BOTOX® åpen etikettbehandling ved spastisitet i pediatrisk øvre lemmer
29. juli 2019 oppdatert av: Allergan
BOTOX®-behandling ved pediatrisk spastisitet i øvre lemmer: åpen studie
Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten til BOTOX® (botulinumtoksin type A) for behandling av pediatrisk spastisitet i øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
-
Cavite, Filippinene, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filippinene, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91106
- ABS Health, LLC
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Harrison Clinical Management
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32891
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lodz, Polen, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin, Polen, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Polen, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Warsaw, Polen, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
Warsaw, Polen, 02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsvekt på 10 kilogram (kg) / 22 pund (lb)
- Spastisitet i øvre lemmer på grunn av cerebral parese eller hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Muskeldystrofi, myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller mitokondriell sykdom
- Ukontrollert epilepsi
- Botulinumtoksinbehandling av enhver serotype for enhver tilstand innen de siste 3 månedene
- Anamnese med kirurgisk inngrep i overekstremiteten innen 1 år, eller planlagt operasjon av et lem under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BOTOX®
Deltakerne fikk maksimalt 5 behandlinger med intramuskulære injeksjoner av BOTOX® (botulinumtoksin Type A) i muskler i øvre lem og/eller underekstremitet med minimum 12 ukers mellomrom.
Behandlingsdoseringen var i henhold til etterforskerens vurdering, de novo-deltakere fikk minst 6 U/kg kroppsvekt eller maksimalt 8 U/kg kroppsvekt (ikke overstige 300 U).
Rollover-deltakere fikk opptil maksimalt 8 U/kg kroppsvekt (ikke over 300 U) for behandlingssyklus 1. Dosen kunne økes til maksimalt 10 U/kg (ikke over 340 U) i behandlingssyklus 2 -5.
Deltakere som rullet over fikk intramuskulære injeksjoner av BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 3 eller 6 U/kg i øvre lemmer i tidligere studie eller var de novo-deltakere som ikke var registrert i tidligere studie.
|
Deltakerne fikk intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin type A i muskler i øvre og/eller nedre ekstremiteter med minimum 12 ukers mellomrom i maksimalt 5 behandlinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én behandling – Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 12 uker etter siste dose (opptil 60 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En TEAE var en AE som oppsto etter å ha mottatt den første dosen av undersøkelsesproduktet eller en AE tilstede før den første dosen, men økte i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden.
Sikkerhetspopulasjonen inkluderte alle behandlede deltakere.
|
Fra første dose av studiemedisin opp til 12 uker etter siste dose (opptil 60 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Cerebral parese
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .