Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование титрования эффективности и безопасной дозы ботулинического токсина типа А для лечения спастичности в ноге и руке

27 марта 2017 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное, открытое, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое исследование титрования дозы для изучения безопасности и эффективности NT 201 у субъектов, которые, как считается, нуждаются в общей дозе тела 800 ЕД NT 201 в ходе исследования для Лечение спастичности верхних и нижних конечностей одной и той же стороны тела, вызванной церебральными причинами

Целью данного исследования является определение того, являются ли инъекции возрастающими дозами (до 800 ЕД) ботулотоксина типа А в мышцы голени и/или руки безопасными и эффективными при лечении пациентов со спастичностью на одной стороне тела, обусловленной церебральными причинами. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подход титрования дозы будет использоваться в течение трех циклов инъекций с гибким периодом наблюдения после инъекций 12-16 недель и общей продолжительностью до 48 недель. Цикл 1 и 2: верхняя и/или нижняя конечность, подлежащая лечению; Цикл 3: лечение верхних и нижних конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Merz Investigational Site #049191
      • Bad Aibling, Германия, 83043
        • Merz Investigational Site #049297
      • Beelitz-Heilstätten, Германия, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Berlin, Германия, 10178
        • Merz Investigational Site #049298
      • Gießen, Германия, 35385
        • Merz Investigational Site # 049153
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Merz Investigational Site #049295
      • Nümbrecht, Германия, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Merz Investigational Site #049296
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Merz Investigational Site #034007
      • Malaga, Испания, 29009
        • Merz Investigational Site #034025
      • Manresa, Испания, 08242
        • Merz Investigational Site #034022
      • Santander, Испания, 39008
        • Merz Investigational Site #034024
  • Италия
      • Lecco, Италия, 23845
        • Merz Investigational Site # 039005
      • Milano, Италия, 20122
        • Merz Investigational Site # 039010
      • Milano, Италия, 20157
        • Merz Investigational Site # 039015
      • Novara, Италия, 28100
        • Merz Investigational Site # 039017
      • Passignano sul Trasimeno, Италия, 06065
        • Merz Investigational Site #039013
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Merz Investigational Site #039016
      • Verona, Италия, 37134
        • Merz Investigational Site #039014
  • Канада
      • Calgary, AB, Канада, T2N 2T9
        • Merz Investigational Site # 001203
      • Edmonton, AB, Канада, T5G 0B7
        • Merz Investigational site #001195
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5053
        • Merz Investigational Site #047001
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-028
        • Merz Investigational Site # 351001
      • Lisbon, Португалия, 1150-199
        • Merz Investigational Site # 351003
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Merz Investigational Site # 001197
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Merz Investigational Site # 001235
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Merz Investigational Site # 001191
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Merz Investigational Site #001238
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Merz Investigational Site # 001232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Merz Investigational Site #001237
  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Merz Investigational Site # 033018
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Merz Investigational Site #033049
      • Nimes, Франция, 30029
        • Merz Investigational Site # 033050

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спастичность верхних и нижних конечностей одной и той же стороны тела по церебральным причинам
  • Время, прошедшее после события, приведшего к спастичности на стороне тела-мишени, более 12 недель
  • Потребность в 800 ЕД ботулотоксина типа А

Критерий исключения:

  • Масса тела менее 50 кг
  • Фиксированные контрактуры целевого сустава
  • Генерализованные нарушения мышечной активности, такие как миастения, исключающие использование ботулинического токсина типа А.
  • Инфекция в месте инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) (до 800 ЕД)
Инкоботулинумтоксин А (Ксеомин, также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков») (действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций
Лекарство: Инкоботулотоксин А

Субъекты получают до 3 циклов инъекций, при этом доза титруется от 400 единиц до 800 единиц.

Для каждого сеанса инъекций: раствор, приготовленный путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), 400-800 ЕД, объемом 2,0 мл на 100 ЕД; Способ введения: внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, НЯ особого интереса (НЯС) и серьезных НЯ (СНЯ) по циклам инъекций, в целом и в связи с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-48 недель
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAS), — это явления, наблюдаемые с момента первой инъекции до 16 недель после последней инъекции. Приведенные здесь значения относятся к числу затронутых субъектов.
От исходного уровня до 36-48 недель
Общая оценка исследователем переносимости у субъектов
Временное ограничение: До 48 недели
Использовалась 4-балльная шкала Лайкерта с оценками 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо.
До 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале Эшворта (AS) для целевого сустава, выбранного на исходном визите исследования
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение балла по шкале Эшворта (AS) целевого сустава, выбранного при исходном посещении исследования, от исходных посещений цикла инъекций до соответствующих контрольных посещений
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение оценки по шкале Эшворта (AS) целевого сустава, выбранного при визите исходного уровня исследования, от визита исходного уровня исследования до контрольных визитов циклов инъекций
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
Изменение балла по шкале Эшворта (AS) для целевого сустава, выбранного на исходном визите в рамках исследования. От базового визита в рамках исследования до исходного визита в цикле инъекций и визита в конце цикла 3.
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
Оценки по шкале Эшворта (AS) для каждого сустава, пораженного клиническими паттернами спастичности
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Клиническая картина, обработанная в соответствующем цикле той же стороны тела, что и выбранный целевой сустав. AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение балла по шкале Эшворта (AS) для каждого сустава, пораженного клиническими паттернами спастичности, от исходных посещений цикла инъекций до соответствующих контрольных посещений
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Клиническая картина, обработанная в соответствующем цикле той же стороны тела, что и выбранный целевой сустав. AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение балла по шкале Эшворта (AS) для каждого сустава, пораженного клиническими паттернами спастичности, по сравнению с исходным посещением исследования до контрольных посещений циклов инъекций
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
Клиническая картина, обработанная в соответствующем цикле той же стороны тела, что и выбранный целевой сустав. AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
Изменение балла по шкале Эшворта (AS) для каждого сустава, пораженного клиническими паттернами спастичности, от исходного визита в рамках исследования до исходного визита в цикле инъекций и визита в конце цикла 3
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
Клиническая картина, обработанная в соответствующем цикле той же стороны тела, что и выбранный целевой сустав. AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
Баллы по шкале сопротивления пассивному движению (REPAS) обработанной стороны
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
REPAS — это итоговый тест из 26 пунктов, используемый для оценки устойчивости к пассивным движениям всех четырех конечностей тела. Он обеспечивает глобальную оценку состояния спастичности, а также отдельных полутел и конечностей. 16 пунктов описывают состояние обеих верхних конечностей, 10 — обеих нижних конечностей. Каждый элемент оценивается по шкале Эшворта. Сумма значений представляет собой оценку REPAS, которая может варьироваться от нуля (отсутствие сопротивления для любого элемента) до 104 (жесткие конечности для всех элементов). Здесь оценивали hemi-REPAS, т.е. максимальное значение для обработанной стороны тела составило 52.
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение показателя сопротивления пассивным движениям по шкале (REPAS) на стороне, подвергавшейся лечению, по сравнению с исходными посещениями цикла инъекций до соответствующих контрольных посещений
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
REPAS — это итоговый тест из 26 пунктов, используемый для оценки устойчивости к пассивным движениям всех четырех конечностей тела. Он обеспечивает глобальную оценку состояния спастичности, а также отдельных полутел и конечностей. 16 пунктов описывают состояние обеих верхних конечностей, 10 — обеих нижних конечностей. Каждый элемент оценивается по шкале Эшворта. Сумма значений представляет собой оценку REPAS, которая может варьироваться от нуля (отсутствие сопротивления для любого элемента) до 104 (жесткие конечности для всех элементов). Здесь оценивали hemi-REPAS, т.е. максимальное значение для обработанной стороны тела составило 52.
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение шкалы сопротивления пассивным движениям (REPAS) Оценка на стороне лечения по сравнению с исходным визитом исследования до контрольных визитов циклов инъекций
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
REPAS — это итоговый тест из 26 пунктов, используемый для оценки устойчивости к пассивным движениям всех четырех конечностей тела. Он обеспечивает глобальную оценку состояния спастичности, а также отдельных полутел и конечностей. 16 пунктов описывают состояние обеих верхних конечностей, 10 — обеих нижних конечностей. Каждый элемент оценивается по шкале Эшворта. Сумма значений представляет собой оценку REPAS, которая может варьироваться от нуля (отсутствие сопротивления для любого элемента) до 104 (жесткие конечности для всех элементов). Здесь оценивали hemi-REPAS, т.е. максимальное значение для обработанной стороны тела составило 52.
От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
Изменение шкалы сопротивления пассивным движениям (REPAS) Оценка стороны, подвергавшейся лечению, от исходного визита исследования до цикла инъекций Исходные визиты и визит в конце цикла 3
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
REPAS — это итоговый тест из 26 пунктов, используемый для оценки устойчивости к пассивным движениям всех четырех конечностей тела. Он обеспечивает глобальную оценку состояния спастичности, а также отдельных полутел и конечностей. 16 пунктов описывают состояние обеих верхних конечностей, 10 — обеих нижних конечностей. Каждый элемент оценивается по шкале Эшворта. Сумма значений представляет собой оценку REPAS, которая может варьироваться от нуля (отсутствие сопротивления для любого элемента) до 104 (жесткие конечности для всех элементов). Здесь оценивали hemi-REPAS, т.е. максимальное значение для обработанной стороны тела составило 52.
От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
Баллы по шкале функциональной классификации ходьбы (FAC)
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
FAC проверяет независимость и передвижение субъектов, при этом допускается наблюдение/физическая помощь со стороны 1 человека. Субъекты классифицируются по следующим категориям: Уровень 0: невозможно передвигаться; Уровень 1: зависит от амбулаторной физической помощи (уровень II); Уровень 2: зависит от амбулаторной физической помощи (уровень I); Уровень 3: зависит от амбулаторного контроля; Уровень 4: Независимый от амбулаторного режима, только ровная поверхность; Уровень 5: Амбулаторно-независимый.
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение оценки функциональной классификации амбулаторного лечения (FAC) по сравнению с исходными посещениями цикла инъекций до соответствующих контрольных посещений
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
FAC проверяет независимость и передвижение субъектов, при этом допускается наблюдение/физическая помощь со стороны 1 человека. Субъекты классифицируются по следующим категориям: Уровень 0: невозможно передвигаться; Уровень 1: зависит от амбулаторной физической помощи (уровень II); Уровень 2: зависит от амбулаторной физической помощи (уровень I); Уровень 3: зависит от амбулаторного контроля; Уровень 4: Независимый от амбулаторного режима, только ровная поверхность; Уровень 5: Амбулаторно-независимый.
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение балла функциональной классификации хождения (FAC) по сравнению с исходным визитом исследования на контрольные визиты циклов инъекций
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
FAC проверяет независимость и передвижение субъектов, при этом допускается наблюдение/физическая помощь со стороны 1 человека. Субъекты классифицируются по следующим категориям: Уровень 0: невозможно передвигаться; Уровень 1: зависит от амбулаторной физической помощи (уровень II); Уровень 2: зависит от амбулаторной физической помощи (уровень I); Уровень 3: зависит от амбулаторного контроля; Уровень 4: Независимый от амбулаторного режима, только ровная поверхность; Уровень 5: Амбулаторно-независимый.
От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
Изменение оценки функциональной классификации хождения (FAC) по сравнению с посещением исходного уровня исследования до посещения исходного уровня цикла инъекций и посещения в конце цикла 3
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
FAC проверяет независимость и передвижение субъектов, при этом допускается наблюдение/физическая помощь со стороны 1 человека. Субъекты классифицируются по следующим категориям: Уровень 0: невозможно передвигаться; Уровень 1: зависит от амбулаторной физической помощи (уровень II); Уровень 2: зависит от амбулаторной физической помощи (уровень I); Уровень 3: зависит от амбулаторного контроля; Уровень 4: Независимый от амбулаторного режима, только ровная поверхность; Уровень 5: Амбулаторно-независимый.
От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
Шкала достижения целей (GAS) для верхней и нижней конечности соответственно
Временное ограничение: От базового посещения цикла до 12–16, 24–32 и 36–48 недель
Изменение Т-показателей достижения цели по сравнению с исходным посещением соответствующего цикла инъекций. GAS измеряет степень достижения индивидуальных целей субъекта в ходе вмешательства. Субъект и лечащая команда должны определить 2 личные цели для каждой обработанной конечности в каждом цикле инъекций. Исследователь оценивает балл GAS для каждого цикла инъекции. Степень достижения цели оценивается по 5-балльной шкале (-2, -1, 0, +1, +2; исходный уровень исследования установлен на -1), и для учета индивидуальных различий в количестве целей вычисляются рейтинги. с формулой Киресука (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal. 1968;4(6):443-53), в результате чего Т-баллы измеряют степень достижения цели при каждом посещении. Оценка 50 указывает на то, что человек достиг ожидаемого уровня достижений по всем целям. Величина изменения от измерения к измерению указывает на постепенное изменение в сторону достижения цели или в сторону от нее. Положительные значения указывают на более высокую степень достижения цели.
От базового посещения цикла до 12–16, 24–32 и 36–48 недель
Баллы по шкале оценки инвалидности (DAS) в выбранной основной терапевтической целевой области, влияющей на верхнюю конечность
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оцениваются по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность). Один из доменов будет выбран для каждого субъекта на цикл инъекций. Средние арифметические построены на значении целевого домена каждого пациента.
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение балла по шкале оценки инвалидности (DAS) в выбранной основной терапевтической целевой области, влияющей на верхнюю конечность, по сравнению с исходными посещениями инъекционного цикла до соответствующих контрольных посещений
Временное ограничение: 4-я неделя каждого цикла
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оцениваются по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность). Один из доменов будет выбран для каждого субъекта на цикл инъекций. Средние арифметические построены на изменении значения целевого домена каждого пациента.
4-я неделя каждого цикла
Изменение балла по шкале оценки инвалидности (DAS) в выбранной основной терапевтической целевой области, влияющей на верхнюю конечность, по сравнению с исходным посещением исследования до контрольных посещений циклов инъекций
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оцениваются по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность). Один из доменов будет выбран для каждого субъекта на цикл инъекций. Средние арифметические построены на изменении значения целевого домена каждого пациента.
От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
Изменение балла по шкале оценки инвалидности (DAS) в выбранной основной терапевтической целевой области, влияющей на верхнюю конечность, от исходного посещения исследования до исходных посещений инъекционного цикла и визита в конце цикла 3.
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оцениваются по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность). Один из доменов будет выбран для каждого субъекта на цикл инъекций. Средние арифметические построены на изменении значения целевого домена каждого пациента.
От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
Глобальная оценка показателей эффективности
Временное ограничение: Неделя 12-16, 24-32 и 36-48
Оценка следователя. Общая оценка эффективности будет оцениваться исследователем, субъектом и лицом, осуществляющим уход, с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта с оценками 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = умеренно и 4 = плохо.
Неделя 12-16, 24-32 и 36-48
Опросник EuroQoL по 5 параметрам (EQ-5D) Баллы
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
EQ-5D представляет собой распространенный опросник по качеству жизни, который должен заполнить субъект. Он оценивает общее влияние на здоровье субъекта по 5 параметрам, то есть на способность выполнять ежедневные физические нагрузки, а также на восприятие боли и настроение. Каждое измерение оценивается по 1 из 3 категорий, характерных для каждого измерения, что обычно означает: 1 = нет проблем; 2 = умеренные проблемы; 3 = серьезные проблемы.
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) баллов по 5-мерному опроснику EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
EQ-5D представляет собой распространенный опросник по качеству жизни, который должен заполнить субъект. Кроме того, испытуемый должен был указать по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, насколько хорошим или плохим было его собственное здоровье в день обследования (более высокие значения означают лучший результат).
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение оценки 5-мерного вопросника EuroQoL (EQ-5D) с исходных визитов цикла инъекций на соответствующие контрольные визиты
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
EQ-5D представляет собой распространенный опросник по качеству жизни, который должен заполнить субъект. Он оценивает общее влияние на здоровье субъекта по 5 параметрам, то есть на способность выполнять ежедневные физические нагрузки, а также на восприятие боли и настроение. Каждое измерение оценивается по 1 из 3 категорий, характерных для каждого измерения, что обычно означает: 1 = нет проблем; 2 = умеренные проблемы; 3 = серьезные проблемы). Кроме того, испытуемый должен был указать по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, насколько хорошим или плохим было его собственное здоровье в день обследования (более высокие значения означают лучший результат). Эта таблица: Частота -2/-1= улучшение на две/одну категории; 0 = без изменений; +1/+2 ухудшение на одну/две категории.
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение визуальной аналоговой шкалы 5-мерного опросника EuroQoL (EQ-5D) по сравнению с исходными посещениями цикла инъекций до соответствующих контрольных посещений
Временное ограничение: От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
EQ-5D представляет собой распространенный опросник по качеству жизни, который должен заполнить субъект. Кроме того, испытуемый должен был указать по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, насколько хорошим или плохим было его собственное здоровье в день обследования (более высокие значения означают лучший результат).
От исходного уровня цикла до 4-й недели каждого цикла
Изменение балла 5-мерного вопросника EuroQoL (EQ-5D) с исходного посещения исследования на контрольные посещения циклов инъекций
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
EQ-5D представляет собой распространенный опросник по качеству жизни, который должен заполнить субъект. Он оценивает общее влияние на здоровье субъекта по 5 параметрам, то есть на способность выполнять ежедневные физические нагрузки, а также на восприятие боли и настроение. Каждое измерение оценивается по 1 из 3 категорий, характерных для каждого измерения, что обычно означает: 1 = нет проблем; 2 = умеренные проблемы; 3 = серьезные проблемы). Кроме того, испытуемый должен был указать по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, насколько хорошим или плохим было его собственное здоровье в день обследования (более высокие значения означают лучший результат). Эта таблица: Частота -2/-1= улучшение на две/одну категории; 0 = без изменений; +1/+2 ухудшение на одну/две категории.
От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
Изменение визуальной аналоговой шкалы 5-мерного опросника EuroQoL (EQ-5D) по сравнению с исходным посещением исследования до контрольных посещений циклов инъекций
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
EQ-5D представляет собой распространенный опросник по качеству жизни, который должен заполнить субъект. Он оценивает общее влияние на здоровье субъекта по 5 параметрам, то есть на способность выполнять ежедневные физические нагрузки, а также на восприятие боли и настроение. Каждое измерение оценивается по 1 из 3 категорий, характерных для каждого измерения, что обычно означает: 1 = нет проблем; 2 = умеренные проблемы; 3 = серьезные проблемы). Кроме того, испытуемый должен был указать по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, насколько хорошим или плохим было его собственное здоровье в день обследования (более высокие значения означают лучший результат). Эта таблица: Положительные значения указывают на улучшение
От исходного уровня исследования до недель 4, 16-20 и 28-36
Изменение оценки 5-мерного опросника EuroQoL (EQ-5D) от исходного посещения исследования до исходных посещений цикла инъекций и визита в конце цикла 3
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
EQ-5D представляет собой распространенный опросник по качеству жизни, который должен заполнить субъект. Он оценивает общее влияние на здоровье субъекта по 5 параметрам, то есть на способность выполнять ежедневные физические нагрузки, а также на восприятие боли и настроение. Каждое измерение оценивается по 1 из 3 категорий, характерных для каждого измерения, что обычно означает: 1 = нет проблем; 2 = умеренные проблемы; 3 = серьезные проблемы). Кроме того, испытуемый должен был указать по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, насколько хорошим или плохим было его собственное здоровье в день обследования (более высокие значения означают лучший результат). Эта таблица: Частота -2/-1= улучшение на две/одну категории; 0 = без изменений; +1/+2 ухудшение на одну/две категории.
От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
Изменение визуальной аналоговой шкалы 5-мерного опросника EuroQoL (EQ-5D) Оценка от визита исходного уровня исследования до визитов исходного уровня в цикле инъекций и визита в конце цикла 3
Временное ограничение: От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48
EQ-5D представляет собой распространенный опросник по качеству жизни, который должен заполнить субъект. Он оценивает общее влияние на здоровье субъекта по 5 параметрам, то есть на способность выполнять ежедневные физические нагрузки, а также на восприятие боли и настроение. Каждое измерение оценивается по 1 из 3 категорий, характерных для каждого измерения, что обычно означает: 1 = нет проблем; 2 = умеренные проблемы; 3 = серьезные проблемы). Кроме того, испытуемый должен был указать по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, насколько хорошим или плохим было его собственное здоровье в день обследования (более высокие значения означают лучший результат). Эта таблица: Положительные значения указывают на улучшение.
От исходного уровня исследования до недель 12-16, 24-32 и 36-48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ60201_3053_1
  • 2010-020886-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться