小児上肢痙性における BOTOX® 非盲検治療
2019年7月29日 更新者：Allergan
小児上肢痙性におけるBOTOX®治療：非盲検試験
この研究では、小児の上肢痙縮の治療に対する BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) の長期的な安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91106
- ABS Health, LLC
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Harrison Clinical Management
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Center for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32891
- Pediatric Neurology, PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
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Cavite、フィリピン、4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Quezon City、フィリピン、1104
- Philippine Children's Medical Center
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Gdansk、ポーランド、80-219
- Uni Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
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Lodz、ポーランド、93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
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Lublin、ポーランド、20-058
- INTERMED, Lublin
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Lublin、ポーランド、20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
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Warsaw、ポーランド、05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
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Warsaw、ポーランド、02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
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Kazan、ロシア連邦、420138
- Childrens Republic Hospital
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
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Tyumen、ロシア連邦、625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
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Kocaeli、七面鳥、41050
- Kocaeli Üniversitesi
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Daegu、大韓民国、41199
- Daegu Fatima Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最小重量 10 キログラム (kg) / 22 ポンド (ポンド)
- 脳性麻痺または脳卒中による上肢痙縮
除外基準:
- 筋ジストロフィー、重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、またはミトコンドリア病
- コントロールされていないてんかん
- -過去3か月以内の任意の状態に対する任意の血清型のボツリヌス毒素療法
- -1年以内の上肢の外科的介入の歴史、または研究中のいずれかの手足の計画された手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス®
参加者は、最低 12 週間の間隔で、上肢および/または下肢の筋肉への BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) の筋肉内注射による最大 5 回の治療を受けました。
治療の投薬は研究者の判断によるものであり、de novo 参加者は、少なくとも 6 U/kg 体重、または最大 8 U/kg 体重 (300 U を超えない) を投与されました。
ロールオーバー参加者は、治療サイクル 1 で最大 8 U/kg 体重 (300 U を超えない) を受け取りました。投与量は、治療サイクル 2 で最大 10 U/kg (340 U を超えない) に増やすことができます。 -5.
ロールオーバー参加者は、以前の研究で上肢に BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) 3 または 6 U/kg の筋肉内注射を受けたか、または以前の研究に登録されていない de novo 参加者でした。
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参加者は、上肢および/または下肢の筋肉にA型ボツリヌス毒素の筋肉内注射を受け、最低12週間間隔で最大5回の治療を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療を受けた参加者の割合 - 緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後12週間まで（最大60週間）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発生した AE、または初回投与前に存在したが治療期間中に重症度が増加した AE でした。
安全集団には、治療を受けたすべての参加者が含まれていました。
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治験薬の初回投与から最終投与後12週間まで（最大60週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月30日
一次修了 (実際)
2018年9月3日
研究の完了 (実際)
2018年9月3日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
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