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Estudo de titulação de dose de eficácia e segurança de toxina botulínica tipo A para tratar espasticidade na perna e no braço

27 de março de 2017 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo prospectivo, aberto, não randomizado, de braço único e multicêntrico de titulação de dose para investigar a segurança e a eficácia do NT 201 em indivíduos considerados como necessitando de doses corporais totais de 800 U de NT 201 durante o curso do estudo para o Tratamento da Espasticidade dos Membros Superiores e Inferiores do Mesmo Lado do Corpo Devido a Causas Cerebrais

O objetivo deste estudo é determinar se injeções com doses crescentes (até 800 unidades) de toxina botulínica tipo A nos músculos da perna e/ou braço são seguras e eficazes no tratamento de pacientes com espasticidade em um lado do corpo devido a causas cerebrais .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma abordagem de titulação da dose será usada em três ciclos de injeção, com um período de observação flexível após as injeções de 12 a 16 semanas e uma duração total de até 48 semanas. Ciclo 1 e 2: membro superior e/ou inferior a ser tratado; Ciclo 3: membro superior e inferior a serem tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Merz Investigational Site #049191
      • Bad Aibling, Alemanha, 83043
        • Merz Investigational Site #049297
      • Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Berlin, Alemanha, 10178
        • Merz Investigational Site #049298
      • Gießen, Alemanha, 35385
        • Merz Investigational Site # 049153
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Merz Investigational Site #049295
      • Nümbrecht, Alemanha, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Merz Investigational Site #049296
  • Canadá
      • Calgary, AB, Canadá, T2N 2T9
        • Merz Investigational Site # 001203
      • Edmonton, AB, Canadá, T5G 0B7
        • Merz Investigational site #001195
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Merz Investigational Site #034007
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Merz Investigational Site #034025
      • Manresa, Espanha, 08242
        • Merz Investigational Site #034022
      • Santander, Espanha, 39008
        • Merz Investigational Site #034024
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Merz Investigational Site # 001197
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Merz Investigational Site # 001235
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Merz Investigational Site # 001191
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Merz Investigational Site #001238
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Merz Investigational Site # 001232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Merz Investigational Site #001237
  • França
      • Garches, França, 92380
        • Merz Investigational Site # 033018
      • Montpellier, França, 34295
        • Merz Investigational Site #033049
      • Nimes, França, 30029
        • Merz Investigational Site # 033050
  • Itália
      • Lecco, Itália, 23845
        • Merz Investigational Site # 039005
      • Milano, Itália, 20122
        • Merz Investigational Site # 039010
      • Milano, Itália, 20157
        • Merz Investigational Site # 039015
      • Novara, Itália, 28100
        • Merz Investigational Site # 039017
      • Passignano sul Trasimeno, Itália, 06065
        • Merz Investigational Site #039013
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Merz Investigational Site #039016
      • Verona, Itália, 37134
        • Merz Investigational Site #039014
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5053
        • Merz Investigational Site #047001
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Merz Investigational Site # 351001
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Merz Investigational Site # 351003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espasticidade de membros superiores e inferiores do mesmo lado do corpo por causas cerebrais
  • Tempo desde o evento que levou à espasticidade no lado do corpo alvo superior a 12 semanas
  • Necessidade de 800 unidades de toxina botulínica tipo A

Critério de exclusão:

  • Peso corporal abaixo de 50kg
  • Contraturas fixas da articulação alvo
  • Distúrbios generalizados da atividade muscular, como Miastenia gravis, que impedem o uso de toxina botulínica tipo A
  • Infecção no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (até 800 unidades)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, também conhecido como "NT 201" ou "Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), livre de proteínas complexantes") (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável
Medicamento: Incobotulínica toxina A

Sujeitos a receber até 3 ciclos de injeção, com a dose titulada de 400 unidades até 800 unidades.

Para cada sessão de injeção: solução preparada pela reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%, 400-800 unidades, volume 2,0 mL por 100 unidades; Modo de administração: injeção intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAs), EAs de Interesse Especial (AESIs) e EAs Graves (SAEs) por Ciclo de Injeção, Geral e Relacionados à Administração da Medicação do Estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 36-48
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEASs) são eventos observados desde o momento da primeira injeção até 16 semanas após a última injeção. Os valores relatados aqui referem-se ao número de indivíduos afetados.
Da linha de base até a semana 36-48
Avaliação Global do Investigador de Tolerabilidade em Indivíduos
Prazo: Até a semana 48
Foi utilizada uma escala Likert de 4 pontos com as classificações 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = moderado e 4 = ruim.
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Ashworth (AS) da articulação-alvo selecionada na visita inicial do estudo
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação da escala de Ashworth (AS) da articulação-alvo selecionada na visita inicial do estudo das visitas iniciais do ciclo de injeção para as respectivas visitas de controle
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação da escala de Ashworth (AS) da articulação-alvo selecionada na visita inicial do estudo Da visita inicial do estudo para as visitas de controle dos ciclos de injeção
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
Alteração da pontuação da escala de Ashworth (AS) da articulação-alvo selecionada na visita inicial do estudo Da visita inicial do estudo às visitas iniciais do ciclo de injeção e visita final do ciclo 3
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
Pontuações da Escala Ashworth (AS) de todas as articulações afetadas por padrões clínicos de espasticidade
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Padrão clínico tratado no ciclo correspondente do mesmo lado do corpo da articulação-alvo selecionada. A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação da Escala de Ashworth (AS) de todas as articulações afetadas por padrões clínicos de espasticidade desde as visitas iniciais do ciclo de injeção até as respectivas visitas de controle
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Padrão clínico tratado no ciclo correspondente do mesmo lado do corpo da articulação-alvo selecionada. A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação da Escala de Ashworth (AS) de todas as articulações afetadas por padrões clínicos de espasticidade desde a visita inicial do estudo até as visitas de controle dos ciclos de injeção
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
Padrão clínico tratado no ciclo correspondente do mesmo lado do corpo da articulação-alvo selecionada. A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
Alteração da pontuação da Escala de Ashworth (AS) de todas as articulações afetadas por padrões clínicos de espasticidade desde a visita inicial do estudo até as visitas iniciais do ciclo de injeção e a visita final do ciclo 3
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
Padrão clínico tratado no ciclo correspondente do mesmo lado do corpo da articulação-alvo selecionada. A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
Pontuações da Escala de Resistência ao Movimento Passivo (REPAS) do Lado Tratado
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
O REPAS é um teste resumido de 26 itens usado para avaliar a resistência ao movimento passivo em todos os quatro membros do corpo. Ele fornece uma avaliação global do estado de espasticidade, bem como por hemicorpo e por membro. 16 itens descrevem a condição de ambos os membros superiores, 10 de ambos os membros inferiores. Cada item é classificado usando a Escala de Ashworth. A soma dos valores representa o escore REPAS que pode variar de zero (nenhuma resistência para algum item) a 104 (membros rígidos para todos os itens). Aqui, o hemi-REPAS foi avaliado, ou seja, o valor máximo para o lado do corpo tratado foi 52.
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação da escala de resistência ao movimento passivo (REPAS) do lado tratado das visitas iniciais do ciclo de injeção às respectivas visitas de controle
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
O REPAS é um teste resumido de 26 itens usado para avaliar a resistência ao movimento passivo em todos os quatro membros do corpo. Ele fornece uma avaliação global do estado de espasticidade, bem como por hemicorpo e por membro. 16 itens descrevem a condição de ambos os membros superiores, 10 de ambos os membros inferiores. Cada item é classificado usando a Escala de Ashworth. A soma dos valores representa o escore REPAS que pode variar de zero (nenhuma resistência para algum item) a 104 (membros rígidos para todos os itens). Aqui, o hemi-REPAS foi avaliado, ou seja, o valor máximo para o lado do corpo tratado foi 52.
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação da escala de resistência ao movimento passivo (REPAS) do lado tratado desde a visita inicial do estudo até as visitas de controle dos ciclos de injeção
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
O REPAS é um teste resumido de 26 itens usado para avaliar a resistência ao movimento passivo em todos os quatro membros do corpo. Ele fornece uma avaliação global do estado de espasticidade, bem como por hemicorpo e por membro. 16 itens descrevem a condição de ambos os membros superiores, 10 de ambos os membros inferiores. Cada item é classificado usando a Escala de Ashworth. A soma dos valores representa o escore REPAS que pode variar de zero (nenhuma resistência para algum item) a 104 (membros rígidos para todos os itens). Aqui, o hemi-REPAS foi avaliado, ou seja, o valor máximo para o lado do corpo tratado foi 52.
Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
Pontuação da escala de mudança de resistência ao movimento passivo (REPAS) do lado tratado desde a visita inicial do estudo até as visitas iniciais do ciclo de injeção e a visita final do ciclo 3
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
O REPAS é um teste resumido de 26 itens usado para avaliar a resistência ao movimento passivo em todos os quatro membros do corpo. Ele fornece uma avaliação global do estado de espasticidade, bem como por hemicorpo e por membro. 16 itens descrevem a condição de ambos os membros superiores, 10 de ambos os membros inferiores. Cada item é classificado usando a Escala de Ashworth. A soma dos valores representa o escore REPAS que pode variar de zero (nenhuma resistência para algum item) a 104 (membros rígidos para todos os itens). Aqui, o hemi-REPAS foi avaliado, ou seja, o valor máximo para o lado do corpo tratado foi 52.
Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
Pontuações da escala de classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
O FAC examina a independência e a deambulação dos sujeitos, sendo permitida a supervisão/assistência física de 1 pessoa. Os sujeitos são classificados nas seguintes categorias: Nível 0: sem deambulação funcional; Nível 1: Dependente de deambulação para assistência física (Nível II); Nível 2: Dependente de deambulador para assistência física (Nível I); Nível 3: Dependente de deambulador para supervisão; Nível 4: Independente de deambulador, apenas superfície nivelada; Nível 5: Independente de deambulação.
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação da classificação de deambulação funcional (FAC) das visitas iniciais do ciclo de injeção para as respectivas visitas de controle
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
O FAC examina a independência e a deambulação dos sujeitos, sendo permitida a supervisão/assistência física de 1 pessoa. Os sujeitos são classificados nas seguintes categorias: Nível 0: sem deambulação funcional; Nível 1: Dependente de deambulação para assistência física (Nível II); Nível 2: Dependente de deambulador para assistência física (Nível I); Nível 3: Dependente de deambulador para supervisão; Nível 4: Independente de deambulador, apenas superfície nivelada; Nível 5: Independente de deambulação.
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação da classificação de deambulação funcional (FAC) da visita inicial do estudo para as visitas de controle dos ciclos de injeção
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
O FAC examina a independência e a deambulação dos sujeitos, sendo permitida a supervisão/assistência física de 1 pessoa. Os sujeitos são classificados nas seguintes categorias: Nível 0: sem deambulação funcional; Nível 1: Dependente de deambulação para assistência física (Nível II); Nível 2: Dependente de deambulador para assistência física (Nível I); Nível 3: Dependente de deambulador para supervisão; Nível 4: Independente de deambulador, apenas superfície nivelada; Nível 5: Independente de deambulação.
Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
Alteração da pontuação da classificação de deambulação funcional (FAC) da visita de linha de base do estudo para visitas de linha de base do ciclo de injeção e visita de fim do ciclo 3
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
O FAC examina a independência e a deambulação dos sujeitos, sendo permitida a supervisão/assistência física de 1 pessoa. Os sujeitos são classificados nas seguintes categorias: Nível 0: sem deambulação funcional; Nível 1: Dependente de deambulação para assistência física (Nível II); Nível 2: Dependente de deambulador para assistência física (Nível I); Nível 3: Dependente de deambulador para supervisão; Nível 4: Independente de deambulador, apenas superfície nivelada; Nível 5: Independente de deambulação.
Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
Pontuações da Escala de Alcance de Metas (GAS) para membros superiores e inferiores, respectivamente
Prazo: Da visita inicial do ciclo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
Mudança nos T-scores de alcance de meta da respectiva visita de linha de base do ciclo de injeção. O GAS mede até que ponto os objetivos individuais do sujeito são alcançados durante a intervenção. O sujeito e a equipe de tratamento devem identificar 2 metas pessoais para cada membro tratado em cada ciclo de injeção. O investigador avalia a pontuação do GAS para cada ciclo de injeção. O grau de alcance da meta é classificado em uma escala de 5 pontos (-2, -1, 0, +1, +2; linha de base do estudo definida como -1) e, para levar em consideração as diferenças interindividuais no número de metas, as classificações são calculadas com a fórmula Kiresuk (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal. 1968;4(6):443-53), resultando em T-scores que medem o grau de alcance da meta em cada visita. Uma pontuação de 50 indica que o indivíduo atingiu o nível esperado de realização para todas as metas. O tamanho da mudança de medição para medição indica mudança incremental em direção ou longe da consecução do objetivo. Valores positivos indicam uma maior realização do objetivo.
Da visita inicial do ciclo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
Pontuações da Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) em um Domínio de Alvo Terapêutico Principal Selecionado que Afeta o Membro Superior
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
A Escala de Avaliação de Incapacidade consiste em quatro domínios higiene, vestir-se, posição dos membros e dor que são avaliados em uma escala de 4 pontos com os valores 0 (=sem incapacidade), 1 (=incapacidade leve), 2 (=incapacidade moderada) , e 3 (=incapacidade grave). Um dos domínios será selecionado por sujeito por ciclo de injeção. As médias aritméticas são construídas com base no valor do domínio alvo de cada paciente.
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação da Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) em um Domínio de Alvo Terapêutico Principal Selecionado que Afeta o Membro Superior de Visitas Iniciais do Ciclo de Injeção às Visitas de Controle Respectivas
Prazo: Semana 4 de cada ciclo
A Escala de Avaliação de Incapacidade consiste em quatro domínios higiene, vestir-se, posição dos membros e dor que são avaliados em uma escala de 4 pontos com os valores 0 (=sem incapacidade), 1 (=incapacidade leve), 2 (=incapacidade moderada) , e 3 (=incapacidade grave). Um dos domínios será selecionado por sujeito por ciclo de injeção. As médias aritméticas são construídas na mudança de valor do domínio alvo de cada paciente.
Semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação da Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) em um domínio-alvo terapêutico principal selecionado que afeta o membro superior da visita inicial do estudo às visitas de controle dos ciclos de injeção
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
A Escala de Avaliação de Incapacidade consiste em quatro domínios higiene, vestir-se, posição dos membros e dor que são avaliados em uma escala de 4 pontos com os valores 0 (=sem incapacidade), 1 (=incapacidade leve), 2 (=incapacidade moderada) , e 3 (=incapacidade grave). Um dos domínios será selecionado por sujeito por ciclo de injeção. As médias aritméticas são construídas na mudança de valor do domínio alvo de cada paciente.
Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
Alteração da pontuação da escala de avaliação de incapacidade (DAS) em um domínio-alvo terapêutico principal selecionado que afeta o membro superior desde a visita inicial do estudo até as visitas iniciais do ciclo de injeção e a visita final do ciclo 3.
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
A Escala de Avaliação de Incapacidade consiste em quatro domínios higiene, vestir-se, posição dos membros e dor que são avaliados em uma escala de 4 pontos com os valores 0 (=sem incapacidade), 1 (=incapacidade leve), 2 (=incapacidade moderada) , e 3 (=incapacidade grave). Um dos domínios será selecionado por sujeito por ciclo de injeção. As médias aritméticas são construídas na mudança de valor do domínio alvo de cada paciente.
Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
Avaliação Global de Pontuações de Eficácia
Prazo: Semana 12-16, 24-32 e 36-48
Avaliação do investigador. A avaliação global da eficácia será avaliada pelo investigador, o sujeito e o cuidador usando uma escala Likert de 4 pontos com as classificações 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = moderado e 4 = ruim.
Semana 12-16, 24-32 e 36-48
Pontuações do Questionário de 5 Dimensões EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
O EQ-5D é um questionário comum de qualidade de vida a ser preenchido pelo sujeito. Avalia o impacto geral da saúde de um indivíduo em 5 dimensões, ou seja, na capacidade de realizar atividades físicas diárias, bem como na percepção da dor e no humor. Cada dimensão é pontuada em 1 de 3 categorias específicas para cada dimensão, geralmente significando: 1= nenhum problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas graves.
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) do EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
O EQ-5D é um questionário comum de qualidade de vida a ser preenchido pelo sujeito. Além disso, o sujeito deveria indicar em uma escala analógica visual, variando de 0 a 100, quão boa ou ruim estava sua própria saúde no dia do exame (valores mais altos representam melhor resultado).
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação do Questionário EuroQoL de 5 dimensões (EQ-5D) das visitas iniciais do ciclo de injeção para as respectivas visitas de controle
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
O EQ-5D é um questionário comum de qualidade de vida a ser preenchido pelo sujeito. Avalia o impacto geral da saúde de um indivíduo em 5 dimensões, ou seja, na capacidade de realizar atividades físicas diárias, bem como na percepção da dor e no humor. Cada dimensão é pontuada em 1 de 3 categorias específicas para cada dimensão, geralmente significando: 1= nenhum problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas graves). Além disso, o sujeito deveria indicar em uma escala analógica visual, variando de 0 a 100, quão boa ou ruim estava sua própria saúde no dia do exame (valores mais altos indicam melhor resultado). Esta tabela: Frequência -2/-1= melhoria em duas/uma categorias; 0 = sem alteração; +1/+2 piora em uma/duas categorias.
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica do Questionário EuroQoL de 5 dimensões (EQ-5D) das visitas iniciais do ciclo de injeção às respectivas visitas de controle
Prazo: Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
O EQ-5D é um questionário comum de qualidade de vida a ser preenchido pelo sujeito. Além disso, o sujeito deveria indicar em uma escala analógica visual, variando de 0 a 100, quão boa ou ruim estava sua própria saúde no dia do exame (valores mais altos representam melhor resultado).
Da linha de base do ciclo até a semana 4 de cada ciclo
Alteração da pontuação do Questionário EuroQoL de 5 dimensões (EQ-5D) da visita inicial do estudo para as visitas de controle dos ciclos de injeção
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
O EQ-5D é um questionário comum de qualidade de vida a ser preenchido pelo sujeito. Avalia o impacto geral da saúde de um indivíduo em 5 dimensões, ou seja, na capacidade de realizar atividades físicas diárias, bem como na percepção da dor e no humor. Cada dimensão é pontuada em 1 de 3 categorias específicas para cada dimensão, geralmente significando: 1= nenhum problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas graves). Além disso, o sujeito deveria indicar em uma escala analógica visual, variando de 0 a 100, quão boa ou ruim estava sua própria saúde no dia do exame (valores mais altos indicam melhor resultado). Esta tabela: Frequência -2/-1= melhoria em duas/uma categorias; 0 = sem alteração; +1/+2 piora em uma/duas categorias.
Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica do Questionário EuroQoL de 5 dimensões (EQ-5D) desde a visita inicial do estudo até as visitas de controle dos ciclos de injeção
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
O EQ-5D é um questionário comum de qualidade de vida a ser preenchido pelo sujeito. Avalia o impacto geral da saúde de um indivíduo em 5 dimensões, ou seja, na capacidade de realizar atividades físicas diárias, bem como na percepção da dor e no humor. Cada dimensão é pontuada em 1 de 3 categorias específicas para cada dimensão, geralmente significando: 1= nenhum problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas graves). Além disso, o sujeito deveria indicar em uma escala analógica visual, variando de 0 a 100, quão boa ou ruim estava sua própria saúde no dia do exame (valores mais altos indicam melhor resultado). Esta tabela: Valores positivos indicam melhora
Da linha de base do estudo até a semana 4, 16-20 e 28-36
Alteração da Pontuação do Questionário de 5 Dimensões EuroQoL (EQ-5D) Da Visita Inicial do Estudo às Visitas Iniciais do Ciclo de Injeção e Visita Final do Ciclo 3
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
O EQ-5D é um questionário comum de qualidade de vida a ser preenchido pelo sujeito. Avalia o impacto geral da saúde de um indivíduo em 5 dimensões, ou seja, na capacidade de realizar atividades físicas diárias, bem como na percepção da dor e no humor. Cada dimensão é pontuada em 1 de 3 categorias específicas para cada dimensão, geralmente significando: 1= nenhum problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas graves). Além disso, o sujeito deveria indicar em uma escala analógica visual, variando de 0 a 100, quão boa ou ruim estava sua própria saúde no dia do exame (valores mais altos indicam melhor resultado). Esta tabela: Frequência -2/-1= melhoria em duas/uma categorias; 0 = sem alteração; +1/+2 piora em uma/duas categorias.
Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica do Questionário EuroQoL de 5 dimensões (EQ-5D) da visita inicial do estudo às visitas iniciais do ciclo de injeção e visita final do ciclo 3
Prazo: Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48
O EQ-5D é um questionário comum de qualidade de vida a ser preenchido pelo sujeito. Avalia o impacto geral da saúde de um indivíduo em 5 dimensões, ou seja, na capacidade de realizar atividades físicas diárias, bem como na percepção da dor e no humor. Cada dimensão é pontuada em 1 de 3 categorias específicas para cada dimensão, geralmente significando: 1= nenhum problema; 2 = problemas moderados; 3 = problemas graves). Além disso, o sujeito deveria indicar em uma escala analógica visual, variando de 0 a 100, quão boa ou ruim estava sua própria saúde no dia do exame (valores mais altos indicam melhor resultado). Esta tabela: Valores positivos indicam melhora.
Da linha de base do estudo até a semana 12-16, 24-32 e 36-48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ60201_3053_1
  • 2010-020886-26 (Número EudraCT)

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