BOTOX® Open-Label-behandling af pædiatrisk spasticitet i øvre lemmer
29. juli 2019 opdateret af: Allergan
BOTOX®-behandling af pædiatrisk spasticitet i øvre lemmer: åbent studie
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af BOTOX® (botulinumtoksin type A) til behandling af pædiatrisk spasticitet i øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
-
Cavite, Filippinerne, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filippinerne, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
- ABS Health, LLC
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Harrison Clinical Management
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- New England Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32891
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lodz, Polen, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin, Polen, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Polen, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Warsaw, Polen, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
Warsaw, Polen, 02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumvægt på 10 kilogram (kg) / 22 pund (lb)
- Spasticitet i øvre lemmer på grund af cerebral parese eller slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Muskeldystrofi, myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller mitokondriel sygdom
- Ukontrolleret epilepsi
- Botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver tilstand inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med kirurgisk indgreb i overekstremiteterne inden for 1 år, eller planlagt operation af ethvert lem under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BOTOX®
Deltagerne modtog maksimalt 5 behandlinger af intramuskulære injektioner af BOTOX® (botulinumtoksin Type A) i musklerne i øvre lemmer og/eller underekstremiteter med mindst 12 ugers mellemrum.
Behandlingsdosering var ifølge investigatorens vurdering, de novo-deltagere fik mindst 6 U/kg legemsvægt eller maksimalt 8 U/kg legemsvægt (må ikke overstige 300 U).
Rollover-deltagere modtog op til et maksimum på 8 U/kg kropsvægt (må ikke overstige 300 U) til behandlingscyklus 1. Dosis kunne øges til maksimalt 10 U/kg (må ikke overstige 340 U) i behandlingscyklus 2 -5.
Overrullede deltagere modtog intramuskulære injektioner af BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 3 eller 6 U/kg i øvre lemmer i tidligere undersøgelse eller var de novo-deltagere, der ikke var indskrevet i tidligere undersøgelse.
|
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af botulinumtoksin type A i musklerne i de øvre og/eller nedre ekstremiteter med mindst 12 ugers mellemrum i maksimalt 5 behandlinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst én behandling - Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 12 uger efter sidste dosis (op til 60 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En TEAE var en AE, der opstod efter at have modtaget den første dosis af forsøgsproduktet eller en AE, der var til stede før den første dosis, men øget i sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden.
Sikkerhedspopulationen inkluderede alle behandlede deltagere.
|
Fra første dosis af studielægemidlet op til 12 uger efter sidste dosis (op til 60 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (SKØN)
22. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral Parese
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .