhdellä/kahdella kategorialla.
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
|
Muutos EuroQoL 5-ulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa asteikossa tutkimuksen peruskäynnistä injektiosyklin peruskäynteihin ja syklin 3 päättymiskäyntiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
EQ-5D on yleinen elämänlaatukysely, joka koehenkilön on täytettävä.
Se arvioi kohteen terveyden yleistä vaikutusta viidellä ulottuvuudella, eli kykyyn suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja sekä kivun aistimiseen ja mielialaan.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään yhdelle kolmesta kullekin ulottuvuudelle ominaisesta kategoriasta, mikä tarkoittaa yleensä: 1 = ei ongelmaa; 2 = kohtalaisia ongelmia; 3 = vakavia ongelmia).
Lisäksi koehenkilön oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, kuinka hyvä tai huono oma terveys oli tutkimuspäivänä (korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta).
Tämä taulukko: Positiiviset arvot osoittavat parannusta.
|
Tutkimuksen lähtötasosta viikoille 12-16, 24-32 ja 36-48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wissel J, Bensmail D, Ferreira JJ, Molteni F, Satkunam L, Moraleda S, Rekand T, McGuire J, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Rochford ET, Dressler D, Simpson DM; TOWER study investigators. Safety and efficacy of incobotulinumtoxinA doses up to 800 U in limb spasticity: The TOWER study. Neurology. 2017 Apr 4;88(14):1321-1328. doi: 10.1212/WNL.0000000000003789. Epub 2017 Mar 10.
- Fheodoroff K, Scheschonka A, Wissel J. Goal analysis in patients with limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA in the TOWER study. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1367-1373. doi: 10.1080/09638288.2020.1804627. Epub 2020 Aug 17.
- Fheodoroff K, Rekand T, Medeiros L, Kossmehl P, Wissel J, Bensmail D, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Dressler D, Simpson DM. Quality of life in subjects with upper- and lower-limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 4;18(1):51. doi: 10.1186/s12955-020-01304-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ60201_3053_1
- 2010-020886-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .