소아 상지 경직에 대한 BOTOX® 공개 라벨 치료
2019년 7월 29일 업데이트: Allergan
소아 상지 경직에 대한 BOTOX® 치료: 공개 연구
이 연구는 소아 상지 경직의 치료를 위한 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형)의 장기적 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Kazan, 러시아 연방, 420138
- Childrens Republic Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
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Tyumen, 러시아 연방, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
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California
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Pasadena, California, 미국, 91106
- ABS Health, LLC
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Pomona, California, 미국, 91767
- Harrison Clinical Management
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Center for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32891
- Pediatric Neurology, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Kocaeli, 칠면조, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
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Lodz, 폴란드, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
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Lublin, 폴란드, 20-058
- INTERMED, Lublin
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Lublin, 폴란드, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
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Warsaw, 폴란드, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
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Warsaw, 폴란드, 02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
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Cavite, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
- Philippine Children's Medical Center
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 무게 10kg(kg) / 22lb(파운드)
- 뇌성 마비 또는 뇌졸중으로 인한 상지 경련
제외 기준:
- 근이영양증, 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 미토콘드리아 질환
- 조절되지 않는 간질
- 지난 3개월 이내에 모든 상태에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법
- 1년 이내에 상지의 외과적 중재 또는 연구 기간 동안 계획된 사지의 수술 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스®
참가자들은 최소 12주 간격으로 상지 및/또는 하지 근육에 BOTOX®(보툴리눔 독소 유형 A)를 최대 5회 근육 주사 치료를 받았습니다.
치료 투여량은 조사관의 판단에 따랐으며, 신규 참가자는 체중의 최소 6U/kg 또는 최대 체중의 8U/kg(300U를 초과하지 않음)을 받았습니다.
롤오버 참가자는 치료 주기 1에서 체중의 최대 8U/kg(300U를 초과하지 않음)을 받았습니다. 투여량은 치료 주기 2에서 최대 10U/kg(340U를 초과하지 않음)까지 증가할 수 있습니다. -5.
롤오버 참가자는 이전 연구에서 팔에 BOTOX®(보툴리눔 독소 유형 A) 3 또는 6 U/kg을 근육 주사했거나 이전 연구에 등록하지 않은 새로운 참가자였습니다.
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참가자들은 최대 5회 치료 동안 최소 12주 간격으로 상지 및/또는 하지 근육에 보툴리눔 독소 A형을 근육 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 이상의 치료를 받은 참가자의 비율 - 응급 부작용(TEAE)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 12주까지(최대 60주)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 제품의 첫 번째 투여를 받은 후 발생한 AE 또는 첫 번째 투여 전에 존재했지만 치료 기간 동안 중증도가 증가한 AE였습니다.
안전 인구에는 모든 치료 참가자가 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 12주까지(최대 60주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
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