Estudio de titulación de dosis de eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A para tratar la espasticidad en la pierna y el brazo
27 de marzo de 2017 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudio de titulación de dosis prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico para investigar la seguridad y eficacia de NT 201 en sujetos que se considera que requieren dosis corporales totales de 800 U de NT 201 durante el curso del estudio para el tratamiento de la espasticidad de miembros superiores e inferiores del mismo lado del cuerpo debido a causas cerebrales
El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones con dosis crecientes (hasta 800 unidades) de toxina botulínica tipo A en los músculos de la pierna y/o el brazo son seguras y efectivas en el tratamiento de pacientes con espasticidad en un lado del cuerpo debido a causas cerebrales. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un enfoque de titulación de dosis durante tres ciclos de inyección, con un período de observación flexible después de las inyecciones de 12 a 16 semanas y una duración total de hasta 48 semanas.
Ciclo 1 y 2: miembro superior y/o inferior a tratar; Ciclo 3: miembro superior e inferior a tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Merz Investigational Site #049191
-
Bad Aibling, Alemania, 83043
- Merz Investigational Site #049297
-
Beelitz-Heilstätten, Alemania, 14547
- Merz Investigational Site #049022
-
Berlin, Alemania, 10178
- Merz Investigational Site #049298
-
Gießen, Alemania, 35385
- Merz Investigational Site # 049153
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Merz Investigational Site #049295
-
Nümbrecht, Alemania, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Merz Investigational Site #049296
-
-
-
-
-
Calgary, AB, Canadá, T2N 2T9
- Merz Investigational Site # 001203
-
Edmonton, AB, Canadá, T5G 0B7
- Merz Investigational site #001195
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Merz Investigational Site #034007
-
Malaga, España, 29009
- Merz Investigational Site #034025
-
Manresa, España, 08242
- Merz Investigational Site #034022
-
Santander, España, 39008
- Merz Investigational Site #034024
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Merz Investigational Site # 001197
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Merz Investigational Site # 001235
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Merz Investigational Site # 001191
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Merz Investigational Site #001238
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Merz Investigational Site # 001232
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Merz Investigational Site #001237
-
-
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Merz Investigational Site # 033018
-
Montpellier, Francia, 34295
- Merz Investigational Site #033049
-
Nimes, Francia, 30029
- Merz Investigational Site # 033050
-
-
-
-
-
Lecco, Italia, 23845
- Merz Investigational Site # 039005
-
Milano, Italia, 20122
- Merz Investigational Site # 039010
-
Milano, Italia, 20157
- Merz Investigational Site # 039015
-
Novara, Italia, 28100
- Merz Investigational Site # 039017
-
Passignano sul Trasimeno, Italia, 06065
- Merz Investigational Site #039013
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Merz Investigational Site #039016
-
Verona, Italia, 37134
- Merz Investigational Site #039014
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5053
- Merz Investigational Site #047001
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Merz Investigational Site # 351001
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Merz Investigational Site # 351003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espasticidad de miembros superiores e inferiores del mismo lado del cuerpo por causas cerebrales
- Tiempo transcurrido desde el evento que condujo a la espasticidad en el lado del cuerpo objetivo mayor de 12 semanas
- Necesidad de 800 unidades Toxina botulínica tipo A
Criterio de exclusión:
- Peso corporal por debajo de 50 kg.
- Contracturas fijas de la articulación diana
- Trastornos generalizados de la actividad muscular como la miastenia grave que impiden el uso de la toxina botulínica tipo A
- Infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (hasta 800 Unidades)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, también conocida como "NT 201" o "toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes") (principio activo: neurotoxina Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes) polvo para solución inyectable
|
Sujetos para recibir hasta 3 ciclos de inyección, con la dosis titulada desde 400 unidades hasta 800 unidades. Para cada sesión de inyección: solución preparada por reconstitución de polvo con Cloruro de Sodio (NaCl) al 0,9%, 400-800 unidades, volumen 2,0 mL por 100 unidades; Modo de administración: inyección intramuscular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, EA de interés especial (AESI) y EA graves (SAE) por ciclo de inyección, en general y relacionados con la administración de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36-48
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAS) son eventos observados desde el momento de la primera inyección hasta 16 semanas después de la última inyección.
Los valores informados aquí se refieren al número de sujetos afectados.
|
Desde el inicio hasta la semana 36-48
|
|
Evaluación global del investigador de tolerabilidad en sujetos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se utilizó una escala tipo Likert de 4 puntos con las calificaciones 1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = moderado y 4 = malo.
|
Hasta la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la escala de Ashworth (AS) de la articulación diana seleccionada en la visita inicial del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad.
Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth (AS) de la articulación diana seleccionada en la visita inicial del estudio Desde las visitas iniciales del ciclo de inyección hasta las visitas de control respectivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad.
Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth (AS) de la articulación diana seleccionada en la visita inicial del estudio De la visita inicial del estudio a las visitas de control de los ciclos de inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad.
Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth (AS) de la articulación diana seleccionada en la visita inicial del estudio Desde la visita inicial del estudio hasta las visitas iniciales del ciclo de inyección y la visita al final del ciclo 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad.
Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
|
Puntuaciones de la escala de Ashworth (AS) de cada articulación afectada por patrones clínicos de espasticidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
Patrón clínico tratado en el ciclo correspondiente del mismo lado del cuerpo que la articulación objetivo seleccionada.
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad.
Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth (AS) de cada articulación afectada por patrones clínicos de espasticidad desde las visitas iniciales del ciclo de inyección hasta las visitas de control respectivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
Patrón clínico tratado en el ciclo correspondiente del mismo lado del cuerpo que la articulación objetivo seleccionada.
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad.
Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth (AS) de cada articulación afectada por patrones clínicos de espasticidad desde la visita inicial del estudio hasta las visitas de control de los ciclos de inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
Patrón clínico tratado en el ciclo correspondiente del mismo lado del cuerpo que la articulación objetivo seleccionada.
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad.
Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth (AS) de cada articulación afectada por patrones clínicos de espasticidad desde la visita inicial del estudio hasta las visitas iniciales del ciclo de inyección y la visita al final del ciclo 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
Patrón clínico tratado en el ciclo correspondiente del mismo lado del cuerpo que la articulación objetivo seleccionada.
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad.
Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
|
Puntuaciones de la escala de resistencia al movimiento pasivo (REPAS) del lado tratado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
El REPAS es una prueba resumida de 26 elementos que se utiliza para evaluar la resistencia al movimiento pasivo en las cuatro extremidades del cuerpo.
Proporciona una evaluación global del estado de espasticidad, así como por hemicuerpo y por extremidad.
16 ítems describen el estado de ambos miembros superiores, 10 el de ambos miembros inferiores.
Cada elemento se clasifica utilizando la escala de Ashworth.
La suma de los valores representa la puntuación REPAS que puede variar de cero (sin resistencia para ningún ítem) a 104 (extremidades rígidas para todos los ítems).
Aquí, se evaluó el hemi-REPAS, es decir, el valor máximo para el lado del cuerpo tratado fue 52.
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de resistencia al movimiento pasivo (REPAS) del lado tratado desde las visitas iniciales del ciclo de inyección hasta las visitas de control respectivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
El REPAS es una prueba resumida de 26 elementos que se utiliza para evaluar la resistencia al movimiento pasivo en las cuatro extremidades del cuerpo.
Proporciona una evaluación global del estado de espasticidad, así como por hemicuerpo y por extremidad.
16 ítems describen el estado de ambos miembros superiores, 10 el de ambos miembros inferiores.
Cada elemento se clasifica utilizando la escala de Ashworth.
La suma de los valores representa la puntuación REPAS que puede variar de cero (sin resistencia para ningún ítem) a 104 (extremidades rígidas para todos los ítems).
Aquí, se evaluó el hemi-REPAS, es decir, el valor máximo para el lado del cuerpo tratado fue 52.
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de resistencia al movimiento pasivo (REPAS) del lado tratado desde la visita inicial del estudio hasta las visitas de control de los ciclos de inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
El REPAS es una prueba resumida de 26 elementos que se utiliza para evaluar la resistencia al movimiento pasivo en las cuatro extremidades del cuerpo.
Proporciona una evaluación global del estado de espasticidad, así como por hemicuerpo y por extremidad.
16 ítems describen el estado de ambos miembros superiores, 10 el de ambos miembros inferiores.
Cada elemento se clasifica utilizando la escala de Ashworth.
La suma de los valores representa la puntuación REPAS que puede variar de cero (sin resistencia para ningún ítem) a 104 (extremidades rígidas para todos los ítems).
Aquí, se evaluó el hemi-REPAS, es decir, el valor máximo para el lado del cuerpo tratado fue 52.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de resistencia al movimiento pasivo (REPAS) del lado tratado desde la visita inicial del estudio hasta las visitas iniciales del ciclo de inyección y la visita al final del ciclo 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
El REPAS es una prueba resumida de 26 elementos que se utiliza para evaluar la resistencia al movimiento pasivo en las cuatro extremidades del cuerpo.
Proporciona una evaluación global del estado de espasticidad, así como por hemicuerpo y por extremidad.
16 ítems describen el estado de ambos miembros superiores, 10 el de ambos miembros inferiores.
Cada elemento se clasifica utilizando la escala de Ashworth.
La suma de los valores representa la puntuación REPAS que puede variar de cero (sin resistencia para ningún ítem) a 104 (extremidades rígidas para todos los ítems).
Aquí, se evaluó el hemi-REPAS, es decir, el valor máximo para el lado del cuerpo tratado fue 52.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
|
Puntuaciones de escala de clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
La FAC examina la independencia y la deambulación de los sujetos por lo que se permite la supervisión/asistencia física de 1 persona.
Los sujetos se clasifican en las siguientes categorías: Nivel 0: sin deambulación funcional; Nivel 1: Deambulador dependiente para asistencia física (Nivel II); Nivel 2: Deambulador dependiente para asistencia física (Nivel I); Nivel 3: Deambulador dependiente para supervisión; Nivel 4: Solo superficie nivelada, independiente del deambulador; Nivel 5: Deambulador independiente.
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación de la clasificación de deambulación funcional (FAC) desde las visitas iniciales del ciclo de inyección hasta las visitas de control respectivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
La FAC examina la independencia y la deambulación de los sujetos por lo que se permite la supervisión/asistencia física de 1 persona.
Los sujetos se clasifican en las siguientes categorías: Nivel 0: sin deambulación funcional; Nivel 1: Deambulador dependiente para asistencia física (Nivel II); Nivel 2: Deambulador dependiente para asistencia física (Nivel I); Nivel 3: Deambulador dependiente para supervisión; Nivel 4: Solo superficie nivelada, independiente del deambulador; Nivel 5: Deambulador independiente.
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación de la clasificación de deambulación funcional (FAC) desde la visita inicial del estudio hasta las visitas de control de los ciclos de inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
La FAC examina la independencia y la deambulación de los sujetos por lo que se permite la supervisión/asistencia física de 1 persona.
Los sujetos se clasifican en las siguientes categorías: Nivel 0: sin deambulación funcional; Nivel 1: Deambulador dependiente para asistencia física (Nivel II); Nivel 2: Deambulador dependiente para asistencia física (Nivel I); Nivel 3: Deambulador dependiente para supervisión; Nivel 4: Solo superficie nivelada, independiente del deambulador; Nivel 5: Deambulador independiente.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
|
Cambio en la puntuación de la clasificación de deambulación funcional (FAC) desde la visita inicial del estudio hasta las visitas iniciales del ciclo de inyección y la visita al final del ciclo 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
La FAC examina la independencia y la deambulación de los sujetos por lo que se permite la supervisión/asistencia física de 1 persona.
Los sujetos se clasifican en las siguientes categorías: Nivel 0: sin deambulación funcional; Nivel 1: Deambulador dependiente para asistencia física (Nivel II); Nivel 2: Deambulador dependiente para asistencia física (Nivel I); Nivel 3: Deambulador dependiente para supervisión; Nivel 4: Solo superficie nivelada, independiente del deambulador; Nivel 5: Deambulador independiente.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
|
Puntuaciones de la escala de consecución de objetivos (GAS) para las extremidades superiores e inferiores, respectivamente
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial del ciclo hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
Cambio en las puntuaciones T de consecución de objetivos de la visita de referencia del ciclo de inyección respectivo.
GAS mide la medida en que se logran los objetivos individuales del sujeto en el curso de la intervención.
El sujeto y el equipo de tratamiento deben identificar 2 objetivos personales para cada extremidad tratada en cada ciclo de inyección.
El investigador califica la puntuación GAS para cada ciclo de inyección.
El grado de logro de la meta se califica en una escala de 5 puntos (-2, -1, 0, +1, +2; la línea de base del estudio se establece en -1) y para tener en cuenta las diferencias interindividuales en la cantidad de metas, se calculan las calificaciones con la fórmula de Kiresuk (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal.
1968;4(6):443-53) dando como resultado T-scores que miden el grado de consecución de objetivos en cada visita.
Una puntuación de 50 indica que el individuo ha alcanzado el nivel de logro esperado para todas las metas.
El tamaño del cambio de una medición a otra indica un cambio incremental hacia o desde el logro de la meta.
Los valores positivos indican un mayor logro de la meta.
|
Desde la visita inicial del ciclo hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
|
Puntuaciones de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) en un dominio objetivo terapéutico principal seleccionado que afecta a la extremidad superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
La Escala de evaluación de la discapacidad consta de cuatro dominios: higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor, que se evalúan en una escala de 4 puntos con los valores 0 (=sin discapacidad), 1 (=discapacidad leve), 2 (=discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
Se seleccionará uno de los dominios por sujeto por ciclo de inyección.
Las medias aritméticas se basan en el valor del dominio objetivo de cada paciente.
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) en un dominio objetivo terapéutico principal seleccionado que afecta a la extremidad superior desde las visitas iniciales del ciclo de inyección hasta las visitas de control respectivas
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo
|
La Escala de evaluación de la discapacidad consta de cuatro dominios: higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor, que se evalúan en una escala de 4 puntos con los valores 0 (=sin discapacidad), 1 (=discapacidad leve), 2 (=discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
Se seleccionará uno de los dominios por sujeto por ciclo de inyección.
Las medias aritméticas se basan en el cambio de valor del dominio objetivo de cada paciente.
|
Semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) en un dominio objetivo terapéutico principal seleccionado que afecta a la extremidad superior desde la visita inicial del estudio hasta las visitas de control de los ciclos de inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
La Escala de evaluación de la discapacidad consta de cuatro dominios: higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor, que se evalúan en una escala de 4 puntos con los valores 0 (=sin discapacidad), 1 (=discapacidad leve), 2 (=discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
Se seleccionará uno de los dominios por sujeto por ciclo de inyección.
Las medias aritméticas se basan en el cambio de valor del dominio objetivo de cada paciente.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) en un dominio objetivo terapéutico principal seleccionado que afecta a la extremidad superior desde la visita inicial del estudio hasta las visitas iniciales del ciclo de inyección y la visita al final del ciclo 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
La Escala de evaluación de la discapacidad consta de cuatro dominios: higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor, que se evalúan en una escala de 4 puntos con los valores 0 (=sin discapacidad), 1 (=discapacidad leve), 2 (=discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
Se seleccionará uno de los dominios por sujeto por ciclo de inyección.
Las medias aritméticas se basan en el cambio de valor del dominio objetivo de cada paciente.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
|
Evaluación global de las puntuaciones de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
Evaluación del investigador.
La evaluación global de la eficacia será evaluada por el investigador, el sujeto y el cuidador utilizando una escala de Likert de 4 puntos con las calificaciones 1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = moderado y 4 = malo.
|
Semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
|
Puntuaciones del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
El EQ-5D es un cuestionario común de calidad de vida que debe ser llenado por el sujeto.
Evalúa el impacto general de la salud de un sujeto en 5 dimensiones, es decir, en la capacidad para realizar actividades físicas diarias, así como en la percepción del dolor y el estado de ánimo.
Cada dimensión se califica en 1 de 3 categorías específicas de cada dimensión, lo que generalmente significa: 1= ningún problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas graves.
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Puntuaciones de la escala visual analógica (VAS) del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
El EQ-5D es un cuestionario común de calidad de vida que debe ser llenado por el sujeto.
Además, el sujeto debía indicar en una escala analógica visual, de 0 a 100, qué tan buena o mala era su propia salud el día del examen (los valores más altos representan un mejor resultado).
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D) desde las visitas iniciales del ciclo de inyección hasta las visitas de control respectivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
El EQ-5D es un cuestionario común de calidad de vida que debe ser llenado por el sujeto.
Evalúa el impacto general de la salud de un sujeto en 5 dimensiones, es decir, en la capacidad para realizar actividades físicas diarias, así como en la percepción del dolor y el estado de ánimo.
Cada dimensión se califica en 1 de 3 categorías específicas de cada dimensión, lo que generalmente significa: 1= ningún problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas severos).
Además, el sujeto debía indicar en una escala analógica visual, de 0 a 100, qué tan buena o mala era su propia salud el día del examen (los valores más altos indican un mejor resultado).
Esta tabla: Frecuencia -2/-1= mejora en dos/una categorías; 0 = sin cambios; +1/+2 empeoramiento en una/dos categorías.
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la escala analógica visual de la puntuación del cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D) desde las visitas iniciales del ciclo de inyección hasta las visitas de control respectivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
El EQ-5D es un cuestionario común de calidad de vida que debe ser llenado por el sujeto.
Además, el sujeto debía indicar en una escala analógica visual, de 0 a 100, qué tan buena o mala era su propia salud el día del examen (los valores más altos representan un mejor resultado).
|
Desde el inicio del ciclo hasta la semana 4 de cada ciclo
|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D) desde la visita inicial del estudio hasta las visitas de control de los ciclos de inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
El EQ-5D es un cuestionario común de calidad de vida que debe ser llenado por el sujeto.
Evalúa el impacto general de la salud de un sujeto en 5 dimensiones, es decir, en la capacidad para realizar actividades físicas diarias, así como en la percepción del dolor y el estado de ánimo.
Cada dimensión se califica en 1 de 3 categorías específicas de cada dimensión, lo que generalmente significa: 1= ningún problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas severos).
Además, el sujeto debía indicar en una escala analógica visual, de 0 a 100, qué tan buena o mala era su propia salud el día del examen (los valores más altos indican un mejor resultado).
Esta tabla: Frecuencia -2/-1= mejora en dos/una categorías; 0 = sin cambios; +1/+2 empeoramiento en una/dos categorías.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
|
Cambio en la escala analógica visual de la puntuación del cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D) desde la visita inicial del estudio hasta las visitas de control de los ciclos de inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
El EQ-5D es un cuestionario común de calidad de vida que debe ser llenado por el sujeto.
Evalúa el impacto general de la salud de un sujeto en 5 dimensiones, es decir, en la capacidad para realizar actividades físicas diarias, así como en la percepción del dolor y el estado de ánimo.
Cada dimensión se califica en 1 de 3 categorías específicas de cada dimensión, lo que generalmente significa: 1= ningún problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas severos).
Además, el sujeto debía indicar en una escala analógica visual, de 0 a 100, qué tan buena o mala era su propia salud el día del examen (los valores más altos indican un mejor resultado).
Esta tabla: Los valores positivos indican mejora
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 4, 16-20 y 28-36
|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D) desde la visita inicial del estudio hasta las visitas iniciales del ciclo de inyección y la visita al final del ciclo 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
El EQ-5D es un cuestionario común de calidad de vida que debe ser llenado por el sujeto.
Evalúa el impacto general de la salud de un sujeto en 5 dimensiones, es decir, en la capacidad para realizar actividades físicas diarias, así como en la percepción del dolor y el estado de ánimo.
Cada dimensión se califica en 1 de 3 categorías específicas de cada dimensión, lo que generalmente significa: 1= ningún problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas severos).
Además, el sujeto debía indicar en una escala analógica visual, de 0 a 100, qué tan buena o mala era su propia salud el día del examen (los valores más altos indican un mejor resultado).
Esta tabla: Frecuencia -2/-1= mejora en dos/una categorías; 0 = sin cambios; +1/+2 empeoramiento en una/dos categorías.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
|
Cambio en la escala analógica visual de la puntuación del cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D) desde la visita inicial del estudio hasta las visitas iniciales del ciclo de inyección y la visita al final del ciclo 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
El EQ-5D es un cuestionario común de calidad de vida que debe ser llenado por el sujeto.
Evalúa el impacto general de la salud de un sujeto en 5 dimensiones, es decir, en la capacidad para realizar actividades físicas diarias, así como en la percepción del dolor y el estado de ánimo.
Cada dimensión se califica en 1 de 3 categorías específicas de cada dimensión, lo que generalmente significa: 1= ningún problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas severos).
Además, el sujeto debía indicar en una escala analógica visual, de 0 a 100, qué tan buena o mala era su propia salud el día del examen (los valores más altos indican un mejor resultado).
Esta tabla: Los valores positivos indican mejora.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12-16, 24-32 y 36-48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wissel J, Bensmail D, Ferreira JJ, Molteni F, Satkunam L, Moraleda S, Rekand T, McGuire J, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Rochford ET, Dressler D, Simpson DM; TOWER study investigators. Safety and efficacy of incobotulinumtoxinA doses up to 800 U in limb spasticity: The TOWER study. Neurology. 2017 Apr 4;88(14):1321-1328. doi: 10.1212/WNL.0000000000003789. Epub 2017 Mar 10.
- Fheodoroff K, Scheschonka A, Wissel J. Goal analysis in patients with limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA in the TOWER study. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1367-1373. doi: 10.1080/09638288.2020.1804627. Epub 2020 Aug 17.
- Fheodoroff K, Rekand T, Medeiros L, Kossmehl P, Wissel J, Bensmail D, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Dressler D, Simpson DM. Quality of life in subjects with upper- and lower-limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 4;18(1):51. doi: 10.1186/s12955-020-01304-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MRZ60201_3053_1
- 2010-020886-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .