Tratamento aberto com BOTOX® na espasticidade pediátrica dos membros superiores
29 de julho de 2019 atualizado por: Allergan
Tratamento com BOTOX® na espasticidade pediátrica do membro superior: estudo aberto
Este estudo avaliará a segurança a longo prazo do BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para o tratamento da espasticidade pediátrica dos membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- ABS Health, LLC
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Harrison Clinical Management
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Center for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32891
- Pediatric Neurology, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Kazan, Federação Russa, 420138
- Childrens Republic Hospital
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
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Tyumen, Federação Russa, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
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Cavite, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Quezon City, Filipinas, 1104
- Philippine Children's Medical Center
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
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Kocaeli, Peru, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
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Lodz, Polônia, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
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Lublin, Polônia, 20-058
- INTERMED, Lublin
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Lublin, Polônia, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
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Warsaw, Polônia, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
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Warsaw, Polônia, 02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
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Daegu, Republica da Coréia, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo de 10 kg (kg) / 22 libras (lb)
- Espasticidade do membro superior devido a paralisia cerebral ou acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- Distrofia muscular, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou doença mitocondrial
- epilepsia descontrolada
- Terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição nos últimos 3 meses
- Histórico de intervenção cirúrgica do membro superior em 1 ano ou cirurgia planejada de qualquer membro durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BOTOX®
Os participantes receberam no máximo 5 tratamentos de injeções intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) nos músculos dos membros superiores e/ou dos membros inferiores com um intervalo mínimo de 12 semanas.
A dosagem do tratamento foi de acordo com o julgamento do investigador, os participantes de novo receberam pelo menos 6 U/kg de peso corporal ou um máximo de 8 U/kg de peso corporal (não deve exceder 300 U).
Os participantes do rollover receberam até um máximo de 8 U/kg de peso corporal (não excedendo 300 U) para o ciclo de tratamento 1. A dose pode ser aumentada para um máximo de 10 U/kg (não excedendo 340 U) nos ciclos de tratamento 2 -5.
Participantes rolados receberam injeções intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 3 ou 6 U/kg no membro superior em estudo anterior ou foram participantes de novo que não foram incluídos em estudo anterior.
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Os participantes receberam injeções intramusculares de toxina botulínica tipo A nos músculos dos membros superiores e/ou inferiores com um intervalo mínimo de 12 semanas para um máximo de 5 tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos um tratamento - evento adverso emergente (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 12 semanas após a última dose (até 60 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um TEAE foi um EA que ocorreu após o recebimento da primeira dose do produto experimental ou um EA presente antes da primeira dose, mas que aumentou em gravidade durante o Período de Tratamento.
A população de segurança incluiu todos os participantes tratados.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 12 semanas após a última dose (até 60 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
3 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
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