Otwarte leczenie BOTOX® w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dzieci
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Leczenie BOTOX® w spastyczności kończyn górnych u dzieci: badanie otwarte
To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
-
Cavite, Filipiny, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filipiny, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lodz, Polska, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin, Polska, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Polska, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Warsaw, Polska, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
Warsaw, Polska, 02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
- ABS Health, LLC
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Harrison Clinical Management
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32891
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalna waga 10 kilogramów (kg) / 22 funty (funty)
- Spastyczność kończyny górnej spowodowana mózgowym porażeniem dziecięcym lub udarem mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Dystrofia mięśniowa, myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub choroba mitochondrialna
- Niekontrolowana padaczka
- Terapia toksyną botulinową dowolnego serotypu na dowolny stan w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia interwencji chirurgicznej kończyny górnej w ciągu 1 roku lub planowana operacja dowolnej kończyny w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BOTOX®
Uczestnicy otrzymali maksymalnie 5 zabiegów domięśniowych iniekcji BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) w mięśnie kończyny górnej i/lub kończyny dolnej w odstępie minimum 12 tygodni.
Dawkowanie w leczeniu było zgodne z oceną badacza, uczestnicy de novo otrzymywali co najmniej 6 j./kg masy ciała lub maksymalnie 8 j./kg m.c. (nie więcej niż 300 j.).
Uczestnicy programu Rollover otrzymywali maksymalnie 8 j./kg masy ciała (nie więcej niż 300 j.) w cyklu leczenia 1. Dawkę można było zwiększyć maksymalnie do 10 j./kg (nie więcej niż 340 j.) w cyklach leczenia 2. -5.
Odwróceni uczestnicy otrzymali domięśniowe zastrzyki BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) 3 lub 6 U/kg w kończynę górną w poprzednim badaniu lub byli uczestnikami de novo, którzy nie zostali włączeni do poprzedniego badania.
|
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w mięśnie kończyn górnych i/lub dolnych w odstępie co najmniej 12 tygodni przez maksymalnie 5 zabiegów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których zastosowano co najmniej jedno leczenie — pojawiające się zdarzenie niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 60 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło po otrzymaniu pierwszej dawki badanego produktu lub zdarzeniem niepożądanym występującym przed podaniem pierwszej dawki, ale nasilającym się w okresie leczenia.
Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich leczonych uczestników.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce (do 60 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Porażenie mózgowe
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .