Traitement ouvert au BOTOX® dans la spasticité pédiatrique des membres supérieurs
29 juillet 2019 mis à jour par: Allergan
Traitement BOTOX® dans la spasticité pédiatrique des membres supérieurs : étude ouverte
Cette étude évaluera l'innocuité à long terme de BOTOX® (toxine botulique de type A) pour le traitement de la spasticité pédiatrique des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
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Daegu, Corée, République de, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Kazan, Fédération Russe, 420138
- Childrens Republic Hospital
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
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Tyumen, Fédération Russe, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
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Cavite, Philippines, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Quezon City, Philippines, 1104
- Philippine Children's Medical Center
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Gdansk, Pologne, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
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Lodz, Pologne, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
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Lublin, Pologne, 20-058
- INTERMED, Lublin
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Lublin, Pologne, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
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Warsaw, Pologne, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
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Warsaw, Pologne, 02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Kocaeli, Turquie, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91106
- ABS Health, LLC
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Harrison Clinical Management
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Center for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32891
- Pediatric Neurology, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids minimum de 10 Kilogrammes (kg) / 22 Livres (lb)
- Spasticité des membres supérieurs due à une paralysie cérébrale ou à un accident vasculaire cérébral
Critère d'exclusion:
- Dystrophie musculaire, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique ou maladie mitochondriale
- Épilepsie non contrôlée
- Traitement à la toxine botulique de tout sérotype pour toute condition au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'intervention chirurgicale du membre supérieur au cours de l'année 1, ou chirurgie planifiée de tout membre au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BOTOX®
Les participants ont reçu un maximum de 5 traitements d'injections intramusculaires de BOTOX® (toxine botulique de type A) dans les muscles des membres supérieurs et/ou des membres inférieurs à un minimum de 12 semaines d'intervalle.
La posologie du traitement était selon le jugement de l'investigateur, les participants de novo recevaient au moins 6 U/kg de poids corporel ou un maximum de 8 U/kg de poids corporel (ne pas dépasser 300 U).
Les participants au roulement ont reçu jusqu'à un maximum de 8 U/kg de poids corporel (ne dépassant pas 300 U) pour le cycle de traitement 1. La dose pourrait être augmentée jusqu'à un maximum de 10 U/kg (ne dépassant pas 340 U) dans les cycles de traitement 2 -5.
Les participants renversés ont reçu des injections intramusculaires de BOTOX® (toxine botulique de type A) 3 ou 6 U/kg dans le membre supérieur lors d'une étude précédente ou étaient des participants de novo qui n'étaient pas inscrits dans une étude précédente.
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Les participants ont reçu des injections intramusculaires de toxine botulique de type A dans les muscles des membres supérieurs et/ou inférieurs à un minimum de 12 semaines d'intervalle pour un maximum de 5 traitements.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à 60 semaines)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un TEAE était un EI qui s'est produit après avoir reçu la première dose du produit expérimental ou un EI présent avant la première dose mais dont la gravité s'est accrue pendant la période de traitement.
La population de sécurité comprenait tous les participants traités.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à 60 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
3 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
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