Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dostosowywania dawki toksyny botulinowej typu A w leczeniu spastyczności nogi i ramienia

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie miareczkowania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności NT 201 u pacjentów, u których uznano, że wymagają dawki 800 j. Leczenie spastyczności kończyny górnej i dolnej po tej samej stronie ciała z przyczyn mózgowych

Celem pracy jest określenie, czy iniekcje wzrastających dawek (do 800 j.) toksyny botulinowej typu A do mięśni nóg i/lub ramion są bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów ze spastycznością po jednej stronie ciała z przyczyn mózgowych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście polegające na miareczkowaniu dawki będzie stosowane w trzech cyklach wstrzyknięć, z elastycznym okresem obserwacji po wstrzyknięciach wynoszącym 12-16 tygodni i całkowitym czasem trwania do 48 tygodni. Cykl 1 i 2: kończyna górna i/lub dolna do leczenia; Cykl 3: kończyna górna i dolna do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Merz Investigational Site # 033018
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Merz Investigational Site #033049
      • Nimes, Francja, 30029
        • Merz Investigational Site # 033050
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Merz Investigational Site #034007
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Merz Investigational Site #034025
      • Manresa, Hiszpania, 08242
        • Merz Investigational Site #034022
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Merz Investigational Site #034024
  • Kanada
      • Calgary, AB, Kanada, T2N 2T9
        • Merz Investigational Site # 001203
      • Edmonton, AB, Kanada, T5G 0B7
        • Merz Investigational site #001195
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Merz Investigational Site #049191
      • Bad Aibling, Niemcy, 83043
        • Merz Investigational Site #049297
      • Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Berlin, Niemcy, 10178
        • Merz Investigational Site #049298
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Merz Investigational Site # 049153
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Merz Investigational Site #049295
      • Nümbrecht, Niemcy, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Merz Investigational Site #049296
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5053
        • Merz Investigational Site #047001
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Merz Investigational Site # 351001
      • Lisbon, Portugalia, 1150-199
        • Merz Investigational Site # 351003
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Merz Investigational Site # 001197
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Merz Investigational Site # 001235
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Merz Investigational Site # 001191
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Merz Investigational Site #001238
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Merz Investigational Site # 001232
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Merz Investigational Site #001237
  • Włochy
      • Lecco, Włochy, 23845
        • Merz Investigational Site # 039005
      • Milano, Włochy, 20122
        • Merz Investigational Site # 039010
      • Milano, Włochy, 20157
        • Merz Investigational Site # 039015
      • Novara, Włochy, 28100
        • Merz Investigational Site # 039017
      • Passignano sul Trasimeno, Włochy, 06065
        • Merz Investigational Site #039013
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Merz Investigational Site #039016
      • Verona, Włochy, 37134
        • Merz Investigational Site #039014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczność kończyn górnych i dolnych po tej samej stronie ciała z przyczyn mózgowych
  • Czas od zdarzenia prowadzącego do spastyczności po stronie ciała docelowego dłuższy niż 12 tygodni
  • Zapotrzebowanie na 800 jednostek toksyny botulinowej typu A

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Naprawiono przykurcze stawu docelowego
  • Uogólnione zaburzenia czynności mięśni, takie jak Myasthenia gravis, które wykluczają zastosowanie toksyny botulinowej typu A
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (do 800 jednostek)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kiloDalton), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lek: Incobotulinumtoxin A

Pacjenci otrzymują do 3 cykli iniekcji, z miareczkowaną dawką od 400 jednostek do maksymalnie 800 jednostek.

Do każdej sesji wstrzyknięcia: roztwór przygotowany przez rekonstytucję proszku z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl), 400-800 jednostek, objętość 2,0 ml na 100 jednostek; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według cyklu wstrzyknięcia, ogółem i w związku z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 36-48 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAS) to zdarzenia obserwowane od momentu pierwszego wstrzyknięcia do 16 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu. Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby osób dotkniętych chorobą.
Od punktu początkowego do 36-48 tygodnia
Globalna ocena badacza tolerancji u badanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zastosowano 4-punktową skalę Likerta, gdzie 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = umiarkowanie, 4 = słabo.
Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali Ashwortha (AS) stawu docelowego wybranego podczas wizyty początkowej badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Zmiana wyniku w skali Ashwortha (AS) docelowego stawu wybranego podczas wizyty początkowej badania Od wizyt wyjściowych cyklu iniekcji do odpowiednich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Zmiana wyniku w skali Ashwortha (AS) stawu docelowego wybranego podczas wizyty początkowej badania Od wizyty początkowej badania do wizyt kontrolnych cykli iniekcji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
Zmiana wyniku w skali Ashwortha (AS) docelowego stawu wybranego podczas wizyty początkowej badania Od wizyty początkowej badania do wizyty początkowej cyklu iniekcji i wizyty na koniec cyklu 3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Skala Ashwortha (AS) Wyniki każdego stawu dotkniętego klinicznymi wzorami spastyczności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Wzorzec kliniczny leczony w odpowiednim cyklu po tej samej stronie ciała, co wybrany staw docelowy. Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Zmiana wyniku w skali Ashwortha (AS) każdego stawu dotkniętego klinicznymi wzorami spastyczności od wizyt wyjściowych cyklu iniekcji do odpowiednich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Wzorzec kliniczny leczony w odpowiednim cyklu po tej samej stronie ciała, co wybrany staw docelowy. Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Zmiana wyniku w skali Ashwortha (AS) każdego stawu dotkniętego klinicznymi wzorami spastyczności od wizyty początkowej badania do wizyt kontrolnych cykli iniekcji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
Wzorzec kliniczny leczony w odpowiednim cyklu po tej samej stronie ciała, co wybrany staw docelowy. Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
Zmiana wyniku w skali Ashwortha (AS) dla każdego stawu dotkniętego klinicznymi wzorami spastyczności od wizyty początkowej badania do wizyt wyjściowych cyklu iniekcji i wizyty kończącej cykl 3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Wzorzec kliniczny leczony w odpowiednim cyklu po tej samej stronie ciała, co wybrany staw docelowy. Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-stopniowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Skala odporności na ruch bierny (REPAS) Wyniki strony leczonej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
REPAS jest sumarycznym testem składającym się z 26 pozycji służącym do oceny odporności na ruch bierny we wszystkich czterech kończynach ciała. Zapewnia globalną ocenę stanu spastyczności, jak również dla półciała i kończyny. 16 pozycji opisuje stan obu kończyn górnych, 10 pozycji obu kończyn dolnych. Każda pozycja jest oceniana za pomocą skali Ashwortha. Suma wartości reprezentuje wynik REPAS, który może mieścić się w zakresie od zera (brak oporu dla jakiegokolwiek elementu) do 104 (kończyny sztywne dla wszystkich elementów). Tutaj oceniono hemi-REPAS, tj. maksymalna wartość dla leczonej strony ciała wynosiła 52.
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Skala zmiany oporu wobec ruchów biernych (REPAS) po stronie leczonej od wizyt wyjściowych cyklu iniekcji do odpowiednich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
REPAS jest sumarycznym testem składającym się z 26 pozycji służącym do oceny odporności na ruch bierny we wszystkich czterech kończynach ciała. Zapewnia globalną ocenę stanu spastyczności, jak również dla półciała i kończyny. 16 pozycji opisuje stan obu kończyn górnych, 10 pozycji obu kończyn dolnych. Każda pozycja jest oceniana za pomocą skali Ashwortha. Suma wartości reprezentuje wynik REPAS, który może mieścić się w zakresie od zera (brak oporu dla jakiegokolwiek elementu) do 104 (kończyny sztywne dla wszystkich elementów). Tutaj oceniono hemi-REPAS, tj. maksymalna wartość dla leczonej strony ciała wynosiła 52.
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Skala zmiany odporności na ruch bierny (REPAS) Wynik strony leczonej od wizyty początkowej badania do wizyt kontrolnych cykli iniekcji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
REPAS jest sumarycznym testem składającym się z 26 pozycji służącym do oceny odporności na ruch bierny we wszystkich czterech kończynach ciała. Zapewnia globalną ocenę stanu spastyczności, jak również dla półciała i kończyny. 16 pozycji opisuje stan obu kończyn górnych, 10 pozycji obu kończyn dolnych. Każda pozycja jest oceniana za pomocą skali Ashwortha. Suma wartości reprezentuje wynik REPAS, który może mieścić się w zakresie od zera (brak oporu dla jakiegokolwiek elementu) do 104 (kończyny sztywne dla wszystkich elementów). Tutaj oceniono hemi-REPAS, tj. maksymalna wartość dla leczonej strony ciała wynosiła 52.
Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
Skala zmiany odporności na ruch bierny (REPAS) Wynik strony leczonej od wizyty początkowej badania do wizyty początkowej cyklu iniekcji i wizyty na koniec cyklu 3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
REPAS jest sumarycznym testem składającym się z 26 pozycji służącym do oceny odporności na ruch bierny we wszystkich czterech kończynach ciała. Zapewnia globalną ocenę stanu spastyczności, jak również dla półciała i kończyny. 16 pozycji opisuje stan obu kończyn górnych, 10 pozycji obu kończyn dolnych. Każda pozycja jest oceniana za pomocą skali Ashwortha. Suma wartości reprezentuje wynik REPAS, który może mieścić się w zakresie od zera (brak oporu dla jakiegokolwiek elementu) do 104 (kończyny sztywne dla wszystkich elementów). Tutaj oceniono hemi-REPAS, tj. maksymalna wartość dla leczonej strony ciała wynosiła 52.
Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Wyniki skali funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
FAC bada niezależność i poruszanie się badanych, przy czym dozwolony jest nadzór/pomoc fizyczna ze strony 1 osoby. Pacjenci są klasyfikowani do następujących kategorii: Poziom 0: brak funkcjonalnego poruszania się; Poziom 1: Pomoc fizyczna zależna od osoby poruszającej się (Poziom II); Poziom 2: Pomoc fizyczna zależna od poruszania się (poziom I); Poziom 3: Nadzór zależny od osoby poruszającej się; Poziom 4: Niezależny od chodzika, tylko płaska powierzchnia; Poziom 5: Niezależny od chodzenia.
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Zmiana wyniku funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC) od wizyt wyjściowych cyklu iniekcji do odpowiednich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
FAC bada niezależność i poruszanie się badanych, przy czym dozwolony jest nadzór/pomoc fizyczna ze strony 1 osoby. Pacjenci są klasyfikowani do następujących kategorii: Poziom 0: brak funkcjonalnego poruszania się; Poziom 1: Pomoc fizyczna zależna od osoby poruszającej się (Poziom II); Poziom 2: Pomoc fizyczna zależna od poruszania się (poziom I); Poziom 3: Nadzór zależny od osoby poruszającej się; Poziom 4: Niezależny od chodzika, tylko płaska powierzchnia; Poziom 5: Niezależny od chodzenia.
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Zmiana wyniku funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC) od wizyty początkowej badania do wizyt kontrolnych cykli iniekcji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
FAC bada niezależność i poruszanie się badanych, przy czym dozwolony jest nadzór/pomoc fizyczna ze strony 1 osoby. Pacjenci są klasyfikowani do następujących kategorii: Poziom 0: brak funkcjonalnego poruszania się; Poziom 1: Pomoc fizyczna zależna od osoby poruszającej się (Poziom II); Poziom 2: Pomoc fizyczna zależna od poruszania się (poziom I); Poziom 3: Nadzór zależny od osoby poruszającej się; Poziom 4: Niezależny od chodzika, tylko płaska powierzchnia; Poziom 5: Niezależny od chodzenia.
Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
Zmiana wyniku funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC) od wizyty początkowej badania do wizyt wyjściowych cyklu iniekcji i wizyty na koniec cyklu 3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
FAC bada niezależność i poruszanie się badanych, przy czym dozwolony jest nadzór/pomoc fizyczna ze strony 1 osoby. Pacjenci są klasyfikowani do następujących kategorii: Poziom 0: brak funkcjonalnego poruszania się; Poziom 1: Pomoc fizyczna zależna od osoby poruszającej się (Poziom II); Poziom 2: Pomoc fizyczna zależna od poruszania się (poziom I); Poziom 3: Nadzór zależny od osoby poruszającej się; Poziom 4: Niezależny od chodzika, tylko płaska powierzchnia; Poziom 5: Niezależny od chodzenia.
Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Wyniki Skali Osiągnięcia Celu (GAS) odpowiednio dla kończyny górnej i dolnej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej cyklu do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Zmiana w wynikach T-score dla osiągnięcia celu od odpowiedniej wizyty wyjściowej cyklu iniekcji. GAS mierzy stopień, w jakim indywidualne cele podmiotu są osiągane w trakcie interwencji. Badany i zespół leczący muszą określić 2 osobiste cele dla każdej leczonej kończyny w każdym cyklu wstrzyknięcia. Badacz ocenia punktację GAS dla każdego cyklu wtrysku. Stopień realizacji celu oceniany jest na 5-stopniowej skali (-2, -1, 0, +1, +2; punkt wyjścia badania ustalony na -1) i w celu uwzględnienia różnic międzyosobniczych w liczbie celów obliczane są oceny z formułą Kiresuka (Kiresuk i Sherman, Community Mental Health Journal. 1968;4(6):443-53), co skutkowało T-score mierzącymi stopień osiągnięcia celu podczas każdej wizyty. Wynik 50 wskazuje, że dana osoba osiągnęła oczekiwany poziom realizacji wszystkich celów. Wielkość zmiany od pomiaru do pomiaru wskazuje przyrostową zmianę w kierunku lub od osiągnięcia celu. Wartości dodatnie wskazują na wyższą realizację celu.
Od wizyty początkowej cyklu do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Skala oceny niepełnosprawności (DAS) w wybranej głównej domenie docelowej terapii wpływającej na kończynę górną
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które są oceniane na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność). Jedna z domen zostanie wybrana dla każdego pacjenta na cykl iniekcji. Średnie arytmetyczne są budowane na wartości domeny docelowej każdego pacjenta.
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Zmiana wyniku w skali oceny niesprawności (DAS) w wybranej głównej domenie docelowej terapii wpływającej na kończynę górną od wizyt wyjściowych cyklu iniekcji do odpowiednich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które są oceniane na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność). Jedna z domen zostanie wybrana dla każdego pacjenta na cykl iniekcji. Średnie arytmetyczne są budowane na podstawie zmiany wartości domeny docelowej każdego pacjenta.
Tydzień 4 każdego cyklu
Zmiana wyniku w skali oceny niepełnosprawności (DAS) w wybranej głównej docelowej domenie terapeutycznej wpływającej na kończynę górną od wizyty początkowej badania do wizyt kontrolnych cykli iniekcji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które są oceniane na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność). Jedna z domen zostanie wybrana dla każdego pacjenta na cykl iniekcji. Średnie arytmetyczne są budowane na podstawie zmiany wartości domeny docelowej każdego pacjenta.
Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
Zmiana wyniku w skali oceny niepełnosprawności (DAS) w wybranej głównej docelowej domenie terapeutycznej wpływającej na kończynę górną od wizyty początkowej badania do wizyt wyjściowych cyklu iniekcji i wizyty kończącej cykl 3.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które są oceniane na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność). Jedna z domen zostanie wybrana dla każdego pacjenta na cykl iniekcji. Średnie arytmetyczne są budowane na podstawie zmiany wartości domeny docelowej każdego pacjenta.
Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Globalna ocena wyników skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 12-16, 24-32 i 36-48
Ocena badacza. Ogólna ocena skuteczności zostanie oceniona przez badacza, uczestnika i opiekuna przy użyciu 4-punktowej skali Likerta z ocenami 1 = bardzo dobra, 2 = dobra, 3 = umiarkowana i 4 = słaba.
Tydzień 12-16, 24-32 i 36-48
Wyniki 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
EQ-5D jest powszechnym kwestionariuszem jakości życia do wypełnienia przez osobę badaną. Ocenia ogólny wpływ stanu zdrowia badanego w 5 wymiarach, tj. na zdolność wykonywania codziennych czynności fizycznych oraz na odczuwanie bólu i nastrój. Każdy wymiar jest oceniany w 1 z 3 kategorii specyficznych dla każdego wymiaru, co ogólnie oznacza: 1= brak problemu; 2 = umiarkowane problemy; 3 = poważne problemy.
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
EQ-5D jest powszechnym kwestionariuszem jakości życia do wypełnienia przez osobę badaną. Dodatkowo badany miał wskazać na wizualnej skali analogowej, od 0 do 100, jak dobry lub zły był jego stan zdrowia w dniu badania (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Zmiana wyniku 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D) od wizyt wyjściowych cyklu iniekcji do odpowiednich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
EQ-5D jest powszechnym kwestionariuszem jakości życia do wypełnienia przez osobę badaną. Ocenia ogólny wpływ stanu zdrowia badanego w 5 wymiarach, tj. na zdolność wykonywania codziennych czynności fizycznych oraz na odczuwanie bólu i nastrój. Każdy wymiar jest oceniany w 1 z 3 kategorii specyficznych dla każdego wymiaru, co ogólnie oznacza: 1= brak problemu; 2 = umiarkowane problemy; 3 = poważne problemy). Dodatkowo badany miał wskazać na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, jak dobry lub zły był jego stan zdrowia w dniu badania (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik). Ta tabela: Częstotliwość -2/-1= poprawa o dwie/jedną kategorię; 0 = bez zmian; +1/+2 pogorszenie o jedną/dwie kategorie.
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D) od wizyt wyjściowych cyklu iniekcji do odpowiednich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
EQ-5D jest powszechnym kwestionariuszem jakości życia do wypełnienia przez osobę badaną. Dodatkowo badany miał wskazać na wizualnej skali analogowej, od 0 do 100, jak dobry lub zły był jego stan zdrowia w dniu badania (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
Od linii podstawowej cyklu do 4. tygodnia każdego cyklu
Zmiana wyniku 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D) od wizyty początkowej badania do wizyt kontrolnych cykli iniekcji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
EQ-5D jest powszechnym kwestionariuszem jakości życia do wypełnienia przez osobę badaną. Ocenia ogólny wpływ stanu zdrowia badanego w 5 wymiarach, tj. na zdolność wykonywania codziennych czynności fizycznych oraz na odczuwanie bólu i nastrój. Każdy wymiar jest oceniany w 1 z 3 kategorii specyficznych dla każdego wymiaru, co ogólnie oznacza: 1= brak problemu; 2 = umiarkowane problemy; 3 = poważne problemy). Dodatkowo badany miał wskazać na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, jak dobry lub zły był jego stan zdrowia w dniu badania (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik). Ta tabela: Częstotliwość -2/-1= poprawa o dwie/jedną kategorię; 0 = bez zmian; +1/+2 pogorszenie o jedną/dwie kategorie.
Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
Zmiana w wizualnej skali analogowej 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D) Wynik od wizyty początkowej badania do wizyt kontrolnych cykli iniekcji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
EQ-5D jest powszechnym kwestionariuszem jakości życia do wypełnienia przez osobę badaną. Ocenia ogólny wpływ stanu zdrowia badanego w 5 wymiarach, tj. na zdolność wykonywania codziennych czynności fizycznych oraz na odczuwanie bólu i nastrój. Każdy wymiar jest oceniany w 1 z 3 kategorii specyficznych dla każdego wymiaru, co ogólnie oznacza: 1= brak problemu; 2 = umiarkowane problemy; 3 = poważne problemy). Dodatkowo badany miał wskazać na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, jak dobry lub zły był jego stan zdrowia w dniu badania (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik). Ta tabela: Wartości dodatnie wskazują na poprawę
Od punktu początkowego badania do tygodnia 4, 16-20 i 28-36
Zmiana wyniku 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D) Od wizyty początkowej badania do wizyty początkowej cyklu iniekcji i wizyty końcowej 3. cyklu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
EQ-5D jest powszechnym kwestionariuszem jakości życia do wypełnienia przez osobę badaną. Ocenia ogólny wpływ stanu zdrowia badanego w 5 wymiarach, tj. na zdolność wykonywania codziennych czynności fizycznych oraz na odczuwanie bólu i nastrój. Każdy wymiar jest oceniany w 1 z 3 kategorii specyficznych dla każdego wymiaru, co ogólnie oznacza: 1= brak problemu; 2 = umiarkowane problemy; 3 = poważne problemy). Dodatkowo badany miał wskazać na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, jak dobry lub zły był jego stan zdrowia w dniu badania (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik). Ta tabela: Częstotliwość -2/-1= poprawa o dwie/jedną kategorię; 0 = bez zmian; +1/+2 pogorszenie o jedną/dwie kategorie.
Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
Zmiana w wizualnej skali analogowej 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D) Wynik od wizyty początkowej badania do wizyty początkowej cyklu iniekcji i wizyty końcowej cyklu 3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48
EQ-5D jest powszechnym kwestionariuszem jakości życia do wypełnienia przez osobę badaną. Ocenia ogólny wpływ stanu zdrowia badanego w 5 wymiarach, tj. na zdolność wykonywania codziennych czynności fizycznych oraz na odczuwanie bólu i nastrój. Każdy wymiar jest oceniany w 1 z 3 kategorii specyficznych dla każdego wymiaru, co ogólnie oznacza: 1= brak problemu; 2 = umiarkowane problemy; 3 = poważne problemy). Dodatkowo badany miał wskazać na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, jak dobry lub zły był jego stan zdrowia w dniu badania (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik). Ta tabela: Wartości dodatnie wskazują na poprawę.
Od punktu początkowego badania do tygodnia 12-16, 24-32 i 36-48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ60201_3053_1
  • 2010-020886-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj