Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená léčba přípravkem BOTOX® u dětské spasticity horní končetiny

29. července 2019 aktualizováno: Allergan

Léčba přípravkem BOTOX® u dětské spasticity horní končetiny: Otevřená studie

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) pro léčbu spasticity horních končetin u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cavite, Filipíny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-539
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polsko, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polsko, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Polsko, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polsko, 02-383
        • Centrum Profilatyki I Terapii
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Ruská Federace, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální hmotnost 10 kilogramů (kg) / 22 liber (lb)
  • Spasticita horních končetin v důsledku dětské mozkové obrny nebo mozkové mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • Svalová dystrofie, myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo mitochondriální onemocnění
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli stav během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza chirurgické intervence na horní končetině do 1 roku nebo plánovaná operace jakékoli končetiny během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BOTOX®
Účastníci obdrželi maximálně 5 ošetření intramuskulárními injekcemi BOTOX® (botulotoxin typu A) do svalů horní končetiny a/nebo dolní končetiny v intervalu minimálně 12 týdnů. Dávkování léčby bylo podle úsudku zkoušejícího, účastníci de novo dostávali alespoň 6 U/kg tělesné hmotnosti nebo maximálně 8 U/kg tělesné hmotnosti (nesmí překročit 300 U). Účastníci převrácení dostali maximálně 8 U/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit 300 U) pro léčebný cyklus 1. Dávku lze zvýšit na maximálně 10 U/kg (nepřekročit 340 U) v léčebných cyklech 2 -5. Účastníci převrácení dostali intramuskulární injekce BOTOX® (botulotoxin typu A) 3 nebo 6 U/kg do horní končetiny v předchozí studii nebo byli de novo účastníci, kteří nebyli zařazeni do předchozí studie.
Biologický: Botulotoxin typu A
Účastníci dostali intramuskulární injekce botulotoxinu typu A do svalů horních a/nebo dolních končetin s odstupem minimálně 12 týdnů, maximálně 5 ošetření.
Ostatní jména:
  • BOTOX® OnabotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou léčbou – naléhavá nežádoucí příhoda (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 60 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla AE, která se objevila po podání první dávky hodnoceného produktu nebo AE přítomná před první dávkou, ale její závažnost se zvýšila během období léčby. Bezpečnostní populace zahrnovala všechny léčené účastníky.
Od první dávky studovaného léku do 12 týdnů po poslední dávce (až 60 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-105
  • 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit