다리와 팔의 경련 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성 용량 적정 연구
2017년 3월 27일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
에 대한 연구 과정 동안 800 U의 NT 201의 총 신체 용량이 필요한 것으로 간주되는 대상체에서 NT 201의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 단일군, 다기관 용량 적정 연구 대뇌 원인에 의한 동일 체측의 상지 및 하지 경직의 치료
본 연구의 목적은 뇌성 원인으로 인한 한쪽 몸의 경직이 있는 환자의 다리 및/또는 팔 근육에 보툴리눔 독소 A형을 증량(최대 800 단위) 주사하는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
12-16주의 주사 후 유연한 관찰 기간과 최대 48주까지의 총 기간으로 세 번의 주사 주기에 걸쳐 용량 적정 접근법이 사용됩니다.
주기 1 및 2: 치료할 상지 및/또는 하지; 주기 3: 치료할 상지와 하지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5053
- Merz Investigational Site #047001
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Aachen, 독일, 52074
- Merz Investigational Site #049191
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Bad Aibling, 독일, 83043
- Merz Investigational Site #049297
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Beelitz-Heilstätten, 독일, 14547
- Merz Investigational Site #049022
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Berlin, 독일, 10178
- Merz Investigational Site #049298
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Gießen, 독일, 35385
- Merz Investigational Site # 049153
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Göttingen, 독일, 37075
- Merz Investigational Site #049295
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Nümbrecht, 독일, 51588
- Merz Investigational Site #049300
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Tübingen, 독일, 72076
- Merz Investigational Site #049296
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Merz Investigational Site # 001197
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Merz Investigational Site # 001235
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Merz Investigational Site # 001191
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Merz Investigational Site #001238
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Merz Investigational Site # 001232
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Merz Investigational Site #001237
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Madrid, 스페인, 28046
- Merz Investigational Site #034007
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Malaga, 스페인, 29009
- Merz Investigational Site #034025
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Manresa, 스페인, 08242
- Merz Investigational Site #034022
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Santander, 스페인, 39008
- Merz Investigational Site #034024
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Lecco, 이탈리아, 23845
- Merz Investigational Site # 039005
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Milano, 이탈리아, 20122
- Merz Investigational Site # 039010
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Milano, 이탈리아, 20157
- Merz Investigational Site # 039015
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Novara, 이탈리아, 28100
- Merz Investigational Site # 039017
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Passignano sul Trasimeno, 이탈리아, 06065
- Merz Investigational Site #039013
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Merz Investigational Site #039016
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Verona, 이탈리아, 37134
- Merz Investigational Site #039014
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Calgary, AB, 캐나다, T2N 2T9
- Merz Investigational Site # 001203
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Edmonton, AB, 캐나다, T5G 0B7
- Merz Investigational site #001195
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Merz Investigational Site # 351001
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Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- Merz Investigational Site # 351003
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Garches, 프랑스, 92380
- Merz Investigational Site # 033018
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Merz Investigational Site #033049
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Nimes, 프랑스, 30029
- Merz Investigational Site # 033050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대뇌 원인으로 인한 같은 신체 쪽의 상지 및 하지 경직
- 대상 신체 쪽에서 12주 이상 경련으로 이어지는 사건 이후의 시간
- 800단위 보툴리눔 톡신 A형 필요
제외 기준:
- 체중 50kg 미만
- 대상 관절의 고정 구축
- 보툴리눔 독소 A형의 사용을 배제하는 중증 근무력증과 같은 근육 활동의 전신 장애
- 주사 부위 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(최대 800 단위)
IncobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)"으로도 알려짐)(활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형) 주사용 용액용 분말
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피험자는 400 단위에서 최대 800 단위까지 적정 용량으로 최대 3회 주사 주기를 받습니다. 각 주입 세션에 대해: 0.9% 염화나트륨(NaCl), 400-800 단위, 100 단위당 부피 2.0 mL로 분말을 재구성하여 준비된 용액; 투여 방식: 근육내 주사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 주기에 의한 치료 관련 이상 반응(AE), 특별 관심 대상 AE(AESI) 및 심각한 AE(SAE)의 발생, 전체적으로 및 연구 약물의 투여와 관련됨
기간: 베이스라인부터 36-48주차까지
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치료 관련 부작용(TEAS)은 첫 번째 주사 시점부터 마지막 주사 후 16주까지 관찰된 사건입니다.
여기에 보고된 값은 영향을 받는 대상의 수를 나타냅니다.
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베이스라인부터 36-48주차까지
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피험자의 내약성에 대한 연구자의 전반적인 평가
기간: 48주까지
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4점 리커트 척도를 사용하여 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨으로 평가했습니다.
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48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기준선 방문에서 선택된 대상 관절의 Ashworth Scale(AS) 점수
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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주사 주기 기준선 방문에서 각각의 대조군 방문으로 연구 기준선 방문에서 선택된 표적 관절의 Ashworth 척도(AS) 점수의 변화
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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연구 기준선 방문에서 연구 기준선 방문에서 주사 주기의 제어 방문에 이르기까지 연구 기준선 방문에서 선택된 표적 관절의 Ashworth 척도(AS) 점수의 변화
기간: 연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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연구 기준선 방문에서 주사 주기 기준선 방문 및 주기 3 종료 방문으로 연구 기준선 방문에서 선택된 표적 관절의 Ashworth 척도(AS) 점수의 변화
기간: 연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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경련의 임상적 패턴에 의해 영향을 받는 모든 관절의 Ashworth Scale(AS) 점수
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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선택한 대상 관절과 동일한 신체 쪽의 해당 주기에서 치료되는 임상 패턴.
AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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주사 주기 기준선 방문에서 각각의 대조 방문에 이르기까지 경련의 임상 패턴에 의해 영향을 받는 모든 관절의 Ashworth 척도(AS) 점수의 변화
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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선택한 대상 관절과 동일한 신체 쪽의 해당 주기에서 치료되는 임상 패턴.
AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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연구 기준선 방문에서 주사 주기의 제어 방문에 이르기까지 경련의 임상 패턴에 의해 영향을 받는 모든 관절의 Ashworth 척도(AS) 점수의 변화
기간: 연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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선택한 대상 관절과 동일한 신체 쪽의 해당 주기에서 치료되는 임상 패턴.
AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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연구 기준선 방문에서 주사 주기 기준선 방문 및 주기 3 종료 방문까지 경련의 임상 패턴에 의해 영향을 받는 모든 관절의 Ashworth 척도(AS) 점수의 변화
기간: 연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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선택한 대상 관절과 동일한 신체 쪽의 해당 주기에서 치료되는 임상 패턴.
AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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치료 받은 쪽의 수동적 움직임 척도(REPAS) 점수에 대한 저항
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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REPAS는 신체의 사지 모두에서 수동적 움직임에 대한 저항을 평가하는 데 사용되는 요약 26개 항목 테스트입니다.
그것은 경직 상태뿐만 아니라 반신 및 팔다리에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
16개 항목은 양쪽 상지의 상태를 기술하고, 10개 항목은 양쪽 하지의 상태를 설명합니다.
각 항목은 Ashworth Scale을 사용하여 평가됩니다.
값의 합은 0(모든 항목에 대한 저항 없음)에서 104(모든 항목에 대한 팔다리 경직) 범위의 REPAS 점수를 나타냅니다.
여기에서 hemi-REPAS가 평가되었습니다. 즉, 치료된 신체 쪽의 최대값은 52였습니다.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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주사 주기 기준선 방문에서 각각의 대조군 방문까지 치료된 쪽의 수동 운동 척도(REPAS) 점수에 대한 저항의 변화
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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REPAS는 신체의 사지 모두에서 수동적 움직임에 대한 저항을 평가하는 데 사용되는 요약 26개 항목 테스트입니다.
그것은 경직 상태뿐만 아니라 반신 및 팔다리에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
16개 항목은 양쪽 상지의 상태를 기술하고, 10개 항목은 양쪽 하지의 상태를 설명합니다.
각 항목은 Ashworth Scale을 사용하여 평가됩니다.
값의 합은 0(모든 항목에 대한 저항 없음)에서 104(모든 항목에 대한 팔다리 경직) 범위의 REPAS 점수를 나타냅니다.
여기에서 hemi-REPAS가 평가되었습니다. 즉, 치료된 신체 쪽의 최대값은 52였습니다.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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주사 주기의 연구 기준선 방문에서 대조군 방문으로 치료된 쪽의 수동 운동 척도(REPAS) 점수에 대한 저항의 변화
기간: 연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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REPAS는 신체의 사지 모두에서 수동적 움직임에 대한 저항을 평가하는 데 사용되는 요약 26개 항목 테스트입니다.
그것은 경직 상태뿐만 아니라 반신 및 팔다리에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
16개 항목은 양쪽 상지의 상태를 기술하고, 10개 항목은 양쪽 하지의 상태를 설명합니다.
각 항목은 Ashworth Scale을 사용하여 평가됩니다.
값의 합은 0(모든 항목에 대한 저항 없음)에서 104(모든 항목에 대한 팔다리 경직) 범위의 REPAS 점수를 나타냅니다.
여기에서 hemi-REPAS가 평가되었습니다. 즉, 치료된 신체 쪽의 최대값은 52였습니다.
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연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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연구 기준선 방문에서 주사 주기 기준선 방문 및 주기 3 종료 방문까지 치료된 쪽의 수동 운동 척도(REPAS) 점수에 대한 저항의 변화
기간: 연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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REPAS는 신체의 사지 모두에서 수동적 움직임에 대한 저항을 평가하는 데 사용되는 요약 26개 항목 테스트입니다.
그것은 경직 상태뿐만 아니라 반신 및 팔다리에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
16개 항목은 양쪽 상지의 상태를 기술하고, 10개 항목은 양쪽 하지의 상태를 설명합니다.
각 항목은 Ashworth Scale을 사용하여 평가됩니다.
값의 합은 0(모든 항목에 대한 저항 없음)에서 104(모든 항목에 대한 팔다리 경직) 범위의 REPAS 점수를 나타냅니다.
여기에서 hemi-REPAS가 평가되었습니다. 즉, 치료된 신체 쪽의 최대값은 52였습니다.
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연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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기능적 보행 분류(FAC) 척도 점수
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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FAC는 1인의 감독/신체적 도움이 허용되는 피험자의 독립성과 보행을 검사합니다.
피험자는 다음 범주로 분류됩니다: 수준 0: 기능적 보행 없음; 레벨 1: 신체 보조를 위해 보행기 의존(레벨 II); 수준 2: 신체 보조를 위해 보행기 의존(수준 I); 레벨 3: 감독을 위해 보행기 의존적; 레벨 4: 보행기 독립적, 평평한 표면만; 레벨 5: 보행기 독립적.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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기능적 보행 분류(FAC) 점수의 주사 주기 기준선 방문에서 각각의 대조군 방문으로의 변화
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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FAC는 1인의 감독/신체적 도움이 허용되는 피험자의 독립성과 보행을 검사합니다.
피험자는 다음 범주로 분류됩니다: 수준 0: 기능적 보행 없음; 레벨 1: 신체 보조를 위해 보행기 의존(레벨 II); 수준 2: 신체 보조를 위해 보행기 의존(수준 I); 레벨 3: 감독을 위해 보행기 의존적; 레벨 4: 보행기 독립적, 평평한 표면만; 레벨 5: 보행기 독립적.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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기능적 보행 분류(FAC) 점수의 변화
기간: 연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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FAC는 1인의 감독/신체적 도움이 허용되는 피험자의 독립성과 보행을 검사합니다.
피험자는 다음 범주로 분류됩니다: 수준 0: 기능적 보행 없음; 레벨 1: 신체 보조를 위해 보행기 의존(레벨 II); 수준 2: 신체 보조를 위해 보행기 의존(수준 I); 레벨 3: 감독을 위해 보행기 의존적; 레벨 4: 보행기 독립적, 평평한 표면만; 레벨 5: 보행기 독립적.
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연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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연구 기준선 방문에서 주사 주기 기준선 방문 및 주기 3 종료 방문까지의 FAC(Functional Ambulation Classification) 점수의 변화
기간: 연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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FAC는 1인의 감독/신체적 도움이 허용되는 피험자의 독립성과 보행을 검사합니다.
피험자는 다음 범주로 분류됩니다: 수준 0: 기능적 보행 없음; 레벨 1: 신체 보조를 위해 보행기 의존(레벨 II); 수준 2: 신체 보조를 위해 보행기 의존(수준 I); 레벨 3: 감독을 위해 보행기 의존적; 레벨 4: 보행기 독립적, 평평한 표면만; 레벨 5: 보행기 독립적.
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연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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상지 및 하지 각각에 대한 목표 달성 척도(GAS) 점수
기간: 주기 기준선 방문에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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각각의 주사 주기 기준선 방문으로부터의 목표 달성 T-점수의 변화.
GAS는 개입 과정에서 피험자의 개별 목표가 달성되는 정도를 측정합니다.
피험자와 치료 팀은 각 주사 주기에서 치료된 각 팔다리에 대해 2가지 개인 목표를 확인해야 합니다.
조사자는 각 주입 주기에 대해 GAS 점수를 평가합니다.
목표 달성 정도는 5점 척도(-2, -1, 0, +1, +2; 연구 기준선은 -1로 설정)로 평가되며 목표 수의 개인 간 차이를 설명하기 위해 등급이 계산됩니다. Kiresuk 공식(Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal.
1968;4(6):443-53) 각 방문에서 목표 달성 정도를 측정하는 T-점수를 생성합니다.
50점은 개인이 모든 목표에 대한 기대 달성 수준에 도달했음을 나타냅니다.
측정에서 측정까지의 변화 크기는 목표 달성을 향한 또는 멀어지는 증분 변화를 나타냅니다.
양수 값은 더 높은 목표 달성을 나타냅니다.
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주기 기준선 방문에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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상지에 영향을 미치는 선택된 주요 치료 대상 영역에서 장애 평가 척도(DAS) 점수
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애)의 4점 척도로 평가됩니다. , 및 3(=중증 장애).
도메인 중 하나는 주입 주기당 주제별로 선택됩니다.
산술 평균은 각 환자의 대상 도메인 값을 기반으로 합니다.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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주사 주기 기준선 방문에서 각각의 대조군 방문까지 상지에 영향을 미치는 선택된 주요 치료 표적 영역에서 장애 평가 척도(DAS) 점수의 변화
기간: 각 주기의 4주차
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장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애)의 4점 척도로 평가됩니다. , 및 3(=중증 장애).
도메인 중 하나는 주입 주기당 주제별로 선택됩니다.
산술 수단은 각 환자의 대상 도메인 값 변경에 구축됩니다.
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각 주기의 4주차
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연구 기준선 방문에서 주사 주기의 제어 방문에 이르기까지 상지에 영향을 미치는 선택된 주요 치료 표적 영역에서 장애 평가 척도(DAS) 점수의 변화
기간: 연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애)의 4점 척도로 평가됩니다. , 및 3(=중증 장애).
도메인 중 하나는 주입 주기당 주제별로 선택됩니다.
산술 수단은 각 환자의 대상 도메인 값 변경에 구축됩니다.
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연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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연구 기준선 방문에서 주사 주기 기준선 방문 및 주기 3 종료 방문까지 상지에 영향을 미치는 선택된 주요 치료 표적 영역에서 장애 평가 척도(DAS) 점수의 변화.
기간: 연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애)의 4점 척도로 평가됩니다. , 및 3(=중증 장애).
도메인 중 하나는 주입 주기당 주제별로 선택됩니다.
산술 수단은 각 환자의 대상 도메인 값 변경에 구축됩니다.
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연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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효능 점수의 글로벌 평가
기간: 12-16주, 24-32주 및 36-48주
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수사관 평가.
효능의 전반적인 평가는 1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통 및 4 = 나쁨 등급으로 4점 리커트 척도를 사용하여 조사자, 피험자 및 간병인에 의해 평가될 것입니다.
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12-16주, 24-32주 및 36-48주
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EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D) 점수
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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EQ-5D는 피험자가 작성해야 하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
그것은 5차원, 즉 일상적인 신체 활동을 수행하는 능력과 통증 인식 및 기분에 대한 피험자의 건강의 일반적인 영향을 평가합니다.
각 차원은 각 차원에 특정한 3개 범주 중 1개에 대해 점수가 매겨집니다. 일반적으로 의미는 다음과 같습니다. 1= 문제 없음; 2 = 보통 문제; 3 = 심각한 문제.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D) 점수의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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EQ-5D는 피험자가 작성해야 하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
또한 피험자는 검사 당일 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 표시해야 했습니다(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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주사 주기 기준선 방문에서 각각의 대조군 방문으로의 EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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EQ-5D는 피험자가 작성해야 하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
그것은 5차원, 즉 일상적인 신체 활동을 수행하는 능력과 통증 인식 및 기분에 대한 피험자의 건강의 일반적인 영향을 평가합니다.
각 차원은 각 차원에 특정한 3개 범주 중 1개에 대해 점수가 매겨집니다. 일반적으로 의미는 다음과 같습니다. 1= 문제 없음; 2 = 보통 문제; 3 = 심각한 문제).
또한 피험자는 검사 당일 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 표시해야 했습니다(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
이 표: 빈도 -2/-1 = 2/1 범주 개선; 0 = 변화 없음; +1/+2 1/2 카테고리 악화.
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D) 점수의 주사 주기 기준선 방문에서 각각의 대조 방문으로의 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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EQ-5D는 피험자가 작성해야 하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
또한 피험자는 검사 당일 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 표시해야 했습니다(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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주기 기준선에서 각 주기의 4주차까지
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EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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EQ-5D는 피험자가 작성해야 하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
그것은 5차원, 즉 일상적인 신체 활동을 수행하는 능력과 통증 인식 및 기분에 대한 피험자의 건강의 일반적인 영향을 평가합니다.
각 차원은 각 차원에 특정한 3개 범주 중 1개에 대해 점수가 매겨집니다. 일반적으로 의미는 다음과 같습니다. 1= 문제 없음; 2 = 보통 문제; 3 = 심각한 문제).
또한 피험자는 검사 당일 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 표시해야 했습니다(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
이 표: 빈도 -2/-1 = 2/1 범주 개선; 0 = 변화 없음; +1/+2 1/2 카테고리 악화.
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연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D) 점수의 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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EQ-5D는 피험자가 작성해야 하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
그것은 5차원, 즉 일상적인 신체 활동을 수행하는 능력과 통증 인식 및 기분에 대한 피험자의 건강의 일반적인 영향을 평가합니다.
각 차원은 각 차원에 특정한 3개 범주 중 1개에 대해 점수가 매겨집니다. 일반적으로 의미는 다음과 같습니다. 1= 문제 없음; 2 = 보통 문제; 3 = 심각한 문제).
또한 피험자는 검사 당일 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 표시해야 했습니다(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
이 표: 양수 값은 개선을 나타냅니다.
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연구 기준선에서 4주, 16-20 및 28-36주까지
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EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D) 점수의 연구 기준선 방문에서 주사 주기 기준선 방문 및 주기 3 종료 방문으로의 변화
기간: 연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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EQ-5D는 피험자가 작성해야 하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
그것은 5차원, 즉 일상적인 신체 활동을 수행하는 능력과 통증 인식 및 기분에 대한 피험자의 건강의 일반적인 영향을 평가합니다.
각 차원은 각 차원에 특정한 3개 범주 중 1개에 대해 점수가 매겨집니다. 일반적으로 의미는 다음과 같습니다. 1= 문제 없음; 2 = 보통 문제; 3 = 심각한 문제).
또한 피험자는 검사 당일 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 표시해야 했습니다(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
이 표: 빈도 -2/-1 = 2/1 범주 개선; 0 = 변화 없음; +1/+2 1/2 카테고리 악화.
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연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D) 점수의 시각적 아날로그 척도 연구 기준선 방문에서 주사 주기 기준선 방문 및 주기 3 종료 방문까지의 변화
기간: 연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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EQ-5D는 피험자가 작성해야 하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
그것은 5차원, 즉 일상적인 신체 활동을 수행하는 능력과 통증 인식 및 기분에 대한 피험자의 건강의 일반적인 영향을 평가합니다.
각 차원은 각 차원에 특정한 3개 범주 중 1개에 대해 점수가 매겨집니다. 일반적으로 의미는 다음과 같습니다. 1= 문제 없음; 2 = 보통 문제; 3 = 심각한 문제).
또한 피험자는 검사 당일 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 표시해야 했습니다(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
이 표: 양수 값은 개선을 나타냅니다.
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연구 기준선에서 12-16주, 24-32주 및 36-48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wissel J, Bensmail D, Ferreira JJ, Molteni F, Satkunam L, Moraleda S, Rekand T, McGuire J, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Rochford ET, Dressler D, Simpson DM; TOWER study investigators. Safety and efficacy of incobotulinumtoxinA doses up to 800 U in limb spasticity: The TOWER study. Neurology. 2017 Apr 4;88(14):1321-1328. doi: 10.1212/WNL.0000000000003789. Epub 2017 Mar 10.
- Fheodoroff K, Scheschonka A, Wissel J. Goal analysis in patients with limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA in the TOWER study. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1367-1373. doi: 10.1080/09638288.2020.1804627. Epub 2020 Aug 17.
- Fheodoroff K, Rekand T, Medeiros L, Kossmehl P, Wissel J, Bensmail D, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Dressler D, Simpson DM. Quality of life in subjects with upper- and lower-limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 4;18(1):51. doi: 10.1186/s12955-020-01304-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ60201_3053_1
- 2010-020886-26 (EudraCT 번호)
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